Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puerto Ricon keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon (PREMMA) (PREMMA)

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Juan M. Ramos Acevedo
Puerto Ricon keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiotutkimus (PREMMA) on monikeskus, rinnakkainen, prospektiivinen, ylivoimainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on piilotettu allokaatio, jossa verrataan uusintaleikkausten määrää ja neurologisia tuloksia potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma, jotka saavat hoitoa keskiosan embolisaatiolla. aivokalvon valtimo verrattuna kirurgiseen evakuointiin pursereiän trephination tai craniotomia kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on kokoelma nesteitä ja veren hajoamistuotteita, jotka kehittyvät viikkojen tai kuukausien aikana subduraalitilassa. Tämä tila on yleisempi yli 65-vuotiailla ihmisillä, ja se on liitetty antitromboottisen hoidon lisääntyneeseen käyttöön tässä populaatiossa. Maailman väestö ikääntyy nopeasti; näin ollen tutkijat odottavat cSDH-potilaiden määrän kasvavan. YK:n maailman sosiaaliraportti asettaa Puerto Ricon 7. sijalle maissa, joissa on suurin osuus 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista. Tämä patologia rasittaa terveydenhuoltojärjestelmiä; siksi on välttämätöntä arvioida sellaisten cSDH:n hoitomenetelmien toteutettavuutta, jotka ovat vähemmän invasiivisia, joilla on pienempi toimenpiteeseen liittyvä riski ja joilla on pienempi uusiutumisaste, jotka vaativat lisäkirurgisia toimenpiteitä.

Oireisen cSDH:n hoidon standardi on hematooman kirurginen evakuointi (SE), jonka uusiutumisaste on 10–30 %, ja kirurginen pelastus on tarkoitettu useimmissa tapauksissa. Hematooman evakuointi lievittää tehokkaasti sen massavaikutusta, mutta ei muuta taustalla olevaa patofysiologista mekanismia. Viime vuosina keskimmäisen aivokalvovaltimon (eMMA) embolisaation on osoitettu vähentävän kroonisen subduraalisen hematooman uusiutumista ja tarvetta tarkistaa rei'ittäinen reikä tai kraniotomia. PREMMA-tutkimuksen tavoitteena on verrata keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiota kroonisen subduraalisen hematooman itsenäisenä hoitona hoidon standardiin, kirurgiseen evakuointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

658

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21
  • Puhu ja ymmärrä espanjaa tai englantia
  • Puerto Ricon asukas
  • Glasgow'n kooman asteikko ≥ 14/15
  • cSDH:n esiintyminen ei-kontrastisessa tietokonetomografiassa (NCCT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
  • Neurologinen indikaatio cSDH:n hoitoon (Markwalderin asteikko ≤ 2)
  • Ei aikaisempaa kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa oireisen cSDH:n vuoksi
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti subduraalinen hematooma
  • CSDH:n fokaalinen, ei-puolipallon lokalisointi
  • Todisteet muista cSDH:hen liittyvistä leesioista, kuten kasvaimista, verisuonivaurioista tai ylimääräisestä epiduraalisesta, subaraknoidisesta tai parenkymaalisesta verenvuodosta ei-kontrastisessa tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa
  • Kuvaus todisteita kallon murtumasta subduraalisen hematooman yli
  • Aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntin esiintyminen
  • Kuvassa näyttöä keskiviivan siirtymisestä ≥ 10 mm
  • Kuvanäyttö tyvisäiliön tyhjennyksestä
  • Kuvaus todisteet sivukammioiden laajentumisesta
  • Kuvanäyttö nikalantyrästä
  • Modifioitu Rankin-asteikko ≥ 3 ennen kuin kehittyy cSDH:hen liittyviä oireita
  • Angiografian vasta-aiheet (eli monimutkainen anatomia tai munuaisten vajaatoiminta)
  • Komorbiditeetti tekee seurannan mahdottomaksi
  • Raskaus
  • Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, mukaan lukien kodittomat potilaat, vangitut potilaat ja mielisairaat potilaat, joilla ei ole asianmukaisia ​​lääketieteellisiä päätöksentekovaltuutettuja ja jotka lääkärin mielestä eivät kykene arvioimaan asianmukaisesti toimenpiteen riskejä
  • Sairausvakuutuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen embolisaatio
Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio ipsilateraalisesti kroonisen subduraalisen hematooman kanssa suoritetaan infusoimalla embolisia polyvinyylialkoholi (PVA) -mikrohiukkasia.
Active Comparator: Hematooman kirurginen evakuointi
Pursereikä tai kraniotomia
Kroonisen subduraalisen hematooman, pursereiän tai kraniotomian hoito suoritetaan ipsilateraalisesti vaurioon nähden.
Muut nimet:
  • Kraniotomia
  • Purse reikä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toistuvan kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi uusintaleikkauksen tarvitsevien potilaiden määrä.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) arvioi neurologisen vamman. Asteikko koostuu seitsemästä tasosta, 0–6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
Preoperatiivinen, 24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 tuntia, 2 viikkoa
Glasgow'n koomaasteikko (GCS) arvioi tajunnan tason. GCS-pisteet voivat vaihdella 3:sta (täysin ei reagoi) 15:een (täysin valppaana ja suuntautunut).
Ennen leikkausta, 24 tuntia, 2 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi kiputason. VAS edustaa kivun vakavuutta arvosta 0 "ei kipua" 10:een "erittäin kova kipu".
Ennen leikkausta, 24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitataan EuroQol 5 -mittojen ja 5 tason (EQ-5D-5L) asteikolla.
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitataan rutiinitietokonetomografialla verrattuna leikkausta edeltäviin kuviin.
Preoperatiivinen, 24 tuntia, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Keskimmäisen aivokalvovaltimon (eMMA) embolisoinnin tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Teknisen vian tai anatomisten ongelmien vuoksi epäonnistuneiden eMMA:n määrä tallennetaan.
24 tuntia
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
Kaikki henkeä uhkaavat tapahtumat ilmoittautumisesta kotiutukseen kirjataan.
24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
Kaikki tahattomat vammat tai komplikaatiot, joihin liittyy pitkäaikaista oleskelua, työkyvyttömyyttä kotiutuksen yhteydessä tai terveydenhuollon johdosta johtuvaa kuolemaa, ei perussairautta, kirjataan.
24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
Kaikki esiintyvät kirurgiset ja/tai lääketieteelliset komplikaatiot.
24 tuntia, 2 viikkoa, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 viikkoa, 30 päivää, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä kuolleiden kokonaismäärästä.
24 tuntia, 2 viikkoa, 30 päivää, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään, kun potilas on sairaalassa, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Potilaan sairaalahoitojakso.
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään, kun potilas on sairaalassa, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa