使用通用粘合剂缩短牙本质酸蚀时间对宫颈病变修复体质量的评估
使用两种通用粘合剂减少牙本质酸蚀时间修复非龋性宫颈病变的效果的临床评价：双盲随机临床试验
本研究的目的是评估减少牙本质酸蚀时间对两种通用粘合剂系统 6 个月和 12 个月临床表现的影响，这两种通用粘合剂系统用作非龋性宫颈病变 (NCCL) 的酸蚀和冲洗应用模式。
材料与方法：140 个修复体将根据以下组随机放置在 35 名受试者中： SUP5（在牙本质上使用 Scotchbond Universal Plus 粘合剂蚀刻 5 秒）； SUP15（牙本质上的 Scotchbond Universal Plus 粘合剂，蚀刻 15 秒）； GBU5（牙本质上的 Gluma Universal Bond 粘合剂，蚀刻 5 秒）； GBU15（牙本质上的 Gluma Universal Bond 粘合剂，蚀刻 15 秒）。 所有组均将进行 10 秒/1,000 mW/cm2 的光固化。 将通过应用三个增量来放置树脂复合材料，并且每个增量将进行 20 秒/1,000 mW/cm2 的光固化。 修复体将立即使用优质金刚石车针和抛光机完成。 将使用 FDI 标准在基线以及 6 个月和 12 个月后对恢复情况进行评估。 将评估以下结果：保留、边缘染色、边缘适应、术后敏感性和龋齿复发。 组间差异将使用弗里德曼重复测量方差排名分析 (α = 0.05) 计算。
研究概览
详细说明
这是一项四组、双盲、随机对照临床试验。 实验组1：35个非龋性宫颈病变（NCCL）将接受复合树脂修复体，使用通用粘合剂（Scotchbond Universal Plus；3M）在牙本质上按照蚀刻和冲洗应用策略蚀刻5秒。
实验组2：35个非龋性宫颈病变（NCCL）将接受复合树脂修复体，使用通用粘合剂（Gluma Universal Bond；Kulzer）在牙本质上按照蚀刻和冲洗应用策略蚀刻5秒。
对照组 1：35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将使用通用粘合剂（Scotchbond Universal Plus；3M）在牙本质上接受复合树脂修复体，按照蚀刻和冲洗应用策略蚀刻 15 秒。
对照组 2：35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将接受复合树脂修复体，使用通用粘合剂（Gluma Universal Bond；Kulzer）在牙本质上按照蚀刻和冲洗应用策略蚀刻 15 秒。
LCNC 将随机分配通用粘合剂使用量和牙本质蚀刻时间。 所有组都将使用光固化设备（SmartLite Focus，Dentsply）进行光固化，光强度为 900 mW/cm²，持续 10 秒。 操作员将通过应用三份树脂（Vittra APS、FGM Prod. Odont. Ltda，巴西南卡罗来纳州茹恩维尔）。 每个增量将以 900 mW/cm2 光固化 20 秒（SmartLite Focus，Dentsply）。 修复体将立即用细金刚石车针和超细金刚石车针完成，并用抛光胶抛光。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 牙弓中至少存在两个非龋性宫颈病变，需要修复治疗。
- 根据简化口腔卫生指数，可接受的口腔卫生水平。
- 至少有 20 颗牙齿在起作用。
- 最多达到牙釉质边缘 50% 的非龋性宫颈病变。
排除标准：
- 驾驶困难，妨碍充分的口腔卫生。
- 牙周疾病。
- 研究中包括牙齿上的活动性龋齿病变。
- 功能失调的习惯。
- 研究中包括牙齿上可摘局部假牙的活动钉书钉，它们不是假牙的支柱。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组1
35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将采用蚀刻和冲洗策略接受复合树脂修复体。
|
非龋齿宫颈病变的复合树脂修复体将采用蚀刻和冲洗应用策略，在牙本质上使用粘合剂蚀刻 5 秒。
非龋性宫颈病变的复合树脂修复体将使用通用粘合剂（Scotchbond Universal Plus；3M）进行。
|
|
实验性的：实验组2
35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将采用蚀刻和冲洗策略接受复合树脂修复体。
|
非龋齿宫颈病变的复合树脂修复体将采用蚀刻和冲洗应用策略，在牙本质上使用粘合剂蚀刻 5 秒。
非龋性宫颈病变的复合树脂修复体将使用通用粘合剂（Gluma Universal Bond；Kulzer）进行。
|
|
有源比较器：对照组1
35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将采用蚀刻和冲洗策略接受复合树脂修复体。
|
非龋性宫颈病变的复合树脂修复体将使用通用粘合剂（Scotchbond Universal Plus；3M）进行。
非龋性宫颈病变的复合树脂修复体将采用蚀刻和冲洗应用策略，在牙本质上使用粘合剂蚀刻 15 秒。
|
|
有源比较器：对照组2
35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将采用蚀刻和冲洗策略接受复合树脂修复体。
|
非龋性宫颈病变的复合树脂修复体将使用通用粘合剂（Gluma Universal Bond；Kulzer）进行。
非龋性宫颈病变的复合树脂修复体将采用蚀刻和冲洗应用策略，在牙本质上使用粘合剂蚀刻 15 秒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修复体的保留
大体时间：从随机分组之日起至二十四个月
|
保留率按照世界牙科联合会 (FDI) 标准衡量，如下：
|
从随机分组之日起至二十四个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修复体的边缘适应
大体时间：从随机分组之日起至二十四个月
|
根据世界牙科联合会 (FDI) 标准衡量的边际适应如下：
|
从随机分组之日起至二十四个月
|
|
修复体的边缘染色
大体时间：从随机分组之日起至二十四个月
|
边缘染色按照世界牙科联合会 (FDI) 标准测量如下：
|
从随机分组之日起至二十四个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD、Universidad de los Andes, Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.