Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OV Precision: исследование, изучающее преимущества терапии рака, специфичной для опухоли и пациента (OVPrecision)

4 мая 2026 г. обновлено: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION: рандомизированное контролируемое швейцарское исследование, изучающее пользу терапии рака, специфичной для опухоли и пациента, при раке яичников.

Долгосрочная цель этого исследовательского проекта — продемонстрировать, получают ли HRD-отрицательные (HPR) пациенты пользу от включения дополнительной информации о мультимодальных биологических опухолях в процесс рекомендаций по лечению молекулярной онкологической комиссии (mTB).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с выраженным гомологичной рекомбинацией (HRP) или HRD-отрицательным (HRDneg) раком яичника (OC) имеют плохой результат, эквивалентный пациенткам, резистентным к платине (ВБП 11,5 месяцев). Принимая во внимание стандарт лечения, химиотерапия не идеальна для 50% EOC и этого пациента. население срочно нуждается в альтернативных вариантах лечения, адаптированных к индивидуальному профилю опухоли. Варианты лечения для гетерогенной группы пациентов с HRDneg скудны и в основном сосредоточены на контроле симптомов и паллиативном лечении, замедлении времени до прогрессирования симптомов и улучшении качества жизни.

Поэтому срочно необходимы исследования при первоначальном диагнозе, когда пациента еще можно вылечить и он не лечится ранее.

Изучаемое вмешательство представляет собой персонализированную рекомендацию по лечению, составленную специализированной комиссией по молекулярным опухолям. Эта рекомендация основана на сводном молекулярном отчете (MSR), который создается с помощью мультимодального профилирования опухолей (TP), т. е. молекулярного анализа клинических образцов, полученных от отдельного участника.

TP, технологическая платформа нескольких областей точного профилирования рака, созданная TPC (= Центр профилирования опухолей, Швейцария). Она объединяет и оценивает наиболее эффективные лекарства / экспериментальные методы лечения для отдельной пациентки с раком яичников независимо от стандартов лечения (SOC). .

Будет проверена применимость этой рекомендации в клинической практике. Оно должно поддерживать клиническое решение лечащих онкологов и пациентов о выборе наилучшей терапии для конкретного пациента. Рекомендации по выбору наиболее подходящего молекулярного лечения для конкретного пациента формулируются на основе знаний и опыта членов совета по мТБ. Кроме того, MSR от проверенной технологической платформы TP может служить дополнительным руководством при работе с опухолью. Однако окончательное решение о первоначальном лечении остается на усмотрение лечащего врача и пациента.

OV Precision — это многоцентровое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование, в котором сравниваются персонализированные рекомендации по лечению по усмотрению лечащего врача по согласованию с пациентом и SOC без получения рекомендаций по mTB.

Исследование будет разделено на две фазы: начальная диагностическая фаза, на которой к участию в исследовании будут привлечены предполагаемые подходящие пациенты, будет определен статус HRD и будет выполнено профилирование опухоли у пациентов HRDneg с подтвержденным диагнозом. На втором этапе (фаза лечения) подходящие пациенты будут рандомизированы и получат лечение в соответствии с их групповым распределением.

Продолжительность исследования запланирована на 3 года, включая анализ: два года набора участников (начиная с 09.2024), окончательный анализ основных конечных точек и завершение исследования через 10 недель после включения последнего пациента (12.2026). Анализ исследования и публикация должны быть завершены примерно через год (12/2027).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maren S Vogel, PhD
  • Номер телефона: +41 61 3284203
  • Электронная почта: maren.vogel@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Team Swiss GO Trial Group
  • Номер телефона: +41 61 3284203
  • Электронная почта: pm-team@swiss-go.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern (University Hospital for Medical Oncology)
        • Контакт:
          • Julian Wampfler
          • Номер телефона: +41 (0)31 632 5059
          • Электронная почта: julian.wampfler@insel.ch
        • Контакт:
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Рекрутинг
        • HFR-Fribourg- Hopital Cantonal
        • Контакт:
          • Vérène Dougoud-Chauvin, Dr. med.
          • Номер телефона: +41(0)26 306.22 60
          • Электронная почта: Verene.Dougoud-Chauvin@h-fr.ch
        • Контакт:
          • Mirelle Maître
          • Номер телефона: +41(0)26 306 22 75
          • Электронная почта: Mireille.Maitre@h-fr.ch
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Eleftherios Pierre Samartzis, Dr . med.
          • Номер телефона: +41 (0) 43 253 09 62
          • Электронная почта: eleftherios.samartzis@usz.ch
        • Контакт:
          • Isabel Breyer, PhD
          • Номер телефона: +41 44 255 56 29
          • Электронная почта: isabel.breyer@usz.ch
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baden AG
        • Контакт:
          • Martin Heubner, Prof
          • Номер телефона: + 41 56 486 35 02
          • Электронная почта: martin.heubner@ksb.ch
        • Контакт:
          • Carina Rofner
          • Номер телефона: +41 56 486 36 32
          • Электронная почта: Carina.Rofner@ksb.ch
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
          • Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
          • Номер телефона: +41 (0)61 265 58 83
          • Электронная почта: viola.heinzelmann@usb.ch
        • Контакт:
          • Antje Michel, PhD
          • Номер телефона: +41 61 32 84214
          • Электронная почта: antje.michel@usb.ch
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Контакт:
          • Jens Huober, Prof
          • Номер телефона: +41 494 11 11
          • Электронная почта: Jens.Huober@h-och.ch
        • Контакт:
          • Julia Kern
          • Номер телефона: +41 71 494 64 52
          • Электронная почта: Julia.Kern@h-och.ch
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Швейцария, 8500
        • Рекрутинг
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Контакт:
          • Mathias Fehr, Prof
          • Номер телефона: +41 (0) 58 144 7255
          • Электронная почта: mathias.fehr@stgag.ch
        • Контакт:
          • Daniela Berner
          • Номер телефона: +41 58 144 1729
          • Электронная почта: daniela.berner@stgag.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные пациенты с ЭРЯ и карциносаркомой с подозрением на стадию III и IV по фиг.
  • Нет немедленной необходимости в системном или хирургическом лечении во время и в течение 2 недель после постановки диагноза.
  • Предполагаемый хирургический кандидат для интервального уменьшения объема после 2 циклов лечения.
  • Желание и возможность присутствовать на посещениях, чтобы понимать цель исследования и все связанные с ним процедуры.
  • ЭКОГ 0-2
  • Письменное информированное согласие в соответствии с национальными законодательными и нормативными требованиями до начала каких-либо конкретных процедур проекта.

Критерий исключения:

  • Повышенные ферменты печени (в два раза выше нормального диапазона)
  • Повышенный креатинин (в два раза превышает нормальный диапазон)
  • ЭКОГ ≥3
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, влияющее на прогноз пациента.
  • Невозможность глотать таблетки.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании по тому же показанию
  • Любое другое серьезное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению руководителя проекта-спонсора, может помешать реализации проекта или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука управления

Врачи и пациенты, рандомизированные в группу SOC, не получат рекомендации по лечению мТБ и, таким образом, будут проходить стандартное лечение, состоящее из 2 циклов химиотерапии карбоплатином AUC5 3 раза в неделю и паклитакселом 175 мг/м2 3 раза в неделю или карбоплатином AUC2 еженедельно и Паклитаксел 60-80мг/м2 еженедельно.

Либо режим q3w, либо режим q1w.
Лекарство: Карбоплатин/Паклитаксел Химиотерапия
2 цикла химиотерапии карбоплатином AUC5 3 раза в неделю и паклитакселом 175 мг/м2 3 раза в неделю или карбоплатином AUC2 еженедельно и паклитакселом 60–80 мг/м2 еженедельно.
Другие имена:
  • Стандартный режим химиотерапии
Экспериментальный: Интервенционная рука
Изучаемое вмешательство представляет собой рекомендацию по лечению, выданную специализированной комиссией по молекулярным опухолям. Эта рекомендация основана на MSR, создаваемом TP, т. е. молекулярном анализе клинических образцов, полученных от отдельного участника. TP, технологическая платформа, объединяющая несколько областей точного профилирования рака, объединяет и оценивает наиболее эффективные лекарства/экспериментальные методы лечения для отдельного пациента с раком яичников, независимо от стандартов лечения. Будет проверена применимость этой рекомендации в клинической практике. Оно должно поддерживать клиническое решение лечащих онкологов и пациентов о выборе наилучшей терапии для конкретного пациента.
Другой: Рекомендации по лечению с помощью молекулярной онкологической доски (mTB) на основе профиля опухоли
Изучаемое вмешательство представляет собой рекомендацию по лечению специализированной комиссии по молекулярным опухолям (mTB). Эта рекомендация основана на MSR, создаваемом TP, т. е. молекулярном анализе клинических образцов, полученных от отдельного участника. TP, технологическая платформа, объединяющая несколько областей точного профилирования рака, объединяет и оценивает наиболее эффективные лекарства/экспериментальные методы лечения для отдельного пациента с раком яичников, независимо от стандартов лечения. Будет проверена применимость этой рекомендации в клинической практике. Оно должно поддерживать клиническое решение лечащих онкологов и пациентов о выборе наилучшей терапии для конкретного пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель фокусного результата (FOM) 1 пилотного исследования: доля пациентов, для которых Совет по молекулярным опухолям (mTB) рассматривает другой вариант лечения.
Временное ограничение: 2-3 недели
  • Количество (доля) случаев, в которых профилирование опухоли (TP) позволило создать окончательный сводный молекулярный отчет (MSR)
  • Количество (доля) случаев, в которых МТБ считает MSR полезной поддержкой для вынесения рекомендаций по лечению по шкале от нуля (совершенно бесполезно) до пяти (очень полезно)
2-3 недели
FOM 2 пилотного исследования: Исследование того, чувствует ли лечащий врач-онколог лучше, что поддерживается рекомендацией по mTB, учитывающей дополнительную информацию о биологической опухоли, чем стандартом лечения, где такая информация не учитывается.
Временное ограничение: 2-3 недели
  • Количество (доля) случаев, в которых лечащий врач считает рекомендацию по мТБ полезной для принятия окончательного решения о лечении по шкале от нуля (совсем бесполезно) до пяти (очень полезно).
  • Определение молекулярных результатов ТП, которые нельзя использовать для принятия клинических решений.
  • Определение алгоритма процесса принятия решения от MSR до рекомендации лечения.
2-3 недели
ФОМ 3 пилотного исследования: Изучение различных решений по лечению пациента и лечащего онколога.
Временное ограничение: 4 недели
  • Количество адаптаций терапии в исследовательской группе на основе MSR.
  • Число (доля) случаев адаптации терапии с незначительными/большими/без изменений по сравнению с SOC.
  • Количество (доля) рекомендаций по лечению мТБ, которым следовали врач и пациент в «окне возможностей».
  • Количество (доля) рекомендаций по лечению мТБ, которые были продолжены врачом и пациентом после исследования и после окончания СОК.
  • Количество (доля) рекомендаций по лечению мТБ, которые не были выполнены врачом и пациентом в «окне возможностей» из-за ограничений.
  • Различия в гипотетических затратах на лечение между SOC и исследовательской группой.
4 недели
FOM 4 пилотного исследования: Предварительная оценка фактической пользы для пациента от вмешательства с точки зрения ряда результатов, значимых для пациента.
Временное ограничение: 10 недель

Разница в пропорциях ответивших на лечение между группой стандартного лечения и экспериментальной группой после интервальной операции по уменьшению объема или биопсии во второй момент сбора образцов (10-я неделя). Пациент классифицируется как отвечающий, если соблюдено хотя бы одно из двух условий: показатель ответа на химиотерапию (CRS) больше или равен 2 или показатель CA125 KELIM больше или равен 1.

Примечание А. Трехступенчатый CRS варьируется от 1 (отсутствие или минимальный ответ опухоли) до 3 (полный или почти полный ответ опухоли).

Примечание B: Снижение уровня онкомаркера CA125 (= CA125 KELIM) в течение как минимум трех временных точек может указывать на ответ на терапию. Благоприятный балл KELIM ≥ 1,0, неблагоприятный балл KELIM <1.

  • Симптомы измерялись с помощью опросника MOST-S26 от V1 (исходный уровень при постановке диагноза) до V9 (EOT) в обеих группах.
  • Качество жизни (QoL): опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 от V1 (исходный уровень при постановке диагноза) до V9 (EOT) в обеих группах.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss GO Trial Group

Соавторы

Tumor Profiler Center Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться