Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzja OV: badanie oceniające korzyści wynikające z terapii przeciwnowotworowej specyficznej dla nowotworu i pacjenta (OVPrecision)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION: Randomizowane, kontrolowane badanie szwajcarskie badające korzyści z terapii nowotworu specyficznej dla nowotworu i pacjenta w przypadku raka jajnika.

Długoterminowym celem tego projektu badawczego jest wykazanie, czy pacjenci z ujemnym wynikiem HRD (HPR) odnoszą korzyści z włączenia dodatkowych multimodalnych informacji o nowotworze biologicznym do procesu rekomendowania leczenia przez tablicę nowotworów molekularnych (mTB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów ze zdolnością do rekombinacji homologicznej (HRP) lub z ujemnym HRD (HRDneg) rakiem jajnika (OC) wyniki są słabe, porównywalne do pacjentów opornych na platynę (PFS 11,5 miesiąca;. Biorąc pod uwagę standard leczenia, chemioterapia nie jest idealna dla 50% EOC i tej pacjentki populacja pilnie potrzebuje alternatywnych opcji leczenia dostosowanych do ich indywidualnego profilu nowotworu. Możliwości leczenia heterogennej grupy pacjentów HRDneg są ograniczone i skupiają się głównie na kontroli objawów i łagodzeniu, opóźnianiu czasu do progresji objawów oraz poprawie jakości życia.

Dlatego pilnie potrzebne są badania już na etapie wstępnej diagnozy, kiedy pacjenta można jeszcze wyleczyć i który nie był wcześniej leczony.

Badana interwencja to spersonalizowane zalecenie leczenia wydane przez specjalistyczną chirurgię molekularną. Zalecenie to opiera się na raporcie podsumowującym analizę molekularną (MSR), który jest tworzony w drodze multimodalnego profilowania nowotworów (TP), tj. analizy molekularnej próbek klinicznych uzyskanych od indywidualnego uczestnika.

TP, platforma technologiczna obejmująca kilka dziedzin precyzyjnego profilowania nowotworów, założona przez TPC (= Tumor Profiler Center, Szwajcaria). Łączy i ocenia najskuteczniejsze leki/terapie eksperymentalne dla indywidualnej pacjentki z rakiem jajnika, niezależnie od standardu opieki (SOC) .

Przydatność tego zalecenia w praktyce klinicznej zostanie przetestowana. Powinien wspierać decyzję kliniczną leczących onkologów i pacjentów o wyborze najlepszej możliwej terapii dla indywidualnego pacjenta. Zalecenia dotyczące najodpowiedniejszego dla konkretnego pacjenta leczenia molekularnego formułowane są w oparciu o wiedzę i doświadczenie członków zarządu mTB. Dodatkowo MSR z zatwierdzonej platformy technologicznej TP może służyć jako dalsze wskazówki na płycie nowotworowej. Jednakże ostateczna decyzja dotycząca wstępnego leczenia pozostaje w gestii lekarza prowadzącego i pacjenta.

OV Precision to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) kontrolowane badanie porównujące spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia według uznania lekarza prowadzącego w porozumieniu z pacjentem z SOC bez otrzymania zalecenia dotyczącego mTB.

Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: wstępną fazę diagnostyczną, podczas której do badania zostaną zrekrutowani przypuszczalnie kwalifikujący się pacjenci, zostanie określony status HRD oraz przeprowadzone zostanie profilowanie nowotworu u pacjentów HRDneg z potwierdzoną diagnozą. Kwalifikujący się pacjenci zostaną randomizowani i leczeni zgodnie z przydziałem do grupy w drugiej fazie (faza leczenia).

Czas trwania badania zaplanowany jest na 3 lata, łącznie z analizą: dwa lata rekrutacji (począwszy od 09/2024), końcowa analiza ogniskowych punktów końcowych i zakończenie badania 10 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta (12/2026). Analiza badania i publikacja powinny zakończyć się około rok później (12/2027).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8500
        • Rekrutacyjny
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z EOC i rakiem z podejrzeniem III i IV stopnia FIGO
  • Nie ma potrzeby natychmiastowego leczenia systemowego lub chirurgicznego w momencie rozpoznania i do 2 tygodni po rozpoznaniu
  • Przewidywany kandydat chirurgiczny do usuwania objętości po 2 cyklach leczenia
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach, zrozumienia celu badania i wszystkich procedur z nim związanych
  • ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla projektu

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (dwukrotnie większa od normy)
  • Podwyższona kreatynina (dwukrotnie większa od normy)
  • ECOG ≥3
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, który ma wpływ na rokowanie pacjenta
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym tego samego wskazania
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie sponsora-lidera projektu mogą zakłócać realizację projektu lub wpływać na przestrzeganie zasad przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sterujące

Lekarze i pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SOC nie otrzymają zalecenia dotyczącego leczenia mTB i dlatego zostaną poddani standardowemu leczeniu składającemu się z 2 cykli chemioterapii z karboplatyną AUC5 co 3 tygodnie i paklitakselem w dawce 175 mg/m2 co 3 tygodnie lub karboplatyną AUC2 co tydzień i Paklitaksel 60-80 mg/m2 tygodniowo.

Albo reżim q3w, albo reżim q1w.
Lek: Chemioterapia karboplatyną/paklitakselem
2 cykle chemioterapii z karboplatyną AUC5 co tydzień i paklitakselem 175 mg/m2 co 3 tygodnie lub karboplatyną AUC2 co tydzień i paklitakselem 60-80 mg/m2 co tydzień
Inne nazwy:
  • Standardowy schemat chemioterapii
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Badana interwencja jest zaleceniem leczenia przez specjalistyczną chirurgię molekularną. Zalecenie to opiera się na MSR tworzonym przez TP, czyli analizie molekularnej próbek klinicznych uzyskanych od indywidualnego uczestnika. TP, platforma technologiczna obejmująca kilka dziedzin precyzyjnego profilowania nowotworów, łączy i ocenia najskuteczniejsze leki/terapie eksperymentalne dla konkretnej pacjentki z rakiem jajnika, niezależnie od standardu opieki. Przydatność tego zalecenia w praktyce klinicznej zostanie przetestowana. Powinien wspierać decyzję kliniczną leczących onkologów i pacjentów o wyborze najlepszej możliwej terapii dla indywidualnego pacjenta.
Inny: Zalecenia dotyczące leczenia metodą molekularnej płyty nowotworowej (mTB) na podstawie profilowania nowotworu
Badana interwencja polega na zaleceniu leczenia przez specjalistyczną molekularną płytkę nowotworową (mTB). Zalecenie to opiera się na MSR tworzonym przez TP, czyli analizie molekularnej próbek klinicznych uzyskanych od indywidualnego uczestnika. TP, platforma technologiczna obejmująca kilka dziedzin precyzyjnego profilowania nowotworów, łączy i ocenia najskuteczniejsze leki/terapie eksperymentalne dla konkretnej pacjentki z rakiem jajnika, niezależnie od standardu opieki. Przydatność tego zalecenia w praktyce klinicznej zostanie przetestowana. Powinien wspierać decyzję kliniczną leczących onkologów i pacjentów o wyborze najlepszej możliwej terapii dla indywidualnego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Focal Outcome Measure (FOM) 1 badania pilotażowego: Odsetek pacjentów, dla których Rada ds. Nowotworów Molekularnych (mTB) rozważa inną opcję leczenia
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
  • Liczba (odsetek) przypadków, w których profilowanie nowotworu (TP) pozwoliło wygenerować jednoznaczny raport podsumowujący molekularnie (MSR)
  • Liczba (odsetek) przypadków, w których mTB uważa MSR za przydatne wsparcie przy wydawaniu zaleceń dotyczących leczenia w skali od zera (w ogóle nieprzydatny) do pięciu (bardzo przydatny)
2-3 tygodnie
FOM 2 badania pilotażowego: Badanie, czy prowadzący onkolog czuje się lepiej poparte zaleceniem mTB, uwzględnia dodatkowe informacje biologiczne o nowotworze niż standard opieki, w przypadku którego takie informacje nie są brane pod uwagę.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
  • Liczba (odsetek) przypadków, w których lekarz prowadzący uznał zalecenie mTB za przydatne do podjęcia ostatecznej decyzji o leczeniu w skali od zera (w ogóle nieprzydatne) do pięciu (bardzo przydatne).
  • Definicja wyników molekularnych TP, których nie można wykorzystać do podejmowania decyzji klinicznych.
  • Definicja algorytmu procesu decyzyjnego od MSR do zalecenia leczenia.
2-3 tygodnie
FOM 3 badania pilotażowego: Badanie różnych decyzji terapeutycznych podejmowanych przez pacjenta i prowadzącego onkologa.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
  • Liczba adaptacji terapii w ramieniu eksploracyjnym na podstawie MSR.
  • Liczba (odsetek) przypadków, w których terapia została dostosowana z niewielkimi/poważnymi/brakami zmian w stosunku do SOC.
  • Liczba (proporcja) zaleceń terapeutycznych mTB, z których skorzystali lekarz i pacjent w oknie możliwości.
  • Liczba (odsetek) zaleceń terapeutycznych mTB, które były kontynuowane przez lekarza i pacjenta po zakończeniu badania i zakończeniu SOC.
  • Liczba (odsetek) zaleceń terapeutycznych wydanych przez mTB, których lekarz i pacjent w oknie możliwości nie zastosowali się ze względu na ograniczenia.
  • Różnice w hipotetycznych kosztach leczenia pomiędzy SOC a gałęzią eksploracyjną.
4 tygodnie
FOM 4 badania pilotażowego: Wstępne oszacowanie rzeczywistych korzyści dla pacjenta wynikających z interwencji pod względem szeregu wyników istotnych dla pacjenta.
Ramy czasowe: 10 tygodni

Różnica w odsetkach osób odpowiadających na leczenie pomiędzy grupą otrzymującą leczenie standardowe a grupą eksperymentalną po interwałowym zabiegu usuwania masy lub biopsji w drugim punkcie czasowym pobierania próbek (tydzień 10). Pacjenta klasyfikuje się jako reagującego, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z dwóch warunków: Wynik odpowiedzi na chemioterapię (CRS) jest większy lub równy 2 lub wynik CA125 KELIM jest większy lub równy 1.

Uwaga A: Poziom CRS „trzech zmęczonych” waha się od 1 (brak lub minimalna odpowiedź nowotworu) do 3 (całkowita lub prawie całkowita odpowiedź nowotworu).

Uwaga B: Spadek poziomu markera nowotworowego CA125 (= CA125 KELIM) w co najmniej 3 punktach czasowych może wskazywać na odpowiedź na leczenie. Korzystny wynik w KELIM ≥ 1,0, Niekorzystny wynik w KELIM < 1.

  • Objawy mierzone kwestionariuszem MOST-S26 od V1 (wartość wyjściowa w chwili rozpoznania) do V9 (EOT), w obu ramionach.
  • Jakość życia (QoL): Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 od V1 (wartość wyjściowa w chwili rozpoznania) do V9 (EOT), w obu ramionach.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Współpracownicy

Tumor Profiler Center Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj