Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OV-precisie: onderzoek naar het voordeel van een tumor- en patiëntspecifieke kankertherapie (OVPrecision)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Swiss GO Trial Group

OV-PRECISIE: een gerandomiseerde, gecontroleerde Zwitserse studie waarin het voordeel van een tumor- en patiëntspecifieke kankertherapie bij eierstokkanker wordt onderzocht.

Het langetermijndoel van dit onderzoeksproject is om aan te tonen of HRD-negatieve (HPR)-patiënten er baat bij hebben wanneer aanvullende multimodale biologische tumorinformatie wordt opgenomen in het behandelingsaanbevelingsproces van het Moleculair Tumor Board (mTB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Homologe recombinatie-vaardige (HRP) of HRD-negatieve (HRDneg) patiënten met eierstokkanker (OC) hebben een slechte uitkomst die gelijkwaardig is aan die van platina-resistente patiënten (PFS 11,5 maanden). Gezien de standaardbehandeling is chemotherapie niet ideaal voor 50% van de EOC en deze patiënt De bevolking heeft dringend behoefte aan alternatieve behandelingsopties die zijn afgestemd op hun individuele tumorprofiel. Behandelingsopties voor de heterogene HRD-negatieve patiëntengroep zijn schaars en richten zich vooral op symptoombeheersing en palliatie, het vertragen van de tijd tot symptomatische progressie en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Daarom zijn onderzoeken bij de initiële diagnose, wanneer de patiënt nog steeds kan worden genezen en behandelingsnaïef is, dringend nodig.

De onderzochte interventie is een gepersonaliseerd behandeladvies door een gespecialiseerd moleculair tumorbord. Deze aanbeveling is gebaseerd op een Moleculair samenvattend rapport (MSR) dat is opgesteld door middel van multimodale Tumor Profiling (TP), d.w.z. moleculaire analyse van klinische monsters, verkregen van de individuele deelnemer.

TP, een technologieplatform van verschillende domeinen voor precisiekankerprofilering, opgericht door het TPC (= Tumor Profiler Center, Zwitserland). Het combineert en beoordeelt de meest efficiënte medicijnen/experimentele behandelingen voor een individuele eierstokkankerpatiënt, onafhankelijk van de zorgstandaard (SOC) .

De bruikbaarheid van deze aanbeveling in de klinische praktijk zal worden getest. Het moet de klinische beslissing van de behandelende oncologen en patiënten ondersteunen om de best mogelijke therapie voor de individuele patiënt te kiezen. Behandeladviezen over de meest geschikte moleculair gebaseerde behandeling voor de individuele patiënt worden geformuleerd op basis van de expertise en ervaring van de mTB-bestuursleden. Bovendien kan een MSR van een gevalideerd TP-technologieplatform dienen als verdere begeleiding in het tumorbord. De uiteindelijke beslissing over de initiële behandeling blijft echter het oordeel van de behandelende arts en de patiënt.

OV Precision is een multicenter gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie waarin een persoonlijk behandeladvies, naar goeddunken van de behandelende arts, in overleg met de patiënt, wordt vergeleken met de SOC zonder een mTB-aanbeveling te ontvangen.

Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld: een initiële diagnostische fase, waarin vermoedelijk in aanmerking komende patiënten voor het onderzoek zullen worden gerekruteerd, de HRD-status zal worden bepaald en tumorprofilering zal worden uitgevoerd bij HRDneg-patiënten met een bevestigde diagnose. Patiënten die in aanmerking komen, worden in de tweede fase (behandelingsfase) gerandomiseerd en behandeld volgens hun groepsindeling.

De onderzoeksduur is gepland voor 3 jaar, inclusief analyse: twee jaar rekrutering (vanaf 09/2024), eindanalyse van de focale eindpunten en einde van het onderzoek 10 weken na inclusie van de laatste patiënt (12/2026). De analyse en publicatie van de studie zouden ongeveer een jaar later (12/2027) voltooid moeten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
        • Werving
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contact:
        • Contact:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Contact:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:
        • Contact:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8500
        • Werving
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde EOC- en carcinosarcoompatiënten met een vermoedelijk FIGO stadium III en IV
  • Er is geen onmiddellijke noodzaak voor systemische of chirurgische behandeling op het moment van en tot 2 weken na de diagnose
  • Beoogde chirurgische kandidaat voor interval-debulking na 2 behandelingscycli
  • Bereid en in staat om de bezoeken bij te wonen, om het doel van het proces en alle procesgerelateerde procedures te begrijpen
  • ECOG 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens nationale wettelijke en regelgevende vereisten voorafgaand aan projectspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde leverenzymen (dubbel van normaal bereik)
  • Verhoogde creatinine (dubbel van normaal bereik)
  • ECOG ≥3
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar die een impact heeft op de prognose van de patiënt
  • Onvermogen om tabletten door te slikken
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met dezelfde indicatie
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening, die naar het oordeel van de sponsor-projectleider het project kan verstoren of de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm

Artsen en patiënten gerandomiseerd naar de SOC-arm zullen niet de behandelaanbeveling van de mTB ontvangen en zullen dus de standaardbehandeling ondergaan bestaande uit 2 cycli chemotherapie met carboplatine AUC5 3-wekelijks en paclitaxel 175 mg/m2 3-wekelijks of carboplatine AUC2 wekelijks en Paclitaxel 60-80 mg/m2 per week.

Ofwel het q3w-regime, ofwel het q1w-regime.
Geneesmiddel: Carboplatine / Paclitaxel-chemotherapie
2 cycli chemotherapie met carboplatine AUC5 3-wekelijks en paclitaxel 175 mg/m2 3-wekelijks of carboplatine AUC2 wekelijks en paclitaxel 60-80 mg/m2 wekelijks
Andere namen:
  • Standaardbehandeling met chemotherapie
Experimenteel: Interventionele arm
De onderzochte interventie is een behandeladvies van een gespecialiseerd moleculair tumorbord. Deze aanbeveling is gebaseerd op een MSR die is opgesteld door TP, d.w.z. moleculaire analyse van klinische monsters, verkregen van de individuele deelnemer. TP, een technologieplatform van verschillende domeinen voor precisiekankerprofilering, combineert en beoordeelt de meest efficiënte geneesmiddelen/experimentele behandelingen voor een individuele eierstokkankerpatiënt, ongeacht de zorgstandaard. De bruikbaarheid van deze aanbeveling in de klinische praktijk zal worden getest. Het moet de klinische beslissing van de behandelende oncologen en patiënten ondersteunen om de best mogelijke therapie voor de individuele patiënt te kiezen.
Ander: Behandelingsaanbeveling door moleculair tumorbord (mTB) op basis van tumorprofilering
De onderzochte interventie is een behandeladvies van een gespecialiseerd moleculair tumorbord (mTB). Deze aanbeveling is gebaseerd op een MSR die is opgesteld door TP, d.w.z. moleculaire analyse van klinische monsters, verkregen van de individuele deelnemer. TP, een technologieplatform van verschillende domeinen voor precisiekankerprofilering, combineert en beoordeelt de meest efficiënte geneesmiddelen/experimentele behandelingen voor een individuele eierstokkankerpatiënt, ongeacht de zorgstandaard. De bruikbaarheid van deze aanbeveling in de klinische praktijk zal worden getest. Het moet de klinische beslissing van de behandelende oncologen en patiënten ondersteunen om de best mogelijke therapie voor de individuele patiënt te kiezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Focal Outcome Measure (FOM) 1 van pilotstudie: Percentage patiënten voor wie de Molecular Tumor Board (mTB) een andere behandeloptie overweegt
Tijdsspanne: 2-3 weken
  • Aantal (proportie) gevallen waarin de Tumor Profiling (TP) een sluitend Molecular Summary Report (MSR) kon genereren
  • Aantal (proportie) gevallen waarin de mTB de MSR als nuttige ondersteuning beschouwt voor het doen van een behandeladvies op een schaal van nul (helemaal niet nuttig) tot vijf (zeer nuttig)
2-3 weken
FOM 2 van pilotstudie: Onderzoek of de behandelend oncoloog zich beter gesteund voelt door het mTB-advies, houdt rekening met de aanvullende biologische tumorinformatie dan door de zorgstandaard waarbij dergelijke informatie niet in aanmerking wordt genomen.
Tijdsspanne: 2-3 weken
  • Aantal (proportie) gevallen waarin de behandelend arts het mTB-advies nuttig acht voor het nemen van een definitieve behandelbeslissing op een schaal van nul (helemaal niet nuttig) tot vijf (zeer nuttig).
  • Definitie van moleculaire resultaten van TP die niet kunnen worden gebruikt voor klinische besluitvorming.
  • Definitie van een algoritme voor het besluitvormingsproces van MSR tot behandeladvies.
2-3 weken
FOM 3 van pilotstudie: Onderzoek naar verschillende behandelbeslissingen door de patiënt en de behandelend oncoloog.
Tijdsspanne: 4 weken
  • Aantal therapieaanpassingen in de verkennende arm op basis van de MSR.
  • Aantal (proportie) gevallen met therapieaanpassingen met kleine/grote/geen verandering ten opzichte van de SOC.
  • Aantal (proportie) behandelaanbevelingen per mTB die door de arts en de patiënt zijn opgevolgd in de ‘window of opportunity’.
  • Aantal (proportie) behandelaanbevelingen per mTB die door de arts en de patiënt zijn voortgezet na de proef en na het beëindigen van de SOC.
  • Aantal (proportie) behandelaanbevelingen per mTB die vanwege beperkingen niet binnen de beschikbare tijd door de arts en de patiënt werden opgevolgd.
  • Verschillen in hypothetische behandelingskosten tussen SOC en verkennende arm.
4 weken
FOM 4 van pilotstudie: Voorlopige schatting van het daadwerkelijke patiëntvoordeel van de interventie in termen van een aantal patiëntrelevante uitkomsten.
Tijdsspanne: 10 weken

Het verschil in percentage responders tussen de standaardbehandeling en de experimentele arm na een interval-debulking-operatie of biopsie op het tweede monsternametijdstip (week 10). Een patiënt wordt geclassificeerd als responder als aan ten minste één van de twee voorwaarden wordt voldaan: de Chemotherapy Response Score (CRS) is groter dan of gelijk aan 2 of de CA125 KELIM-score is groter dan of gelijk aan 1.

Opmerking A: De drieledige CRS varieert van 1 (geen of minimale tumorrespons) tot 3 (totale of bijna totale tumorrespons).

Opmerking B: De daling van het CA125-niveau van de tumormarker (= CA125 KELIM) over ten minste 3 tijdstippen kan een indicatie geven van de therapierespons. Een gunstige KELIM-score ≥ 1,0, ongunstige KELIM-score < 1.

  • Symptomen gemeten met de MOST-S26-vragenlijst vanaf V1 (basislijn bij diagnose) tot V9 (EOT), in beide armen.
  • Kwaliteit van leven (QoL): Vragenlijsten EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 van V1 (basislijn bij diagnose) tot V9 (EOT), in beide armen.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Medewerkers

Tumor Profiler Center Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren