Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сокращения времени протравливания дентина при использовании универсальных адгезивов в качестве реставраций поражений шейки матки

18 июня 2024 г. обновлено: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Клиническая оценка эффекта сокращения времени протравливания дентина при использовании двух универсальных адгезивов при реставрации некариозных поражений шейки матки: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования будет оценка влияния сокращенного времени протравливания дентина на клинические характеристики двух универсальных адгезивных систем через 6 и 12 месяцев, используемых в режиме протравливания и промывания при некариозных поражениях шейки матки (NCCL).

Материалы и методы: 140 реставраций будут случайным образом размещены у 35 пациентов в соответствии со следующими группами: SUP5 (клей Scotchbond Universal Plus на дентине, протравливаемый в течение 5 секунд); SUP15 (клей Scotchbond Universal Plus на дентине, протравливаемый в течение 15 секунд); GBU5 (адгезив Gluma Universal Bond на дентине, протравливаемый в течение 5 секунд); GBU15 (адгезив Gluma Universal Bond на дентине, протравливаемый в течение 15 секунд). Все группы подвергаются светоотверждению в течение 10 с/1000 мВт/см2. Композитный композит будет нанесен тремя слоями, каждый из которых будет подвергнут светоотверждению в течение 20 с/1000 мВт/см2. Реставрации будут немедленно обработаны тонкими алмазными борами и полирами. Реставрации будут оцениваться на исходном этапе, а также через 6 и 12 месяцев с использованием критериев прямых иностранных инвестиций. Будут оцениваться следующие результаты: ретенция, краевое окрашивание, краевая адаптация, послеоперационная чувствительность и рецидив кариеса. Различия между группами будут рассчитаны с использованием анализа повторных измерений Фридмана дисперсионного ранга (α = 0,05).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием четырех групп. Экспериментальная группа 1: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов с использованием универсального адгезива (Scotchbond Universal Plus; 3M) на дентине, протравленного в течение 5 секунд по схеме протравливания и промывания.

Экспериментальная группа 2: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных смол с использованием универсального адгезива (Gluma Universal Bond; Kulzer) на дентине, протравленного в течение 5 секунд по схеме протравливания и промывания.

Контрольная группа 1: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов с использованием универсального адгезива (Scotchbond Universal Plus; 3M) на дентине, протравленного в течение 15 секунд по схеме протравливания и промывания.

Контрольная группа 2: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных смол с использованием универсального адгезива (Gluma Universal Bond; Kulzer) на дентине, протравленного в течение 15 секунд по схеме протравливания и промывания.

LCNC будут рандомизированы в зависимости от использования универсального клея и времени протравливания дентина. Все группы будут подвергнуты светоотверждению с помощью устройства для фотополимеризации (SmartLite Focus, Dentsply) с интенсивностью света 900 мВт/см² в течение 10 секунд. Операторы восстанавливают область шейки матки, нанося три слоя смолы (Vittra APS, FGM Prod. Odont.Ltda, Жоинвили, Южная Каролина, Бразилия). Каждый слой будет фотоотверждаться в течение 20 секунд при мощности 900 мВт/см2 (SmartLite Focus, Dentsply). Реставрации немедленно завершаются тонкими и сверхтонкими алмазными борами и полируются полировальными резинками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Наличие как минимум двух некариозных поражений шейки зубного ряда, требующих восстановительного лечения.
  • Приемлемый уровень гигиены полости рта согласно Упрощенному индексу гигиены полости рта.
  • Функционируют не менее 20 зубов.
  • Некариозные поражения шейки матки, занимающие максимум 50% края эмали.

Критерий исключения:

  • Трудности с вождением автомобиля, которые препятствуют адекватной гигиене полости рта.
  • Парадантоз.
  • Активные кариесные поражения зубов, включенных в исследование.
  • Парафункциональные привычки.
  • Активные скобы съемных частичных протезов на включенных в исследование зубах не являются опорами протезов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов по стратегии протравливания и промывания.
Процедура: Дентин Время протравливания 5 секунд
Реставрации некариозных поражений шейки матки композитными смолами будут выполняться с использованием адгезива на дентине, протравливаемого в течение 5 секунд по схеме нанесения «протравливание и промывание».
Устройство: Скотчбонд Универсал Плюс; 3М
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки выполняются с использованием универсального клея (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов по стратегии протравливания и промывания.
Процедура: Дентин Время протравливания 5 секунд
Реставрации некариозных поражений шейки матки композитными смолами будут выполняться с использованием адгезива на дентине, протравливаемого в течение 5 секунд по схеме нанесения «протравливание и промывание».
Устройство: Глюма Универсальная Бонд; Кульцер
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки выполняются с использованием универсального клея (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Активный компаратор: Контрольная группа 1
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов по стратегии протравливания и промывания.
Устройство: Скотчбонд Универсал Плюс; 3М
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки выполняются с использованием универсального клея (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Процедура: Дентин Время протравливания 15 секунд
Реставрации некариозных поражений шейки матки композитными смолами будут выполняться с использованием адгезива на дентине, протравливаемого в течение 15 секунд по схеме нанесения «протравливание и промывание».
Активный компаратор: Контрольная группа 2
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат реставрации из композитных материалов по стратегии протравливания и промывания.
Устройство: Глюма Универсальная Бонд; Кульцер
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки выполняются с использованием универсального клея (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Процедура: Дентин Время протравливания 15 секунд
Реставрации некариозных поражений шейки матки композитными смолами будут выполняться с использованием адгезива на дентине, протравливаемого в течение 15 секунд по схеме нанесения «протравливание и промывание».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Удержание измеряется критериями Всемирной стоматологической федерации (FDI) следующим образом:

  • В.Г.: Клинически очень хорошо - Реставрация сохранена, переломов/трещин нет;
  • G: Клинически хорошо — небольшая трещина на уровне волос;
  • SS: Клинически достаточный/удовлетворительный - Две или более волосяных трещины и/или сколы (не влияющие на краевую целостность);
  • УЗИ: Клинически неудовлетворительное - выкрашивающие переломы, нарушающие краевое качество; объемные переломы с частичной потерей или без нее (менее половины реставрации);
  • PO: Клинически плохой - (Частичная или полная) потеря реставрации (необходима замена).
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная адаптация реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Предельная адаптация измеряется по следующим критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI):

  • ВГ: Клинически очень хорошо - Гармоничный контур, без разрывов, без изменения цвета;
  • G: Клинически хорошо — небольшой краевой перелом устраняется полировкой;
  • SS: Клинически достаточный/удовлетворительный - несколько небольших трещин эмали или дентина;
  • УЗИ: Клинически неудовлетворительно - Заметный перелом стенки эмали или дентина;
  • PO: Клинически неудовлетворительное - пломба рыхлая, но на месте.
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев
Краевое окрашивание реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Краевое окрашивание измеряется по следующим критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI):

  • VG: Клинически очень хорошо - нет краевого окрашивания;
  • G: Клинически хорошее — незначительное краевое окрашивание, легко удаляемое полировкой;
  • SS: Клинически достаточный/удовлетворительный - Умеренное краевое окрашивание, приемлемое с эстетической точки зрения;
  • УЗИ: Клинически неудовлетворительно - выраженное краевое окрашивание; серьезное вмешательство, необходимое для улучшения;
  • PO: Клинически неудовлетворительное — глубокое краевое окрашивание недоступно для вмешательства
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de los Andes, Chile

Соавторы

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC2024055

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться