Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OV Precision: Undersøgelse, der undersøger fordelene ved en tumor- og patientspecifik cancerterapi (OVPrecision)

4. maj 2026 opdateret af: Swiss GO Trial Group

OV-PRÆCISION: Et randomiseret kontrolleret schweizisk forsøg, der undersøger fordelene ved en tumor- og patientspecifik cancerterapi ved ovariecancer.

Det langsigtede mål med dette forskningsprojekt er at påvise, om HRD-negative (HPR) patienter har gavn af, når yderligere multimodal biologisk tumorinformation inkorporeres i behandlingsanbefalingsprocessen for molekylær tumorplade (mTB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Homologe rekombinations dygtige (HRP) eller HRD negative (HRDneg) Ovarain Cancer (OC) patienter har et dårligt resultat svarende til platinresistente patienter (PFS 11,5 måneder;.Kemoterapi med standardbehandling er ikke ideel til 50 % af EOC og denne patient befolkningen har akut behov for alternative behandlingsmuligheder skræddersyet til deres individuelle tumorprofil. Behandlingsmuligheder for den heterogene HRDneg-patientgruppe er knappe og fokuserer hovedsageligt på symptomkontrol og palliation, forsinkelse af tid til symptomatisk progression og forbedring af livskvalitet.

Derfor er der et presserende behov for forsøg ved den første diagnose, hvor patienten stadig kan helbredes og er behandlingsnaiv.

Den undersøgte intervention er en personlig behandlingsanbefaling fra en specialiseret molekylær tumorboard. Denne anbefaling er baseret på en Molecular summary report (MSR), som er oprettet ved multimodal Tumor Profiling (TP), dvs. molekylær analyse af kliniske prøver, opnået fra den enkelte deltager.

TP, en teknologiplatform med flere præcisions-kræftprofileringsdomæner etableret af TPC (= Tumor Profiler Center, Schweiz), Den kombinerer og vurderer de mest effektive lægemidler/eksperimentelle behandlinger til en individuel ovariecancerpatient uafhængig af standardbehandling (SOC) .

Brugbarheden i klinisk praksis af denne anbefaling vil blive testet. Det skal understøtte de behandlende onkologers og patienters kliniske beslutning om at vælge den bedst mulige behandling for den enkelte patient. Behandlingsanbefalinger om den mest hensigtsmæssige molekylærbaserede behandling for den enkelte patient formuleres på baggrund af mTB-bestyrelsesmedlemmernes ekspertise og erfaring. Derudover kan en MSR fra valideret TP teknologiplatform tjene som yderligere vejledning i tumorboardet. Den endelige beslutning om indledende behandling forbliver dog efter den behandlende læges og patientens skøn.

OV Precision er et multicenter randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg, der sammenligner en personlig behandlingsanbefaling efter den behandlende læges skøn efter aftale med patienten versus SOC uden at modtage en mTB-anbefaling.

Studiet vil blive opdelt i to faser: en indledende diagnostisk fase, hvor formodet kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til studiet, HRD-status vil blive fastlagt, og tumorprofilering vil blive udført hos HRDneg-patienter med en bekræftet diagnose. Berettigede patienter vil blive randomiseret og behandlet i henhold til deres gruppetildeling i anden fase (behandlingsfase).

Undersøgelsens varighed er planlagt til 3 år inklusive analyse: To års rekruttering (startende fra 09/2024), endelig analyse af de fokale endepunkter og afslutning af undersøgelsen 10 uger efter inklusion af den sidste patient (12/2026). Undersøgelsesanalyse og offentliggørelse bør afsluttes cirka et år senere (12/2027).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Fribourg, Schweiz, 1708
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
        • Rekruttering
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede EOC- og carcinosarkompatienter med mistanke om FIGO trin III og IV
  • Intet øjeblikkeligt behov for systemisk eller kirurgisk behandling på tidspunktet for og indtil 2 uger efter diagnosen
  • Påtænkt kirurgisk kandidat til intervaldebulking efter 2 behandlingscyklusser
  • Villig og i stand til at deltage i besøgene for at forstå formålet med forsøget og alle forsøgsrelaterede procedurer
  • ØKOG 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med nationale lov- og reguleringskrav forud for projektspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjede leverenzymer (dobbelt af normalområdet)
  • Forhøjet kreatinin (dobbelt af normalområdet)
  • ØKOG ≥3
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, som har indflydelse på patientens prognose
  • Manglende evne til at sluge tabletter
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme indikation
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter sponsor-projektlederens vurdering kan forstyrre projektet eller påvirke patientens compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm

Læger og patienter randomiseret til SOC-armen vil ikke modtage behandlingsanbefalingen af ​​mTB og vil derfor gennemgå standardbehandlingen bestående af 2 cyklusser kemoterapi med carboplatin AUC5 3-ugentlig og paclitaxel 175 mg/m2 3-ugentlig eller carboplatin AUC2 ugentlig og Paclitaxel 60-80 mg/m2 ugentligt.

Enten q3w regime eller q1w regime.
Medicin: Carboplatin / Paclitaxel Kemoterapi
2 cyklusser af kemoterapi med carboplatin AUC5 3 ugentlig og paclitaxel 175 mg/m2 3 ugentlig eller carboplatin AUC2 ugentlig og Paclitaxel 60-80 mg/m2 ugentlig
Andre navne:
  • Standard pleje kemoterapi regime
Eksperimentel: Interventionsarm
Den undersøgte intervention er en behandlingsanbefaling fra en specialiseret molekylær tumorboard. Denne anbefaling er baseret på en MSR, som er skabt af TP, dvs. molekylær analyse af kliniske prøver, opnået fra den enkelte deltager. TP, en teknologiplatform med flere præcisions-kræftprofileringsdomæner, kombinerer og vurderer de mest effektive lægemidler/eksperimentelle behandlinger til en individuel æggestokkræftpatient uafhængigt af standardbehandling. Brugbarheden af ​​denne anbefaling i klinisk praksis vil blive testet. Det skal understøtte de behandlende onkologers og patienters kliniske beslutning om at vælge den bedst mulige behandling for den enkelte patient.
Andet: Behandlingsanbefaling ved molekylær tumorboard (mTB) baseret på tumorprofilering
Den undersøgte intervention er en behandlingsanbefaling fra en specialiseret molekylær tumorboard (mTB). Denne anbefaling er baseret på en MSR, som er skabt af TP, dvs. molekylær analyse af kliniske prøver, opnået fra den enkelte deltager. TP, en teknologiplatform med flere præcisions-kræftprofileringsdomæner, kombinerer og vurderer de mest effektive lægemidler/eksperimentelle behandlinger til en individuel æggestokkræftpatient uafhængigt af standardbehandling. Brugbarheden af ​​denne anbefaling i klinisk praksis vil blive testet. Det skal understøtte de behandlende onkologers og patienters kliniske beslutning om at vælge den bedst mulige behandling for den enkelte patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Focal Outcome Measure (FOM) 1 af pilotundersøgelse: Andel af patienter, for hvem Molecular Tumor Board (mTB) overvejer en anden behandlingsmulighed
Tidsramme: 2-3 uger
  • Antal (andel) af tilfælde, hvor Tumor Profiling (TP) var i stand til at generere en endelig Molecular Summary Report (MSR)
  • Antal (andel) af tilfælde, hvor mTB anser MSR som nyttig støtte til at lave en behandlingsanbefaling på en skala fra nul (slet ikke nyttig) til fem (meget nyttig)
2-3 uger
FOM 2 i pilotstudie: Undersøgelse af, om den behandlende onkolog føler sig bedre understøttet af mTB-anbefalingen, tager hensyn til den yderligere biologiske tumorinformation end af plejestandarden, hvor sådanne oplysninger ikke tages i betragtning.
Tidsramme: 2-3 uger
  • Antal (andel) af tilfælde, hvor den behandlende læge anser mTB-anbefalingen som nyttig til at træffe en endelig behandlingsbeslutning på en skala fra nul (slet ikke nyttig) til fem (meget nyttig).
  • Definition af molekylære resultater fra TP, der ikke kan bruges til klinisk beslutningstagning.
  • Definition af en algoritme for beslutningsprocessen fra MSR til behandlingsanbefaling.
2-3 uger
FOM 3 af pilotundersøgelse: Udredning af forskellige behandlingsbeslutninger foretaget af patienten og den behandlende onkolog.
Tidsramme: 4 uger
  • Antal terapitilpasninger i den udforskende arm baseret på MSR.
  • Antal (andel) af tilfælde med terapitilpasninger med mindre / større / ingen ændring fra SOC.
  • Antal (andel) af behandlingsanbefalinger af mTB, som blev fulgt af lægen og patienten i mulighedsvinduet.
  • Antal (andel) af behandlingsanbefalinger ved mTB, som blev videreført af lægen og patienten efter forsøget og efter at have afsluttet SOC.
  • Antal (andel) af behandlingsanbefalinger af mTB, som ikke blev fulgt af lægen og patienten i mulighedsvinduet på grund af restriktioner.
  • Forskelle i hypotetiske behandlingsomkostninger mellem SOC og udforskende arm.
4 uger
FOM 4 af pilotstudie: Foreløbigt skøn over den faktiske patientudbytte af interventionen i form af en række patientrelevante udfald.
Tidsramme: 10 uger

Forskellen i andelen af ​​respondere mellem standardbehandlingen og den eksperimentelle arm efter interval-debulking-kirurgi eller biopsi ved andet tidspunkt for prøvetagning (uge 10). En patient klassificeres som en responder, hvis mindst én af de to betingelser er opfyldt: Kemoterapi-responsscore (CRS) er større end eller lig med 2, eller CA125 KELIM-score er større end eller lig med 1.

Note A: Den tre-trætte CRS varierer fra 1 (ingen eller minimal tumorrespons) til 3 (total eller næsten total tumorrespons).

Note B: Faldet i tumormarkør CA125-niveauet (= CA125 KELIM) over mindst 3 tidspunkter kan give en indikation af terapirespons. En gunstig KELIM-score ≥ 1,0, Ugunstig KELIM-score < 1.

  • Symptomer målt med MOST-S26 spørgeskema fra V1 (baseline ved diagnose) til V9 (EOT), i begge arme.
  • Livskvalitet (QoL): Spørgeskemaer EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 fra V1 (baseline ved diagnose) indtil V9 (EOT), i begge arme.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbejdspartnere

Tumor Profiler Center Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner