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Precisione OV: studio che esamina i benefici di una terapia antitumorale specifica per tumore e paziente (OVPrecision)

4 maggio 2026 aggiornato da: Swiss GO Trial Group

PRECISIONE OV: uno studio svizzero controllato randomizzato che esamina il beneficio di una terapia antitumorale specifica per tumore e paziente nel cancro ovarico.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto di ricerca è dimostrare se i pazienti HRD negativi (HPR) traggono beneficio quando ulteriori informazioni multimodali sui tumori biologici vengono incorporate nel processo di raccomandazione del trattamento del comitato dei tumori molecolari (mTB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro Ovarain (OC) con ricombinazione omologa (HRP) o HRD negativi (HRDneg) hanno un esito sfavorevole equivalente ai pazienti resistenti al platino (PFS 11,5 mesi). Considerato lo standard di cura, la chemioterapia non è ideale per il 50% degli EOC e questo paziente La popolazione ha urgentemente bisogno di opzioni terapeutiche alternative adattate al profilo tumorale individuale. Le opzioni terapeutiche per il gruppo eterogeneo di pazienti HRD negativi sono scarse e si concentrano principalmente sul controllo dei sintomi e sulla palliazione, sul ritardo del tempo di progressione dei sintomi e sul miglioramento della qualità di vita.

Pertanto, sono urgentemente necessari studi al momento della diagnosi iniziale, quando il paziente può ancora essere curato ed è naïve al trattamento.

L'intervento studiato è una raccomandazione terapeutica personalizzata da parte di un gruppo specializzato di tumori molecolari. Questa raccomandazione si basa su un rapporto di sintesi molecolare (MSR) creato mediante profilazione tumorale multimodale (TP), ovvero l'analisi molecolare di campioni clinici, ottenuti dal singolo partecipante.

TP, una piattaforma tecnologica di diversi domini di profilazione di precisione del cancro istituita dal TPC (= Tumor Profiler Center, Svizzera), combina e valuta i farmaci/trattamenti sperimentali più efficaci per un singolo paziente con cancro ovarico indipendentemente dallo standard di cura (SOC) .

Verrà testata l’utilizzabilità nella pratica clinica di questa raccomandazione. Dovrebbe supportare la decisione clinica degli oncologi curanti e dei pazienti nella scelta della migliore terapia possibile per il singolo paziente. Le raccomandazioni terapeutiche sul trattamento a base molecolare più appropriato per il singolo paziente sono formulate sulla base della competenza e dell'esperienza dei membri del consiglio di amministrazione di mTB. Inoltre, un MSR proveniente da una piattaforma tecnologica TP convalidata può fungere da ulteriore guida nel tumoreboard. Tuttavia, la decisione finale sul trattamento iniziale rimane a discrezione del medico curante e del paziente.

OV Precision è uno studio multicentrico randomizzato (1:1) controllato che confronta una raccomandazione terapeutica personalizzata a discrezione del medico curante in accordo con il paziente rispetto al SOC senza ricevere una raccomandazione mTB.

Lo studio sarà diviso in due fasi: una fase diagnostica iniziale, in cui i pazienti presunti idonei verranno reclutati nello studio, verrà determinato lo stato HRD e verrà eseguita la profilazione del tumore nei pazienti HRD neg con una diagnosi confermata. I pazienti idonei verranno randomizzati e trattati in base all'assegnazione del gruppo nella seconda fase (fase di trattamento).

La durata dello studio è prevista per 3 anni inclusa l'analisi: due anni di reclutamento (a partire dal 09/2024), analisi finale degli endpoint focali e fine dello studio 10 settimane dopo l'inclusione dell'ultimo paziente (12/2026). L'analisi e la pubblicazione dello studio dovrebbero essere completate circa un anno dopo (12/2027).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Team Swiss GO Trial Group
  • Numero di telefono: +41 61 3284203
  • Email: pm-team@swiss-go.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern (University Hospital for Medical Oncology)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fribourg, Svizzera, 1708
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8500
        • Reclutamento
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EOC e carcinosarcoma di nuova diagnosi con sospetto stadio FIGO III e IV
  • Nessuna necessità immediata di trattamento sistemico o chirurgico al momento della diagnosi e fino a 2 settimane dopo la diagnosi
  • Candidato chirurgico previsto per il debulking intervallato dopo 2 cicli di trattamento
  • Disponibili e in grado di partecipare alle visite, di comprendere lo scopo del processo e tutte le procedure relative al processo
  • ECOG 0-2
  • Consenso informato scritto in base ai requisiti legali e normativi nazionali prima di qualsiasi procedura specifica del progetto

Criteri di esclusione:

  • Enzimi epatici elevati (il doppio del range normale)
  • Creatinina elevata (il doppio del range normale)
  • ECOG ≥3
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni che abbia un impatto sulla prognosi del paziente
  • Impossibilità di deglutire le compresse
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico sulla stessa indicazione
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica che, a giudizio del leader del progetto sponsor, potrebbe interferire con il progetto o influenzare la compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo

I medici e i pazienti randomizzati al braccio SOC non riceveranno la raccomandazione terapeutica di mTB e pertanto saranno sottoposti al trattamento standard consistente in 2 cicli di chemioterapia con carboplatino AUC5 ogni 3 settimane e paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane o carboplatino AUC2 ogni settimana e Paclitaxel 60-80 mg/m2 settimanalmente.

O regime q3w o regime q1w.
Droga: Chemioterapia con carboplatino/paclitaxel
2 cicli di chemioterapia con carboplatino AUC5 ogni 3 settimane e paclitaxel 175 mg/m2 ogni 3 settimane o carboplatino AUC2 ogni settimana e paclitaxel 60-80 mg/m2 ogni settimana
Altri nomi:
  • Regime di chemioterapia standard di cura
Sperimentale: Braccio interventistico
L'intervento studiato è una raccomandazione terapeutica da parte di un comitato specializzato in tumori molecolari. Questa raccomandazione si basa su un MSR creato da TP, ovvero l'analisi molecolare di campioni clinici, ottenuti dal singolo partecipante. TP, una piattaforma tecnologica che comprende diversi ambiti di profilazione precisa del cancro, combina e valuta i farmaci/trattamenti sperimentali più efficaci per una singola paziente affetta da cancro ovarico, indipendentemente dallo standard di cura. Verrà testata l’utilizzabilità nella pratica clinica di questa raccomandazione. Dovrebbe supportare la decisione clinica degli oncologi curanti e dei pazienti nella scelta della migliore terapia possibile per il singolo paziente.
Altro: Raccomandazione di trattamento mediante scheda tumorale molecolare (mTB) basata sul profilo del tumore
L'intervento studiato è una raccomandazione terapeutica da parte di un comitato specializzato di tumori molecolari (mTB). Questa raccomandazione si basa su un MSR creato da TP, ovvero l'analisi molecolare di campioni clinici, ottenuti dal singolo partecipante. TP, una piattaforma tecnologica che comprende diversi ambiti di profilazione precisa del cancro, combina e valuta i farmaci/trattamenti sperimentali più efficaci per una singola paziente affetta da cancro ovarico, indipendentemente dallo standard di cura. Verrà testata l’utilizzabilità nella pratica clinica di questa raccomandazione. Dovrebbe supportare la decisione clinica degli oncologi curanti e dei pazienti nella scelta della migliore terapia possibile per il singolo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito focale (FOM) 1 dello studio pilota: percentuale di pazienti per i quali il Molecular Tumor Board (mTB) considera un'opzione di trattamento diversa
Lasso di tempo: 2-3 settimane
  • Numero (proporzione) di casi in cui il Tumor Profiling (TP) è stato in grado di generare un Molecular Summary Report (MSR) conclusivo
  • Numero (percentuale) di casi in cui l'mTB considera l'MSR come supporto utile per formulare una raccomandazione terapeutica su una scala da zero (per nulla utile) a cinque (molto utile)
2-3 settimane
UFM 2 dello studio pilota: verificare se l'oncologo curante si sente meglio supportato dalla raccomandazione mTB considerando le informazioni biologiche aggiuntive sul tumore rispetto allo standard di cura dove tali informazioni non vengono prese in considerazione.
Lasso di tempo: 2-3 settimane
  • Numero (proporzione) di casi in cui il medico curante considera la raccomandazione mTB utile per prendere una decisione definitiva sul trattamento su una scala da zero (per niente utile) a cinque (molto utile).
  • Definizione dei risultati molecolari della TP che non possono essere utilizzati per il processo decisionale clinico.
  • Definizione di un algoritmo per il processo decisionale dalla MSR alla raccomandazione terapeutica.
2-3 settimane
UFM 3 dello studio pilota: Indagine sulle diverse decisioni terapeutiche del paziente e dell'oncologo curante.
Lasso di tempo: 4 settimane
  • Numero di adattamenti della terapia nel braccio esplorativo in base alla MSR.
  • Numero (proporzione) di casi con adattamenti terapeutici con modifiche minori/maggiori/nessuna rispetto al SOC.
  • Numero (proporzione) di raccomandazioni terapeutiche per mTB seguite dal medico e dal paziente nella finestra di opportunità.
  • Numero (proporzione) di raccomandazioni terapeutiche per mTB proseguite dal medico e dal paziente dopo lo studio e dopo aver terminato il SOC.
  • Numero (percentuale) di raccomandazioni terapeutiche per mTB che non sono state seguite dal medico e dal paziente nella finestra di opportunità a causa di restrizioni.
  • Differenze nei costi ipotetici del trattamento tra SOC e braccio esplorativo.
4 settimane
FOM 4 dello studio pilota: stima preliminare dell'effettivo beneficio dell'intervento per il paziente in termini di una serie di risultati rilevanti per il paziente.
Lasso di tempo: 10 settimane

La differenza nella percentuale di pazienti che hanno risposto tra lo standard di cura e il braccio sperimentale dopo un intervento chirurgico di debulking a intervallo o una biopsia al secondo momento di raccolta del campione (settimana 10). Un paziente viene classificato come rispondente se viene soddisfatta almeno una delle due condizioni: il punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS) è maggiore o uguale a 2 oppure il punteggio CA125 KELIM è maggiore o uguale a 1.

Nota A: il CRS a tre livelli varia da 1 (risposta tumorale assente o minima) a 3 (risposta tumorale totale o quasi totale).

Nota B: il declino del livello del marcatore tumorale CA125 (= CA125 KELIM) in almeno 3 punti temporali può fornire un'indicazione della risposta alla terapia. Un punteggio KELIM favorevole ≥ 1,0, un punteggio KELIM sfavorevole < 1.

  • Sintomi misurati mediante il questionario MOST-S26 da V1 (basale alla diagnosi) fino a V9 (EOT), in entrambi i bracci.
  • Qualità della vita (QoL): questionari EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 da V1 (basale alla diagnosi) fino a V9 (EOT), in entrambi i bracci.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Collaboratori

Tumor Profiler Center Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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