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Precisión OV: estudio que examina el beneficio de una terapia contra el cáncer específica para tumores y pacientes (OVPrecision)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION: un ensayo suizo controlado aleatorio que examina el beneficio de una terapia contra el cáncer específica para el tumor y el paciente en el cáncer de ovario.

El objetivo a largo plazo de este proyecto de investigación es demostrar si los pacientes HRD negativos (HPR) se benefician cuando se incorpora información adicional sobre tumores biológicos multimodales en el proceso de recomendación de tratamiento de la junta de tumores moleculares (mTB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de ovario (OC) con capacidad de recombinación homóloga (HRP) o HRD negativo (HRDneg) tienen un resultado deficiente equivalente al de los pacientes resistentes al platino (PFS 11,5 meses). Dado el tratamiento estándar, la quimioterapia no es ideal para el 50% de los EOC y este paciente La población necesita urgentemente opciones de tratamiento alternativas adaptadas a su perfil tumoral individual. Las opciones de tratamiento para el grupo heterogéneo de pacientes HRDneg son escasas y se centran principalmente en el control y la paliación de los síntomas, retrasando el tiempo hasta la progresión sintomática y mejorando la calidad de vida.

Por lo tanto, se necesitan con urgencia ensayos en el momento del diagnóstico inicial, cuando el paciente aún puede curarse y no ha recibido tratamiento previo.

La intervención estudiada es una recomendación de tratamiento personalizada por parte de una junta de tumores moleculares especializada. Esta recomendación se basa en un informe de resumen molecular (MSR) que se crea mediante perfiles de tumores (TP) multimodales, es decir, análisis molecular de muestras clínicas, obtenidas del participante individual.

TP, una plataforma tecnológica de varios dominios de perfiles de cáncer de precisión establecida por el TPC (= Tumor Profiler Center, Suiza), combina y califica los medicamentos/tratamientos experimentales más eficientes para una paciente individual con cáncer de ovario independientemente del estándar de atención (SOC) .

Se probará la utilidad en la práctica clínica de esta recomendación. Debe respaldar la decisión clínica de los oncólogos tratantes y de los pacientes para elegir la mejor terapia posible para cada paciente individual. Las recomendaciones de tratamiento sobre el tratamiento de base molecular más apropiado para cada paciente individual se formulan en función de los conocimientos y la experiencia de los miembros de la junta de mTB. Además, un MSR de una plataforma de tecnología TP validada puede servir como orientación adicional en el panel de tumores. Sin embargo, la decisión final sobre el tratamiento inicial queda a discreción del médico tratante y del paciente.

OV Precision es un ensayo controlado aleatorio (1:1) multicéntrico que compara una recomendación de tratamiento personalizada a criterio del médico tratante de acuerdo con el paciente versus SOC sin recibir una recomendación de mTB.

El estudio se dividirá en dos fases: una fase de diagnóstico inicial, en la que se reclutarán para el estudio pacientes presuntamente elegibles, se determinará el estado de HRD y se realizará un perfil tumoral en pacientes HRDneg con un diagnóstico confirmado. Los pacientes elegibles serán aleatorizados y tratados de acuerdo con su asignación de grupo en la segunda fase (fase de tratamiento).

La duración del estudio está prevista para 3 años, incluido el análisis: dos años de reclutamiento (a partir del 09/2024), análisis final de los criterios de valoración focales y finalización del estudio 10 semanas después de la inclusión del último paciente (12/2026). El análisis y la publicación del estudio deben completarse aproximadamente un año después (12/2027).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maren S Vogel, PhD
  • Número de teléfono: +41 61 3284203
  • Correo electrónico: maren.vogel@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Team Swiss GO Trial Group
  • Número de teléfono: +41 61 3284203
  • Correo electrónico: pm-team@swiss-go.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern (University Hospital for Medical Oncology)
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • HFR-Fribourg- Hopital Cantonal
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Isabel Breyer, PhD
          • Número de teléfono: +41 44 255 56 29
          • Correo electrónico: isabel.breyer@usz.ch
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contacto:
          • Martin Heubner, Prof
          • Número de teléfono: + 41 56 486 35 02
          • Correo electrónico: martin.heubner@ksb.ch
        • Contacto:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
          • Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
          • Número de teléfono: +41 (0)61 265 58 83
          • Correo electrónico: viola.heinzelmann@usb.ch
        • Contacto:
          • Antje Michel, PhD
          • Número de teléfono: +41 61 32 84214
          • Correo electrónico: antje.michel@usb.ch
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8500
        • Reclutamiento
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Contacto:
          • Mathias Fehr, Prof
          • Número de teléfono: +41 (0) 58 144 7255
          • Correo electrónico: mathias.fehr@stgag.ch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COE y carcinosarcoma recién diagnosticados con sospecha de estadio III y IV de FIGO
  • No hay necesidad inmediata de tratamiento sistémico o quirúrgico en el momento y hasta 2 semanas después del diagnóstico.
  • Candidato quirúrgico previsto para citorreducción a intervalos después de 2 ciclos de tratamiento
  • Dispuesto y capaz de asistir a las visitas, comprender el propósito del ensayo y todos los procedimientos relacionados con el mismo.
  • ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios nacionales antes de cualquier procedimiento específico del proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Enzimas hepáticas elevadas (el doble del rango normal)
  • Creatinina elevada (el doble del rango normal)
  • ECOG≥3
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que tenga un impacto en el pronóstico del paciente.
  • Incapacidad para tragar tabletas.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico con la misma indicación.
  • Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del patrocinador-líder del proyecto, pueda interferir con el proyecto o afectar el cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control

Los médicos y pacientes asignados al azar al grupo SOC no recibirán la recomendación de tratamiento del mTB y, por lo tanto, se someterán al tratamiento estándar que consiste en 2 ciclos de quimioterapia con carboplatino AUC5 cada 3 semanas y paclitaxel 175 mg/m2 cada 3 semanas o carboplatino AUC2 semanalmente y Paclitaxel 60-80 mg/m2 semanalmente.

Ya sea régimen q3w o régimen q1w.
Droga: Quimioterapia con carboplatino/paclitaxel
2 ciclos de quimioterapia con carboplatino AUC5 cada 3 semanas y paclitaxel 175 mg/m2 cada 3 semanas o carboplatino AUC2 semanal y paclitaxel 60-80 mg/m2 semanalmente
Otros nombres:
  • Régimen de quimioterapia de atención estándar
Experimental: Brazo intervencionista
La intervención estudiada es una recomendación de tratamiento realizada por una junta de tumores moleculares especializada. Esta recomendación se basa en un MSR creado por TP, es decir, análisis molecular de muestras clínicas, obtenido del participante individual. TP, una plataforma tecnológica de varios dominios de perfiles de cáncer de precisión, combina y califica los medicamentos/tratamientos experimentales más eficientes para una paciente individual con cáncer de ovario, independientemente del estándar de atención. Se probará la utilidad en la práctica clínica de esta recomendación. Debe respaldar la decisión clínica de los oncólogos tratantes y de los pacientes para elegir la mejor terapia posible para cada paciente individual.
Otro: Recomendación de tratamiento por parte de la junta de tumores moleculares (mTB) basada en el perfil del tumor
La intervención estudiada es una recomendación de tratamiento realizada por una junta de tumores moleculares especializada (mTB). Esta recomendación se basa en un MSR creado por TP, es decir, análisis molecular de muestras clínicas, obtenido del participante individual. TP, una plataforma tecnológica de varios dominios de perfiles de cáncer de precisión, combina y califica los medicamentos/tratamientos experimentales más eficientes para una paciente individual con cáncer de ovario, independientemente del estándar de atención. Se probará la utilidad en la práctica clínica de esta recomendación. Debe respaldar la decisión clínica de los oncólogos tratantes y de los pacientes para elegir la mejor terapia posible para cada paciente individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado focal (FOM) 1 del estudio piloto: proporción de pacientes para quienes la Junta de Tumores Moleculares (mTB) considera una opción de tratamiento diferente
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
  • Número (proporción) de casos en los que el perfil tumoral (TP) pudo generar un informe de resumen molecular (MSR) concluyente
  • Número (proporción) de casos en los que el mTB considera la MSR como apoyo útil para hacer una recomendación de tratamiento en una escala de cero (nada útil) a cinco (muy útil)
2-3 semanas
FOM 2 del estudio piloto: Investigación si el oncólogo tratante se siente mejor respaldado por la recomendación mTB considera la información biológica adicional del tumor que por el estándar de atención donde no se considera dicha información.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
  • Número (proporción) de casos en los que el médico tratante considera útil la recomendación de mTB para tomar una decisión final de tratamiento en una escala de cero (nada útil) a cinco (muy útil).
  • Definición de resultados moleculares de TP que no se pueden utilizar para la toma de decisiones clínicas.
  • Definición de un algoritmo para el proceso de decisión desde MSR hasta recomendación de tratamiento.
2-3 semanas
FOM 3 de estudio piloto: Investigación de diferentes decisiones de tratamiento por parte del paciente y el oncólogo tratante.
Periodo de tiempo: 4 semanas
  • Número de adaptaciones de la terapia en el brazo exploratorio según el MSR.
  • Número (proporción) de casos con adaptaciones terapéuticas con cambios menores/mayores/sin cambios respecto del SOC.
  • Número (proporción) de recomendaciones de tratamiento por mTB que fueron seguidas por el médico y el paciente en la ventana de oportunidad.
  • Número (proporción) de recomendaciones de tratamiento por TBm que el médico y el paciente continuaron después del ensayo y después de finalizar el SOC.
  • Número (proporción) de recomendaciones de tratamiento por mTB que no fueron seguidas por el médico y el paciente en la ventana de oportunidad debido a restricciones.
  • Diferencias en los costos hipotéticos del tratamiento entre SOC y el brazo exploratorio.
4 semanas
FOM 4 del estudio piloto: estimación preliminar del beneficio real de la intervención para el paciente en términos de una serie de resultados relevantes para el paciente.
Periodo de tiempo: 10 semanas

La diferencia en las proporciones de quienes respondieron entre el grupo de atención estándar y el experimental después de una cirugía citorreductora de intervalo o una biopsia en el segundo momento de recolección de muestras (semana 10). Un paciente se clasifica como respondedor si se cumple al menos una de las dos condiciones: la puntuación de respuesta a la quimioterapia (CRS) es mayor o igual a 2 o la puntuación CA125 KELIM es mayor o igual a 1.

Nota A: La CRS de tres cansados ​​varía de 1 (respuesta tumoral mínima o nula) a 3 (respuesta tumoral total o casi total).

Nota B: La disminución del nivel del marcador tumoral CA125 (= CA125 KELIM) durante al menos 3 momentos puede dar una indicación de la respuesta al tratamiento. Una puntuación KELIM favorable ≥ 1,0, una puntuación KELIM desfavorable < 1.

  • Síntomas medidos mediante el cuestionario MOST-S26 desde V1 (valor inicial en el momento del diagnóstico) hasta V9 (EOT), en ambos brazos.
  • Calidad de vida (QoL): Cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 desde V1 (basal al diagnóstico) hasta V9 (EOT), en ambos brazos.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss GO Trial Group

Colaboradores

Tumor Profiler Center Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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