OV Precision:研究检查肿瘤和患者特异性癌症治疗的益处 (OVPrecision)
OV PRECISION:一项随机对照瑞士试验,检验肿瘤和患者特异性癌症治疗在卵巢癌中的益处。
研究概览
详细说明
同源重组熟练 (HRP) 或 HRD 阴性 (HRDneg) 卵巢癌 (OC) 患者的预后较差,相当于铂类耐药患者(PFS 11.5 个月)。鉴于护理标准化疗对于 50% 的 EOC 和该患者来说并不理想人们迫切需要适合其个体肿瘤特征的替代治疗方案。 异质 HRDneg 患者组的治疗选择很少,主要集中在症状控制和缓解、延迟症状进展时间以及改善生活质量。
因此,迫切需要在患者仍可治愈且未经治疗时进行初步诊断试验。
研究的干预措施是专门的分子肿瘤委员会提出的个性化治疗建议。 该建议基于分子总结报告 (MSR),该报告是通过多模式肿瘤分析 (TP) 创建的,即从个体参与者获得的临床标本的分子分析。
TP 是由 TPC(= 瑞士肿瘤分析中心)建立的多个精准癌症分析领域的技术平台,它结合并评估了独立于护理标准 (SOC) 的个体卵巢癌患者的最有效药物/实验治疗方法。
将测试该建议在临床实践中的可用性。 它应该支持治疗肿瘤学家和患者的临床决策,为个体患者选择最佳的治疗方法。 针对个体患者最合适的分子治疗的治疗建议是根据 mTB 委员会成员的专业知识和经验制定的。 此外,来自经过验证的 TP 技术平台的 MSR 可以作为肿瘤板的进一步指导。 然而,初始治疗的最终决定仍由治疗医生和患者自行决定。
OV Precision 是一项多中心随机 (1:1) 对照试验,比较由治疗医生酌情与患者达成一致的个性化治疗建议与未收到 mTB 建议的 SOC。
该研究将分为两个阶段:初始诊断阶段,将招募假定符合条件的患者参与研究,确定 HRD 状态,并对确诊的 HRDneg 患者进行肿瘤分析。 符合条件的患者将在第二阶段(治疗阶段)根据其分组进行随机分配和治疗。
研究持续时间计划为 3 年,包括分析:两年的招募(从 09/2024 开始)、焦点终点的最终分析以及在纳入最后一名患者后 10 周(12/2026)结束研究。 研究分析和发布应在大约一年后 (12/2027) 完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maren S Vogel, PhD
- 电话号码:+41 61 3284203
- 邮箱:maren.vogel@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名:Team Swiss GO Trial Group
- 电话号码:+41 61 3284203
- 邮箱:pm-team@swiss-go.ch
学习地点
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
-
接触:
- Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
- 电话号码:+41 (0)61 265 58 83
- 邮箱:viola.heinzelmann@usb.ch
-
接触:
- Arlinda Emini
- 电话号码:+41 61 32 84212
- 邮箱:arlinda.emini@usb.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 疑似FIGO III期和IV期的新诊断EOC和癌肉瘤患者
- 诊断时及诊断后 2 周内无需立即进行全身或手术治疗
- 2个治疗周期后间歇减瘤的设想手术候选者
- 愿意并且能够参加访视,了解试验的目的以及所有与试验相关的程序
- 生态学0-2
- 在任何项目特定程序之前根据国家法律和监管要求提供书面知情同意书
排除标准:
- 肝酶升高(正常范围的两倍)
- 肌酐升高(正常范围的两倍)
- ECOG≥3
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去5年内有任何其他对患者预后有影响的恶性肿瘤
- 无法吞咽药片
- 同时参与同一适应症的另一项临床试验
- 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况,根据申办者-项目负责人的判断,可能会干扰项目或影响患者的依从性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制臂
随机分配到 SOC 组的医生和患者不会接受 mTB 的治疗建议,因此将接受标准治疗,包括 2 个周期的化疗,每 3 周使用卡铂 AUC5 和每 3 周使用紫杉醇 175 mg/m2 或每周使用卡铂 AUC2 和每周紫杉醇 60-80mg/m2。 q3w 制度或 q1w 制度。 |
2个周期的化疗,卡铂AUC5每周3次和紫杉醇175 mg/m2每周3次或卡铂AUC2每周和紫杉醇60-80mg/m2每周
其他名称:
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实验性的:介入手臂
研究的干预措施是专门的分子肿瘤委员会提出的治疗建议。
该建议基于 TP 创建的 MSR,即从个体参与者获得的临床标本的分子分析。
TP 是一个包含多个精准癌症分析领域的技术平台,它结合并评估了独立于护理标准的个体卵巢癌患者最有效的药物/实验治疗。
将测试该建议在临床实践中的可用性。
它应该支持治疗肿瘤学家和患者的临床决策,为个体患者选择最佳的治疗方法。
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研究的干预措施是专门的分子肿瘤委员会提出的治疗建议。
该建议基于 TP 创建的 MSR,即从个体参与者获得的临床标本的分子分析。
TP 是一个包含多个精准癌症分析领域的技术平台,它结合并评估了独立于护理标准的个体卵巢癌患者最有效的药物/实验治疗。
将测试该建议在临床实践中的可用性。
它应该支持治疗肿瘤学家和患者的临床决策,为个体患者选择最佳的治疗方法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试点研究的焦点结果测量 (FOM) 1:分子肿瘤委员会 (mTB) 考虑不同治疗方案的患者比例
大体时间:2-3周
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2-3周
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试点研究的 FOM 2:调查治疗肿瘤科医生是否认为考虑额外生物肿瘤信息的 mTB 建议比不考虑此类信息的护理标准更好地支持。
大体时间:2-3周
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2-3周
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试点研究 FOM 3:调查患者和治疗肿瘤科医生的不同治疗决策。
大体时间:4周
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4周
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试点研究的 FOM 4:根据许多与患者相关的结果初步估计干预措施给患者带来的实际益处。
大体时间:10周
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在第二个样本采集时间点(第 10 周)进行间隔减灭手术或活检后,标准治疗组和实验组之间的反应者比例差异。 如果至少满足两个条件之一,则患者被归类为有反应者:化疗反应评分 (CRS) 大于或等于 2,或 CA125 KELIM 评分大于或等于 1。 注A:三效CRS的范围从1(无或最小肿瘤反应)到3(完全或接近完全肿瘤反应)。 注 B:肿瘤标志物 CA125 水平在至少 3 个时间点下降(= CA125 KELIM )可以指示治疗反应。 有利的KELIM评分≥1.0,不利的KELIM评分<1。
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof.、University Hospital Basel, Head Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Swiss-GO-08/ OV Precision
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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卡铂/紫杉醇化疗的临床试验
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