Estudo de embolização da artéria meníngea média em Porto Rico para o tratamento do hematoma subdural crônico (PREMMA) (PREMMA)
2 de maio de 2025 atualizado por: Juan M. Ramos Acevedo
O ensaio de Embolização da Artéria Meníngea Média de Porto Rico (PREMMA) é um ensaio multicêntrico, paralelo, prospectivo, de superioridade, randomizado e controlado com alocação oculta, comparando taxas de reoperação e resultados neurológicos em pacientes com hematoma subdural crônico que recebem tratamento por meio de embolização do meio artéria meníngea versus evacuação cirúrgica por meio de trepanação ou craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O hematoma subdural crônico (cSDH) é uma coleção de produtos de degradação de fluidos e sangue que evolui ao longo de semanas a meses no espaço subdural. Esta condição é mais comum entre pessoas com mais de 65 anos e tem sido associada ao aumento do uso de terapia antitrombótica nesta população. A população mundial está a envelhecer rapidamente; assim, os investigadores esperam que o número de pacientes com cSDH aumente. O Relatório Social Mundial das Nações Unidas coloca Porto Rico no 7º lugar dos países com a maior proporção de pessoas com 65 anos ou mais. Esta patologia onera os sistemas de saúde; portanto, é essencial avaliar a viabilidade de modalidades de tratamento para cSDH que sejam menos invasivas, tenham menores riscos processuais e tenham menores taxas de recorrência que exijam intervenção cirúrgica adicional.
O padrão de atendimento para HDSc sintomático é a evacuação cirúrgica (EE) do hematoma, com taxas de recorrência entre 10-30% e resgate cirúrgico indicado para a maioria desses casos. A evacuação do hematoma alivia efetivamente seu efeito de massa, mas não altera o mecanismo fisiopatológico subjacente. Nos últimos anos, foi demonstrado que a embolização da artéria meníngea média (eMMA) diminui a recorrência do hematoma subdural crônico e a necessidade de revisão do orifício de trepanação ou craniotomia. O estudo PREMMA tem como objetivo comparar a embolização da artéria meníngea média como tratamento autônomo para hematoma subdural crônico versus o tratamento padrão, evacuação cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
658
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria M Garcia Perez
- Número de telefone: 939-417-4432
- E-mail: dra.garcia.neurosx@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21
- Fale e entenda espanhol ou inglês
- Residente de Porto Rico
- Escala de coma de Glasgow ≥ 14/15
- Presença de cSDH na tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) ou ressonância magnética (MRI)
- Indicação neurológica para tratamento de cSDH (escala de Markwalder ≤ 2)
- Nenhum tratamento cirúrgico ou endovascular prévio para cSDH sintomático
- Consentimento informado assinado para participação no estudo pelo paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Hematoma subdural agudo
- Localização focal e não hemisférica de cSDH
- Evidência de outras lesões associadas ao cSDH, como neoplasias, lesões vasculares ou hemorragia adicional epidural, subaracnóidea ou parenquimatosa em tomografia computadorizada sem contraste ou ressonância magnética
- Evidência de imagem de fratura de crânio sobre hematoma subdural
- Presença de qualquer shunt de líquido cefalorraquidiano (LCR)
- Evidência de imagem de desvio da linha média ≥ 10 mm
- Evidência de imagem de apagamento da cisterna basal
- Evidência de imagem de dilatação dos ventrículos laterais
- Evidência de imagem de hérnia uncal
- Escala de Rankin modificada ≥ 3 antes de desenvolver sintomas associados à cSDH
- Contra-indicações para angiografia (isto é, anatomia complexa ou insuficiência renal)
- Comorbidade impossibilitando o acompanhamento
- Gravidez
- Pacientes vulneráveis, incluindo pacientes sem-teto, pacientes encarcerados e pacientes com doenças mentais sem representantes apropriados para a tomada de decisões médicas que o médico acredita serem incapazes de avaliar adequadamente os riscos do procedimento
- Ausência de seguro médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização Endovascular
Embolização da artéria meníngea média
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A embolização da artéria meníngea média ipsilateral ao hematoma subdural crônico é realizada com infusão de micropartículas embólicas de álcool polivinílico (PVA).
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Comparador Ativo: Evacuação Cirúrgica de Hematoma
Burr hole ou craniotomia
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O tratamento padrão para hematoma subdural crônico, orifício de trepanação ou craniotomia é realizado ipsilateral à lesão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de pacientes que necessitaram de reoperação devido a hematoma subdural crônico recorrente.
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Pré-operatório, 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A Escala de Rankin modificada (mRS) avaliará a deficiência neurológica.
A escala compreende sete níveis, de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade e 6 indica morte.
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Pré-operatório, 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: Pré-operatório, 24 horas, 2 semanas
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A escala de coma de Glasgow (ECG) avaliará o nível de consciência.
A pontuação da ECG pode variar de 3 (completamente sem resposta) a 15 (completamente alerta e orientado).
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Pré-operatório, 24 horas, 2 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A escala visual analógica (VAS) avaliará os níveis de dor.
VAS representa a intensidade da dor de 0 “sem dor” a 10 “dor muito intensa”.
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Pré-operatório, 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Será medido com a escala de classificação EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L).
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Pré-operatório, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Resultados radiológicos
Prazo: Pré-operatório, 24 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Será medido por tomografia computadorizada de rotina em comparação com imagens pré-operatórias.
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Pré-operatório, 24 horas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sucesso técnico da embolização da artéria meníngea média (eMMA)
Prazo: 24 horas
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A taxa de eMMA malsucedido devido a falha técnica ou problemas anatômicos será registrada.
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24 horas
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Qualquer evento com risco de vida desde a inscrição até a alta será registrado.
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24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Qualquer lesão ou complicação não intencional que envolva uma estadia prolongada, incapacidade na alta ou morte causada pela gestão dos cuidados de saúde, e não pela doença subjacente, será registada.
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24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Todas as complicações cirúrgicas e/ou médicas que ocorrerem.
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24 horas, 2 semanas, 1,5 meses, 3 meses
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Mortalidade
Prazo: 24 horas, 2 semanas, 30 dias, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número de participantes entre o número total de mortes.
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24 horas, 2 semanas, 30 dias, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Duração da estadia
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa enquanto o paciente estiver internado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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O período de internação do paciente.
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Desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa enquanto o paciente estiver internado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Srivatsan A, Mohanty A, Nascimento FA, Hafeez MU, Srinivasan VM, Thomas A, Chen SR, Johnson JN, Kan P. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Meta-Analysis and Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Feb;122:613-619. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.167. Epub 2018 Nov 24.
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- Rauhala M, Helen P, Huhtala H, Heikkila P, Iverson GL, Niskakangas T, Ohman J, Luoto TM. Chronic subdural hematoma-incidence, complications, and financial impact. Acta Neurochir (Wien). 2020 Sep;162(9):2033-2043. doi: 10.1007/s00701-020-04398-3. Epub 2020 Jun 10.
- Almenawer SA, Farrokhyar F, Hong C, Alhazzani W, Manoranjan B, Yarascavitch B, Arjmand P, Baronia B, Reddy K, Murty N, Singh S. Chronic subdural hematoma management: a systematic review and meta-analysis of 34,829 patients. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):449-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000000255.
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- Jung YG, Jung NY, Kim E. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Apr;57(4):266-70. doi: 10.3340/jkns.2015.57.4.266. Epub 2015 Apr 24. No abstract available.
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- Ku JC, Dmytriw AA, Essibayi MA, Banihashemi MA, Vranic JE, Ghozy S, Altschul D, Regenhardt RW, Stapleton CJ, Yang VXD, Patel AB. Embolic Agent Choice in Middle Meningeal Artery Embolization as Primary or Adjunct Treatment for Chronic Subdural Hematoma: A Systematic Review and Meta-analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2023 Mar;44(3):297-302. doi: 10.3174/ajnr.A7796. Epub 2023 Feb 16.
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- Catapano JS, Ducruet AF, Nguyen CL, Cole TS, Baranoski JF, Majmundar N, Wilkinson DA, Fredrickson VL, Cavalcanti DD, Lawton MT, Albuquerque FC. A propensity-adjusted comparison of middle meningeal artery embolization versus conventional therapy for chronic subdural hematomas. J Neurosurg. 2021 Feb 26;135(4):1208-1213. doi: 10.3171/2020.9.JNS202781. Print 2021 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Hematoma
Outros números de identificação do estudo
- 2305109135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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