Evaluering av den reduserte dentinetsetiden ved bruk av universelle lim i kvaliteten på restaureringer av livmorhalslesjoner
Klinisk evaluering av effekten av redusert dentinetsetid ved bruk av to universelle lim ved restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner: Dobbeltblind randomisert klinisk studie
Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av redusert dentinetsetid på den 6- og 12-måneders kliniske ytelsen til to universelle limsystemer brukt som ets-og-skyll-påføringsmodus i ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs).
Materialer og metoder: 140 restaureringer vil bli tilfeldig plassert i 35 forsøkspersoner i henhold til følgende grupper: SUP5 (Scotchbond Universal Plus-lim på dentin etset i 5 sekunder); SUP15 (Scotchbond Universal Plus-lim på dentin etset i 15 sekunder); GBU5 (Gluma Universal Bond-lim på dentin etset i 5 sekunder); GBU15 (Gluma Universal Bond-lim på dentin etset i 15 sekunder). Alle grupper vil bli lysherdet i 10s/1000 mW/cm2. En harpikskompositt vil bli plassert ved å påføre tre trinn, og hver vil bli lysherdet i 20s/1000 mW/cm2. Restaureringene vil bli ferdig umiddelbart med fine diamantbor og polere. Restaureringene vil bli evaluert ved baseline og etter 6 og 12 måneder ved å bruke FDI-kriteriene. Følgende utfall vil bli evaluert: retensjon, marginal farging, marginal tilpasning, postoperativ sensitivitet og residiv av karies. Forskjellene mellom gruppene vil bli beregnet ved å bruke Friedman gjentatte tiltaksanalyse av variansrangering (α = 0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en firearms, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Eksperimentgruppe 1: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaureringer ved bruk av et universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M) på dentin etset i 5 sekunder i ets-og-skyll-påføringsstrategien.
Eksperimentgruppe 2: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaurering ved bruk av et universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer) på dentin etset i 5 sekunder i ets-og-skyll-påføringsstrategien.
Kontrollgruppe 1: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaurering ved bruk av et universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M) på dentin etset i 15 sekunder i ets-og-skyll-påføringsstrategien.
Kontrollgruppe 2: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaurering ved bruk av et universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer) på dentin etset i 15 sekunder i ets-og-skyll-påføringsstrategien.
LCNC-er vil bli randomisert til universell limbruk og dentinetsingstid. Alle grupper vil bli lysherdet med en lysherdende enhet (SmartLite Focus, Dentsply) med en lysintensitet på 900 mW/cm² i 10 sekunder. Operatører vil gjenopprette livmorhalsområdet ved å påføre tre trinn med harpiks (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasil). Hvert trinn vil lysherde i 20 s ved 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restaureringer vil bli avsluttet umiddelbart med fine og ekstra fine diamantbor og polert med polering av tannkjøtt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Tilstedeværelse av minst to ikke-kariøse cervikale lesjoner i tannbuen med behov for gjenopprettende behandling.
- Akseptabelt nivå av munnhygiene i henhold til Simplified Oral Hygiene Index.
- Minst 20 tenner i funksjon.
- Ikke-kariøse cervikale lesjoner med maksimalt 50 % av emaljemarginen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjørevansker som hindrer tilstrekkelig munnhygiene.
- Tannkjøttsykdom.
- Aktive karieslesjoner på tennene inkludert i forskningen.
- Parafunksjonelle vaner.
- Aktive stifter av uttakbare delproteser på tennene som inngår i forskningen og at disse ikke er søyler av proteser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer i ets-og-skyll-strategien.
|
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et lim på dentin etset i 5 sekunder i ets-og-skyll-påføringsstrategien.
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M).
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer i ets-og-skyll-strategien.
|
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et lim på dentin etset i 5 sekunder i ets-og-skyll-påføringsstrategien.
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer i ets-og-skyll-strategien.
|
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-karious cervikale lesjoner vil bli utført med et lim på dentin etset i 15 sekunder i ets-og-skyll-påføringsstrategien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer i ets-og-skyll-strategien.
|
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-karious cervikale lesjoner vil bli utført med et lim på dentin etset i 15 sekunder i ets-og-skyll-påføringsstrategien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder
|
Retensjon målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning av restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder
|
Marginal tilpasning målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder
|
|
Marginal farging av restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder
|
Marginal staining målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC2024055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .