Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de middelste meningeale slagader in Puerto Rico voor de behandeling van chronische subdurale hematomen (PREMMA) (PREMMA)

2 mei 2025 bijgewerkt door: Juan M. Ramos Acevedo
Het Puerto Rico Embolization of the Middle Meningeal Artery (PREMMA)-onderzoek is een multicenter, parallel, prospectief, superioriteits-, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met verborgen toewijzing waarin het aantal heroperaties en neurologische resultaten wordt vergeleken bij patiënten met chronisch subduraal hematoom die worden behandeld via embolisatie van het middenmeningeale hematoom. meningeale slagader versus chirurgische evacuatie via boorgattrephinatie of craniotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een verzameling vloeistof- en bloedafbraakproducten die zich in de loop van weken tot maanden in de subdurale ruimte ontwikkelen. Deze aandoening komt vaker voor bij mensen ouder dan 65 jaar en is in verband gebracht met een toegenomen gebruik van antitrombotische therapie onder deze populatie. De wereldbevolking vergrijst snel; daarom verwachten de onderzoekers dat het aantal patiënten met cSDH zal toenemen. Het World Social Report van de Verenigde Naties plaatst Puerto Rico op de zevende plaats van landen met het grootste aandeel mensen van 65 jaar of ouder. Deze pathologie belast de gezondheidszorgsystemen; daarom is het essentieel om de haalbaarheid te beoordelen van behandelingsmodaliteiten voor cSDH die minder invasief zijn, lagere procedurerisico's hebben en lagere recidiefpercentages hebben die aanvullende chirurgische interventie vereisen.

De zorgstandaard voor symptomatische cSDH is de chirurgische evacuatie (SE) van het hematoom, met recidiefpercentages tussen 10-30% en chirurgische redding is voor de meeste van deze gevallen geïndiceerd. Evacuatie van het hematoom verlicht effectief het massa-effect, maar verandert niets aan het onderliggende pathofysiologische mechanisme. De afgelopen jaren is aangetoond dat embolisatie van de middelste meningeale slagader (eMMA) de herhaling van chronisch subduraal hematoom en de noodzaak van een revisie-boorgat of craniotomie vermindert. Het PREMMA-onderzoek heeft tot doel embolisatie van de middelste meningeale slagader als op zichzelf staande behandeling voor chronisch subduraal hematoom te vergelijken met de standaardbehandeling, chirurgische evacuatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

658

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21
  • Spreek en versta Spaans of Engels
  • Inwoner van Puerto Rico
  • Glasgow-comaschaal ≥ 14/15
  • Aanwezigheid van cSDH op niet-contrast computertomografie (NCCT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Neurologische indicatie voor behandeling van cSDH (Markwalder-schaal ≤ 2)
  • Geen eerdere chirurgische of endovasculaire behandeling voor symptomatische cSDH
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut subduraal hematoom
  • Focale, niet-hemisferische lokalisatie van cSDH
  • Bewijs van andere laesies geassocieerd met cSDH, zoals neoplasmata, vasculaire laesies of aanvullende epidurale, subarachnoïdale of parenchymale bloeding op computertomografie zonder contrast of magnetische resonantiebeeldvorming
  • Beeldvormend bewijs van een schedelbreuk boven het subdurale hematoom
  • Aanwezigheid van een shunt van hersenvocht (CSF).
  • Beeldvormingsbewijs van middellijnverschuiving ≥ 10 mm
  • Beeldmateriaal van het uitwissen van het basale reservoir
  • Beeldvormend bewijs van dilatatie van laterale ventrikels
  • Beeldvormend bewijs van een uncale hernia
  • Gemodificeerde Rankin-schaal ≥ 3 vóór het ontwikkelen van symptomen geassocieerd met cSDH
  • Contra-indicaties voor angiografie (d.w.z. complexe anatomie of nierfalen)
  • Comorbiditeit maakt follow-up onmogelijk
  • Zwangerschap
  • Kwetsbare patiënten, waaronder dakloze patiënten, gedetineerde patiënten en geesteszieke patiënten zonder passende medische besluitvormingsbevoegdheden waarvan de arts meent dat ze niet in staat zijn om de risico's van de procedure op passende wijze in te schatten
  • Ontbreken van een ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire embolisatie
Embolisatie van de middelste meningeale slagader
Procedure: Embolisatie van de middelste meningeale slagader
Embolisatie van de middelste meningeale slagader ipsilateraal ten opzichte van het chronische subdurale hematoom wordt uitgevoerd door het inbrengen van embolische polyvinylalcohol (PVA) microdeeltjes.
Actieve vergelijker: Chirurgische evacuatie van hematoom
Braamgat of craniotomie
Procedure: Chirurgische evacuatie via boorgat of craniotomie
De standaardbehandeling voor chronisch subduraal hematoom, boorgat of craniotomie wordt ipsilateraal ten opzichte van de laesie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Craniotomie
  • Braam gat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Aantal patiënten dat een heroperatie nodig heeft vanwege recidiverend chronisch subduraal hematoom.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De aangepaste Rankin Scale (mRS) zal de neurologische invaliditeit beoordelen. De schaal bestaat uit zeven niveaus, van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere invaliditeit en 6 op overlijden.
Pre-operatief, 24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 24 uur, 2 weken
De Glasgow-comaschaal (GCS) beoordeelt het bewustzijnsniveau. De GCS-score kan variëren van 3 (helemaal niet reagerend) tot 15 (volledig alert en georiënteerd).
Pre-operatief, 24 uur, 2 weken
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De visueel analoge schaal (VAS) beoordeelt de pijnniveaus. VAS vertegenwoordigt de ernst van de pijn van 0 "geen pijn" tot 10 "zeer ernstige pijn".
Pre-operatief, 24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Wordt gemeten met de EuroQol 5 afmetingen en 5 niveaus (EQ-5D-5L) beoordelingsschaal.
Pre-operatief, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Pre-operatief, 24 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Zal worden gemeten met routinematige computertomografie, vergeleken met preoperatieve beelden.
Pre-operatief, 24 uur, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Technisch succes van embolisatie van de middelste meningeale slagader (eMMA)
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage mislukte eMMA's als gevolg van technisch falen of anatomische problemen wordt geregistreerd.
24 uur
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden
Elke levensbedreigende gebeurtenis vanaf inschrijving tot ontslag wordt geregistreerd.
24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden
Elk onbedoeld letsel of elke complicatie die gepaard gaat met een verlengd verblijf, invaliditeit bij ontslag of overlijden veroorzaakt door de gezondheidszorg en niet door de onderliggende ziekte, wordt geregistreerd.
24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden
Alle chirurgische en/of medische complicaties die optreden.
24 uur, 2 weken, 1,5 maand, 3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur, 2 weken, 30 dagen, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het aantal deelnemers onder het totale aantal sterfgevallen.
24 uur, 2 weken, 30 dagen, 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen
De ziekenhuisopnameperiode van de patiënt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan M. Ramos Acevedo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2305109135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren