Evaluatie van de kortere dentine-etstijd met behulp van universele adhesieven voor de kwaliteit van restauraties van cervicale laesies
Klinische evaluatie van het effect van kortere dentine-etstijd met behulp van twee universele adhesieven bij restauraties van niet-carieuze cervicale laesies: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie zal zijn om het effect van een kortere dentine-etstijd op de klinische prestaties na 6 en 12 maanden te evalueren van twee universele adhesieve systemen die worden gebruikt als ets-en-spoel-toepassingsmodus bij niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's).
Materialen en methoden: 140 restauraties worden willekeurig geplaatst in 35 proefpersonen, volgens de volgende groepen: SUP5 (Scotchbond Universal Plus adhesief op dentine geëtst gedurende 5 seconden); SUP15 (Scotchbond Universal Plus adhesief op dentine geëtst gedurende 15 seconden); GBU5 (Gluma Universal Bond-adhesief op dentine geëtst gedurende 5 seconden); GBU15 (Gluma Universal Bond-adhesief op dentine geëtst gedurende 15 seconden). Alle groepen worden met licht uitgehard gedurende 10s/1.000 mW/cm2. Er wordt een harscomposiet geplaatst door drie lagen aan te brengen en elke laag wordt met licht uitgehard gedurende 20s/1.000 mW/cm2. De restauraties worden onmiddellijk afgewerkt met fijne diamantboren en polijstmachines. De restauraties zullen bij aanvang en na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd aan de hand van de FDI-criteria. De volgende uitkomsten zullen worden geëvalueerd: retentie, marginale kleuring, marginale aanpassing, postoperatieve gevoeligheid en herhaling van cariës. De verschillen tussen de groepen zullen worden berekend met behulp van Friedman herhaalde meetanalyse van de variantierang (α = 0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vierarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Experimentele groep 1: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars ontvangen met behulp van een universele lijm (Scotchbond Universal Plus; 3M) op dentine dat gedurende 5 seconden wordt geëtst in de ets-en-spoel-applicatiestrategie.
Experimentele groep 2: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars ontvangen met behulp van een universele lijm (Gluma Universal Bond; Kulzer) op dentine dat gedurende 5 seconden wordt geëtst in de ets-en-spoel-applicatiestrategie.
Controlegroep 1: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen restauraties van composiethars met behulp van een universele lijm (Scotchbond Universal Plus; 3M) op dentine dat gedurende 15 seconden wordt geëtst in de ets-en-spoel-applicatiestrategie.
Controlegroep 2: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen restauraties van composiethars met behulp van een universele lijm (Gluma Universal Bond; Kulzer) op dentine dat gedurende 15 seconden wordt geëtst in de ets-en-spoel-applicatiestrategie.
LCNC's zullen worden gerandomiseerd op basis van universeel adhesiefgebruik en dentine-etstijd. Alle groepen worden belicht met een lichtuithardingsapparaat (SmartLite Focus, Dentsply) met een lichtintensiteit van 900 mW/cm² gedurende 10 seconden. Operators zullen het cervicale gebied herstellen door drie lagen hars aan te brengen (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brazilië). Elke stap zal gedurende 20 seconden uitharden met licht bij 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restauraties worden onmiddellijk afgewerkt met fijne en extra fijne diamantboren en gepolijst met polijstgommen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Aanwezigheid van ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies in de tandboog met een noodzaak voor restauratieve behandeling.
- Aanvaardbaar niveau van mondhygiëne volgens de Simplified Oral Hygiene Index.
- Minstens 20 tanden in functie.
- Niet-carieuze cervicale laesies met maximaal 50% van de glazuurrand.
Uitsluitingscriteria:
- Rijproblemen die een adequate mondhygiëne verhinderen.
- Tandvleesziekte.
- Actieve cariëslaesies op de tanden zijn meegenomen in het onderzoek.
- Parafunctionele gewoonten.
- Actieve nietjes van uitneembare gedeeltelijke prothesen op de tanden zijn meegenomen in het onderzoek en dat dit geen pijlers van prothesen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen in de ets-en-spoelstrategie.
|
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies zullen worden uitgevoerd met een adhesief op dentine dat gedurende 5 seconden wordt geëtst in de ets-en-spoeltoepassingsstrategie.
Composietrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies worden uitgevoerd met een universele lijm (Scotchbond Universal Plus; 3M).
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen in de ets-en-spoelstrategie.
|
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies zullen worden uitgevoerd met een adhesief op dentine dat gedurende 5 seconden wordt geëtst in de ets-en-spoeltoepassingsstrategie.
Composietrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies zullen worden uitgevoerd met een universele lijm (Gluma Universal Bond; Kulzer).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen in de ets-en-spoelstrategie.
|
Composietrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies worden uitgevoerd met een universele lijm (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies zullen worden uitgevoerd met een adhesief op dentine dat gedurende 15 seconden wordt geëtst in de ets-en-spoeltoepassingsstrategie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 2
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen restauraties van composiethars krijgen in de ets-en-spoelstrategie.
|
Composietrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies zullen worden uitgevoerd met een universele lijm (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies zullen worden uitgevoerd met een adhesief op dentine dat gedurende 15 seconden wordt geëtst in de ets-en-spoeltoepassingsstrategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden
|
Retentie gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI) als volgt:
|
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden
|
Marginale aanpassing gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI), als volgt:
|
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden
|
|
Marginale kleuring van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden
|
Marginale kleuring gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI), als volgt:
|
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEC2024055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .