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Embolisation der mittleren Meningealarterie in Puerto Rico zur Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms (PREMMA) (PREMMA)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Juan M. Ramos Acevedo
Die PREMMA-Studie (Puerto Rico Embolization of the Middle Meningeal Artery) ist eine multizentrische, parallele, prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit verdeckter Zuordnung, in der Reoperationsraten und neurologische Ergebnisse bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom verglichen werden, die eine Behandlung durch Embolisierung der mittleren Meningealarterie erhalten Meningealarterie versus chirurgische Evakuierung mittels Bohrlochtrepanation oder Kraniotomie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Subduralhämatom (cSDH) ist eine Ansammlung von Flüssigkeits- und Blutabbauprodukten, die sich über Wochen bis Monate im Subduralraum entwickelt. Diese Erkrankung tritt häufiger bei Menschen über 65 Jahren auf und wird mit einem verstärkten Einsatz antithrombotischer Therapie in dieser Bevölkerungsgruppe in Verbindung gebracht. Die Weltbevölkerung altert rapide; Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Zahl der Patienten mit cSDH zunehmen wird. Im Weltsozialbericht der Vereinten Nationen liegt Puerto Rico auf Platz 7 der Länder mit dem höchsten Anteil an Menschen im Alter von 65 Jahren oder älter. Diese Pathologie belastet die Gesundheitssysteme; Daher ist die Beurteilung der Machbarkeit von Behandlungsmodalitäten für cSDH, die weniger invasiv sind, geringere Verfahrensrisiken aufweisen und geringere Rezidivraten aufweisen, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordern, von entscheidender Bedeutung.

Der Behandlungsstandard bei symptomatischer cSDH ist die chirurgische Entfernung (SE) des Hämatoms mit Rezidivraten zwischen 10 und 30 %, wobei in den meisten dieser Fälle eine chirurgische Rettung angezeigt ist. Durch die Evakuierung des Hämatoms wird dessen raumgreifende Wirkung wirksam gelindert, der zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismus wird jedoch nicht verändert. In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass die Embolisierung der mittleren Meningealarterie (eMMA) das Wiederauftreten eines chronischen Subduralhämatoms und die Notwendigkeit einer Revisionsbohrung oder Kraniotomie verringert. Ziel der PREMMA-Studie ist es, die Embolisierung der mittleren Meningealarterie als eigenständige Behandlung für chronische Subduralhämatome mit der Standardbehandlung, der chirurgischen Evakuierung, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

658

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21
  • Sprechen und verstehen Sie Spanisch oder Englisch
  • Wohnhaft in Puerto Rico
  • Glasgow-Koma-Skala ≥ 14/15
  • Vorhandensein von cSDH in der kontrastfreien Computertomographie (NCCT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Neurologische Indikation zur Behandlung von cSDH (Markwalder-Skala ≤ 2)
  • Keine vorherige chirurgische oder endovaskuläre Behandlung bei symptomatischer cSDH
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Subduralhämatom
  • Fokale, nicht-hemisphärische Lokalisierung von cSDH
  • Hinweise auf andere mit cSDH verbundene Läsionen, wie z. B. Neoplasien, Gefäßläsionen oder zusätzliche epidurale, subarachnoidale oder parenchymale Blutungen in der kontrastfreien Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Bildgebender Nachweis einer Schädelfraktur über dem Subduralhämatom
  • Vorhandensein eines Liquor-Shunts
  • Bildgebender Nachweis einer Mittellinienverschiebung ≥ 10 mm
  • Bildgebende Beweise für die Zerstörung der basalen Zisterne
  • Bildgebender Nachweis einer Erweiterung der Seitenventrikel
  • Bildgebender Beweis einer unkalzären Herniation
  • Modifizierte Rankin-Skala ≥ 3, bevor Symptome im Zusammenhang mit cSDH auftreten
  • Kontraindikationen für die Angiographie (d. h. komplexe Anatomie oder Nierenversagen)
  • Komorbidität, die eine Nachsorge unmöglich macht
  • Schwangerschaft
  • Gefährdete Patienten, darunter obdachlose Patienten, inhaftierte Patienten und psychisch kranke Patienten ohne entsprechende medizinische Entscheidungsbefugnisse, die nach Ansicht des Arztes nicht in der Lage sind, die Risiken des Eingriffs angemessen einzuschätzen
  • Fehlen einer Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Embolisation
Embolisation der mittleren Meningealarterie
Verfahren: Embolisation der mittleren Meningealarterie
Die Embolisierung der mittleren Meningealarterie ipsilateral zum chronischen Subduralhämatom erfolgt durch Infusion von Mikropartikeln aus embolischem Polyvinylalkohol (PVA).
Aktiver Komparator: Chirurgische Evakuierung von Hämatomen
Bohrloch oder Kraniotomie
Verfahren: Chirurgische Evakuierung mittels Bohrloch oder Kraniotomie
Die Standardbehandlung bei chronischem Subduralhämatom, Bohrloch oder Kraniotomie erfolgt ipsilateral zur Läsion.
Andere Namen:
  • Kraniotomie
  • Bohrloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Patienten, die aufgrund eines wiederkehrenden chronischen Subduralhämatoms eine erneute Operation benötigen.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Präoperativ: 24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet die neurologische Behinderung. Die Skala umfasst sieben Stufen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung und 6 auf den Tod hinweisen.
Präoperativ: 24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Präoperativ, 24 Stunden, 2 Wochen
Die Glasgow Coma Scale (GCS) beurteilt den Bewusstseinsgrad. Der GCS-Score kann zwischen 3 (völlig reaktionslos) und 15 (völlig aufmerksam und orientiert) liegen.
Präoperativ, 24 Stunden, 2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ: 24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) beurteilt das Schmerzniveau. VAS repräsentiert die Schwere des Schmerzes von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „sehr starker Schmerz“.
Präoperativ: 24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperativ: 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wird anhand der Bewertungsskala EuroQol 5 Dimensionen und 5 Stufen (EQ-5D-5L) gemessen.
Präoperativ: 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ: 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wird durch routinemäßige Computertomographie im Vergleich zu präoperativen Bildern gemessen.
Präoperativ: 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Technischer Erfolg der Embolisation der mittleren Meningealarterie (eMMA)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Rate erfolgloser eMMA aufgrund technischer Fehler oder anatomischer Probleme wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate
Jedes lebensbedrohliche Ereignis von der Einschreibung bis zur Entlassung wird aufgezeichnet.
24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate
Alle unbeabsichtigten Verletzungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit einem längeren Aufenthalt, einer Behinderung bei der Entlassung oder einem Tod, der durch das Gesundheitsmanagement und nicht durch die Grunderkrankung verursacht wurde, werden erfasst.
24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate
Alle auftretenden chirurgischen und/oder medizinischen Komplikationen.
24 Stunden, 2 Wochen, 1,5 Monate, 3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 30 Tage, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer an der Gesamtzahl der Todesfälle.
24 Stunden, 2 Wochen, 30 Tage, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Die Krankenhausaufenthaltsdauer des Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund während des Krankenhausaufenthalts des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan M. Ramos Acevedo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2305109135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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