波多黎各脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿试验（PREMMA） (PREMMA)
2025年5月2日 更新者：Juan M. Ramos Acevedo
波多黎各脑膜中动脉栓塞术 (PREMMA) 试验是一项多中心、平行、前瞻性、优越性、随机对照试验，采用隐藏分配方式，比较接受脑膜中动脉栓塞治疗的慢性硬膜下血肿患者的再手术率和神经系统结局。脑膜动脉与通过钻孔环钻或开颅手术进行的手术清除。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 是在硬膜下腔中经过数周至数月演变的液体和血液分解产物的集合。 这种情况在 65 岁以上的人群中更为常见，并且与该人群中抗血栓治疗的使用增加有关。 世界人口正在迅速老龄化；因此，研究人员预计 cSDH 患者的数量将会增加。 联合国《世界社会报告》将波多黎各列为 65 岁及以上人口比例最多的国家中排名第七。 这种病态给医疗保健系统带来了负担；因此，评估侵入性较小、手术风险较低、需要额外手术干预的复发率较低的 cSDH 治疗方式的可行性至关重要。
有症状 cSDH 的护理标准是血肿手术清除 (SE)，复发率在 10-30% 之间，大多数病例需要手术抢救。 血肿清除可有效缓解其占位效应，但不会改变潜在的病理生理机制。 近年来，脑膜中动脉（eMMA）栓塞已被证明可以减少慢性硬膜下血肿的复发以及翻修钻孔或开颅手术的需要。 PREMMA 试验旨在比较脑膜中动脉栓塞作为慢性硬膜下血肿的独立治疗与标准护理、手术清除。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
658
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria M Garcia Perez
- 电话号码：939-417-4432
- 邮箱：dra.garcia.neurosx@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 说并理解西班牙语或英语
- 波多黎各居民
- 格拉斯哥昏迷等级 ≥ 14/15
- 非造影计算机断层扫描 (NCCT) 或磁共振成像 (MRI) 上存在 cSDH
- cSDH 治疗的神经学指征（Markwalder 量表 ≤ 2）
- 既往未接受过针对症状性 cSDH 的手术或血管内治疗
- 患者或合法授权代表签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 急性硬膜下血肿
- cSDH 的局灶性非半球定位
- 与 cSDH 相关的其他病变的证据，例如肿瘤、血管病变，或非对比计算机断层扫描或磁共振成像上的额外硬膜外、蛛网膜下腔或实质出血
- 硬膜下血肿颅骨骨折的影像学证据
- 存在任何脑脊液 (CSF) 分流
- 中线移位≥10毫米的影像学证据
- 基底池消失的影像学证据
- 侧脑室扩张的影像学证据
- 钩疝的影像学证据
- 在出现 cSDH 相关症状之前改良 Rankin 量表≥ 3
- 血管造影的禁忌症（即复杂的解剖结构或肾衰竭）
- 合并症使得随访无法进行
- 怀孕
- 弱势患者，包括无家可归的患者、被监禁的患者和没有适当医疗决策代理且医生认为无法适当评估手术风险的精神病患者
- 没有医疗保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管内栓塞
脑膜中动脉栓塞术
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通过注入栓塞聚乙烯醇（PVA）微粒对慢性硬膜下血肿同侧的脑膜中动脉进行栓塞。
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有源比较器：血肿清除手术
钻孔或开颅手术
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慢性硬膜下血肿、钻孔或开颅手术的标准治疗是在病变同侧进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再次手术
大体时间：3个月、6个月、12个月
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因复发性慢性硬膜下血肿而需要再次手术的患者人数。
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3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：术前、24小时、2周、1.5个月、3个月、6个月、12个月
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改良Rankin量表（mRS）将评估神经功能障碍。
该量表由 0 到 6 七个等级组成，分数越高表示残疾程度越高，6 表示死亡。
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术前、24小时、2周、1.5个月、3个月、6个月、12个月
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|
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：术前、24小时、2周
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 将评估意识水平。
GCS 分数范围从 3（完全无反应）到 15（完全警觉和定向）。
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术前、24小时、2周
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术前、24小时、2周、1.5个月、3个月、6个月、12个月
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视觉模拟评分（VAS）将评估疼痛程度。
VAS 代表疼痛的严重程度，从 0“无疼痛”到 10“非常严重的疼痛”。
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术前、24小时、2周、1.5个月、3个月、6个月、12个月
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：术前、2周、1.5个月、3个月、6个月、12个月
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将使用 EuroQol 5 个维度和 5 个级别 (EQ-5D-5L) 分级量表进行测量。
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术前、2周、1.5个月、3个月、6个月、12个月
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放射学结果
大体时间：术前、24小时、3个月、6个月、12个月
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将通过常规计算机断层扫描与术前图像进行比较进行测量。
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术前、24小时、3个月、6个月、12个月
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脑膜中动脉栓塞术（eMMA）技术成功
大体时间：24小时
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由于技术故障或解剖问题而导致的 eMMA 失败率将被记录。
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24小时
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手术相关并发症
大体时间：24小时、2周、1.5个月、3个月
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从入院到出院的任何危及生命的事件都将被记录。
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24小时、2周、1.5个月、3个月
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不良事件
大体时间：24小时、2周、1.5个月、3个月
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任何因医疗管理而非基础疾病导致的意外伤害或并发症（涉及长时间住院、出院时残疾或死亡）都将被记录。
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24小时、2周、1.5个月、3个月
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术后发病率
大体时间：24小时、2周、1.5个月、3个月
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发生的所有手术和/或医疗并发症。
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24小时、2周、1.5个月、3个月
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死亡
大体时间：24小时、2周、30天、1.5个月、3个月、6个月、12个月
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死亡总数中的参与者人数。
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24小时、2周、30天、1.5个月、3个月、6个月、12个月
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停留时间
大体时间：从随机分组日期到出院日期或患者住院期间因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 90 天
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患者的住院时间。
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从随机分组日期到出院日期或患者住院期间因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan M Ramos Acevedo, MD、University of Puerto Rico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2031年7月1日
研究完成 (估计的)
2032年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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