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Essai d'embolisation de l'artère méningée moyenne à Porto Rico pour le traitement de l'hématome sous-dural chronique (PREMMA) (PREMMA)

2 mai 2025 mis à jour par: Juan M. Ramos Acevedo
L'essai de Porto Rico sur l'embolisation de l'artère méningée moyenne (PREMMA) est un essai multicentrique, parallèle, prospectif, de supériorité, contrôlé randomisé avec allocation cachée comparant les taux de réopération et les résultats neurologiques chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique qui reçoivent un traitement par embolisation de l'artère méningée moyenne. artère méningée versus évacuation chirurgicale par trépanation ou craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est un ensemble de produits de dégradation des fluides et du sang qui évolue au fil des semaines, voire des mois, dans l'espace sous-dural. Cette pathologie est plus fréquente chez les personnes âgées de plus de 65 ans et a été associée à une utilisation accrue du traitement antithrombotique au sein de cette population. La population mondiale vieillit rapidement ; ainsi, les enquêteurs s'attendent à ce que le nombre de patients atteints de cSDH augmente. Le Rapport social mondial des Nations Unies place Porto Rico au 7ème rang des pays comptant la plus grande proportion de personnes âgées de 65 ans ou plus. Cette pathologie pèse sur les systèmes de santé ; par conséquent, il est essentiel d'évaluer la faisabilité de modalités de traitement pour les cSDH qui sont moins invasives, présentent des risques procéduraux plus faibles et ont des taux de récidive plus faibles nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire.

La norme de soins pour les cSDH symptomatiques est l'évacuation chirurgicale (SE) de l'hématome, avec des taux de récidive compris entre 10 et 30 % et un sauvetage chirurgical indiqué pour la plupart de ces cas. L'évacuation de l'hématome soulage efficacement son effet de masse mais ne modifie pas le mécanisme physiopathologique sous-jacent. Ces dernières années, il a été démontré que l'embolisation de l'artère méningée moyenne (eMMA) diminue la récidive de l'hématome sous-dural chronique et la nécessité d'une révision par fraise ou d'une craniotomie. L'essai PREMMA vise à comparer l'embolisation de l'artère méningée moyenne en tant que traitement autonome de l'hématome sous-dural chronique par rapport à la norme de soins, l'évacuation chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

658

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21
  • Parler et comprendre l'espagnol ou l'anglais
  • Résident de Porto Rico
  • Échelle de coma de Glasgow ≥ 14/15
  • Présence de cSDH sur la tomodensitométrie sans contraste (NCCT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Indication neurologique pour le traitement de la cSDH (échelle de Markwalder ≤ 2)
  • Aucun traitement chirurgical ou endovasculaire antérieur pour la cSDH symptomatique
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude par le patient ou son représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  • Hématome sous-dural aigu
  • Localisation focale et non hémisphérique de cSDH
  • Preuve d'autres lésions associées à la cSDH, telles que des néoplasmes, des lésions vasculaires ou une hémorragie épidurale, sous-arachnoïdienne ou parenchymateuse supplémentaire sur une tomodensitométrie sans contraste ou une imagerie par résonance magnétique
  • Preuve d'imagerie d'une fracture du crâne au-dessus de l'hématome sous-dural
  • Présence de tout shunt du liquide céphalo-rachidien (LCR)
  • Preuve d'imagerie d'un déplacement de la ligne médiane ≥ 10 mm
  • Preuve d'imagerie de l'effacement de la citerne basale
  • Preuve d'imagerie de dilatation des ventricules latéraux
  • Preuve d'imagerie d'une hernie uncale
  • Échelle de Rankin modifiée ≥ 3 avant de développer des symptômes associés à la cSDH
  • Contre-indications à l'angiographie (c'est-à-dire anatomie complexe ou insuffisance rénale)
  • Comorbidité rendant le suivi impossible
  • Grossesse
  • Patients vulnérables, y compris les patients sans abri, les patients incarcérés et les patients souffrant de maladies mentales sans mandats de prise de décision médicale appropriés qui, selon le médecin, sont incapables d'évaluer correctement les risques de la procédure
  • Absence d'assurance médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation endovasculaire
Embolisation de l'artère méningée moyenne
Procédure: Embolisation de l'artère méningée moyenne
L'embolisation de l'artère méningée moyenne homolatérale à l'hématome sous-dural chronique est réalisée en perfusant des microparticules d'alcool polyvinylique (PVA) emboliques.
Comparateur actif: Évacuation chirurgicale d'un hématome
Trou de fraise ou craniotomie
Procédure: Évacuation chirurgicale par fraise ou craniotomie
Les soins standard en cas d'hématome sous-dural chronique, de fraise ou de craniotomie sont réalisés ipsilatéralement à la lésion.
Autres noms:
  • Craniotomie
  • Trou de fraise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de patients nécessitant une réintervention en raison d'un hématome sous-dural chronique récurrent.
3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Préopératoire, 24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) évaluera le handicap neurologique. L'échelle comprend sept niveaux, de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un plus grand handicap et 6 indiquant un décès.
Préopératoire, 24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Préopératoire, 24 heures, 2 semaines
L'échelle de coma de Glasgow (GCS) évaluera le niveau de conscience. Le score GCS peut aller de 3 (totalement insensible) à 15 (complètement alerte et orienté).
Préopératoire, 24 heures, 2 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, 24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) évaluera les niveaux de douleur. L'EVA représente la gravité de la douleur de 0 « aucune douleur » à 10 « douleur très intense ».
Préopératoire, 24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Sera mesuré avec l'échelle de notation EuroQol 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Préopératoire, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Résultats radiologiques
Délai: Préopératoire, 24 heures, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Sera mesuré par tomodensitométrie de routine par rapport aux images préopératoires.
Préopératoire, 24 heures, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Succès technique de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (eMMA)
Délai: 24 heures
Le taux d'échec de l'eMMA en raison d'une défaillance technique ou de problèmes anatomiques sera enregistré.
24 heures
Complications liées à la procédure
Délai: 24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois
Tout événement mettant la vie en danger, de l'inscription à la sortie, sera enregistré.
24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois
Événements indésirables
Délai: 24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois
Toute blessure ou complication involontaire impliquant un séjour prolongé, une invalidité à la sortie ou un décès causé par la gestion des soins de santé, et non par la maladie sous-jacente, sera enregistrée.
24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois
Morbidité postopératoire
Délai: 24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois
Toutes complications chirurgicales et/ou médicales qui surviennent.
24 heures, 2 semaines, 1,5 mois, 3 mois
Mortalité
Délai: 24 heures, 2 semaines, 30 jours, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le nombre de participants parmi le nombre total de décès.
24 heures, 2 semaines, 30 jours, 1,5 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Durée du séjour
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, pendant que le patient est à l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
La durée d'hospitalisation du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, pendant que le patient est à l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan M. Ramos Acevedo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2305109135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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