푸에르토리코 만성 경막하 혈종 치료를 위한 중뇌막 동맥 색전술(PREMMA) (PREMMA)
2025년 5월 2일 업데이트: Juan M. Ramos Acevedo
푸에르토리코 중뇌막동맥 색전술(PREMMA) 시험은 중뇌막 색전술을 통해 치료를 받는 만성 경막하 혈종 환자의 재수술률과 신경학적 결과를 비교하는 은폐 할당을 갖춘 다기관, 병렬, 전향적, 우월성 무작위 대조 시험입니다. 수막 동맥 대 천공술 또는 개두술을 통한 외과적 대피.
연구 개요
상세 설명
만성 경막하 혈종(cSDH)은 경막하 공간에서 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 진행되는 체액 및 혈액 분해 생성물의 모음입니다. 이 상태는 65세 이상의 사람들에게 더 흔하며 이 인구 집단에서 항혈전 요법의 사용 증가와 관련이 있습니다. 세계 인구는 급속히 노령화되고 있습니다. 따라서 연구자들은 cSDH 환자 수가 증가할 것으로 예상합니다. 유엔 세계사회보고서는 푸에르토리코를 65세 이상의 인구 비율이 가장 높은 국가 중 7위로 꼽았습니다. 이러한 병리학은 의료 시스템에 부담을 줍니다. 따라서 덜 침습적이고, 절차적 위험이 낮으며, 추가적인 수술이 필요한 재발률이 낮은 cSDH 치료 방식의 타당성을 평가하는 것이 필수적입니다.
증상이 있는 cSDH에 대한 치료의 표준은 혈종의 수술적 배출(SE)이며, 재발률은 10-30%이며 대부분의 경우 수술적 구조가 필요합니다. 혈종을 제거하면 종괴 효과가 효과적으로 완화되지만 근본적인 병태생리학적 메커니즘은 바뀌지 않습니다. 최근 몇 년간 중뇌막동맥 색전술(eMMA)이 만성 경막하 혈종의 재발을 감소시키고 버홀 교정술이나 개두술의 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. PREMMA 시험은 만성 경막하 혈종에 대한 단독 치료로서 중뇌막 동맥 색전술과 표준 치료인 수술 후송을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
658
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria M Garcia Perez
- 전화번호: 939-417-4432
- 이메일: dra.garcia.neurosx@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21
- 스페인어 또는 영어로 말하고 이해하기
- 푸에르토리코 거주자
- 글래스고 혼수상태 척도 ≥ 14/15
- 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 cSDH의 존재
- cSDH 치료를 위한 신경학적 적응증(Markwalder 척도 ≤ 2)
- 증상이 있는 cSDH에 대해 이전에 수술 또는 혈관내 치료를 받은 적이 없습니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 연구 참여에 대해 서명한 동의서
제외 기준:
- 급성 경막하 혈종
- cSDH의 초점, 비반구형 국소화
- 비조영 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에서 신생물, 혈관 병변 또는 추가 경막외, 지주막하 또는 실질 출혈과 같은 cSDH와 관련된 다른 병변의 증거
- 경막하 혈종에 대한 두개골 골절의 영상 증거
- 뇌척수액(CSF) 션트의 존재
- 정중선 이동이 10mm 이상인 영상 증거
- 기초 수조 소멸의 영상 증거
- 측뇌실 확장의 영상 증거
- 척추탈출의 영상 증거
- cSDH와 관련된 증상이 나타나기 전 수정된 랜킨 척도 ≥ 3
- 혈관 조영술에 대한 금기 사항(예: 복잡한 해부학 또는 신부전)
- 동반질환으로 인해 후속 조치가 불가능함
- 임신
- 의사가 시술의 위험을 적절하게 평가할 수 없다고 판단하는 적절한 의학적 의사결정 대리인이 없는 노숙자 환자, 수감자, 정신질환 환자를 포함한 취약한 환자
- 의료보험의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 색전술
중간뇌막동맥 색전술
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만성 경막하 혈종에 대해 동측인 중간 수막 동맥의 색전술은 색전성 폴리비닐 알코올(PVA) 미세입자를 주입하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 혈종의 외과적 대피
버 구멍 또는 개두술
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만성 경막하 혈종, 천공 또는 개두술에 대한 표준 치료는 병변의 동측에서 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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재발성 만성경막하혈종으로 재수술이 필요한 환자수.
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3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 수술 전, 24시간, 2주, 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 신경학적 장애를 평가합니다.
척도는 0부터 6까지 7단계로 구성되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심하고 6은 사망을 의미합니다.
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수술 전, 24시간, 2주, 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)
기간: 수술 전, 24시간, 2주
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글래스고 혼수상태 척도(GCS)는 의식 수준을 평가합니다.
GCS 점수의 범위는 3(완전히 반응이 없음)부터 15(완전히 주의가 있고 방향성이 있음)까지입니다.
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수술 전, 24시간, 2주
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 전, 24시간, 2주, 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 수준을 평가합니다.
VAS는 0 "통증 없음"부터 10 "매우 심한 통증"까지 통증의 심각도를 나타냅니다.
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수술 전, 24시간, 2주, 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월
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삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 2주, 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EuroQol 5차원 및 5단계(EQ-5D-5L) 등급 척도로 측정됩니다.
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수술 전, 2주, 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월
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방사선학적 결과
기간: 수술 전, 24시간, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 전 영상과 비교하여 일상적인 컴퓨터 단층촬영을 통해 측정됩니다.
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수술 전, 24시간, 3개월, 6개월, 12개월
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중뇌막동맥 색전술(eMMA) 기술 성공
기간: 24 시간
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기술적 실패 또는 해부학적 문제로 인해 실패한 eMMA 비율이 기록됩니다.
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24 시간
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시술 관련 합병증
기간: 24시간, 2주, 1.5개월, 3개월
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등록부터 퇴원까지 생명을 위협하는 모든 사건이 기록됩니다.
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24시간, 2주, 1.5개월, 3개월
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부작용
기간: 24시간, 2주, 1.5개월, 3개월
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장기 입원, 퇴원 시 장애 또는 기저 질환이 아닌 의료 관리로 인한 사망과 관련된 의도하지 않은 부상이나 합병증이 기록됩니다.
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24시간, 2주, 1.5개월, 3개월
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수술 후 이환율
기간: 24시간, 2주, 1.5개월, 3개월
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발생하는 모든 수술 및/또는 의학적 합병증.
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24시간, 2주, 1.5개월, 3개월
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인류
기간: 24시간, 2주, 30일, 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월
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전체 사망자 중 참가자 수.
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24시간, 2주, 30일, 1.5개월, 3개월, 6개월, 12개월
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체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 환자가 병원에 있는 동안 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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환자의 입원 기간.
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무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 환자가 병원에 있는 동안 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2305109135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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