Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OV Precision: A daganat- és betegspecifikus rákterápia előnyeit vizsgáló tanulmány (OVPrecision)

2024. június 13. frissítette: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION: Randomizált, kontrollált svájci vizsgálat, amely a daganat- és betegspecifikus rákterápia előnyeit vizsgálja a petefészekrákban.

Ennek a kutatási projektnek a hosszú távú célja annak bemutatása, hogy a HRD-negatív (HPR) betegek számára előnyös-e, ha további multimodális biológiai tumorinformációkat építenek be a molekuláris tumortábla (mTB) kezelési ajánlási folyamatába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A homológ rekombinációban jártas (HRP) vagy HRD-negatív (HRDneg) petefészekrákos (OC) betegek eredménye a platinarezisztens betegekével egyenértékű (PFS 11,5 hónap); A standard ellátás miatt a kemoterápia nem ideális az EOC 50%-a és ez a beteg számára lakosságának sürgősen szüksége van az egyéni daganatprofiljukhoz szabott alternatív kezelési lehetőségekre. A heterogén HRDneg betegcsoport kezelési lehetőségei szűkösek, és főként a tünetek ellenőrzésére és enyhítésére, a tünetek progressziójának késleltetésére és az életminőség javítására összpontosítanak.

Ezért sürgősen szükség van kísérletekre a kezdeti diagnózis során, amikor a beteg még gyógyítható, és még nem részesült kezelésben.

A vizsgált beavatkozás egy speciális molekuláris tumortábla személyre szabott kezelési javaslata. Ez az ajánlás egy molekuláris összefoglaló jelentésen (MSR) alapul, amelyet multimodális tumorprofilozással (TP), azaz az egyéni résztvevőtől kapott klinikai minták molekuláris elemzésével hoznak létre.

A TP, a TPC (= Tumor Profiler Center, Svájc) által létrehozott számos precíziós rákprofilozó tartomány technológiai platformja, amely egyesíti és minősíti a leghatékonyabb gyógyszereket/kísérleti kezeléseket az egyes petefészekrákos betegek számára, függetlenül a standard ellátástól (SOC) .

Ennek az ajánlásnak a klinikai gyakorlatban való használhatóságát teszteljük. Támogatnia kell a kezelő onkológusok és betegek klinikai döntését, hogy az egyes betegek számára a lehető legjobb terápiát válasszák. Az egyes betegek számára legmegfelelőbb molekuláris alapú kezelésre vonatkozó kezelési ajánlások az mTB igazgatótanácsi tagjainak szakértelme és tapasztalata alapján készülnek. Ezenkívül a validált TP technológiai platform MSR-je további útmutatásként szolgálhat a daganattáblázatban. A kezdeti kezelésről szóló végső döntés azonban továbbra is a kezelőorvos és a beteg mérlegelésén múlik.

Az OV Precision egy többközpontú, randomizált (1:1) kontrollos vizsgálat, amely a kezelőorvos döntése alapján, a pácienssel egyetértésben megfogalmazott, személyre szabott kezelési ajánlást hasonlít össze az SOC-val anélkül, hogy mTB ajánlást kapna.

A vizsgálat két szakaszra oszlik: egy kezdeti diagnosztikai szakasz, amelyben a feltételezett alkalmas betegeket toborozzák a vizsgálatba, meghatározzák a HRD státuszt, és daganatprofilt végeznek a megerősített diagnózissal rendelkező HRDneg betegeknél. A jogosult betegeket a második fázisban (kezelési szakasz) a csoportok elosztásának megfelelően randomizálják és kezelik.

A vizsgálat időtartamát 3 évre tervezik, beleértve az elemzést: Két év toborzás (2024/09-től), a fókusz végpontok végső elemzése és a vizsgálat befejezése 10 héttel az utolsó beteg bevonása után (12/2026). A tanulmány elemzését és publikálását körülbelül egy évvel később (2027.12.) kell befejezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált EOC és carcinosarcoma betegek FIGO III. és IV. stádium gyanújával
  • Nincs szükség azonnali szisztémás vagy sebészeti kezelésre a diagnózis idején és az azt követő 2 hétig
  • Tervezett sebészeti jelölt intervallummentesítésre 2 kezelési ciklus után
  • Hajlandó és képes a látogatásokon részt venni, megérteni a tárgyalás célját és a tárgyaláshoz kapcsolódó összes eljárást
  • ECOG 0-2
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a nemzeti jogi és szabályozási követelményeknek megfelelően bármilyen projektspecifikus eljárást megelőzően

Kizárási kritériumok:

  • Emelkedett májenzimszint (a normál tartomány duplája)
  • Emelkedett kreatinin (a normál tartomány duplája)
  • ECOG ≥3
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármely egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, amely hatással van a beteg prognózisára
  • A tabletták lenyelésének képtelensége
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ugyanazon indikáción
  • Bármilyen más súlyos egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a szponzor-projektvezető megítélése szerint zavarhatja a projektet vagy befolyásolhatja a betegek együttműködését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar

Az SOC-karba randomizált orvosok és betegek nem kapják meg az mTB kezelési javaslatát, így a standard kezelésen esnek át, amely 2 ciklus kemoterápiás ciklusból áll, háromhetente carboplatin AUC5 és 3 hetente 175 mg/m2 paklitaxel vagy hetente karboplatin AUC2. Paclitaxel 60-80mg/m2 hetente.

Vagy q3w rezsim vagy q1w rezsim.
Drog: Carboplatin/Paclitaxel kemoterápia
2 kemoterápiás ciklus carboplatin AUC5 3 hetente és paclitaxel 175 mg/m2 3 hetente vagy karboplatin AUC2 hetente és Paclitaxel 60-80 mg/m2 hetente
Más nevek:
  • Az ellátás standard kemoterápiás rendszere
Kísérleti: Beavatkozó kar
A vizsgált beavatkozás egy speciális molekuláris tumortábla kezelési javaslata. Ez az ajánlás a TP által létrehozott MSR-en alapul, azaz az egyéni résztvevőtől kapott klinikai minták molekuláris elemzésén. A TP számos precíziós rákprofilozó tartomány technológiai platformja, amely az ellátás színvonalától függetlenül egyesíti és minősíti a leghatékonyabb gyógyszereket/kísérleti kezeléseket egy petefészekrákos beteg számára. Ennek az ajánlásnak a klinikai gyakorlatban való használhatóságát teszteljük. Támogatnia kell a kezelő onkológusok és betegek klinikai döntését, hogy az egyes betegek számára a lehető legjobb terápiát válasszák.
Egyéb: Kezelési javaslat molekuláris tumortáblával, daganatprofilozás alapján
A vizsgált beavatkozás egy speciális molekuláris tumortábla kezelési javaslata. Ez az ajánlás a TP által létrehozott MSR-en alapul, azaz az egyéni résztvevőtől kapott klinikai minták molekuláris elemzésén. A TP számos precíziós rákprofilozó tartomány technológiai platformja, amely az ellátás színvonalától függetlenül egyesíti és minősíti a leghatékonyabb gyógyszereket/kísérleti kezeléseket egy petefészekrákos beteg számára. Ennek az ajánlásnak a klinikai gyakorlatban való használhatóságát teszteljük. Támogatnia kell a kezelő onkológusok és betegek klinikai döntését, hogy az egyes betegek számára a lehető legjobb terápiát válasszák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti tanulmány 1. fokális eredménymérése (FOM): Azon betegek aránya, akiknél a molekuláris daganatok bizottsága (mTB) más kezelési lehetőséget fontolgat
Időkeret: 2-3 hét
  • Azon esetek száma (aránya), amikor a tumorprofilozás (TP) meggyőző molekuláris összefoglaló jelentést (MSR) tudott generálni
  • Azon esetek száma (aránya), amikor az mTB az MSR-t hasznos támogatásnak tartja a kezelési javaslat megtételéhez egy nullától (egyáltalán nem hasznos) ötig (nagyon hasznos) terjedő skálán
2-3 hét
Pilottanulmány FOM 2: Annak vizsgálata, hogy a kezelő onkológus jobban érzi-e magát az mTB ajánlásban, figyelembe veszi-e a kiegészítő biológiai tumorinformációkat, mint az ellátás színvonalát, ahol ezeket az információkat nem veszik figyelembe.
Időkeret: 2-3 hét
  • Azon esetek száma (aránya), amikor a kezelőorvos az mTB-ajánlást hasznosnak ítéli meg a végső kezelési döntés meghozatalához egy nullától (egyáltalán nem hasznos) ötös (nagyon hasznos) skálán.
  • A TP-ből származó molekuláris eredmények meghatározása, amelyek nem használhatók klinikai döntéshozatalhoz.
  • A döntési folyamat algoritmusának meghatározása az MSR-től a kezelési ajánlásig.
2-3 hét
Pilottanulmány FOM 3: Különböző kezelési döntések vizsgálata a páciens és a kezelő onkológus részéről.
Időkeret: 4 hét
  • A terápiás adaptációk száma a feltáró karban az MSR alapján.
  • Azon esetek száma (aránya), ahol a terápia adaptációja kisebb/nagy/nem változott az SOC-hoz képest.
  • A kezelési javaslatok száma (aránya) mTB-nként, amelyeket az orvos és a beteg a lehetőség ablakában követett.
  • A kezelési javaslatok száma (aránya) mTB szerint, amelyeket az orvos és a beteg folytattak a vizsgálat után és az SOC befejezése után.
  • Azok a kezelési javaslatok száma (aránya) mTB-nként, amelyeket az orvos és a beteg a megszorítások miatt nem tartott be a lehetőség ablakában.
  • A hipotetikus kezelési költségek különbségei az SOC és a feltáró kar között.
4 hét
A kísérleti tanulmány FOM 4: A beavatkozás tényleges betegelőnyének előzetes becslése számos, a páciens szempontjából releváns kimenetel tekintetében.
Időkeret: 10 hét

A válaszadók arányának különbsége a standard ellátás és a kísérleti kar között az intervallummentesítési műtét vagy biopszia után a második mintavételi időpontban (10. hét). Egy beteg akkor minősül reagálónak, ha a két feltétel közül legalább az egyik teljesül: A kemoterápiás válaszpontszám (CRS) nagyobb vagy egyenlő, mint 2, vagy a CA125 KELIM pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 1.

A. megjegyzés: A háromfázisú CRS 1-től (nincs vagy minimális tumorválasz) 3-ig (teljes vagy csaknem teljes tumorválasz) terjed.

B megjegyzés: A tumormarker CA125 szintjének csökkenése (= CA125 KELIM ) legalább 3 időpontban jelezheti a terápiás választ. A kedvező KELIM pontszám ≥ 1,0, a kedvezőtlen KELIM pontszám < 1.

  • A MOST-S26 kérdőívvel mért tünetek a V1-től (a diagnózis kezdeti állapotától) a V9-ig (EOT) mindkét karon.
  • Életminőség (QoL): EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 kérdőívek a V1-től (a diagnózis kezdete) a V9-ig (EOT), mindkét karon.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss GO Trial Group

Együttműködők

Tumor Profiler Center Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezeték neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin/Paclitaxel kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel