Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OV-presisjon: Studie som undersøker fordelen med en tumor- og pasientspesifikk kreftterapi (OVPrecision)

4. mai 2026 oppdatert av: Swiss GO Trial Group

OV PRESISJON: En randomisert kontrollert sveitsisk studie som undersøker fordelen med en tumor- og pasientspesifikk kreftterapi ved eggstokkreft.

Det langsiktige målet med dette forskningsprosjektet er å demonstrere om HRD-negative (HPR) pasienter har nytte av at ytterligere multimodal biologisk tumorinformasjon blir inkorporert i behandlingsanbefalingsprosessen for molekylær tumorpanel (mTB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Homologe rekombinasjonsdyktige (HRP) eller HRD negative (HRDneg) Ovarain Cancer (OC) pasienter har et dårlig resultat tilsvarende platina-resistente pasienter (PFS 11,5 måneder;. Gitt standardbehandling er kjemoterapi ikke ideell for 50 % av EOC og denne pasienten befolkningen trenger snarest alternative behandlingsalternativer tilpasset deres individuelle tumorprofil. Behandlingsalternativer for den heterogene HRDneg-pasientgruppen er få og fokuserer hovedsakelig på symptomkontroll og palliasjon, utsettelse av tid til symptomatisk progresjon og forbedring av QoL.

Derfor er forsøk ved første diagnose, når pasienten fortsatt kan helbredes og er behandlingsnaiv, påtrengende nødvendig.

Intervensjonen som er studert er en personlig behandlingsanbefaling fra en spesialisert molekylær tumorboard. Denne anbefalingen er basert på en molekylær sammendragsrapport (MSR) som er laget av multimodal tumorprofilering (TP), dvs. molekylær analyse av kliniske prøver, hentet fra den enkelte deltaker.

TP, en teknologiplattform med flere presisjons-kreftprofileringsdomener etablert av TPC (= Tumor Profiler Center, Sveits), Den kombinerer og vurderer de mest effektive medikamentene/eksperimentelle behandlingene for en individuell eggstokkreftpasient uavhengig av standardbehandling (SOC) .

Brukbarheten i klinisk praksis av denne anbefalingen vil bli testet. Det skal støtte den kliniske beslutningen til behandlende onkologer og pasienter om å velge best mulig terapi for den enkelte pasient. Behandlingsanbefalinger om den mest hensiktsmessige molekylærbaserte behandlingen for den enkelte pasient er utformet med utgangspunkt i mTB-styremedlemmenes kompetanse og erfaring. I tillegg kan en MSR fra validert TP-teknologiplattform tjene som ytterligere veiledning i tumorboardet. Den endelige avgjørelsen om innledende behandling forblir imidlertid opp til den behandlende legens og pasientens skjønn.

OV Precision er en multisenter randomisert (1:1) kontrollert studie som sammenligner en personlig behandlingsanbefaling etter skjønn fra den behandlende legen i avtale med pasienten versus SOC uten å motta en mTB-anbefaling.

Studien vil bli delt inn i to faser: en innledende diagnostisk fase, hvor antatt kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert inn i studien, HRD-status vil bli bestemt, og tumorprofilering vil bli utført hos HRDneg-pasienter med bekreftet diagnose. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert og behandlet i henhold til gruppetildelingen i den andre fasen (behandlingsfasen).

Studiens varighet er planlagt i 3 år inkludert analyse: To år med rekruttering (starter fra 09/2024), endelig analyse av fokale endepunkter og avslutning av studien 10 uker etter inkludering av siste pasient (12/2026). Studieanalyse og publisering bør være ferdig ca. ett år senere (12/2027).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern (University Hospital for Medical Oncology)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Rekruttering
        • HFR-Fribourg- Hopital Cantonal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden AG
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8500
        • Rekruttering
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte EOC- og karsinosarkompasienter med mistenkt FIGO-stadium III og IV
  • Ingen umiddelbar behov for systemisk eller kirurgisk behandling på tidspunktet for og inntil 2 uker etter diagnose
  • Forventet kirurgisk kandidat for intervalldebulking etter 2 behandlingssykluser
  • Villig og i stand til å delta på besøkene, for å forstå formålet med rettssaken og alle prøverelaterte prosedyrer
  • ECOG 0-2
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale lover og forskrifter før prosjektspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyede leverenzymer (dobbelt av normalområdet)
  • Forhøyet kreatinin (dobbel av normalområdet)
  • ECOG ≥3
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som har innvirkning på prognosen til pasienten
  • Manglende evne til å svelge tabletter
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie på samme indikasjon
  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter sponsor-prosjektlederens vurdering kan forstyrre prosjektet eller påvirke pasientens etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm

Leger og pasienter randomisert til SOC-armen vil ikke motta behandlingsanbefalingen for mTB og vil derfor gjennomgå standardbehandlingen bestående av 2 sykluser med kjemoterapi med karboplatin AUC5 3 ukentlig og paklitaksel 175 mg/m2 3 ukentlig eller karboplatin AUC2 ukentlig og Paklitaksel 60-80mg/m2 ukentlig.

Enten q3w-regime eller q1w-regime.
Legemiddel: Karboplatin / Paclitaxel Kjemoterapi
2 sykluser med kjemoterapi med karboplatin AUC5 3 ukentlig og paklitaksel 175 mg/m2 3 ukentlig eller karboplatin AUC2 ukentlig og Paclitaxel 60-80 mg/m2 ukentlig
Andre navn:
  • Standard for omsorg kjemoterapi regime
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen som er studert er en behandlingsanbefaling fra et spesialisert molekylært tumorbord. Denne anbefalingen er basert på en MSR som er laget av TP, dvs. molekylær analyse av kliniske prøver, hentet fra den enkelte deltaker. TP, en teknologiplattform med flere presisjons-kreftprofileringsdomener, kombinerer og vurderer de mest effektive medikamentene/eksperimentelle behandlingene for en individuell eggstokkreftpasient uavhengig av standardbehandling. Brukbarheten i klinisk praksis av denne anbefalingen vil bli testet. Det skal støtte den kliniske beslutningen til behandlende onkologer og pasienter om å velge best mulig terapi for den enkelte pasient.
Annen: Behandlingsanbefaling ved molekylær tumorboard (mTB) basert på tumorprofilering
Intervensjonen som er studert er en behandlingsanbefaling fra et spesialisert molekylært tumorbord (mTB). Denne anbefalingen er basert på en MSR som er laget av TP, dvs. molekylær analyse av kliniske prøver, hentet fra den enkelte deltaker. TP, en teknologiplattform med flere presisjons-kreftprofileringsdomener, kombinerer og vurderer de mest effektive medikamentene/eksperimentelle behandlingene for en individuell eggstokkreftpasient uavhengig av standardbehandling. Brukbarheten i klinisk praksis av denne anbefalingen vil bli testet. Det skal støtte den kliniske beslutningen til behandlende onkologer og pasienter om å velge best mulig terapi for den enkelte pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Focal Outcome Measure (FOM) 1 av pilotstudie: Andel pasienter som Molecular Tumor Board (mTB) vurderer et annet behandlingsalternativ for
Tidsramme: 2-3 uker
  • Antall (andel) tilfeller der svulstprofilering (TP) var i stand til å generere en avgjørende molekylær sammendragsrapport (MSR)
  • Antall (andel) tilfeller der mTB anser MSR som nyttig støtte for å gi en behandlingsanbefaling på en skala fra null (ikke nyttig i det hele tatt) til fem (svært nyttig)
2-3 uker
FOM 2 av pilotstudie: Undersøkelse av om behandlende onkolog føler seg bedre støttet av mTB-anbefalingen vurderer den ekstra biologiske svulstinformasjonen enn av omsorgsstandarden der slik informasjon ikke vurderes.
Tidsramme: 2-3 uker
  • Antall (andel) tilfeller der behandlende lege anser mTB-anbefalingen som nyttig for å ta en endelig behandlingsbeslutning på en skala fra null (ikke nyttig i det hele tatt) til fem (svært nyttig).
  • Definisjon av molekylære resultater fra TP som ikke kan brukes til klinisk beslutningstaking.
  • Definisjon av en algoritme for beslutningsprosessen fra MSR til behandlingsanbefaling.
2-3 uker
FOM 3 av pilotstudie: Utredning av ulike behandlingsbeslutninger av pasient og behandlende onkolog.
Tidsramme: 4 uker
  • Antall terapitilpasninger i den utforskende armen basert på MSR.
  • Antall (andel) tilfeller med terapitilpasninger med mindre / større / ingen endring fra SOC.
  • Antall (andel) behandlingsanbefalinger etter mTB som ble fulgt av legen og pasienten i mulighetsvinduet.
  • Antall (andel) behandlingsanbefalinger etter mTB som ble videreført av legen og pasienten etter utprøvingen og etter endt SOC.
  • Antall (andel) behandlingsanbefalinger av mTB som ikke ble fulgt av legen og pasienten i mulighetsvinduet på grunn av restriksjoner.
  • Forskjeller i hypotetiske behandlingskostnader mellom SOC og utforskende arm.
4 uker
FOM 4 av pilotstudie: Foreløpig estimat av den faktiske pasientnytten av intervensjonen i form av en rekke pasientrelevante utfall.
Tidsramme: 10 uker

Forskjellen i proporsjoner av respondere mellom standardbehandling og eksperimentell arm etter intervalldebulking-kirurgi eller biopsi ved andre prøvetakingstidspunkt (uke 10). En pasient klassifiseres som responder hvis minst én av de to betingelsene er oppfylt: Kjemoterapiresponsscore (CRS) er større enn eller lik 2 eller CA125 KELIM-skåren er større enn eller lik 1.

Merk A: Den tretrette CRS varierer fra 1 (ingen eller minimal tumorrespons) til 3 (total eller nesten total tumorrespons).

Merknad B: Nedgang i svulstmarkør CA125-nivå (= CA125 KELIM ) over minst 3 tidspunkter kan gi en indikasjon på terapirespons. En gunstig KELIM-score ≥ 1,0, Ugunstig KELIM-score < 1.

  • Symptomer målt med MOST-S26 spørreskjema fra V1 (grunnlinje ved diagnose) til V9 (EOT), i begge armer.
  • Livskvalitet (QoL): Spørreskjemaer EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 fra V1 (grunnlinje ved diagnose) til V9 (EOT), i begge armer.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbeidspartnere

Tumor Profiler Center Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere