プエルトリコの慢性硬膜下血腫治療のための中髄膜動脈塞栓術試験 (PREMMA) (PREMMA)
2024年6月13日 更新者：Juan M. Ramos Acevedo
プエルトリコ中髄膜動脈塞栓術（PREMMA）試験は、中髄膜動脈塞栓術による治療を受ける慢性硬膜下血腫患者の再手術率と神経学的転帰を比較する、配分を隠した多施設並行の前向き優位性ランダム化比較試験です。髄膜動脈とバーホール穿孔術または開頭術による外科的排出の比較。
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、硬膜下腔で数週間から数か月かけて発生する体液と血液の分解産物の集合体です。 この症状は 65 歳以上の人々の間でより一般的であり、この人々の間で抗血栓療法の使用が増加していることに関連しています。 世界の人口は急速に高齢化しています。したがって、研究者らはcSDH患者の数が増加すると予想している。 国連世界社会報告書では、プエルトリコは 65 歳以上の人口が最も多い国の 7 位にランクされています。 この病状は医療システムに負担をかけます。したがって、侵襲性が低く、処置のリスクが低く、追加の外科的介入を必要とする再発率が低い cSDH の治療法の実現可能性を評価することが不可欠です。
症候性 cSDH の標準治療は血腫の外科的除去 (SE) であり、再発率は 10 ～ 30% であり、これらの症例のほとんどでは外科的救済が必要です。 血腫の除去はその質量効果を効果的に軽減しますが、根底にある病態生理学的メカニズムは変化しません。 近年、中髄膜動脈（eMMA）の塞栓術により、慢性硬膜下血腫の再発が減少し、再穿頭術や開頭術の必要性が減少することが示されています。 PREMMA試験は、慢性硬膜下血腫に対する単独治療としての中髄膜動脈塞栓術と、標準治療である外科的切除術を比較することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
658
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria M Garcia Perez
- 電話番号：939-417-4432
- メール：dra.garcia.neurosx@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- スペイン語または英語を話し、理解できる
- プエルトリコ在住
- グラスゴー昏睡スケール ≥ 14/15
- 非造影コンピュータ断層撮影法（NCCT）または磁気共鳴画像法（MRI）でのcSDHの存在
- cSDHの治療に対する神経学的適応（Markwalderスケール ≤ 2）
- 症候性cSDHに対するこれまでの外科的治療または血管内治療は受けていない
- 患者または法的に権限を与えられた代理人による研究参加に対する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性硬膜下血腫
- cSDHの局所的な非半球局在
- 非造影コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法による、新生物、血管病変、または追加の硬膜外出血、くも膜下出血、または実質出血など、cSDHに関連する他の病変の証拠
- 硬膜下血腫上の頭蓋骨骨折の画像証拠
- 脳脊髄液（CSF）シャントの存在
- 正中線のずれが 10 mm 以上の画像証拠
- 基礎水槽消失の証拠を画像化
- 側脳室拡張の画像証拠
- 臍ヘルニアの画像証拠
- cSDHに関連する症状を発症する前に修正されたランキンスケールが3以上である
- 血管造影の禁忌（複雑な解剖学的構造または腎不全など）
- 合併症により経過観察が不可能になる
- 妊娠
- ホームレスの患者、投獄されている患者、適切な医療意思決定の代理人がいない精神疾患の患者など、医師が手術のリスクを適切に評価できないと考える弱い立場にある患者
- 医療保険に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管内塞栓術
中髄膜動脈の塞栓形成
|
慢性硬膜下血腫と同側の中髄膜動脈の塞栓形成は、塞栓性ポリビニルアルコール（PVA）微粒子を注入して実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：血腫の外科的除去
バリ穴または開頭術
|
慢性硬膜下血腫、バリホール、または開頭術の標準治療は、病変の同側で行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再手術
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
再発した慢性硬膜下血腫により再手術が必要な患者の数。
|
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：術前、24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
修正ランキン スケール (mRS) は神経学的障害を評価します。
このスケールは 0 から 6 までの 7 つのレベルで構成され、スコアが高いほど障害が重度であることを示し、6 は死亡を示します。
|
術前、24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：術前、24時間、2週間
|
グラスゴー昏睡スケール（GCS）は意識レベルを評価します。
GCS スコアは、3 (完全に無反応) から 15 (完全に注意力があり、方向性がある) までの範囲になります。
|
術前、24時間、2週間
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：術前、24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）は痛みのレベルを評価します。
VAS は、0「痛みなし」から 10「非常に激しい痛み」までの痛みの重症度を表します。
|
術前、24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) グレーディング スケールで測定されます。
|
術前、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
放射線学的結果
時間枠：術前、24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ルーチンのコンピュータ断層撮影によって測定され、術前の画像と比較されます。
|
術前、24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
中髄膜動脈塞栓術（eMMA）の技術的成功
時間枠：24時間
|
技術的障害または解剖学的問題により eMMA が失敗した割合が記録されます。
|
24時間
|
|
手術に関連した合併症
時間枠：24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月
|
入学から退院までの生命を脅かすあらゆる出来事が記録されます。
|
24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月
|
長期滞在に伴う不慮の傷害や合併症、退院時の障害、基礎疾患ではなく医療管理に起因する死亡は記録されます。
|
24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月
|
|
術後の罹患率
時間枠：24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月
|
発生するすべての外科的および/または医学的合併症。
|
24時間、2週間、1.5ヶ月、3ヶ月
|
|
死亡
時間枠：24時間、2週間、30日、1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
総死亡者数に占める参加者数。
|
24時間、2週間、30日、1.5ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
滞在日数
時間枠：無作為化の日から退院日、または患者が入院中に何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
|
患者の入院期間。
|
無作為化の日から退院日、または患者が入院中に何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juan M Ramos Acevedo, MD、University of Puerto Rico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Srivatsan A, Mohanty A, Nascimento FA, Hafeez MU, Srinivasan VM, Thomas A, Chen SR, Johnson JN, Kan P. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Meta-Analysis and Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Feb;122:613-619. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.167. Epub 2018 Nov 24.
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Rauhala M, Helen P, Huhtala H, Heikkila P, Iverson GL, Niskakangas T, Ohman J, Luoto TM. Chronic subdural hematoma-incidence, complications, and financial impact. Acta Neurochir (Wien). 2020 Sep;162(9):2033-2043. doi: 10.1007/s00701-020-04398-3. Epub 2020 Jun 10.
- Almenawer SA, Farrokhyar F, Hong C, Alhazzani W, Manoranjan B, Yarascavitch B, Arjmand P, Baronia B, Reddy K, Murty N, Singh S. Chronic subdural hematoma management: a systematic review and meta-analysis of 34,829 patients. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):449-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000000255.
- Ashry A, Al-Shami H, Gamal M, Salah AM. Local anesthesia versus general anesthesia for evacuation of chronic subdural hematoma in elderly patients above 70 years old. Surg Neurol Int. 2022 Jan 12;13:13. doi: 10.25259/SNI_425_2021. eCollection 2022.
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Ropper AH. Beneath a Tough Mother (Dura Mater) - Chronic Subdural Hematoma. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2678-2680. doi: 10.1056/NEJMe2031257. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Jung YG, Jung NY, Kim E. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Apr;57(4):266-70. doi: 10.3340/jkns.2015.57.4.266. Epub 2015 Apr 24. No abstract available.
- Moshayedi P, Liebeskind DS. Middle Meningeal Artery Embolization in Chronic Subdural Hematoma: Implications of Pathophysiology in Trial Design. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:923. doi: 10.3389/fneur.2020.00923. eCollection 2020.
- Henry J, Amoo M, Kissner M, Deane T, Zilani G, Crockett MT, Javadpour M. Management of Chronic Subdural Hematoma: A Systematic Review and Component Network Meta-analysis of 455 Studies With 103 645 Cases. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):842-855. doi: 10.1227/neu.0000000000002144. Epub 2022 Sep 28.
- Dudoit T, Labeyrie PE, Deryckere S, Emery E, Gaberel T. Is systematic post-operative CT scan indicated after chronic subdural hematoma surgery? A case-control study. Acta Neurochir (Wien). 2016 Jul;158(7):1241-6. doi: 10.1007/s00701-016-2820-6. Epub 2016 May 5.
- Chen FM, Wang K, Xu KL, Wang L, Zhan TX, Cheng F, Wang H, Chen ZB, Gao L, Yang XF. Predictors of acute intracranial hemorrhage and recurrence of chronic subdural hematoma following burr hole drainage. BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):92. doi: 10.1186/s12883-020-01669-5.
- Thomas PAW, Mitchell PS, Marshman LAG. Early Postoperative Morbidity After Chronic Subdural Hematoma: Predictive Usefulness of the Physiological and Operative Severity Score for Enumeration of Mortality and Morbidity, American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program, and American Society of Anesthesiologists Grade in a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e489-e497. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.119. Epub 2019 Jan 3.
- Nouri A, Gondar R, Schaller K, Meling T. Chronic Subdural Hematoma (cSDH): A review of the current state of the art. Brain Spine. 2021 Nov 2;1:100300. doi: 10.1016/j.bas.2021.100300. eCollection 2021.
- Desir LL, Narayan V, Ellis J, Gordon D, Langer D, Ortiz R, Serulle Y. Middle Meningeal Artery Embolization in the Management of Chronic Subdural Hematoma: a Comprehensive Review of Current Literature. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Apr;23(4):109-119. doi: 10.1007/s11910-023-01262-6. Epub 2023 Apr 11.
- Ironside N, Nguyen C, Do Q, Ugiliweneza B, Chen CJ, Sieg EP, James RF, Ding D. Middle meningeal artery embolization for chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):951-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017352. Epub 2021 Jun 30.
- Mignucci-Jimenez G, Matos-Cruz AJ, Abramov I, Hanalioglu S, Kovacs MS, Preul MC, Feliciano-Valls CE. Puerto Rico Recurrence Scale: Predicting chronic subdural hematoma recurrence risk after initial surgical drainage. Surg Neurol Int. 2022 Jun 3;13:230. doi: 10.25259/SNI_240_2022. eCollection 2022.
- Flores G, Vicenty JC, Pastrana EA. Post-operative seizures after burr hole evacuation of chronic subdural hematomas: is prophylactic anti-epileptic medication needed? Acta Neurochir (Wien). 2017 Nov;159(11):2033-2036. doi: 10.1007/s00701-017-3298-6. Epub 2017 Aug 15.
- De Jesus O, Pacheco H, Negron B. Chronic and subacute subdural hematoma in the adult population. The Puerto Rico experience. P R Health Sci J. 1998 Sep;17(3):227-33.
- De Jesus O, Monserrate AE. Burr Hole Surgery for Drainage of Chronic and Subacute Subdural Hematomas: Low Recurrence Rate in a Single Surgeon Cohort. Cureus. 2021 Nov 5;13(11):e19288. doi: 10.7759/cureus.19288. eCollection 2021 Nov.
- Altaf I, Shams S, Vohra AH. Radiolological predictors of recurrence of chronic subdural hematoma. Pak J Med Sci. 2018 Jan-Feb;34(1):194-197. doi: 10.12669/pjms.341.13735.
- Joyce E, Bounajem MT, Scoville J, Thomas AJ, Ogilvy CS, Riina HA, Tanweer O, Levy EI, Spiotta AM, Gross BA, Jankowitz BT, Cawley CM, Khalessi AA, Pandey AS, Ringer AJ, Hanel R, Ortiz RA, Langer D, Levitt MR, Binning M, Taussky P, Kan P, Grandhi R. Middle meningeal artery embolization treatment of nonacute subdural hematomas in the elderly: a multiinstitutional experience of 151 cases. Neurosurg Focus. 2020 Oct;49(4):E5. doi: 10.3171/2020.7.FOCUS20518.
- Desir LL, D'Amico R, Link T, Silva D, Ellis JA, Doron O, Langer DJ, Ortiz R, Serulle Y. Middle Meningeal Artery Embolization and the Treatment of a Chronic Subdural Hematoma. Cureus. 2021 Oct 18;13(10):e18868. doi: 10.7759/cureus.18868. eCollection 2021 Oct.
- Catapano JS, Ducruet AF, Nguyen CL, Cole TS, Baranoski JF, Majmundar N, Wilkinson DA, Fredrickson VL, Cavalcanti DD, Lawton MT, Albuquerque FC. A propensity-adjusted comparison of middle meningeal artery embolization versus conventional therapy for chronic subdural hematomas. J Neurosurg. 2021 Feb 26;135(4):1208-1213. doi: 10.3171/2020.9.JNS202781.
- Dian J, Linton J, Shankar JJ. Risk of recurrence of subdural hematoma after EMMA vs surgical drainage - Systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2021 Aug;27(4):577-583. doi: 10.1177/1591019921990962. Epub 2021 Feb 1.
- Sattari SA, Yang W, Shahbandi A, Feghali J, Lee RP, Xu R, Jackson C, Gonzalez LF, Tamargo RJ, Huang J, Caplan JM. Middle Meningeal Artery Embolization Versus Conventional Management for Patients With Chronic Subdural Hematoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2023 Jun 1;92(6):1142-1154. doi: 10.1227/neu.0000000000002365. Epub 2023 Mar 17.
- Ku JC, Dmytriw AA, Essibayi MA, Banihashemi MA, Vranic JE, Ghozy S, Altschul D, Regenhardt RW, Stapleton CJ, Yang VXD, Patel AB. Embolic Agent Choice in Middle Meningeal Artery Embolization as Primary or Adjunct Treatment for Chronic Subdural Hematoma: A Systematic Review and Meta-analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2023 Mar;44(3):297-302. doi: 10.3174/ajnr.A7796. Epub 2023 Feb 16.
- Kan P, Maragkos GA, Srivatsan A, Srinivasan V, Johnson J, Burkhardt JK, Robinson TM, Salem MM, Chen S, Riina HA, Tanweer O, Levy EI, Spiotta AM, Kasab SA, Lena J, Gross BA, Cherian J, Cawley CM, Howard BM, Khalessi AA, Pandey AS, Ringer AJ, Hanel R, Ortiz RA, Langer D, Kelly CM, Jankowitz BT, Ogilvy CS, Moore JM, Levitt MR, Binning M, Grandhi R, Siddiq F, Thomas AJ. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Multi-Center Experience of 154 Consecutive Embolizations. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):268-277. doi: 10.1093/neuros/nyaa379.
- Enriquez-Marulanda A, Gomez-Paz S, Salem MM, Mallick A, Motiei-Langroudi R, Arle JE, Stippler M, Papavassiliou E, Alterman RL, Ogilvy CS, Moore JM, Thomas AJ. Middle Meningeal Artery Embolization Versus Conventional Treatment of Chronic Subdural Hematomas. Neurosurgery. 2021 Aug 16;89(3):486-495. doi: 10.1093/neuros/nyab192.
- Miah IP, Tank Y, Rosendaal FR, Peul WC, Dammers R, Lingsma HF, den Hertog HM, Jellema K, van der Gaag NA; Dutch Chronic Subdural Hematoma Research Group. Radiological prognostic factors of chronic subdural hematoma recurrence: a systematic review and meta-analysis. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):27-40. doi: 10.1007/s00234-020-02558-x. Epub 2020 Oct 22. Erratum In: Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):159-160. doi: 10.1007/s00234-020-02597-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2305109135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。