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OV Precision: Studie zur Untersuchung des Nutzens einer tumor- und patientenspezifischen Krebstherapie (OVPrecision)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION: Eine randomisierte kontrollierte Schweizer Studie zur Untersuchung des Nutzens einer tumor- und patientenspezifischen Krebstherapie bei Eierstockkrebs.

Das langfristige Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, zu zeigen, ob HRD-negative (HPR) Patienten davon profitieren, wenn zusätzliche multimodale biologische Tumorinformationen in den Behandlungsempfehlungsprozess des Molekularen Tumorboards (mTB) einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit homologem rekombinationsfähigem (HRP) oder HRD-negativem (HRDneg) Eierstockkrebs (OC) haben ein schlechtes Outcome, das mit platinresistenten Patienten vergleichbar ist (PFS 11,5 Monate; gegebene Standard-Chemotherapie ist für 50 % der EOC und diesen Patienten nicht ideal Die Bevölkerung benötigt dringend alternative Behandlungsmöglichkeiten, die auf ihr individuelles Tumorprofil zugeschnitten sind. Behandlungsmöglichkeiten für die heterogene HRDneg-Patientengruppe sind rar und konzentrieren sich hauptsächlich auf die Kontrolle und Linderung der Symptome, die Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität.

Daher sind Versuche bei der Erstdiagnose, wenn der Patient noch geheilt werden kann und behandlungsnaiv ist, dringend erforderlich.

Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um eine personalisierte Behandlungsempfehlung durch ein spezialisiertes molekulares Tumorboard. Diese Empfehlung basiert auf einem molekularen zusammenfassenden Bericht (MSR), der durch multimodales Tumor Profiling (TP) erstellt wird, d. h. durch molekulare Analyse klinischer Proben, die vom einzelnen Teilnehmer erhalten werden.

TP, eine vom TPC (= Tumor Profiler Center, Schweiz) eingerichtete Technologieplattform für mehrere Präzisions-Krebsprofilierungsbereiche. Sie kombiniert und bewertet die effizientesten Medikamente/experimentellen Behandlungen für eine einzelne Patientin mit Eierstockkrebs, unabhängig vom Behandlungsstandard (SOC). .

Die Anwendbarkeit dieser Empfehlung in der klinischen Praxis wird getestet. Es soll die klinische Entscheidung der behandelnden Onkologen und Patienten unterstützen, die bestmögliche Therapie für den einzelnen Patienten auszuwählen. Basierend auf dem Fachwissen und der Erfahrung der mTB-Vorstandsmitglieder werden Behandlungsempfehlungen für die am besten geeignete molekulare Behandlung für den einzelnen Patienten formuliert. Darüber hinaus kann ein MSR einer validierten TP-Technologieplattform als weitere Orientierungshilfe im Tumorboard dienen. Die endgültige Entscheidung über die Erstbehandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes und des Patienten.

OV Precision ist eine multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie, in der eine personalisierte Behandlungsempfehlung nach Ermessen des behandelnden Arztes in Absprache mit dem Patienten mit der SOC ohne Erhalt einer mTB-Empfehlung verglichen wird.

Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: eine anfängliche Diagnosephase, in der mutmaßlich geeignete Patienten für die Studie rekrutiert werden, der HRD-Status bestimmt wird und ein Tumorprofil bei HRDneg-Patienten mit bestätigter Diagnose durchgeführt wird. Geeignete Patienten werden randomisiert und entsprechend ihrer Gruppenzuordnung in der zweiten Phase (Behandlungsphase) behandelt.

Die Studiendauer ist inklusive Auswertung auf 3 Jahre angelegt: Zwei Jahre Rekrutierung (ab 09/2024), finale Auswertung der Schwerpunktendpunkte und Studienende 10 Wochen nach Einschluss des letzten Patienten (12/2026). Die Analyse und Veröffentlichung der Studie sollte etwa ein Jahr später (12/2027) abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Fribourg, Schweiz, 1708
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
        • Rekrutierung
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte EOC- und Karzinosarkom-Patienten mit Verdacht auf FIGO im Stadium III und IV
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose und bis zu 2 Wochen nach der Diagnose ist keine unmittelbare systemische oder chirurgische Behandlung erforderlich
  • Geplanter chirurgischer Kandidat für Intervall-Debulking nach 2 Behandlungszyklen
  • Bereit und in der Lage, an den Besuchen teilzunehmen, um den Zweck des Prozesses und alle damit verbundenen Verfahren zu verstehen
  • ECOG 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vor allen projektspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Leberenzyme (doppelt so hoch wie im Normalbereich)
  • Erhöhtes Kreatinin (doppelt so hoch wie im Normalbereich)
  • ECOG ≥3
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die einen Einfluss auf die Prognose des Patienten hat
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Indikation
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Grundzustand, der nach Einschätzung des Sponsor-Projektleiters das Projekt beeinträchtigen oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm

Ärzte und Patienten, die in den SOC-Arm randomisiert werden, erhalten nicht die Behandlungsempfehlung des mTB und werden sich daher der Standardbehandlung bestehend aus 2 Zyklen Chemotherapie mit Carboplatin AUC5 3-wöchentlich und Paclitaxel 175 mg/m2 3-wöchentlich oder Carboplatin AUC2 wöchentlich unterziehen Paclitaxel 60–80 mg/m2 wöchentlich.

Entweder Q3W-Regime oder Q1W-Regime.
Arzneimittel: Carboplatin/Paclitaxel-Chemotherapie
2 Zyklen Chemotherapie mit Carboplatin AUC5 3-wöchentlich und Paclitaxel 175 mg/m2 3-wöchentlich oder Carboplatin AUC2 wöchentlich und Paclitaxel 60-80 mg/m2 wöchentlich
Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie-Regime
Experimental: Interventioneller Arm
Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um eine Behandlungsempfehlung eines spezialisierten molekularen Tumorboards. Diese Empfehlung basiert auf einem MSR, der von TP erstellt wird, d. h. einer molekularen Analyse klinischer Proben, die vom einzelnen Teilnehmer erhalten wurden. TP, eine Technologieplattform aus mehreren Bereichen der Präzisions-Krebsprofilierung, kombiniert und bewertet die effizientesten Medikamente/experimentellen Behandlungen für eine einzelne Patientin mit Eierstockkrebs, unabhängig vom Behandlungsstandard. Die Anwendbarkeit dieser Empfehlung in der klinischen Praxis wird getestet. Es soll die klinische Entscheidung der behandelnden Onkologen und Patienten unterstützen, die bestmögliche Therapie für den einzelnen Patienten auszuwählen.
Sonstiges: Behandlungsempfehlung durch molekulares Tumorboard (mTB) basierend auf Tumorprofilierung
Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um eine Behandlungsempfehlung eines spezialisierten molekularen Tumorboards (mTB). Diese Empfehlung basiert auf einem MSR, der von TP erstellt wird, d. h. einer molekularen Analyse klinischer Proben, die vom einzelnen Teilnehmer erhalten wurden. TP, eine Technologieplattform aus mehreren Bereichen der Präzisions-Krebsprofilierung, kombiniert und bewertet die effizientesten Medikamente/experimentellen Behandlungen für eine einzelne Patientin mit Eierstockkrebs, unabhängig vom Behandlungsstandard. Die Anwendbarkeit dieser Empfehlung in der klinischen Praxis wird getestet. Es soll die klinische Entscheidung der behandelnden Onkologen und Patienten unterstützen, die bestmögliche Therapie für den einzelnen Patienten auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Focal Outcome Measure (FOM) 1 der Pilotstudie: Anteil der Patienten, für die das Molekulare Tumorboard (mTB) eine andere Behandlungsoption in Betracht zieht
Zeitfenster: 2-3 Wochen
  • Anzahl (Anteil) der Fälle, in denen das Tumor Profiling (TP) einen schlüssigen Molecular Summary Report (MSR) erstellen konnte
  • Anzahl (Anteil) der Fälle, in denen das mTB die MSR als nützliche Unterstützung für die Abgabe einer Behandlungsempfehlung auf einer Skala von null (überhaupt nicht nützlich) bis fünf (sehr nützlich) ansieht
2-3 Wochen
FOM 2 der Pilotstudie: Untersuchung, ob sich der behandelnde Onkologe durch die mTB-Empfehlung besser unterstützt fühlt, berücksichtigt die zusätzlichen biologischen Tumorinformationen als durch den Behandlungsstandard, bei dem diese Informationen nicht berücksichtigt werden.
Zeitfenster: 2-3 Wochen
  • Anzahl (Anteil) der Fälle, in denen der behandelnde Arzt die mTB-Empfehlung auf einer Skala von null (überhaupt nicht sinnvoll) bis fünf (sehr nützlich) als nützlich für die endgültige Behandlungsentscheidung erachtet.
  • Definition molekularer Ergebnisse von TP, die nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet werden können.
  • Definition eines Algorithmus für den Entscheidungsprozess von der MSR bis zur Behandlungsempfehlung.
2-3 Wochen
FOM 3 der Pilotstudie: Untersuchung unterschiedlicher Behandlungsentscheidungen des Patienten und des behandelnden Onkologen.
Zeitfenster: 4 Wochen
  • Anzahl der Therapieanpassungen im explorativen Arm basierend auf der MSR.
  • Anzahl (Anteil) der Fälle mit Therapieanpassungen mit geringfügiger/schwerwiegender/keiner Änderung des SOC.
  • Anzahl (Anteil) der Behandlungsempfehlungen von mTB, die von Arzt und Patient im Zeitfenster befolgt wurden.
  • Anzahl (Anteil) der Behandlungsempfehlungen nach mTB, die von Arzt und Patient nach der Studie und nach Abschluss der SOC fortgeführt wurden.
  • Anzahl (Anteil) der Behandlungsempfehlungen von mTB, die von Arzt und Patient im Zeitfenster aufgrund von Einschränkungen nicht befolgt wurden.
  • Unterschiede bei den hypothetischen Behandlungskosten zwischen SOC und explorativem Arm.
4 Wochen
FOM 4 der Pilotstudie: Vorläufige Schätzung des tatsächlichen Patientennutzens der Intervention im Hinblick auf eine Reihe patientenrelevanter Ergebnisse.
Zeitfenster: 10 Wochen

Der Unterschied im Anteil der Responder zwischen der Standardversorgung und dem Versuchsarm nach einer Intervall-Debulking-Operation oder Biopsie zum zweiten Zeitpunkt der Probenentnahme (Woche 10). Ein Patient wird als Responder eingestuft, wenn mindestens eine der beiden Bedingungen erfüllt ist: Der Chemotherapy Response Score (CRS) ist größer oder gleich 2 oder der CA125 KELIM Score ist größer oder gleich 1.

Hinweis A: Das dreistufige CRS reicht von 1 (keine oder minimale Tumorreaktion) bis 3 (vollständige oder nahezu vollständige Tumorreaktion).

Hinweis B: Der Rückgang des Tumormarker-CA125-Spiegels (= CA125 KELIM) über mindestens drei Zeitpunkte kann einen Hinweis auf das Ansprechen auf die Therapie geben. Ein günstiger KELIM-Score ≥ 1,0, ein ungünstiger KELIM-Score < 1.

  • Mit dem MOST-S26-Fragebogen gemessene Symptome von V1 (Ausgangswert bei Diagnose) bis V9 (EOT) in beiden Armen.
  • Lebensqualität (QoL): Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 von V1 (Grundlinie bei Diagnose) bis V9 (EOT), in beiden Armen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Mitarbeiter

Tumor Profiler Center Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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