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Précision OV : étude examinant les avantages d'une thérapie anticancéreuse spécifique à la tumeur et au patient (OVPrecision)

4 mai 2026 mis à jour par: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION : Un essai suisse contrôlé randomisé examinant les avantages d'une thérapie anticancéreuse spécifique à la tumeur et au patient dans le cancer de l'ovaire.

L'objectif à long terme de ce projet de recherche est de démontrer si les patients HRD négatifs (HPR) bénéficient lorsque des informations supplémentaires sur les tumeurs biologiques multimodales sont incorporées dans le processus de recommandation de traitement du comité moléculaire des tumeurs (mTB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de l'ovaire (OC) compétents en recombinaison homologue (HRP) ou HRD négatif (HRDneg) ont un résultat médiocre équivalent à celui des patients résistants au platine (SSP 11,5 mois ; la chimiothérapie standard de soins n'est pas idéale pour 50 % des COE et ce patient La population a besoin de toute urgence d’options de traitement alternatives adaptées à son profil tumoral individuel. Les options de traitement pour le groupe hétérogène de patients HRDneg sont rares et se concentrent principalement sur le contrôle des symptômes et la palliation, retardant le délai de progression symptomatique et améliorant la qualité de vie.

Par conséquent, des essais sont nécessaires de toute urgence dès le diagnostic initial, lorsque le patient peut encore être guéri et n’a jamais reçu de traitement.

L'intervention étudiée est une recommandation de traitement personnalisée par un tumorboard moléculaire spécialisé. Cette recommandation est basée sur un rapport de synthèse moléculaire (MSR) créé par profilage tumoral multimodal (TP), c'est-à-dire analyse moléculaire d'échantillons cliniques, obtenus auprès de chaque participant.

TP, une plate-forme technologique de plusieurs domaines de profilage de précision du cancer établie par le TPC (= Tumor Profiler Center, Suisse). Elle combine et évalue les médicaments/traitements expérimentaux les plus efficaces pour une patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire, indépendamment de la norme de soins (SOC). .

L'utilisabilité dans la pratique clinique de cette recommandation sera testée. Il doit soutenir la décision clinique des oncologues traitants et des patients de choisir le meilleur traitement possible pour chaque patient. Les recommandations de traitement sur le traitement moléculaire le plus approprié pour chaque patient sont formulées sur la base de l'expertise et de l'expérience des membres du conseil d'administration de mTB. De plus, un MSR provenant d’une plate-forme technologique TP validée peut servir de lignes directrices supplémentaires dans le tumorboard. Toutefois, la décision finale concernant le traitement initial reste à la discrétion du médecin traitant et du patient.

OV Precision est un essai contrôlé randomisé multicentrique (1:1) comparant une recommandation de traitement personnalisée à la discrétion du médecin traitant en accord avec le patient versus SOC sans recevoir de recommandation mTB.

L'étude sera divisée en deux phases : une phase de diagnostic initiale, au cours de laquelle les patients présumés éligibles seront recrutés dans l'étude, le statut HRD sera déterminé et le profilage tumoral sera effectué chez les patients HRDneg avec un diagnostic confirmé. Les patients éligibles seront randomisés et traités selon leur répartition de groupe dans la deuxième phase (phase de traitement).

La durée de l'étude est prévue sur 3 ans incluant l'analyse : Deux ans de recrutement (à partir du 09/2024), analyse finale des critères focaux et fin de l'étude 10 semaines après l'inclusion du dernier patient (12/2026). L’analyse et la publication de l’étude devraient être achevées environ un an plus tard (12/2027).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maren S Vogel, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 61 3284203
  • E-mail: maren.vogel@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Team Swiss GO Trial Group
  • Numéro de téléphone: +41 61 3284203
  • E-mail: pm-team@swiss-go.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital Bern (University Hospital for Medical Oncology)
        • Contact:
        • Contact:
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Recrutement
        • HFR-Fribourg- Hopital Cantonal
        • Contact:
        • Contact:
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
        • Recrutement
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contact:
        • Contact:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Contact:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:
        • Contact:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suisse, 8500
        • Recrutement
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un COE et un carcinosarcome avec suspicion de stade III et IV FIGO
  • Pas de besoin immédiat de traitement systémique ou chirurgical au moment du diagnostic et jusqu'à 2 semaines après
  • Candidat chirurgical envisagé pour la réduction de volume par intervalles après 2 cycles de traitement
  • Disposé et capable d'assister aux visites, de comprendre le but du procès et toutes les procédures liées au procès
  • ECOG 0-2
  • Consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales et réglementaires nationales avant toute procédure spécifique au projet

Critère d'exclusion:

  • Enzymes hépatiques élevées (le double de la plage normale)
  • Créatinine élevée (le double de la plage normale)
  • ECOG ≥3
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre tumeur maligne survenue au cours des 5 dernières années ayant un impact sur le pronostic du patient
  • Incapacité à avaler des comprimés
  • Participation concomitante à un autre essai clinique sur la même indication
  • Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis du chef de projet sponsor, peut interférer avec le projet ou affecter l'observance du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande

Les médecins et les patients randomisés dans le bras SOC ne recevront pas la recommandation de traitement du mTB et subiront donc le traitement standard consistant en 2 cycles de chimiothérapie avec carboplatine AUC5 3 fois par semaine et paclitaxel 175 mg/m2 3 fois par semaine ou carboplatine AUC2 chaque semaine et Paclitaxel 60-80 mg/m2 par semaine.

Soit le régime q3w, soit le régime q1w.
Médicament: Chimiothérapie carboplatine/paclitaxel
2 cycles de chimiothérapie avec AUC5 du carboplatine toutes les 3 semaines et paclitaxel 175 mg/m2 toutes les 3 semaines ou AUC2 du carboplatine toutes les semaines et Paclitaxel 60-80 mg/m2 toutes les semaines
Autres noms:
  • Régime de chimiothérapie standard
Expérimental: Bras interventionnel
L'intervention étudiée est une recommandation de traitement par un tumorboard moléculaire spécialisé. Cette recommandation est basée sur un MSR créé par TP, c'est-à-dire une analyse moléculaire d'échantillons cliniques obtenus auprès de chaque participant. TP, une plate-forme technologique de plusieurs domaines de profilage de précision du cancer, combine et évalue les médicaments/traitements expérimentaux les plus efficaces pour une patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire, indépendamment des normes de soins. L'utilisabilité dans la pratique clinique de cette recommandation sera testée. Il doit soutenir la décision clinique des oncologues traitants et des patients de choisir le meilleur traitement possible pour chaque patient.
Autre: Recommandation de traitement par tumorboard moléculaire (mTB) basée sur le profilage de la tumeur
L'intervention étudiée est une recommandation de traitement par un tumorboard moléculaire spécialisé (mTB). Cette recommandation est basée sur un MSR créé par TP, c'est-à-dire une analyse moléculaire d'échantillons cliniques obtenus auprès de chaque participant. TP, une plate-forme technologique de plusieurs domaines de profilage de précision du cancer, combine et évalue les médicaments/traitements expérimentaux les plus efficaces pour une patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire, indépendamment des normes de soins. L'utilisabilité dans la pratique clinique de cette recommandation sera testée. Il doit soutenir la décision clinique des oncologues traitants et des patients de choisir le meilleur traitement possible pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats focaux (FOM) 1 de l'étude pilote : Proportion de patients pour lesquels le Conseil des tumeurs moléculaires (mTB) envisage une option de traitement différente
Délai: 2-3 semaines
  • Nombre (proportion) de cas dans lesquels le profilage tumoral (TP) a pu générer un rapport de synthèse moléculaire (MSR) concluant
  • Nombre (proportion) de cas dans lesquels le mTB considère le MSR comme un support utile pour formuler une recommandation de traitement sur une échelle de zéro (pas utile du tout) à cinq (très utile)
2-3 semaines
FOM 2 de l'étude pilote : Enquête pour savoir si l'oncologue traitant se sent mieux soutenu par la recommandation mTB prend en compte les informations biologiques supplémentaires sur la tumeur que par la norme de soins où ces informations ne sont pas prises en compte.
Délai: 2-3 semaines
  • Nombre (proportion) de cas dans lesquels le médecin traitant considère la recommandation mTB comme utile pour prendre une décision finale de traitement sur une échelle de zéro (pas utile du tout) à cinq (très utile).
  • Définition des résultats moléculaires du TP qui ne peuvent pas être utilisés pour la prise de décision clinique.
  • Définition d'un algorithme pour le processus de décision depuis le MSR jusqu'à la recommandation de traitement.
2-3 semaines
FOM 3 de l'étude pilote : Enquête sur les différentes décisions de traitement par le patient et l'oncologue traitant.
Délai: 4 semaines
  • Nombre d'adaptations thérapeutiques dans le bras exploratoire basé sur le MSR.
  • Nombre (proportion) de cas avec adaptations thérapeutiques avec changement mineur/majeur/aucun changement par rapport au SOC.
  • Nombre (proportion) de recommandations de traitement par mTB qui ont été suivies par le médecin et le patient dans la fenêtre d'opportunité.
  • Nombre (proportion) de recommandations de traitement par mTB qui ont été poursuivies par le médecin et le patient après l'essai et après la fin du SOC.
  • Nombre (proportion) de recommandations de traitement par mTB qui n'ont pas été suivies par le médecin et le patient dans la fenêtre d'opportunité en raison de restrictions.
  • Différences de coûts de traitement hypothétiques entre le SOC et le bras exploratoire.
4 semaines
FOM 4 de l'étude pilote : estimation préliminaire du bénéfice réel de l'intervention pour le patient en termes d'un certain nombre de résultats pertinents pour le patient.
Délai: 10 semaines

La différence dans les proportions de répondeurs entre le groupe de soins standard et le bras expérimental après une chirurgie de réduction d'intervalle ou une biopsie au deuxième moment de prélèvement des échantillons (semaine 10). Un patient est classé comme répondeur si au moins une des deux conditions est remplie : Le score de réponse à la chimiothérapie (CRS) est supérieur ou égal à 2 ou le score CA125 KELIM est supérieur ou égal à 1.

Remarque A : Le CRS à trois fatigues varie de 1 (réponse tumorale nulle ou minime) à 3 (réponse tumorale totale ou quasi-totale).

Remarque B : La baisse du niveau du marqueur tumoral CA125 (= CA125 KELIM) sur au moins 3 points dans le temps peut donner une indication de la réponse au traitement. Un score KELIM favorable ≥ 1,0, un score KELIM défavorable < 1.

  • Symptômes mesurés par le questionnaire MOST-S26 de V1 (ligne de base au diagnostic) jusqu'à V9 (EOT), dans les deux bras.
  • Qualité de vie (QoL) : Questionnaires EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 de V1 (référence au diagnostic) jusqu'à V9 (EOT), dans les deux bras.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss GO Trial Group

Collaborateurs

Tumor Profiler Center Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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