Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den reducerade dentinetsningstiden med användning av universella lim i kvaliteten på restaureringar av livmoderhalsskador

18 juni 2024 uppdaterad av: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinisk utvärdering av effekten av reducerad dentinetsningstid med användning av två universella lim vid restaurering av icke-kariösa cervikala skador: dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av reducerad dentinetsningstid på den 6- och 12-månaders kliniska prestandan hos två universella limsystem som används som appliceringssätt för ets-och-sköljning i icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL).

Material och metoder: 140 restaureringar kommer att placeras slumpmässigt i 35 försökspersoner enligt följande grupper: SUP5 (Scotchbond Universal Plus-lim på dentin etsat i 5 sekunder); SUP15 (Scotchbond Universal Plus-lim på dentin etsat i 15 sekunder); GBU5 (Gluma Universal Bond-lim på dentin etsat i 5 sekunder); GBU15 (Gluma Universal Bond-lim på dentin etsat i 15 sekunder). Alla grupper kommer att ljushärdas i 10s/1 000 mW/cm2. En hartskomposit kommer att placeras genom att applicera tre steg och var och en kommer att ljushärdas i 20s/1 000 mW/cm2. Restaureringarna kommer att avslutas omedelbart med fina diamantborrar och polermaskiner. Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 6 och 12 månader genom att använda FDI-kriterierna. Följande resultat kommer att utvärderas: retention, marginell färgning, marginell anpassning, postoperativ sensitivitet och recidiv av karies. Skillnaderna mellan grupperna kommer att beräknas med hjälp av Friedman upprepade mätningar analys av varians rang (α = 0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fyrarmad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Experimentgrupp 1: 35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar med ett universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M) på dentin etsat i 5 sekunder i ets-och-skölj-appliceringsstrategin.

Experimentgrupp 2: 35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar med ett universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer) på dentin etsat i 5 sekunder i ets-och-skölj-appliceringsstrategin.

Kontrollgrupp 1: 35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar med ett universellt lim (Scotchbond Universal Plus; 3M) på dentin etsat i 15 sekunder i ets-och-skölj-appliceringsstrategin.

Kontrollgrupp 2: 35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar med ett universellt lim (Gluma Universal Bond; Kulzer) på dentin etsat i 15 sekunder i ets-och-skölj-appliceringsstrategin.

LCNC:er kommer att randomiseras till universell limanvändning och dentinetsningstid. Alla grupper kommer att ljushärdas med en ljushärdningsanordning (SmartLite Focus, Dentsply) med en ljusintensitet på 900 mW/cm² i 10 sekunder. Operatörer kommer att återställa livmoderhalsområdet genom att applicera tre steg harts (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasilien). Varje steg kommer att ljushärda i 20 s vid 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restaureringarna avslutas omedelbart med fina och extra fina diamantborr och poleras med polergummi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Förekomst av minst två icke-kariösa livmoderhalsskador i tandbågen med behov av reparativ behandling.
  • Acceptabel nivå av munhygien enligt Simplified Oral Hygiene Index.
  • Minst 20 tänder i funktion.
  • Icke-kariösa livmoderhalsskador med maximalt 50 % av emaljmarginalen.

Exklusions kriterier:

  • Körsvårigheter som förhindrar adekvat munhygien.
  • Parodontit sjukdom.
  • Aktiva kariesskador på tänderna som ingår i forskningen.
  • Parafunktionella vanor.
  • Aktiva häftklamrar av avtagbara delproteser på tänderna som ingår i forskningen och att dessa inte är pelare i proteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1
35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar i ets-och-skölj-strategin.
Procedur: Dentin Etsningstid i 5 sekunder
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett bindemedel på dentin etsat i 5 sekunder i ets-och-skölj-appliceringsstrategin.
Enhet: Scotchbond Universal Plus; 3M
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett universellt lim (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Experimentell: Experimentgrupp 2
35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar i ets-och-skölj-strategin.
Procedur: Dentin Etsningstid i 5 sekunder
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett bindemedel på dentin etsat i 5 sekunder i ets-och-skölj-appliceringsstrategin.
Enhet: Gluma Universal Bond; Kulzer
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett universellt lim (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1
35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar i ets-och-skölj-strategin.
Enhet: Scotchbond Universal Plus; 3M
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett universellt lim (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Procedur: Dentin Etsningstid i 15 sekunder
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett bindemedel på dentin etsat i 15 sekunder i ets-och-skölj-appliceringsstrategin.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 2
35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar i ets-och-skölj-strategin.
Enhet: Gluma Universal Bond; Kulzer
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett universellt lim (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Procedur: Dentin Etsningstid i 15 sekunder
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett bindemedel på dentin etsat i 15 sekunder i ets-och-skölj-appliceringsstrategin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av restaureringar
Tidsram: Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Retention mätt av World Dental Federation (FDI) kriterier enligt följande:

  • VG: Kliniskt mycket bra - Restaurering bibehålls, inga frakturer/sprickor;
  • G: Kliniskt bra - Liten hårfästes spricka;
  • SS: Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande - Två eller flera eller större hårfästes sprickor och/eller flisning (som inte påverkar den marginella integriteten);
  • USA: Kliniskt otillfredsställande - Flisfrakturer som skadar marginell kvalitet; bulkfrakturer med eller utan partiell förlust (mindre än hälften av restaureringen);
  • PO: Kliniskt dålig - (partiell eller fullständig) förlust av restaurering, (ersättning krävs).
Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning av restaureringar
Tidsram: Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Marginal anpassning mätt av World Dental Federation (FDI) kriterier enligt följande:

  • VG: Kliniskt mycket bra - Harmoniska konturer, inga luckor, ingen missfärgning;
  • G: Kliniskt bra - Liten marginell fraktur som kan avlägsnas genom polering;
  • SS: Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande - Flera små emalj- eller dentinfrakturer;
  • USA: Kliniskt otillfredsställande - Anmärkningsvärd emalj- eller dentinväggsfraktur;
  • PO: Kliniskt dålig - Fyllningen är lös men in situ.
Från datum för randomisering till tjugofyra månader
Marginalfärgning av restaurationer
Tidsram: Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Marginalfärgning mätt enligt World Dental Federation (FDI) kriterier enligt följande:

  • VG: Kliniskt mycket bra - Ingen marginell färgning;
  • G: Kliniskt bra - Mindre marginella fläckar, lätt att ta bort genom polering;
  • SS: Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande - Måttlig marginell färgning, inte estetiskt oacceptabelt;
  • USA: Kliniskt otillfredsställande - Uttalad marginell färgning; stora insatser som krävs för förbättring;
  • PO: Kliniskt dålig - Djup marginell färgning inte tillgänglig för intervention
Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Samarbetspartners

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Utredare

  • Studierektor: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEC2024055

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera