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Embolizzazione dell'arteria meningea media a Porto Rico per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico (PREMMA) (PREMMA)

2 maggio 2025 aggiornato da: Juan M. Ramos Acevedo
Lo studio Puerto Rico Embolization of the Middle Meningeal Artery (PREMMA) è uno studio multicentrico, parallelo, prospettico, di superiorità, controllato, randomizzato, con allocazione nascosta, che confronta i tassi di reintervento e gli esiti neurologici in pazienti con ematoma subdurale cronico che ricevono trattamento tramite embolizzazione dell'arteria meningea media (PREMMA). arteria meningea versus evacuazione chirurgica tramite trapanazione o craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una raccolta di prodotti di degradazione di liquidi e sangue che si evolve nell'arco di settimane o mesi nello spazio subdurale. Questa condizione è più comune tra le persone di età superiore ai 65 anni ed è stata associata ad un maggiore utilizzo della terapia antitrombotica in questa popolazione. La popolazione mondiale sta invecchiando rapidamente; pertanto, i ricercatori si aspettano che il numero di pazienti con cSDH aumenterà. Il Rapporto Sociale Mondiale delle Nazioni Unite colloca Porto Rico al 7° posto tra i paesi con la maggiore percentuale di persone di età pari o superiore a 65 anni. Questa patologia grava sui sistemi sanitari; pertanto, è essenziale valutare la fattibilità di modalità di trattamento per cSDH che siano meno invasive, abbiano rischi procedurali inferiori e abbiano tassi di recidiva più bassi che richiedono un ulteriore intervento chirurgico.

Lo standard di cura per la cSDH sintomatica è l'evacuazione chirurgica (SE) dell'ematoma, con tassi di recidiva compresi tra il 10 e il 30% e il salvataggio chirurgico indicato per la maggior parte di questi casi. L'evacuazione dell'ematoma allevia efficacemente il suo effetto massa ma non modifica il meccanismo fisiopatologico sottostante. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che l'embolizzazione dell'arteria meningea media (eMMA) riduce la recidiva dell'ematoma subdurale cronico e la necessità di revisione del foro della fresa o di craniotomia. Lo studio PREMMA mira a confrontare l’embolizzazione dell’arteria meningea media come trattamento autonomo per l’ematoma subdurale cronico rispetto allo standard di cura, l’evacuazione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

658

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21
  • Parla e capisci lo spagnolo o l'inglese
  • Residente a Porto Rico
  • Scala del coma di Glasgow ≥ 14/15
  • Presenza di cSDH nella tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) o nella risonanza magnetica (MRI)
  • Indicazione neurologica per il trattamento della cSDH (scala Markwalder ≤ 2)
  • Nessun precedente trattamento chirurgico o endovascolare per cSDH sintomatico
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio da parte del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Ematoma subdurale acuto
  • Localizzazione focale, non emisferica, di cSDH
  • Evidenza di altre lesioni associate a cSDH, come neoplasie, lesioni vascolari o emorragia epidurale, subaracnoidea o parenchimale aggiuntiva alla tomografia computerizzata senza contrasto o alla risonanza magnetica
  • Evidenze radiografiche di frattura del cranio sull'ematoma subdurale
  • Presenza di qualsiasi shunt del liquido cerebrospinale (CSF).
  • Evidenza all'imaging di uno spostamento della linea mediana ≥ 10 mm
  • Evidenze imaging di cancellazione della cisterna basale
  • Evidenze radiografiche di dilatazione dei ventricoli laterali
  • Evidenze radiografiche di ernia uncale
  • Scala Rankin modificata ≥ 3 prima di sviluppare sintomi associati a cSDH
  • Controindicazioni all'angiografia (ad esempio, anatomia complessa o insufficienza renale)
  • Comorbidità che rende impossibile il follow-up
  • Gravidanza
  • Pazienti vulnerabili, inclusi pazienti senza dimora, pazienti incarcerati e pazienti malati di mente senza adeguati delegati al processo decisionale medico che il medico ritiene incapaci di valutare adeguatamente i rischi della procedura
  • Assenza di assicurazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione endovascolare
Embolizzazione dell'arteria meningea media
Procedura: Embolizzazione dell'arteria meningea media
L'embolizzazione dell'arteria meningea media ipsilaterale all'ematoma subdurale cronico viene eseguita infondendo microparticelle emboliche di alcol polivinilico (PVA).
Comparatore attivo: Evacuazione chirurgica dell'ematoma
Foro di bava o craniotomia
Procedura: Evacuazione chirurgica tramite foro di fresa o craniotomia
Lo standard di cura per l'ematoma subdurale cronico, il foro della bava o la craniotomia vengono eseguiti ipsilateralmente alla lesione.
Altri nomi:
  • Craniotomia
  • Foro cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di pazienti che necessitano di un reintervento a causa di ematoma subdurale cronico ricorrente.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La scala Rankin modificata (mRS) valuterà la disabilità neurologica. La scala comprende sette livelli, da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano maggiore disabilità e 6 che indicano morte.
Preoperatorio, 24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore, 2 settimane
La scala del coma di Glasgow (GCS) valuterà il livello di coscienza. Il punteggio GCS può variare da 3 (completamente insensibile) a 15 (completamente vigile e orientato).
Preoperatorio, 24 ore, 2 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) valuterà i livelli di dolore. La VAS rappresenta la gravità del dolore da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore molto intenso".
Preoperatorio, 24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà misurato con la scala di valutazione EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L).
Preoperatorio, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Esiti radiologici
Lasso di tempo: Preoperatorio, 24 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà misurato mediante tomografia computerizzata di routine rispetto alle immagini preoperatorie.
Preoperatorio, 24 ore, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Successo tecnico dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (eMMA)
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrato il tasso di eMMA falliti a causa di guasti tecnici o problemi anatomici.
24 ore
Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi
Qualsiasi evento pericoloso per la vita dal reclutamento alla dimissione verrà registrato.
24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi
Verranno registrate eventuali lesioni o complicazioni involontarie che comportano una degenza prolungata, disabilità alla dimissione o morte causata dalla gestione sanitaria e non dalla malattia di base.
24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi
Tutte le complicazioni chirurgiche e/o mediche che si verificano.
24 ore, 2 settimane, 1,5 mesi, 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 30 giorni, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il numero di partecipanti sul numero totale di decessi.
24 ore, 2 settimane, 30 giorni, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa mentre il paziente è in ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni
Il periodo di ricovero del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa mentre il paziente è in ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan M. Ramos Acevedo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2305109135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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