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OV Precision:研究检查肿瘤和患者特异性癌症治疗的益处 (OVPrecision)

2024年6月13日 更新者:Swiss GO Trial Group

OV PRECISION:一项随机对照瑞士试验,检验肿瘤和患者特异性癌症治疗在卵巢癌中的益处。

该研究项目的长期目标是证明当额外的多模式生物肿瘤信息纳入分子肿瘤板 (mTB) 治疗推荐流程时,HRD 阴性 (HPR) 患者是否受益。

研究概览

详细说明

同源重组熟练 (HRP) 或 HRD 阴性 (HRDneg) 卵巢癌 (OC) 患者的预后较差,相当于铂类耐药患者(PFS 11.5 个月)。鉴于护理标准化疗对于 50% 的 EOC 和该患者来说并不理想人们迫切需要适合其个体肿瘤特征的替代治疗方案。 异质 HRDneg 患者组的治疗选择很少,主要集中在症状控制和缓解、延迟症状进展时间以及改善生活质量。

因此,迫切需要在患者仍可治愈且未经治疗时进行初步诊断试验。

研究的干预措施是专门的分子肿瘤委员会提出的个性化治疗建议。 该建议基于分子总结报告 (MSR),该报告是通过多模式肿瘤分析 (TP) 创建的,即从个体参与者获得的临床标本的分子分析。

TP 是由 TPC(= 瑞士肿瘤分析中心)建立的多个精准癌症分析领域的技术平台,它结合并评估了独立于护理标准 (SOC) 的个体卵巢癌患者的最有效药物/实验治疗方法。

将测试该建议在临床实践中的可用性。 它应该支持治疗肿瘤学家和患者的临床决策,为个体患者选择最佳的治疗方法。 针对个体患者最合适的分子治疗的治疗建议是根据 mTB 委员会成员的专业知识和经验制定的。 此外,来自经过验证的 TP 技术平台的 MSR 可以作为肿瘤板的进一步指导。 然而,初始治疗的最终决定仍由治疗医生和患者自行决定。

OV Precision 是一项多中心随机 (1:1) 对照试验,比较由治疗医生酌情与患者达成一致的个性化治疗建议与未收到 mTB 建议的 SOC。

该研究将分为两个阶段:初始诊断阶段,将招募假定符合条件的患者参与研究,确定 HRD 状态,并对确诊的 HRDneg 患者进行肿瘤分析。 符合条件的患者将在第二阶段(治疗阶段)根据其分组进行随机分配和治疗。

研究持续时间计划为 3 年,包括分析:两年的招募(从 09/2024 开始)、焦点终点的最终分析以及在纳入最后一名患者后 10 周(12/2026)结束研究。 研究分析和发布应在大约一年后 (12/2027) 完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Team Swiss GO Trial Group
  • 电话号码:+41 61 3284203
  • 邮箱pm-team@swiss-go.ch

学习地点

    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 疑似FIGO III期和IV期的新诊断EOC和癌肉瘤患者
  • 诊断时及诊断后 2 周内无需立即进行全身或手术治疗
  • 2个治疗周期后间歇减瘤的设想手术候选者
  • 愿意并且能够参加访视,了解试验的目的以及所有与试验相关的程序
  • 生态学0-2
  • 在任何项目特定程序之前根据国家法律和监管要求提供书面知情同意书

排除标准:

  • 肝酶升高(正常范围的两倍)
  • 肌酐升高(正常范围的两倍)
  • ECOG≥3
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 过去5年内有任何其他对患者预后有影响的恶性肿瘤
  • 无法吞咽药片
  • 同时参与同一适应症的另一项临床试验
  • 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况,根据申办者-项目负责人的判断,可能会干扰项目或影响患者的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制臂

随机分配到 SOC 组的医生和患者不会接受 mTB 的治疗建议,因此将接受标准治疗,包括 2 个周期的化疗,每 3 周使用卡铂 AUC5 和每 3 周使用紫杉醇 175 mg/m2 或每周使用卡铂 AUC2 和每周紫杉醇 60-80mg/m2。

q3w 制度或 q1w 制度。

2个周期的化疗,卡铂AUC5每周3次和紫杉醇175 mg/m2每周3次或卡铂AUC2每周和紫杉醇60-80mg/m2每周
其他名称:
  • 标准护理化疗方案
实验性的:介入手臂
研究的干预措施是专门的分子肿瘤委员会提出的治疗建议。 该建议基于 TP 创建的 MSR,即从个体参与者获得的临床标本的分子分析。 TP 是一个包含多个精准癌症分析领域的技术平台,它结合并评估了独立于护理标准的个体卵巢癌患者最有效的药物/实验治疗。 将测试该建议在临床实践中的可用性。 它应该支持治疗肿瘤学家和患者的临床决策,为个体患者选择最佳的治疗方法。
研究的干预措施是专门的分子肿瘤委员会提出的治疗建议。 该建议基于 TP 创建的 MSR,即从个体参与者获得的临床标本的分子分析。 TP 是一个包含多个精准癌症分析领域的技术平台,它结合并评估了独立于护理标准的个体卵巢癌患者最有效的药物/实验治疗。 将测试该建议在临床实践中的可用性。 它应该支持治疗肿瘤学家和患者的临床决策,为个体患者选择最佳的治疗方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试点研究的焦点结果测量 (FOM) 1:分子肿瘤委员会 (mTB) 考虑不同治疗方案的患者比例
大体时间:2-3周
  • 肿瘤分析 (TP) 能够生成结论性分子总结报告 (MSR) 的病例数量(比例)
  • mTB 认为 MSR 作为提出治疗建议的有用支持的病例数量(比例),范围从零(完全没有用)到五(非常有用)
2-3周
试点研究的 FOM 2:调查治疗肿瘤科医生是否认为考虑额外生物肿瘤信息的 mTB 建议比不考虑此类信息的护理标准更好地支持。
大体时间:2-3周
  • 主治医师认为 mTB 建议对于做出最终治疗决定有用的病例数量(比例),范围从零(根本没有用)到五(非常有用)。
  • 不能用于临床决策的 TP 分子结果的定义。
  • 定义从 MSR 到治疗建议的决策过程的算法。
2-3周
试点研究 FOM 3:调查患者和治疗肿瘤科医生的不同治疗决策。
大体时间:4周
  • 探索组中基于 MSR 的治疗调整次数。
  • 治疗调整与 SOC 相比有轻微/主要/无变化的病例数量(比例)。
  • 医生和患者在机会窗口内遵循的 mTB 治疗建议的数量(比例)。
  • 试验后和完成 SOC 后医生和患者继续提出的 mTB 治疗建议的数量(比例)。
  • 由于限制而医生和患者在机会窗口内未遵循的 mTB 治疗建议的数量(比例)。
  • SOC 和探索组之间假设治疗成本的差异。
4周
试点研究的 FOM 4:根据许多与患者相关的结果初步估计干预措施给患者带来的实际益处。
大体时间:10周

在第二个样本采集时间点(第 10 周)进行间隔减灭手术或活检后,标准治疗组和实验组之间的反应者比例差异。 如果至少满足两个条件之一,则患者被归类为有反应者:化疗反应评分 (CRS) 大于或等于 2,或 CA125 KELIM 评分大于或等于 1。

注A:三效CRS的范围从1(无或最小肿瘤反应)到3(完全或接近完全肿瘤反应)。

注 B:肿瘤标志物 CA125 水平在至少 3 个时间点下降(= CA125 KELIM )可以指示治疗反应。 有利的KELIM评分≥1.0,不利的KELIM评分<1。

  • 通过 MOST-S26 问卷测量双臂从 V1(诊断时的基线)到 V9(EOT)的症状。
  • 生活质量 (QoL):双臂从 V1(诊断时基线)到 V9 (EOT) 的问卷 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OV28。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof.、University Hospital Basel, Head Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂/紫杉醇化疗的临床试验

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