Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OV Precision: Kasvain- ja potilaskohtaisen syöpähoidon hyötyjä tutkiva tutkimus (OVPrecision)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Swiss GO Trial Group

OV-TARKKUUS: Satunnaistettu kontrolloitu sveitsiläinen tutkimus, jossa tutkitaan kasvain- ja potilaskohtaisen syöpähoidon etuja munasarjasyövän hoidossa.

Tämän tutkimusprojektin pitkän aikavälin tavoitteena on osoittaa, hyötyvätkö HRD-negatiiviset (HPR) potilaat, kun lisää multimodaalista biologista kasvaintietoa sisällytetään molekyylikasvaimen (mTB) hoitosuositusprosessiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Homologisen rekombinaatiotaidon (HRP) tai HRD-negatiivisen (HRDneg) munasarjasyöpäpotilaiden huono lopputulos vastaa platinaresistenttejä potilaita (PFS 11,5 kuukautta; ottaen huomioon hoidon standardit kemoterapia ei ole ihanteellinen 50 %:lle EOC:sta ja tälle potilaalle väestö tarvitsee kiireellisesti vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, jotka on räätälöity heidän yksilöllisen kasvainprofiilinsa mukaan. Hoitovaihtoehdot heterogeeniselle HRDneg-potilasryhmälle ovat niukkoja ja keskittyvät pääasiassa oireiden hallintaan ja lievitykseen, oireiden etenemisen viivästymiseen ja elämänlaadun parantamiseen.

Siksi tutkimukset alkudiagnoosin yhteydessä, kun potilas voi vielä parantua ja hän ei ole saanut hoitoa, ovat kiireellisiä.

Tutkittu interventio on erikoistuneen molekyylikasvaimen antama henkilökohtainen hoitosuositus. Tämä suositus perustuu molekyylien yhteenvetoraporttiin (MSR), joka on luotu multimodaalisen tuumorin profiloinnin (TP) avulla, eli yksittäiseltä osallistujalta saatujen kliinisten näytteiden molekyylianalyysillä.

TP, TPC:n (= Tumor Profiler Center, Sveitsi) perustama useiden täsmällisten syövän profilointialueiden teknologia-alusta, joka yhdistää ja arvioi tehokkaimmat lääkkeet/kokeelliset hoidot yksittäiselle munasarjasyöpäpotilaalle riippumatta hoitostandardista (SOC) .

Tämän suosituksen käytettävyyttä kliinisessä käytännössä testataan. Sen tulee tukea hoitavien onkologien ja potilaiden kliinistä päätöstä valita paras mahdollinen hoito yksittäiselle potilaalle. Hoitosuositukset potilaalle sopivimmasta molekyylipohjaisesta hoidosta laaditaan mTB:n hallituksen jäsenten asiantuntemuksen ja kokemuksen perusteella. Lisäksi validoidun TP-teknologiaalustan MSR voi toimia lisäohjeena kasvaintaulussa. Lopullinen päätös alkuhoidosta jää kuitenkin hoitavan lääkärin ja potilaan harkintaan.

OV Precision on monikeskusinen satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yksilöllistä hoitosuositusta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaan kanssa SOC:iin ilman mTB-suositusta.

Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: alkudiagnostiikkavaiheeseen, jossa tutkimukseen rekrytoidaan oletetut kelvolliset potilaat, määritetään HRD-status ja vahvistetun diagnoosin saaneille HRDneg-potilaille tehdään kasvainprofilointi. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ja hoidetaan ryhmäjakauman mukaan toisessa vaiheessa (hoitovaihe).

Tutkimuksen kesto on suunniteltu 3 vuodeksi sisältäen analyysin: Kaksi vuotta rekrytointia (alkaen 09/2024), painopisteiden loppuanalyysin ja tutkimuksen päättymisen 10 viikkoa viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen (12/2026). Tutkimusanalyysin ja julkaisun tulee valmistua noin vuoden kuluttua (12/2027).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Team Swiss GO Trial Group
  • Puhelinnumero: +41 61 3284203
  • Sähköposti: pm-team@swiss-go.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern (University Hospital for Medical Oncology)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Rekrytointi
        • HFR-Fribourg- Hopital Cantonal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baden AG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi, 8500
        • Rekrytointi
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut EOC- ja karsinosarkoomapotilaat, joilla epäillään FIGO-vaiheen III ja IV
  • Ei välitöntä systeemisen tai kirurgisen hoidon tarvetta diagnoosin yhteydessä ja 2 viikkoa sen jälkeen
  • Suunniteltu kirurginen ehdokas 2 hoitojakson jälkeen tehtävään intervallileikkaukseen
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuihin, ymmärtämään oikeudenkäynnin tarkoituksen ja kaikki oikeudenkäyntiin liittyvät menettelyt
  • ECOG 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten lakien ja säännösten mukaisesti ennen hankekohtaisia ​​menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (kaksinkertainen normaaliin verrattuna)
  • Kohonnut kreatiniini (kaksinkertainen normaaliin verrattuna)
  • ECOG ≥3
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, jolla on vaikutusta potilaan ennusteeseen
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samalla käyttöaiheella
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen sairaus, joka sponsorin-hankkeen johtajan arvion mukaan voi häiritä hanketta tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi

Lääkärit ja potilaat, jotka on satunnaistettu SOC-haaraan, eivät saa mTB:n hoitosuositusta, ja heille suoritetaan näin ollen standardihoito, joka koostuu kahdesta kemoterapiasyklistä karboplatiinin AUC5:llä 3 viikossa ja paklitakselin annoksella 175 mg/m2 3 viikossa tai karboplatiinin AUC2:lla viikoittain ja Paclitaxel 60-80mg/m2 viikoittain.

Joko q3w-järjestelmä tai q1w-järjestelmä.
Lääke: Karboplatiini/paklitakseli kemoterapia
2 kemoterapiasykliä karboplatiinin AUC5:llä 3 viikossa ja paklitakselilla 175 mg/m2 3 viikossa tai karboplatiinin AUC2:lla viikoittain ja paklitakselin 60-80 mg/m2 viikoittain
Muut nimet:
  • Hoidon kemoterapian standardi
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tutkittu interventio on erikoistuneen molekyylikasvainlevyn hoitosuositus. Tämä suositus perustuu MSR:ään, joka on luotu TP:llä, eli yksittäiseltä osallistujalta saatujen kliinisten näytteiden molekyylianalyysiin. TP, useiden täsmällisten syövän profilointialueiden teknologia-alusta, yhdistää ja arvioi tehokkaimmat lääkkeet/kokeelliset hoidot yksittäiselle munasarjasyöpäpotilaalle hoidon tasosta riippumatta. Tämän suosituksen käytettävyyttä kliinisessä käytännössä testataan. Sen tulee tukea hoitavien onkologien ja potilaiden kliinistä päätöstä valita paras mahdollinen hoito yksittäiselle potilaalle.
Muut: Molecular tumorboard (mTB) hoitosuositus perustuu kasvaimen profilointiin
Tutkittu interventio on erikoistuneen molekyylikasvaimen (mTB) hoitosuositus. Tämä suositus perustuu MSR:ään, joka on luotu TP:llä, eli yksittäiseltä osallistujalta saatujen kliinisten näytteiden molekyylianalyysiin. TP, useiden täsmällisten syövän profilointialueiden teknologia-alusta, yhdistää ja arvioi tehokkaimmat lääkkeet/kokeelliset hoidot yksittäiselle munasarjasyöpäpotilaalle hoidon tasosta riippumatta. Tämän suosituksen käytettävyyttä kliinisessä käytännössä testataan. Sen tulee tukea hoitavien onkologien ja potilaiden kliinistä päätöstä valita paras mahdollinen hoito yksittäiselle potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottitutkimuksen focal Outcome Measure (FOM) 1: Niiden potilaiden osuus, joille molecular Tumor Board (mTB) harkitsee erilaista hoitovaihtoehtoa
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
  • Niiden tapausten lukumäärä (osuus), joissa tuumoriprofiili (TP) pystyi luomaan lopullisen molekyyliyhteenvetoraportin (MSR)
  • Tapausten lukumäärä (osuus), joissa mTB pitää MSR:ää hyödyllisenä tukina hoitosuosituksen tekemiselle asteikolla nollasta (ei ollenkaan hyödyllinen) viiteen (erittäin hyödyllinen)
2-3 viikkoa
Pilottitutkimuksen FOM 2: Selvitys siitä, tunteeko hoitava onkologi paremmin mTB-suosituksen tukemana, ottaa huomioon biologisen kasvaimen lisätiedot kuin hoidon standardin, jossa tällaista tietoa ei oteta huomioon.
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
  • Tapausten lukumäärä (osuus), joissa hoitava lääkäri pitää mTB-suositusta hyödyllisenä lopullisen hoitopäätöksen tekemiseksi asteikolla nollasta (ei ollenkaan hyödyllinen) viiteen (erittäin hyödyllinen).
  • Sellaisten TP:n molekyylitulosten määritelmä, joita ei voida käyttää kliinisen päätöksentekoon.
  • Algoritmin määrittely päätösprosessille MSR:stä hoitosuositukseen.
2-3 viikkoa
Pilottitutkimuksen FOM 3: Potilaan ja hoitavan onkologin erilaisten hoitopäätösten tutkiminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
  • Hoidon mukautusten määrä tutkimushaarassa MSR:n perusteella.
  • Niiden tapausten lukumäärä (osuus), joissa hoitoon on mukautettu pieniä / suuria / ei muutosta SOC:sta.
  • MTB:n hoitosuositusten lukumäärä (osuus), joita lääkäri ja potilas noudattivat tilaisuuden ikkunassa.
  • MTB:n hoitosuositusten määrä (osuus), joita lääkäri ja potilas jatkoivat tutkimuksen jälkeen ja SOC:n päätyttyä.
  • MTB:n hoitosuositusten määrä (osuus), joita lääkäri ja potilas eivät noudattaneet mahdollisuuksien ikkunassa rajoitusten vuoksi.
  • Erot hypoteettisissa hoitokustannuksissa SOC:n ja tutkimushaaran välillä.
4 viikkoa
Pilottitutkimuksen FOM 4: Alustava arvio toimenpiteen todellisesta potilaan hyödystä useiden potilaan kannalta merkityksellisten tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Ero vastaajien osuuksissa hoidon standardin ja kokeellisen haaran välillä intervallileikkauksen tai biopsian jälkeen toisessa näytteenottohetkessä (viikko 10). Potilas luokitellaan reagoivaksi, jos vähintään toinen kahdesta ehdosta täyttyy: Kemoterapiavastepiste (CRS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 tai CA125 KELIM -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1.

Huomautus A: Kolmivaiheinen CRS vaihtelee 1:stä (ei kasvainvastetta tai minimaalinen kasvainvaste) 3:een (kokonais- tai lähes kokonaiskasvainvaste).

Huomautus B: Kasvainmarkkerin CA125-tason lasku (= CA125 KELIM ) vähintään 3 aikapisteen aikana voi antaa viitteen hoitovasteesta. Myönteinen KELIM-pistemäärä ≥ 1,0, epäsuotuisa KELIM-pistemäärä < 1.

  • Oireet mitattiin MOST-S26-kyselylomakkeella V1:stä (diagnoosin perustaso) V9:ään (EOT) molemmissa käsissä.
  • Elämänlaatu (QoL): Kyselylomakkeet EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 V1:stä (diagnoosin perustaso) V9:ään (EOT) molemmissa käsissä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss GO Trial Group

Yhteistyökumppanit

Tumor Profiler Center Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa