Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den reducerede dentinætsningstid ved brug af universelle klæbemidler i kvaliteten af ​​restaureringer af cervikale læsioner

18. juni 2024 opdateret af: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinisk evaluering af effekten af ​​reduceret dentinætsningstid ved brug af to universelle klæbemidler i restaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner: Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​reduceret dentinætsningstid på den 6- og 12-måneders kliniske ydeevne af to universelle klæbemidler, der anvendes som æts-og-skyl-påføringsmåde i ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL'er).

Materialer og metoder: 140 restaureringer vil blive tilfældigt placeret i 35 forsøgspersoner i henhold til følgende grupper: SUP5 (Scotchbond Universal Plus klæbemiddel på dentin ætset i 5 sekunder); SUP15 (Scotchbond Universal Plus klæbemiddel på dentin ætset i 15 sekunder); GBU5 (Gluma Universal Bond klæbemiddel på dentin ætset i 5 sekunder); GBU15 (Gluma Universal Bond-klæber på dentin ætset i 15 sekunder). Alle grupper vil blive lyshærdet i 10s/1.000 mW/cm2. En harpikskomposit vil blive placeret ved at påføre tre trin, og hver enkelt vil blive lyshærdet i 20s/1.000 mW/cm2. Restaureringerne vil blive afsluttet med det samme med fine diamantbor og polere. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline og efter 6 og 12 måneder ved at bruge FDI-kriterierne. Følgende resultater vil blive evalueret: retention, marginal farvning, marginal tilpasning, postoperativ sensitivitet og recidiv af caries. Forskellene mellem grupperne vil blive beregnet ved hjælp af Friedman gentagne målsanalyse af variansrang (α = 0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fire-armet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Eksperimentel gruppe 1: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved hjælp af et universelt klæbemiddel (Scotchbond Universal Plus; 3M) på dentin ætset i 5 sekunder i æts-og-skyl-påføringsstrategien.

Eksperimentel gruppe 2: 35 ikke-kariøse cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved hjælp af et universalklæber (Gluma Universal Bond; Kulzer) på dentin ætset i 5 sekunder i æts-og-skyl-påføringsstrategien.

Kontrolgruppe 1: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved hjælp af et universelt klæbemiddel (Scotchbond Universal Plus; 3M) på dentin ætset i 15 sekunder i æts-og-skyl-påføringsstrategien.

Kontrolgruppe 2: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved hjælp af et universalklæber (Gluma Universal Bond; Kulzer) på dentin ætset i 15 sekunder i æts-og-skyl-påføringsstrategien.

LCNC'er vil blive randomiseret til universel klæbemiddelbrug og dentinætsningstid. Alle grupper vil blive lyshærdet med en lyshærdende enhed (SmartLite Focus, Dentsply) med en lysintensitet på 900 mW/cm² i 10 sekunder. Operatører vil genoprette det cervikale område ved at påføre tre trin af harpiks (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasilien). Hvert trin lyshærder i 20 s ved 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restaureringer vil blive afsluttet med det samme med fine og ekstra fine diamantbor og poleret med polergummier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Tilstedeværelse af mindst to ikke-kariøse cervikale læsioner i tandbuen med behov for genoprettende behandling.
  • Acceptabelt niveau af mundhygiejne i henhold til Simplified Oral Hygiene Index.
  • Mindst 20 tænder i funktion.
  • Ikke-kariøse cervikale læsioner med maksimalt 50 % af emaljemarginen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kørebesvær, der forhindrer tilstrækkelig mundhygiejne.
  • Periodontal sygdom.
  • Aktive carieslæsioner på tænderne inkluderet i forskningen.
  • Parafunktionelle vaner.
  • Aktive hæfteklammer af aftagelige delproteser på tænderne, der indgår i forskningen, og at disse ikke er søjler af proteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer i æts-og-skyl-strategien.
Procedure: Dentin Ætsetid i 5 sekunder
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et klæbemiddel på dentin ætset i 5 sekunder i æts-og-skyl-påføringsstrategien.
Enhed: Scotchbond Universal Plus; 3M
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et universalklæber (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer i æts-og-skyl-strategien.
Procedure: Dentin Ætsetid i 5 sekunder
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et klæbemiddel på dentin ætset i 5 sekunder i æts-og-skyl-påføringsstrategien.
Enhed: Gluma Universal Bond; Kulzer
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et universalklæber (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer i æts-og-skyl-strategien.
Enhed: Scotchbond Universal Plus; 3M
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et universalklæber (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Procedure: Dentin Ætsetid i 15 sekunder
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-carious cervikale læsioner vil blive udført med et klæbemiddel på dentin ætset i 15 sekunder i æts-og-skyl påføringsstrategien.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer i æts-og-skyl-strategien.
Enhed: Gluma Universal Bond; Kulzer
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et universalklæber (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Procedure: Dentin Ætsetid i 15 sekunder
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-carious cervikale læsioner vil blive udført med et klæbemiddel på dentin ætset i 15 sekunder i æts-og-skyl påføringsstrategien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder

Fastholdelse målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • VG: Klinisk meget god - Restaurering bibeholdt, ingen brud/revner;
  • G: Klinisk god - Lille hårgrænse;
  • SS: Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende - To eller flere eller større hårgrænser og/eller afslag (påvirker ikke den marginale integritet);
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Afhuggede frakturer, der skader marginal kvalitet; bulkbrud med eller uden delvist tab (mindre end halvdelen af ​​restaureringen);
  • PO: Klinisk dårlig - (Delvis eller fuldstændig) tab af genopretning, (udskiftning nødvendig).
Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning af restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder

Marginal tilpasning målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • VG: Klinisk meget god - Harmonisk kontur, ingen huller, ingen misfarvning;
  • G: Klinisk god - Lille marginal brud, der kan fjernes ved polering;
  • SS: Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende - Flere små emalje- eller dentinfrakturer;
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Bemærkelsesværdig brud på emalje eller dentinvæg;
  • PO: Klinisk dårlig - Fyldningen er løs, men in situ.
Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder
Marginal farvning af restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder

Marginal farvning målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • VG: Klinisk meget god - Ingen marginal farvning;
  • G: Klinisk god - Mindre marginal pletter, let fjernes ved polering;
  • SS: Klinisk tilstrækkelig/tilfredsstillende - Moderat marginal farvning, ikke æstetisk uacceptabel;
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Udtalt marginal farvning; større indgriben, der er nødvendig for at forbedre;
  • PO: Klinisk dårlig - Dyb marginal farvning ikke tilgængelig for intervention
Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Samarbejdspartnere

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC2024055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentin Ætsetid i 5 sekunder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner