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Precisão de OV: estudo que examina o benefício de uma terapia de câncer específica para tumor e paciente (OVPrecision)

4 de maio de 2026 atualizado por: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION: Um ensaio suíço randomizado e controlado que examina o benefício de uma terapia contra o câncer específica do tumor e do paciente no câncer de ovário.

O objetivo de longo prazo deste projeto de pesquisa é demonstrar se os pacientes HRD negativos (HPR) se beneficiam quando informações adicionais sobre tumores biológicos multimodais são incorporadas ao processo de recomendação de tratamento do painel de tumor molecular (mTB).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com proficiência em recombinação homóloga (HRP) ou HRD negativo (HRDneg) com câncer de ovário (OC) têm um resultado ruim equivalente a pacientes resistentes à platina (PFS 11,5 meses). Dado o tratamento padrão, a quimioterapia não é ideal para 50% dos EOC e este paciente A população necessita urgentemente de opções de tratamento alternativas adaptadas ao seu perfil tumoral individual. As opções de tratamento para o grupo heterogêneo de pacientes com HRDneg são escassas e se concentram principalmente no controle dos sintomas e na paliação, retardando o tempo até a progressão sintomática e melhorando a qualidade de vida.

Portanto, são urgentemente necessários ensaios no diagnóstico inicial, quando o paciente ainda pode ser curado e não tem tratamento prévio.

A intervenção estudada é uma recomendação de tratamento personalizada por um tumor molecular especializado. Esta recomendação é baseada em um relatório de resumo molecular (MSR) que é criado por perfil de tumor multimodal (TP), ou seja, análise molecular de amostras clínicas, obtidas do participante individual.

TP, uma plataforma tecnológica de vários domínios de perfil de câncer de precisão estabelecida pelo TPC (= Tumor Profiler Center, Suíça), combina e classifica os medicamentos/tratamentos experimentais mais eficientes para um paciente individual com câncer de ovário, independentemente do padrão de tratamento (SOC) .

A usabilidade na prática clínica desta recomendação será testada. Deve apoiar a decisão clínica dos oncologistas e pacientes responsáveis ​​pelo tratamento na escolha da melhor terapia possível para cada paciente. As recomendações de tratamento sobre o tratamento de base molecular mais apropriado para cada paciente são formuladas com base nos conhecimentos e experiência dos membros do conselho de TB. Além disso, um MSR da plataforma de tecnologia TP validada pode servir como orientação adicional no tumorboard. No entanto, a decisão final sobre o tratamento inicial permanece a critério do médico assistente e do paciente.

OV Precision é um estudo multicêntrico randomizado (1:1) controlado que compara uma recomendação de tratamento personalizada a critério do médico assistente, de acordo com o paciente, versus SOC sem receber uma recomendação de mTB.

O estudo será dividido em duas fases: uma fase inicial de diagnóstico, na qual os pacientes supostamente elegíveis serão recrutados para o estudo, o status de HRD será determinado e o perfil do tumor será realizado em pacientes HRDneg com diagnóstico confirmado. Os pacientes elegíveis serão randomizados e tratados de acordo com a alocação do grupo na segunda fase (fase de tratamento).

A duração do estudo está planejada para 3 anos incluindo análise: Dois anos de recrutamento (a partir de 09/2024), análise final dos endpoints focais e final do estudo 10 semanas após inclusão do último paciente (12/2026). A análise e publicação do estudo deverão ser concluídas aproximadamente um ano depois (12/2027).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Team Swiss GO Trial Group
  • Número de telefone: +41 61 3284203
  • E-mail: pm-team@swiss-go.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern (University Hospital for Medical Oncology)
        • Contato:
        • Contato:
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Recrutamento
        • HFR-Fribourg- Hopital Cantonal
        • Contato:
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Contato:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contato:
        • Contato:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
        • Contato:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Contato:
        • Contato:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8500
        • Recrutamento
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com EOC e carcinossarcoma com suspeita de estágio III e IV da FIGO
  • Não há necessidade imediata de tratamento sistêmico ou cirúrgico no momento e até 2 semanas após o diagnóstico
  • Candidato cirúrgico previsto para citorredução de intervalo após 2 ciclos de tratamento
  • Disposto e capaz de comparecer às visitas, para compreender o propósito do ensaio e todos os procedimentos relacionados ao ensaio
  • ECOG 0-2
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais e regulamentares nacionais antes de qualquer procedimento específico do projeto

Critério de exclusão:

  • Enzimas hepáticas elevadas (o dobro da faixa normal)
  • Creatinina elevada (o dobro da faixa normal)
  • ECOG ≥3
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer outra doença maligna nos últimos 5 anos que tenha impacto no prognóstico do paciente
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico na mesma indicação
  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do patrocinador-líder do projeto, possa interferir no projeto ou afetar a adesão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle

Médicos e pacientes randomizados para o braço SOC não receberão a recomendação de tratamento do mTB e, portanto, serão submetidos ao tratamento padrão que consiste em 2 ciclos de quimioterapia com carboplatina AUC5 3 vezes por semana e paclitaxel 175 mg/m2 3 vezes por semana ou carboplatina AUC2 semanalmente e Paclitaxel 60-80mg/m2 semanalmente.

Regime q3w ou regime q1w.
Medicamento: Quimioterapia Carboplatina / Paclitaxel
2 ciclos de quimioterapia com carboplatina AUC5 3 vezes por semana e paclitaxel 175 mg/m2 3 vezes por semana ou carboplatina AUC2 semanalmente e Paclitaxel 60-80 mg/m2 semanalmente
Outros nomes:
  • Regime de quimioterapia padrão de cuidados
Experimental: Braço Intervencionista
A intervenção estudada é uma recomendação de tratamento por um tumor molecular especializado. Esta recomendação baseia-se numa MSR criada por TP, ou seja, análise molecular de amostras clínicas, obtidas do participante individual. TP, uma plataforma tecnológica de vários domínios de perfil de câncer de precisão, combina e classifica os medicamentos/tratamentos experimentais mais eficientes para um paciente individual com câncer de ovário, independentemente do padrão de tratamento. A usabilidade na prática clínica desta recomendação será testada. Deve apoiar a decisão clínica dos oncologistas e pacientes responsáveis ​​pelo tratamento na escolha da melhor terapia possível para cada paciente.
Outro: Recomendação de tratamento por tumor molecular (mTB) com base no perfil do tumor
A intervenção estudada é uma recomendação de tratamento por um tumor molecular especializado (mTB). Esta recomendação baseia-se numa MSR criada por TP, ou seja, análise molecular de amostras clínicas, obtidas do participante individual. TP, uma plataforma tecnológica de vários domínios de perfil de câncer de precisão, combina e classifica os medicamentos/tratamentos experimentais mais eficientes para um paciente individual com câncer de ovário, independentemente do padrão de tratamento. A usabilidade na prática clínica desta recomendação será testada. Deve apoiar a decisão clínica dos oncologistas e pacientes responsáveis ​​pelo tratamento na escolha da melhor terapia possível para cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Focal (FOM) 1 do estudo piloto: Proporção de pacientes para os quais o Conselho de Tumor Molecular (mTB) considera uma opção de tratamento diferente
Prazo: 2-3 semanas
  • Número (proporção) de casos em que o Tumor Profiling (TP) foi capaz de gerar um Relatório de Resumo Molecular (MSR) conclusivo
  • Número (proporção) de casos em que o mTB considera a MSR como um apoio útil para fazer uma recomendação de tratamento numa escala de zero (nada útil) a cinco (muito útil)
2-3 semanas
FOM 2 do estudo piloto: A investigação se o oncologista responsável pelo tratamento se sente melhor apoiado pela recomendação de mTB considera as informações biológicas adicionais do tumor do que pelo padrão de atendimento, onde tais informações não são consideradas.
Prazo: 2-3 semanas
  • Número (proporção) de casos em que o médico assistente considera a recomendação de TB útil para tomar uma decisão final de tratamento numa escala de zero (nada útil) a cinco (muito útil).
  • Definição de resultados moleculares do TP que não podem ser utilizados para tomada de decisão clínica.
  • Definição de um algoritmo para o processo de decisão desde a MSR até a recomendação de tratamento.
2-3 semanas
FOM 3 do estudo piloto: Investigação de diferentes decisões de tratamento por parte do paciente e do oncologista responsável pelo tratamento.
Prazo: 4 semanas
  • Número de adaptações terapêuticas no braço exploratório com base no MSR.
  • Número (proporção) de casos com adaptações terapêuticas com menor/maior/nenhuma alteração do SOC.
  • Número (proporção) de recomendações de tratamento por TB que foram seguidas pelo médico e pelo paciente na janela de oportunidade.
  • Número (proporção) de recomendações de tratamento por mTB que foram continuadas pelo médico e pelo paciente após o ensaio e após o término do SOC.
  • Número (proporção) de recomendações de tratamento por TB que não foram seguidas pelo médico e pelo paciente na janela de oportunidade devido a restrições.
  • Diferenças nos custos hipotéticos de tratamento entre SOC e braço exploratório.
4 semanas
FOM 4 do estudo piloto: Estimativa preliminar do benefício real da intervenção para o paciente em termos de uma série de resultados relevantes para o paciente.
Prazo: 10 semanas

A diferença nas proporções de respondedores entre o tratamento padrão e o braço experimental após cirurgia de citorredução de intervalo ou biópsia no segundo momento de coleta de amostra (semana 10). Um paciente é classificado como respondedor se pelo menos uma das duas condições for atendida: o escore de resposta à quimioterapia (CRS) for maior ou igual a 2 ou o escore CA125 KELIM for maior ou igual a 1.

Nota A: O CRS de três níveis varia de 1 (resposta tumoral ausente ou mínima) a 3 (resposta tumoral total ou quase total).

Nota B: O declínio do nível do marcador tumoral CA125 (= CA125 KELIM) ao longo de pelo menos 3 pontos no tempo pode dar uma indicação da resposta à terapia. Uma pontuação KELIM favorável ≥ 1,0, pontuação KELIM desfavorável < 1.

  • Sintomas medidos pelo questionário MOST-S26 de V1 (linha de base no diagnóstico) até V9 (EOT), em ambos os braços.
  • Qualidade de Vida (QV): Questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 de V1 (linha de base no diagnóstico) até V9 (EOT), em ambos os braços.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss GO Trial Group

Colaboradores

Tumor Profiler Center Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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