OV Precision: 종양 및 환자별 암 치료의 이점을 조사하는 연구 (OVPrecision)
OV PRECISION: 난소암에서 종양 및 환자별 암 치료의 이점을 조사하는 무작위 대조 스위스 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
상동재조합 능숙(HRP) 또는 HRD 음성(HRDneg) 난소암(OC) 환자는 백금 내성 환자(PFS 11.5개월)와 동등한 결과가 좋지 않습니다. 주어진 표준 치료 화학요법은 EOC의 50%에 적합하지 않으며 이 환자 인구 집단은 개별 종양 프로필에 맞는 대체 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 이질적인 HRDneg 환자군에 대한 치료 옵션은 부족하며 주로 증상 조절 및 완화, 증상 진행 시간 지연, QoL 개선에 중점을 둡니다.
따라서 환자가 아직 완치될 수 있고 치료 경험이 없는 초기 진단 시의 임상시험이 시급히 필요합니다.
연구된 개입은 전문 분자종양판의 맞춤형 치료 권장사항입니다. 이 권장 사항은 개별 참가자로부터 얻은 다중 모드 종양 프로파일링(TP), 즉 임상 검체의 분자 분석을 통해 작성된 분자 요약 보고서(MSR)를 기반으로 합니다.
TPC(=스위스 종양 프로파일러 센터)가 구축한 여러 정밀 암 프로파일링 영역의 기술 플랫폼인 TP는 표준 치료(SOC)와 관계없이 개별 난소암 환자를 위한 가장 효율적인 약물/실험적 치료법을 결합하고 평가합니다. .
이 권장 사항의 임상 실습에서의 유용성이 테스트됩니다. 이는 치료하는 종양 전문의와 환자가 개별 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 임상 결정을 뒷받침해야 합니다. 개별 환자에게 가장 적합한 분자 기반 치료에 대한 치료 권장 사항은 mTB 이사회 구성원의 전문 지식과 경험을 바탕으로 작성되었습니다. 또한 검증된 TP 기술 플랫폼의 MSR은 종양판에서 추가 지침 역할을 할 수 있습니다. 그러나 초기 치료에 대한 최종 결정은 담당 의사와 환자의 재량에 달려 있습니다.
OV Precision은 mTB 권장 사항을 받지 않고 환자와 동의한 치료 의사의 재량에 따른 맞춤형 치료 권장 사항과 SOC를 비교하는 다기관 무작위(1:1) 대조 시험입니다.
연구는 두 단계로 나누어집니다. 초기 진단 단계에서는 적격하다고 추정되는 환자를 연구에 모집하고, HRD 상태를 확인하고, 진단이 확인된 HRDneg 환자에 대해 종양 프로파일링을 수행합니다. 적격한 환자는 무작위로 배정되어 두 번째 단계(치료 단계)에서 그룹 할당에 따라 치료됩니다.
연구 기간은 분석을 포함하여 3년으로 계획됩니다: 모집 2년(2024년 9월부터 시작), 초점 종점의 최종 분석 및 마지막 환자 포함 후 10주(2026년 12월)에 연구 종료. 연구 분석 및 출판은 약 1년 후(2027년 12월)에 완료되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maren S Vogel, PhD
- 전화번호: +41 61 3284203
- 이메일: maren.vogel@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Team Swiss GO Trial Group
- 전화번호: +41 61 3284203
- 이메일: pm-team@swiss-go.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern (University Hospital for Medical Oncology)
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연락하다:
- Julian Wampfler
- 전화번호: +41 (0)31 632 5059
- 이메일: julian.wampfler@insel.ch
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연락하다:
- Anke Klingenberg-Rettich
- 전화번호: +41 (0)31 632 19 28
- 이메일: Anke.Klingenberg-Rettich@insel.ch
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Fribourg, 스위스, 1708
- 모병
- HFR-Fribourg- Hopital Cantonal
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연락하다:
- Vérène Dougoud-Chauvin, Dr. med.
- 전화번호: +41(0)26 306.22 60
- 이메일: Verene.Dougoud-Chauvin@h-fr.ch
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연락하다:
- Mirelle Maître
- 전화번호: +41(0)26 306 22 75
- 이메일: Mireille.Maitre@h-fr.ch
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Eleftherios Pierre Samartzis, Dr . med.
- 전화번호: +41 (0) 43 253 09 62
- 이메일: eleftherios.samartzis@usz.ch
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연락하다:
- Isabel Breyer, PhD
- 전화번호: +41 44 255 56 29
- 이메일: isabel.breyer@usz.ch
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
- 모병
- Kantonsspital Baden AG
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연락하다:
- Martin Heubner, Prof
- 전화번호: + 41 56 486 35 02
- 이메일: martin.heubner@ksb.ch
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연락하다:
- Carina Rofner
- 전화번호: +41 56 486 36 32
- 이메일: Carina.Rofner@ksb.ch
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
- 전화번호: +41 (0)61 265 58 83
- 이메일: viola.heinzelmann@usb.ch
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연락하다:
- Antje Michel, PhD
- 전화번호: +41 61 32 84214
- 이메일: antje.michel@usb.ch
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
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연락하다:
- Jens Huober, Prof
- 전화번호: +41 494 11 11
- 이메일: Jens.Huober@h-och.ch
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연락하다:
- Julia Kern
- 전화번호: +41 71 494 64 52
- 이메일: Julia.Kern@h-och.ch
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8500
- 모병
- Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
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연락하다:
- Mathias Fehr, Prof
- 전화번호: +41 (0) 58 144 7255
- 이메일: mathias.fehr@stgag.ch
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연락하다:
- Daniela Berner
- 전화번호: +41 58 144 1729
- 이메일: daniela.berner@stgag.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 EOC 및 암육종 환자(FIGO 3기 및 4기 의심)
- 진단 당시 및 진단 후 2주까지 전신적 또는 수술적 치료가 즉시 필요하지 않음
- 2주기의 치료 후 간격 축소를 위한 예상되는 수술 후보
- 임상시험의 목적과 모든 임상시험 관련 절차를 이해하기 위해 방문에 참석할 의향과 능력이 있음
- 심전도 0-2
- 프로젝트별 절차 이전에 국가 법률 및 규제 요구 사항에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 간 효소 증가(정상 범위의 두 배)
- 크레아티닌 상승(정상 범위의 두 배)
- 심전도 ≥3
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자의 예후에 영향을 미치는 지난 5년 이내의 기타 악성종양
- 정제를 삼킬 수 없음
- 동일한 적응증에 대한 다른 임상시험에 동시 참여
- 스폰서 프로젝트 리더의 판단에 따라 프로젝트를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
SOC군에 무작위 배정된 의사와 환자는 mTB의 치료 권장 사항을 받지 않으므로 카보플라틴 AUC5 3주 및 파클리탁셀 175mg/m2 주 3회 또는 카보플라틴 AUC2 매주 및 카보플라틴 AUC2를 사용하는 2주기의 화학 요법으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다. 매주 파클리탁셀 60-80mg/m2. q3w 체제 또는 q1w 체제. |
카보플라틴 AUC5 3주 및 파클리탁셀 175mg/m2 3주 또는 카보플라틴 AUC2 매주 및 파클리탁셀 60-80mg/m2를 사용한 화학요법 2주기
다른 이름들:
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실험적: 중재 팔
연구된 중재는 전문 분자종양판의 치료 권장사항입니다.
이 권장 사항은 TP에 의해 생성된 MSR, 즉 개별 참가자로부터 얻은 임상 검체의 분자 분석을 기반으로 합니다.
여러 정밀 암 프로파일링 영역의 기술 플랫폼인 TP는 표준 치료와 관계없이 개별 난소암 환자를 위한 가장 효율적인 약물/실험적 치료법을 결합하고 평가합니다.
이 권장 사항의 임상 실습에서의 유용성이 테스트됩니다.
이는 치료하는 종양 전문의와 환자가 개별 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 임상 결정을 뒷받침해야 합니다.
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연구된 중재는 전문 분자종양판(mTB)의 치료 권장사항입니다.
이 권장 사항은 TP에 의해 생성된 MSR, 즉 개별 참가자로부터 얻은 임상 검체의 분자 분석을 기반으로 합니다.
여러 정밀 암 프로파일링 영역의 기술 플랫폼인 TP는 표준 치료와 관계없이 개별 난소암 환자를 위한 가장 효율적인 약물/실험적 치료법을 결합하고 평가합니다.
이 권장 사항의 임상 실습에서의 유용성이 테스트됩니다.
이는 치료하는 종양 전문의와 환자가 개별 환자에게 가장 적합한 치료법을 선택하는 임상 결정을 뒷받침해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 연구의 초점 결과 측정(FOM) 1: 분자 종양 위원회(mTB)가 다른 치료 옵션을 고려하는 환자의 비율
기간: 2~3주
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2~3주
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예비 연구의 FOM 2: 치료하는 종양 전문의가 mTB 권장 사항을 더 잘 지지한다고 느끼는지 여부에 대한 조사는 그러한 정보가 고려되지 않는 표준 치료에 의한 것보다 추가적인 생물학적 종양 정보를 고려하는 것입니다.
기간: 2~3주
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2~3주
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파일럿 연구의 FOM 3: 환자와 치료하는 종양 전문의의 다양한 치료 결정에 대한 조사.
기간: 4 주
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4 주
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파일럿 연구의 FOM 4: 환자 관련 결과의 수 측면에서 중재의 실제 환자 혜택에 대한 예비 추정치입니다.
기간: 10주
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두 번째 검체 수집 시점(10주)에 간격 축소 수술 또는 생검 후 표준 치료군과 실험군 간의 반응자 비율의 차이. 두 가지 조건 중 적어도 하나가 충족되면 환자는 반응자로 분류됩니다. 화학요법 반응 점수(CRS)가 2 이상이거나 CA125 KELIM 점수가 1 이상입니다. 참고 A: 3단계 CRS 범위는 1(종양 반응이 없거나 최소 반응)부터 3(전체 또는 거의 전체 종양 반응)까지입니다. 참고 B: 최소 3개 시점에 걸친 종양표지자 CA125 수준 감소(= CA125 KELIM )는 치료 반응의 지표를 제공할 수 있습니다. 유리한 KELIM 점수 ≥ 1.0, 불리한 KELIM 점수 < 1.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Swiss-GO-08/ OV Precision
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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