Ocena skrócenia czasu wytrawiania zębiny przy zastosowaniu uniwersalnych materiałów wiążących w jakości odbudów ubytków szyjki macicy
Kliniczna ocena wpływu skrócenia czasu wytrawiania zębiny przy zastosowaniu dwóch uniwersalnych materiałów wiążących w odbudowach niepróchnicowych ubytków szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania będzie ocena wpływu skróconego czasu wytrawiania zębiny na wyniki kliniczne po 6 i 12 miesiącach dwóch uniwersalnych systemów wiążących stosowanych w trybie aplikacji wytrawiania i płukania w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy (NCCL).
Materiały i metody: 140 uzupełnień zostanie losowo umieszczonych u 35 pacjentów według następujących grup: SUP5 (system wiążący Scotchbond Universal Plus na zębinie wytrawiony przez 5 sekund); SUP15 (klej Scotchbond Universal Plus na zębinie wytrawiony przez 15 sekund); GBU5 (klej Gluma Universal Bond na zębinie wytrawiony przez 5 sekund); GBU15 (klej Gluma Universal Bond na zębinie wytrawiony przez 15 sekund). Wszystkie grupy będą utwardzane światłem przez 10 s/1000 mW/cm2. Kompozyt żywiczny zostanie nałożony w trzech warstwach i każdy z nich będzie utwardzany światłem przez 20 s/1000 mW/cm2. Uzupełnienia zostaną natychmiast wykończone drobnymi wiertłami diamentowymi i polerkami. Wypełnienia zostaną ocenione na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach, stosując kryteria FDI. Oceniane będą następujące wyniki: retencja, przebarwienie brzeżne, adaptacja brzeżna, nadwrażliwość pozabiegowa i nawrót próchnicy. Różnice między grupami zostaną obliczone za pomocą analizy rang wariancji metodą powtarzanych pomiarów Friedmana (α = 0,05).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to czteroramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Grupa eksperymentalna 1: 35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) otrzyma odbudowy z żywicy kompozytowej przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (Scotchbond Universal Plus; 3M) na zębinie wytrawionej przez 5 sekund w strategii aplikacji wytrawiania i płukania.
Grupa eksperymentalna 2: 35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) otrzyma odbudowy z żywicy kompozytowej przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (Gluma Universal Bond; Kulzer) na zębinie wytrawionej przez 5 sekund zgodnie ze strategią wytrawiania i płukania.
Grupa kontrolna 1: 35 niepróchnicowych ubytków szyjki macicy (NCCL) otrzyma odbudowy z żywicy kompozytowej przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (Scotchbond Universal Plus; 3M) na zębinie wytrawionej przez 15 sekund zgodnie ze strategią wytrawiania i płukania.
Grupa kontrolna 2: 35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma odbudowy z żywicy kompozytowej przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (Gluma Universal Bond; Kulzer) na zębinie wytrawionej przez 15 sekund zgodnie ze strategią wytrawiania i płukania.
LCNC zostaną losowo przydzieleni do uniwersalnego zastosowania systemu wiążącego i czasu wytrawiania zębiny. Wszystkie grupy będą utwardzane światłem za pomocą urządzenia światłoutwardzalnego (SmartLite Focus, Dentsply) o natężeniu światła 900 mW/cm² przez 10 sekund. Operatorzy odtworzą obszar szyjki macicy, nakładając trzy warstwy żywicy (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brazylia). Każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 s przy 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Uzupełnienia zostaną natychmiast wykończone drobnymi i bardzo drobnymi wiertłami diamentowymi i polerowane gumami polerskimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Obecność co najmniej dwóch niepróchnicowych zmian przyszyjkowych w łuku zębowym wymagających leczenia odtwórczego.
- Akceptowalny poziom higieny jamy ustnej według Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
- Funkcjonuje co najmniej 20 zębów.
- Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy z maksymalnie 50% marginesu szkliwa.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w prowadzeniu pojazdu, które uniemożliwiają odpowiednią higienę jamy ustnej.
- Choroba przyzębia.
- Aktywne zmiany próchnicowe na zębach objętych badaniami.
- Nawyki parafunkcjonalne.
- W badaniach uwzględniono aktywne zszywki ruchomych protez częściowych na zębach i nie są one filarami protez.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową w ramach strategii wytrawiania i płukania.
|
Odbudowy niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z żywicy kompozytowej będą wykonywane z użyciem materiału wiążącego na zębinie wytrawionego przez 5 sekund, zgodnie ze strategią aplikacji wytrawiania i płukania.
Odbudowa niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z żywicy kompozytowej będzie wykonywana przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (Scotchbond Universal Plus; 3M).
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową w ramach strategii wytrawiania i płukania.
|
Odbudowy niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z żywicy kompozytowej będą wykonywane z użyciem materiału wiążącego na zębinie wytrawionego przez 5 sekund, zgodnie ze strategią aplikacji wytrawiania i płukania.
Odbudowy niepróchnicowe ubytków szyjki macicy z żywicy kompozytowej będą wykonywane przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (Gluma Universal Bond; Kulzer).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową w ramach strategii wytrawiania i płukania.
|
Odbudowa niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z żywicy kompozytowej będzie wykonywana przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Odbudowy niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z żywicy kompozytowej będą wykonywane z użyciem materiału wiążącego na zębinie wytrawionego przez 15 sekund, zgodnie ze strategią wytrawiania i płukania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
35 niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) zostanie uzupełnionych żywicą kompozytową w ramach strategii wytrawiania i płukania.
|
Odbudowy niepróchnicowe ubytków szyjki macicy z żywicy kompozytowej będą wykonywane przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Odbudowy niepróchnicowych ubytków szyjki macicy z żywicy kompozytowej będą wykonywane z użyciem materiału wiążącego na zębinie wytrawionego przez 15 sekund, zgodnie ze strategią wytrawiania i płukania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy
|
Retencja mierzona według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:
|
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krańcowa adaptacja uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy
|
Adaptacja krańcowa mierzona według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:
|
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy
|
|
Barwienie brzeżne uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy
|
Barwienie brzeżne mierzone według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:
|
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC2024055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .