Ensayo de embolización de la arteria meníngea media en Puerto Rico para el tratamiento del hematoma subdural crónico (PREMMA) (PREMMA)
2 de mayo de 2025 actualizado por: Juan M. Ramos Acevedo
El ensayo de embolización de la arteria meníngea media (PREMMA) de Puerto Rico es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, paralelo, prospectivo, de superioridad, con asignación oculta que compara las tasas de reoperación y los resultados neurológicos en pacientes con hematoma subdural crónico que reciben tratamiento mediante embolización de la arteria meníngea media. arteria meníngea versus evacuación quirúrgica mediante trepanación por trepanación o craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (cSDH) es una acumulación de productos de descomposición de líquidos y sangre que evoluciona durante semanas o meses en el espacio subdural. Esta afección es más común entre personas mayores de 65 años y se ha asociado con un mayor uso de terapia antitrombótica entre esta población. La población mundial está envejeciendo rápidamente; por tanto, los investigadores esperan que aumente el número de pacientes con cSDH. El Informe Social Mundial de las Naciones Unidas ubica a Puerto Rico en el séptimo lugar de países con mayor proporción de personas de 65 años o más. Esta patología supone una carga para los sistemas sanitarios; por lo tanto, es esencial evaluar la viabilidad de modalidades de tratamiento para la cSDH que sean menos invasivas, tengan menores riesgos de procedimiento y tasas de recurrencia más bajas que requieran una intervención quirúrgica adicional.
El estándar de atención para la cSDH sintomática es la evacuación quirúrgica (SE) del hematoma, con tasas de recurrencia entre el 10 y el 30% y el rescate quirúrgico indicado para la mayoría de estos casos. La evacuación del hematoma alivia eficazmente su efecto de masa pero no cambia el mecanismo fisiopatológico subyacente. En los últimos años, se ha demostrado que la embolización de la arteria meníngea media (eMMA) disminuye la recurrencia del hematoma subdural crónico y la necesidad de revisión por trepano o craneotomía. El ensayo PREMMA tiene como objetivo comparar la embolización de la arteria meníngea media como tratamiento independiente para el hematoma subdural crónico versus el estándar de atención, la evacuación quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
658
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria M Garcia Perez
- Número de teléfono: 939-417-4432
- Correo electrónico: dra.garcia.neurosx@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21
- Habla y entiende español o inglés.
- residente de puerto rico
- Escala de coma de Glasgow ≥ 14/15
- Presencia de cSDH en tomografía computarizada sin contraste (NCCT) o resonancia magnética (MRI)
- Indicación neurológica para el tratamiento de cSDH (escala de Markwalder ≤ 2)
- Sin tratamiento quirúrgico o endovascular previo para cSDH sintomática
- Consentimiento informado firmado para participación en el estudio por parte del paciente o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Hematoma subdural agudo
- Localización focal no hemisférica de cSDH.
- Evidencia de otras lesiones asociadas con cSDH, como neoplasias, lesiones vasculares o hemorragia epidural, subaracnoidea o parenquimatosa adicional en tomografía computarizada sin contraste o resonancia magnética
- Evidencia por imágenes de fractura de cráneo sobre el hematoma subdural
- Presencia de cualquier derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Evidencia imagenológica de desplazamiento de la línea media ≥ 10 mm
- Evidencia por imágenes de borramiento de la cisterna basal
- Evidencia imagenológica de dilatación de los ventrículos laterales.
- Evidencia imagenológica de hernia uncal
- Escala de Rankin modificada ≥ 3 antes de desarrollar síntomas asociados con cSDH
- Contraindicaciones para la angiografía (es decir, anatomía compleja o insuficiencia renal)
- Comorbilidad que imposibilita el seguimiento.
- El embarazo
- Pacientes vulnerables, incluidos pacientes sin hogar, pacientes encarcelados y pacientes con enfermedades mentales sin representantes adecuados para la toma de decisiones médicas que el médico cree que son incapaces de evaluar adecuadamente los riesgos del procedimiento.
- Ausencia de seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización endovascular
Embolización de la arteria meníngea media.
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La embolización de la arteria meníngea media ipsilateral al hematoma subdural crónico se realiza mediante infusión de micropartículas embólicas de alcohol polivinílico (PVA).
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Comparador activo: Evacuación quirúrgica del hematoma.
Trépano o craneotomía
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El tratamiento estándar para el hematoma subdural crónico, el trépano o la craneotomía se realiza ipsilateral a la lesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reoperación
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes que requirieron reintervención por hematoma subdural crónico recurrente.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La escala de Rankin modificada (mRS) evaluará la discapacidad neurológica.
La escala consta de siete niveles, del 0 al 6, donde las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad y el 6 indica muerte.
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Preoperatorio, 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas, 2 semanas.
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La escala de coma de Glasgow (GCS) evaluará el nivel de conciencia.
La puntuación GCS puede oscilar entre 3 (completamente insensible) y 15 (completamente alerta y orientado).
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Preoperatorio, 24 horas, 2 semanas.
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La escala analógica visual (EVA) evaluará los niveles de dolor.
VAS representa la gravedad del dolor desde 0 "sin dolor" hasta 10 "dolor muy intenso".
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Preoperatorio, 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se medirá con la escala de calificación EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L).
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Preoperatorio, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se medirá mediante tomografía computarizada de rutina en comparación con imágenes preoperatorias.
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Preoperatorio, 24 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Éxito técnico de la embolización de la arteria meníngea media (eMMA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la tasa de eMMA fallida debido a fallas técnicas o problemas anatómicos.
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Se registrará cualquier evento que ponga en peligro la vida desde la inscripción hasta el alta.
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24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Se registrará cualquier lesión o complicación no intencionada que implique una estancia prolongada, discapacidad en el momento del alta o muerte causada por la gestión sanitaria, no por la enfermedad subyacente.
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24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Todas las complicaciones quirúrgicas y/o médicas que se presenten.
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24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 semanas, 30 días, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El número de participantes entre el número total de muertes.
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24 horas, 2 semanas, 30 días, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa mientras el paciente está en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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El período de hospitalización del paciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa mientras el paciente está en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Hematoma
Otros números de identificación del estudio
- 2305109135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .