Bewertung der verkürzten Dentinätzzeit unter Verwendung universeller Klebstoffe in Bezug auf die Qualität von Restaurationen zervikaler Läsionen
Klinische Bewertung der Wirkung einer verkürzten Dentinätzzeit unter Verwendung von zwei Universalklebstoffen bei Restaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer verkürzten Dentinätzzeit auf die 6- und 12-monatige klinische Leistung von zwei universellen Klebstoffsystemen zu bewerten, die als Etch-and-Rinse-Anwendungsmodus bei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) verwendet werden.
Materialien und Methoden: 140 Restaurationen werden nach dem Zufallsprinzip in 35 Probanden gemäß den folgenden Gruppen eingesetzt: SUP5 (Scotchbond Universal Plus-Klebstoff auf Dentin, 5 Sekunden lang geätzt); SUP15 (Scotchbond Universal Plus Adhäsiv auf Dentin, 15 Sekunden lang geätzt); GBU5 (Gluma Universal Bond Adhäsiv auf Dentin, 5 Sekunden lang geätzt); GBU15 (Gluma Universal Bond Adhäsiv auf Dentin, 15 Sekunden lang geätzt). Alle Gruppen werden 10 Sekunden lang mit 1.000 mW/cm2 lichtgehärtet. Ein Harzkomposit wird durch Auftragen von drei Inkrementen aufgetragen und jede einzelne wird für 20 Sekunden/1.000 mW/cm2 lichtgehärtet. Die Restaurationen werden sofort mit feinen Diamantschleifern und Polierern nachbearbeitet. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten anhand der FDI-Kriterien bewertet. Die folgenden Ergebnisse werden bewertet: Retention, Randfärbung, Randanpassung, postoperative Empfindlichkeit und Wiederauftreten von Karies. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe der Friedman-Analyse mit wiederholten Messungen des Varianzrangs (α = 0,05) berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine vierarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Versuchsgruppe 1: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen unter Verwendung eines Universalklebstoffs (Scotchbond Universal Plus; 3M) auf Dentin, das 5 Sekunden lang in der Etch-and-Rinse-Anwendungsstrategie geätzt wurde.
Versuchsgruppe 2: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen unter Verwendung eines Universalklebstoffs (Gluma Universal Bond; Kulzer) auf Dentin, das 5 Sekunden lang in der Etch-and-Rinse-Anwendungsstrategie geätzt wurde.
Kontrollgruppe 1: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen unter Verwendung eines Universalklebstoffs (Scotchbond Universal Plus; 3M) auf Dentin, das 15 Sekunden lang in der Etch-and-Rinse-Anwendungsstrategie geätzt wurde.
Kontrollgruppe 2: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen unter Verwendung eines Universalklebstoffs (Gluma Universal Bond; Kulzer) auf Dentin, das 15 Sekunden lang in der Etch-and-Rinse-Anwendungsstrategie geätzt wurde.
LCNCs werden nach dem Zufallsprinzip nach universeller Klebstoffverwendung und Dentinätzzeit eingeteilt. Alle Gruppen werden mit einem Lichthärtungsgerät (SmartLite Focus, Dentsply) mit einer Lichtintensität von 900 mW/cm² für 10 Sekunden lichtgehärtet. Der Operateur stellt den Halsbereich wieder her, indem er drei Schichten Harz aufträgt (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasilien). Jede Schicht wird 20 Sekunden lang bei 900 mW/cm2 lichtgehärtet (SmartLite Focus, Dentsply). Restaurationen werden sofort mit feinen und extrafeinen Diamantschleifern bearbeitet und mit Poliergummis poliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Vorhandensein von mindestens zwei nicht kariösen zervikalen Läsionen im Zahnbogen, die eine restaurative Behandlung erfordern.
- Akzeptables Maß an Mundhygiene gemäß dem Simplified Oral Hygiene Index.
- Mindestens 20 Zähne in Funktion.
- Nicht kariöse zervikale Läsionen mit maximal 50 % des Schmelzrandes.
Ausschlusskriterien:
- Fahrschwierigkeiten, die eine ausreichende Mundhygiene verhindern.
- Parodontitis.
- Aktive Kariesläsionen an den Zähnen wurden in die Untersuchung einbezogen.
- Parafunktionale Gewohnheiten.
- Aktive Klammern herausnehmbarer Teilprothesen an den in die Untersuchung einbezogenen Zähnen und dass es sich hierbei nicht um Stützpfeiler von Prothesen handelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe 1
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden im Rahmen der Etch-and-Rinse-Strategie mit Kompositrestaurationen versorgt.
|
Kompositrestaurationen von nicht kariösen zervikalen Läsionen werden mit einem Klebstoff auf Dentin durchgeführt, der 5 Sekunden lang in der Etch-and-Rinse-Anwendungsstrategie geätzt wurde.
Kompositrestaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen werden mit einem Universalklebstoff (Scotchbond Universal Plus; 3M) durchgeführt.
|
|
Experimental: Versuchsgruppe 2
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden im Rahmen der Etch-and-Rinse-Strategie mit Kompositrestaurationen versorgt.
|
Kompositrestaurationen von nicht kariösen zervikalen Läsionen werden mit einem Klebstoff auf Dentin durchgeführt, der 5 Sekunden lang in der Etch-and-Rinse-Anwendungsstrategie geätzt wurde.
Kompositrestaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen werden mit einem Universalklebstoff (Gluma Universal Bond; Kulzer) durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden im Rahmen der Etch-and-Rinse-Strategie mit Kompositrestaurationen versorgt.
|
Kompositrestaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen werden mit einem Universalklebstoff (Scotchbond Universal Plus; 3M) durchgeführt.
Komposit-Restaurierungen von nicht kariösen zervikalen Läsionen werden mit einem Klebstoff auf Dentin durchgeführt, der 15 Sekunden lang in der Etch-and-Rinse-Anwendungsstrategie geätzt wurde.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden im Rahmen der Etch-and-Rinse-Strategie mit Kompositrestaurationen versorgt.
|
Kompositrestaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen werden mit einem Universalklebstoff (Gluma Universal Bond; Kulzer) durchgeführt.
Komposit-Restaurierungen von nicht kariösen zervikalen Läsionen werden mit einem Klebstoff auf Dentin durchgeführt, der 15 Sekunden lang in der Etch-and-Rinse-Anwendungsstrategie geätzt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhaltung von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate
|
Die Retention wird anhand der folgenden Kriterien der World Dental Federation (FDI) gemessen:
|
Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marginale Anpassung von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate
|
Die marginale Anpassung wird anhand der folgenden Kriterien der World Dental Federation (FDI) gemessen:
|
Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate
|
|
Randverfärbung von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate
|
Randverfärbung, gemessen nach den folgenden Kriterien der World Dental Federation (FDI):
|
Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC2024055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .