Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portoriko embolizace střední meningeální tepny pro léčbu chronického subdurálního hematomu (PREMMA) (PREMMA)

2. května 2025 aktualizováno: Juan M. Ramos Acevedo
Portorická studie embolizace střední meningeální arterie (PREMMA) je multicentrická, paralelní, prospektivní, lepší, randomizovaná kontrolovaná studie se skrytým rozdělením, která srovnává četnost reoperací a neurologické výsledky u pacientů s chronickým subdurálním hematomem, kteří jsou léčeni embolizací střední části tepny. meningeální tepna versus chirurgická evakuace pomocí trefinace nebo kraniotomie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (cSDH) je soubor produktů rozpadu tekutin a krve, který se vyvíjí v průběhu týdnů až měsíců v subdurálním prostoru. Tento stav je častější u lidí starších 65 let a byl u této populace spojen se zvýšeným používáním antitrombotické léčby. Světová populace rychle stárne; vyšetřovatelé proto očekávají, že počet pacientů s cSDH poroste. Organizace spojených národů World Social Report řadí Portoriko na 7. místo mezi zeměmi s největším podílem lidí ve věku 65 let a více. Tato patologie zatěžuje zdravotnické systémy; proto je zásadní posouzení proveditelnosti léčebných modalit pro cSDH, které jsou méně invazivní, mají nižší procedurální rizika a mají nižší míru recidivy, která vyžaduje další chirurgický zákrok.

Standardem péče o symptomatickou cSDH je chirurgická evakuace (SE) hematomu s mírou recidivy mezi 10–30 % a u většiny těchto případů je indikována chirurgická záchrana. Evakuace hematomu účinně zmírňuje jeho masový efekt, ale nemění základní patofyziologický mechanismus. V posledních letech bylo prokázáno, že embolizace střední meningeální tepny (eMMA) snižuje recidivu chronického subdurálního hematomu a potřebu revizního otřepu nebo kraniotomie. Cílem studie PREMMA je porovnat embolizaci střední meningeální tepny jako samostatnou léčbu chronického subdurálního hematomu se standardní péčí, chirurgickou evakuací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

658

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21
  • Mluvit a rozumět španělsky nebo anglicky
  • Obyvatel Portorika
  • Glasgowská stupnice kómatu ≥ 14/15
  • Přítomnost cSDH na nekontrastní počítačové tomografii (NCCT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
  • Neurologická indikace k léčbě cSDH (Markwalderova škála ≤ 2)
  • Žádná předchozí chirurgická nebo endovaskulární léčba symptomatické cSDH
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní subdurální hematom
  • Fokální, nehemisférická lokalizace cSDH
  • Důkazy jiných lézí spojených s cSDH, jako jsou novotvary, vaskulární léze nebo další epidurální, subarachnoidální nebo parenchymální krvácení na nekontrastní počítačové tomografii nebo zobrazování magnetickou rezonancí
  • Zobrazovací důkaz fraktury lebky nad subdurálním hematomem
  • Přítomnost jakéhokoli zkratu mozkomíšního moku (CSF).
  • Zobrazovací důkaz posunu střední čáry ≥ 10 mm
  • Zobrazovací důkaz vymazání bazální cisterny
  • Zobrazovací průkaz dilatace postranních komor
  • Zobrazovací důkaz uncal herniace
  • Modifikovaná Rankinova stupnice ≥ 3 před rozvojem symptomů spojených s cSDH
  • Kontraindikace pro angiografii (tj. složitá anatomie nebo selhání ledvin)
  • Komorbidita znemožňuje sledování
  • Těhotenství
  • Zranitelní pacienti, včetně pacientů bez domova, vězněných pacientů a duševně nemocných pacientů bez příslušných lékařských rozhodovacích zástupců, o nichž se lékař domnívá, že nejsou schopni náležitě vyhodnotit rizika zákroku
  • Absence zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární embolizace
Embolizace střední meningeální tepny
Postup: Embolizace střední meningeální tepny
Embolizace střední meningeální tepny ipsilaterálně k chronickému subdurálnímu hematomu se provádí infuzí mikročástic embolického polyvinylalkoholu (PVA).
Aktivní komparátor: Chirurgická evakuace hematomu
Otřep nebo kraniotomie
Postup: Chirurgická evakuace pomocí otřepu nebo kraniotomie
Standardní péče o chronický subdurální hematom, otřepy nebo kraniotomii se provádí ipsilaterálně k lézi.
Ostatní jména:
  • Kraniotomie
  • Otřesová díra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů vyžadujících reoperaci pro recidivující chronický subdurální hematom.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Před operací, 24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) bude hodnotit neurologické postižení. Škála zahrnuje sedm úrovní, od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení a 6 znamená smrt.
Před operací, 24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Před operací, 24 hodin, 2 týdny
Glasgow coma scale (GCS) vyhodnotí úroveň vědomí. Skóre GCS se může pohybovat od 3 (zcela nereaguje) do 15 (zcela pozorný a orientovaný).
Před operací, 24 hodin, 2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před operací, 24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) vyhodnotí úrovně bolesti. VAS představuje závažnost bolesti od 0 „žádná bolest“ do 10 „velmi silná bolest“.
Před operací, 24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude měřeno pomocí stupnice EuroQol 5 rozměrů a 5 úrovní (EQ-5D-5L).
Před operací, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Radiologické výsledky
Časové okno: Před operací, 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude měřena rutinní počítačovou tomografií ve srovnání s předoperačními snímky.
Před operací, 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Technický úspěch embolizace střední meningeální tepny (eMMA)
Časové okno: 24 hodin
Bude zaznamenána míra neúspěšných eMMA z důvodu technického selhání nebo anatomických problémů.
24 hodin
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Jakákoli život ohrožující událost od zápisu do propuštění bude zaznamenána.
24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Jakékoli neúmyslné zranění nebo komplikace zahrnující prodloužený pobyt, invaliditu při propuštění nebo úmrtí způsobené vedením zdravotní péče, nikoli základním onemocněním, budou zaznamenány.
24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Pooperační morbidita
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Všechny chirurgické a/nebo zdravotní komplikace, které se vyskytnou.
24 hodin, 2 týdny, 1,5 měsíce, 3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 30 dní, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků z celkového počtu úmrtí.
24 hodin, 2 týdny, 30 dní, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, když je pacient v nemocnici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 90 dnů
Doba hospitalizace pacienta.
Od data randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, když je pacient v nemocnici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan M. Ramos Acevedo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2305109135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit