Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puerto Rico Embolisering af mellemmeningeal arterie til behandling af kronisk subduralt hæmatomforsøg (PREMMA) (PREMMA)

13. juni 2024 opdateret af: Juan M. Ramos Acevedo
Puerto Rico Embolization of the Middle Meningeal Artery (PREMMA) forsøg er et multicenter, parallelt, prospektivt, overlegent, randomiseret kontrolleret forsøg med skjult allokering, der sammenligner reoperationsrater og neurologiske resultater hos patienter med kronisk subduralt hæmatom, der modtager behandling via embolisering af det midterste. meningeal arterie versus kirurgisk evakuering via burr hul trephination eller kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en samling af væske- og blodnedbrydningsprodukter, der udvikler sig over uger til måneder i det subdurale rum. Denne tilstand er mere almindelig blandt personer over 65 år og har været forbundet med øget brug af antitrombotisk terapi blandt denne befolkning. Verdensbefolkningen ældes hurtigt; således forventer efterforskerne, at antallet af patienter med cSDH vil stige. United Nations World Social Report placerer Puerto Rico på en 7. plads over lande med den største andel af mennesker på 65 år eller derover. Denne patologi belaster sundhedssystemerne; Derfor er det afgørende at vurdere gennemførligheden af ​​behandlingsmodaliteter for cSDH, der er mindre invasive, har lavere proceduremæssige risici og har lavere gentagelsesrater, der kræver yderligere kirurgisk indgreb.

Standarden for pleje for symptomatisk cSDH er den kirurgiske evakuering (SE) af hæmatomet, med gentagelsesrater mellem 10-30 % og kirurgisk redning indiceret for de fleste af disse tilfælde. Evakuering af hæmatomet lindrer effektivt dets masseeffekt, men ændrer ikke den underliggende patofysiologiske mekanisme. I de senere år har embolisering af den midterste meningeale arterie (eMMA) vist sig at mindske tilbagefaldet af kronisk subduralt hæmatom og behovet for revision burr hul eller kraniotomi. PREMMA-forsøget har til formål at sammenligne embolisering af den midterste meningeale arterie som selvstændig behandling for kronisk subduralt hæmatom versus standardbehandlingen, kirurgisk evakuering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

658

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Tal og forstå spansk eller engelsk
  • Beboer i Puerto Rico
  • Glasgow koma-skala ≥ 14/15
  • Tilstedeværelse af cSDH på ikke-kontrast computertomografi (NCCT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Neurologisk indikation for behandling af cSDH (Markwalder skala ≤ 2)
  • Ingen tidligere kirurgisk eller endovaskulær behandling for symptomatisk cSDH
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​patienten eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Akut subduralt hæmatom
  • Fokal, ikke-hemisfærisk lokalisering af cSDH
  • Beviser for andre læsioner forbundet med cSDH, såsom neoplasmer, vaskulære læsioner eller yderligere epidural, subaraknoidal eller parenkymal blødning på ikke-kontrast computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Billeddannende tegn på kraniebrud over det subdurale hæmatom
  • Tilstedeværelse af enhver cerebrospinalvæske (CSF) shunt
  • Billeddannende tegn på midtlinjeforskydning ≥ 10 mm
  • Billeddannende bevis på basal cisterne udslettelse
  • Billeddannende tegn på dilatation af laterale ventrikler
  • Billeddannende tegn på uncal herniation
  • Modificeret Rankin-skala ≥ 3 før udvikling af symptomer forbundet med cSDH
  • Kontraindikationer for angiografi (dvs. kompleks anatomi eller nyresvigt)
  • Comorbiditet gør opfølgning umulig
  • Graviditet
  • Sårbare patienter, herunder hjemløse patienter, fængslede patienter og psykisk syge patienter uden passende medicinske beslutningsfuldmagter, som lægen mener er ude af stand til passende at vurdere risiciene ved proceduren
  • Fravær af sygeforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær embolisering
Embolisering af den midterste meningeale arterie
Procedure: Embolisering af den midterste meningeale arterie
Embolisering af den midterste meningeale arterie ipsilateralt til det kroniske subdurale hæmatom udføres ved infusion af emboliske polyvinylalkohol (PVA) mikropartikler.
Aktiv komparator: Kirurgisk evakuering af hæmatom
Grathul eller kraniotomi
Procedure: Kirurgisk evakuering via grathul eller kraniotomi
Standarden for pleje for kronisk subduralt hæmatom, burr hul eller kraniotomi udføres ipsilateralt til læsionen.
Andre navne:
  • Kraniotomi
  • Burr hul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter, der skal genopereres på grund af tilbagevendende kronisk subduralt hæmatom.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Præoperativ, 24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) vil vurdere neurologisk handicap. Skalaen omfatter syv niveauer, fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større handicap, og 6 indikerer død.
Præoperativ, 24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Præoperativ, 24 timer, 2 uger
Glasgow coma-skalaen (GCS) vil vurdere bevidsthedsniveauet. GCS-score kan variere fra 3 (helt ikke reagerer) til 15 (fuldstændig opmærksom og orienteret).
Præoperativ, 24 timer, 2 uger
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, 24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) vil vurdere smerteniveauer. VAS repræsenterer sværhedsgraden af ​​smerte fra 0 "ingen smerte" til 10 "meget svær smerte."
Præoperativ, 24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vil blive målt med EuroQol 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ-5D-5L) karakterskalaen.
Præoperativ, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Radiologiske resultater
Tidsramme: Præoperativ, 24 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vil blive målt ved rutinemæssig computertomografi sammenlignet med præoperative billeder.
Præoperativ, 24 timer, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk succes med embolisering af den midterste meningeale arterie (eMMA)
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​mislykket eMMA på grund af teknisk fejl eller anatomiske problemer vil blive registreret.
24 timer
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder
Enhver livstruende hændelse fra indskrivning til udskrivelse vil blive registreret.
24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder
Enhver utilsigtet skade eller komplikation, der involverer et længerevarende ophold, handicap ved udskrivelse eller død forårsaget af sundhedspleje, ikke den underliggende sygdom, vil blive registreret.
24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder
Alle kirurgiske og/eller medicinske komplikationer, der opstår.
24 timer, 2 uger, 1,5 måneder, 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer, 2 uger, 30 dage, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antallet af deltagere blandt det samlede antal dødsfald.
24 timer, 2 uger, 30 dage, 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, mens patienten er på hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Patientens indlæggelsesperiode.
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, mens patienten er på hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan M. Ramos Acevedo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2305109135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Embolisering af den midterste meningeale arterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner