Hodnocení zkrácené doby leptání dentinu pomocí univerzálních adheziv v kvalitě výplní cervikálních lézí
Klinické hodnocení efektu zkrácení doby leptání dentinu pomocí dvou univerzálních adheziv při výplních nekariózních cervikálních lézí: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bude zhodnotit vliv zkrácené doby leptání dentinu na 6- a 12měsíční klinický výkon dvou univerzálních adhezivních systémů používaných jako etch-and-rinse aplikační režim u nekariózních cervikálních lézí (NCCL).
Materiály a metody: 140 výplní bude náhodně umístěno 35 subjektům podle následujících skupin: SUP5 (adhezivo Scotchbond Universal Plus na dentinu leptané po dobu 5 sekund); SUP15 (adhezivo Scotchbond Universal Plus na dentinu leptané po dobu 15 sekund); GBU5 (leptané lepidlo Gluma Universal Bond na dentin po dobu 5 sekund); GBU15 (leptané lepidlo Gluma Universal Bond na dentin po dobu 15 sekund). Všechny skupiny budou vytvrzeny světlem po dobu 10 s/1 000 mW/cm2. Pryskyřičný kompozit bude umístěn nanesením tří přírůstků a každý z nich bude vytvrzován světlem po dobu 20 s/1 000 mW/cm2. Výplně budou okamžitě dokončeny jemnými diamantovými frézami a leštičkami. Výplně budou hodnoceny na začátku a po 6 a 12 měsících pomocí kritérií FDI. Hodnoceny budou následující výsledky: retence, marginální barvení, marginální adaptace, pooperační citlivost a recidiva kazu. Rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí Friedmanovy opakované analýzy pořadí rozptylu (α = 0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je čtyřramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Experimentální skupina 1: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím univerzálního adheziva (Scotchbond Universal Plus; 3M) na dentinu leptaném po dobu 5 sekund v rámci aplikační strategie etch-and-rinse.
Experimentální skupina 2: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím univerzálního adheziva (Gluma Universal Bond; Kulzer) na dentinu leptaném po dobu 5 sekund v aplikační strategii etch-and-rinse.
Kontrolní skupina 1: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice pomocí univerzálního adheziva (Scotchbond Universal Plus; 3M) na dentin leptané po dobu 15 sekund v rámci aplikační strategie leptání a oplachování.
Kontrolní skupina 2: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím univerzálního adheziva (Gluma Universal Bond; Kulzer) na dentinu leptaném po dobu 15 sekund v aplikační strategii leptání a oplachování.
LCNC budou náhodně rozděleny na univerzální použití adheziva a dobu leptání dentinu. Všechny skupiny budou vytvrzeny světlem pomocí zařízení pro polymeraci (SmartLite Focus, Dentsply) s intenzitou světla 900 mW/cm² po dobu 10 sekund. Operátoři obnoví cervikální oblast aplikací tří dávek pryskyřice (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brazílie). Každý přírůstek vytvrdí světlem po dobu 20 s při 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restaurování bude okamžitě dokončeno jemnými a extra jemnými diamantovými frézami a vyleštěno leštícími gumami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Přítomnost alespoň dvou nekazivých cervikálních lézí v zubním oblouku s potřebou záchovného ošetření.
- Přijatelná úroveň ústní hygieny podle indexu zjednodušené ústní hygieny.
- Minimálně 20 zubů funkčních.
- Nekazivé cervikální léze s maximálně 50 % okraje skloviny.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s řízením, které brání dostatečné ústní hygieně.
- Parodontální onemocnění.
- Aktivní kazy na zubech zahrnuté do výzkumu.
- Parafunkční návyky.
- Aktivní svorky snímatelných částečných zubních náhrad na zubech zahrnuté do výzkumu a že se nejedná o pilíře protéz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice ve strategii leptání a oplachování.
|
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny adhezivem na dentinu leptaným po dobu 5 sekund v aplikační strategii etch-and-rinse.
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny s univerzálním adhezivem (Scotchbond Universal Plus; 3M).
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice ve strategii leptání a oplachování.
|
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny adhezivem na dentinu leptaným po dobu 5 sekund v aplikační strategii etch-and-rinse.
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny s univerzálním adhezivem (Gluma Universal Bond; Kulzer).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice ve strategii leptání a oplachování.
|
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny s univerzálním adhezivem (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny s adhezivem na dentinu leptaným po dobu 15 sekund v aplikační strategii leptání a oplachování.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice ve strategii leptání a oplachování.
|
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny s univerzálním adhezivem (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny s adhezivem na dentinu leptaným po dobu 15 sekund v aplikační strategii leptání a oplachování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence výplní
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Retence měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajové přizpůsobení náhrad
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Mezní adaptace měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
|
Okrajové barvení náhrad
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Okrajové barvení měřené kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC2024055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .