Dentiinin etsausajan lyhenemisen arviointi käyttämällä universaaleja liimoja kohdunkaulan leesioiden restauraatioiden laadussa
Kliininen arviointi lyhentyneen dentiinin etsausajan vaikutuksesta käyttämällä kahta yleisliimaa ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden restauroinnissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhentyneen dentiinin syövytysajan vaikutusta kahden yleisen liimajärjestelmän 6 ja 12 kuukauden kliiniseen suorituskykyyn, joita käytetään etsaus- ja huuhtelumenetelmänä ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa (NCCL).
Materiaalit ja menetelmät: 140 restauraatiota asetetaan satunnaisesti 35 henkilölle seuraavien ryhmien mukaan: SUP5 (Scotchbond Universal Plus -liima dentiiniin syövytettynä 5 sekunnin ajan); SUP15 (Scotchbond Universal Plus -liima dentiiniin syövytetty 15 sekuntia); GBU5 (Gluma Universal Bond -liima dentiiniin syövytetty 5 sekunnin ajan); GBU15 (Gluma Universal Bond -liima dentiiniin syövytetty 15 sekuntia). Kaikki ryhmät valokovetetaan 10s/1000 mW/cm2. Hartsikomposiitti asetetaan levittämällä kolme lisäystä, ja jokainen valokovetetaan 20s/1000 mW/cm2. Restauraatiot viimeistellään välittömästi hienoilla timanttiporilla ja kiillotuskoneilla. Palautukset arvioidaan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteereillä. Arvioidaan seuraavat tulokset: retentio, marginaalinen värjäytyminen, marginaalinen mukautuminen, leikkauksen jälkeinen herkkyys ja karieksen uusiutuminen. Ryhmien väliset erot lasketaan käyttämällä Friedmanin toistuvien mittausten varianssiarvoanalyysiä (α = 0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on nelihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koeryhmä 1: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saavat yhdistelmähartsitäytteitä käyttämällä yleisliimaa (Scotchbond Universal Plus; 3M) dentiiniin, joka on syövytetty 5 sekunnin ajan syövyttämällä ja huuhtelemalla levitysstrategiassa.
Koeryhmä 2: 35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saavat yhdistelmähartsitäytteitä käyttämällä yleisliimaa (Gluma Universal Bond; Kulzer) dentiiniin, joka on syövytetty 5 sekunnin ajan etsaa ja huuhtele -sovellusstrategiassa.
Kontrolliryhmä 1: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saavat yhdistelmähartsitäytteitä käyttämällä yleisliimaa (Scotchbond Universal Plus; 3M) dentiinille, joka on syövytetty 15 sekunnin ajan syövytys- ja huuhtelumenetelmässä.
Kontrolliryhmä 2: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saavat yhdistelmähartsitäytteitä käyttämällä yleisliimaa (Gluma Universal Bond; Kulzer) dentiiniin, joka on syövytetty 15 sekunnin ajan syövyttämällä ja huuhtelemalla levitysstrategiassa.
LCNC:t satunnaistetaan yleiseen liimakäyttöön ja dentiinin syövytysaikaan. Kaikki ryhmät valokovetetaan valokovetuslaitteella (SmartLite Focus, Dentsply), jonka valoteho on 900 mW/cm² 10 sekunnin ajan. Operaattorit palauttavat kohdunkaulan alueen levittämällä hartsia kolmella kerralla (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasilia). Jokainen lisäys valokovettuu 20 sekuntia teholla 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restauraatiot viimeistellään välittömästi hienoilla ja erikoishienoilla timanttiporilla ja kiillotetaan kiillotuskumeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Vähintään kaksi ei-karioosia kohdunkaulan leesiota hammaskaaressa, jotka vaativat korjaavaa hoitoa.
- Hyväksyttävä suuhygieniataso yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin mukaan.
- Vähintään 20 hammasta toiminnassa.
- Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joiden emalimarginaali on enintään 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Ajovaikeudet, jotka estävät riittävän suuhygienian.
- Parodontaalinen sairaus.
- Aktiiviset kariesvauriot hampaissa mukana tutkimuksessa.
- Parafunktionaaliset tavat.
- Tutkimuksen piiriin kuuluvien hampaiden irrotettavien osittaisten hammasproteesien aktiiviset niitit, jotka eivät ole proteesien pylväitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita etsaus ja huuhtele -strategiassa.
|
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan liimalla dentiiniin, joka on syövytetty 5 sekunnin ajan syövyttämällä ja huuhtelemalla levitysstrategiassa.
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsi restauraatiot suoritetaan yleisliimalla (Scotchbond Universal Plus; 3M).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita etsaus ja huuhtele -strategiassa.
|
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan liimalla dentiiniin, joka on syövytetty 5 sekunnin ajan syövyttämällä ja huuhtelemalla levitysstrategiassa.
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden komposiittihartsi restauraatiot suoritetaan yleisliimalla (Gluma Universal Bond; Kulzer).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita etsaus ja huuhtele -strategiassa.
|
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsi restauraatiot suoritetaan yleisliimalla (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan liimalla dentiiniin, joka on syövytetty 15 sekunnin ajan etsaus-huuhtele levitysstrategiassa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita etsaus ja huuhtele -strategiassa.
|
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden komposiittihartsi restauraatiot suoritetaan yleisliimalla (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan liimalla dentiiniin, joka on syövytetty 15 sekunnin ajan etsaus-huuhtele levitysstrategiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien säilyttäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
|
Säilytys mitattuna Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien marginaalinen mukauttaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
|
Marginaalinen sopeutuminen mitattuna Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
|
|
Restaurointien marginaalinen värjäys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
|
Marginaalivärjäys mitattuna Maailman hammasliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC2024055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .