Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пуэрто-Рико Исследование эмболизации средней менингеальной артерии для лечения хронической субдуральной гематомы (PREMMA) (PREMMA)

2 мая 2025 г. обновлено: Juan M. Ramos Acevedo
Исследование «Эмболизация средней менингеальной артерии» в Пуэрто-Рико (PREMMA) — это многоцентровое, параллельное, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства со скрытым распределением, в котором сравниваются частота повторных операций и неврологические исходы у пациентов с хронической субдуральной гематомой, получающих лечение посредством эмболизации средней менингеальной артерии. менингеальная артерия по сравнению с хирургической эвакуацией через трепанационное отверстие или краниотомию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая субдуральная гематома (хСДГ) представляет собой скопление жидкости и продуктов распада крови, которое развивается в субдуральном пространстве в течение недель или месяцев. Это состояние чаще встречается среди людей старше 65 лет и связано с увеличением использования антитромботической терапии среди этой группы населения. Население мира быстро стареет; таким образом, исследователи ожидают, что число пациентов с cSDH увеличится. Всемирный социальный доклад ООН ставит Пуэрто-Рико на 7-е место среди стран с наибольшей долей людей в возрасте 65 лет и старше. Эта патология обременяет системы здравоохранения; поэтому крайне важно оценить осуществимость методов лечения cSDH, которые являются менее инвазивными, имеют меньшие процедурные риски и имеют меньшую частоту рецидивов, требующих дополнительного хирургического вмешательства.

Стандартом лечения симптоматической cSDH является хирургическая эвакуация (SE) гематомы с частотой рецидивов от 10 до 30%, и в большинстве этих случаев показано хирургическое вмешательство. Эвакуация гематомы эффективно уменьшает ее массовый эффект, но не меняет основной патофизиологический механизм. В последние годы было показано, что эмболизация средней менингеальной артерии (эММА) снижает частоту рецидивов хронической субдуральной гематомы и необходимость повторного трепанирования отверстия или краниотомии. Цель исследования PREMMA — сравнить эмболизацию средней менингеальной артерии как самостоятельное лечение хронической субдуральной гематомы со стандартом лечения — хирургической эвакуацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

658

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Говорить и понимать по-испански или по-английски
  • Житель Пуэрто-Рико
  • Шкала комы Глазго ≥ 14/15
  • Наличие cSDH на бесконтрастной компьютерной томографии (NCCT) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Неврологические показания для лечения cSDH (шкала Марквальдера ≤ 2)
  • Отсутствие предшествующего хирургического или эндоваскулярного лечения симптоматического cSDH.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

  • Острая субдуральная гематома
  • Фокальная, внеполушарная локализация cSDH
  • Признаки других поражений, связанных с cSDH, таких как новообразования, сосудистые поражения или дополнительные эпидуральные, субарахноидальные или паренхиматозные кровоизлияния при неконтрастной компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • Визуализирующие доказательства перелома черепа над субдуральной гематомой
  • Наличие шунта спинномозговой жидкости (СМЖ).
  • Визуализирующие признаки смещения средней линии ≥ 10 мм.
  • Визуализирующие доказательства сглаживания базальной цистерны
  • Визуализирующие признаки дилатации боковых желудочков
  • Визуализирующие доказательства невыступающей грыжи
  • Модифицированная шкала Рэнкина ≥ 3 до развития симптомов, связанных с cSDH
  • Противопоказания к ангиографии (например, сложная анатомия или почечная недостаточность)
  • Коморбидность, делающая последующее наблюдение невозможным.
  • Беременность
  • Уязвимые пациенты, в том числе бездомные пациенты, пациенты, находящиеся в заключении, и психически больные пациенты, не имеющие соответствующих доверенностей для принятия медицинских решений, которые, по мнению врача, не способны должным образом оценить риски процедуры.
  • Отсутствие медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярная эмболизация
Эмболизация средней менингеальной артерии
Процедура: Эмболизация средней менингеальной артерии
Эмболизацию средней менингеальной артерии ипсилатерально хронической субдуральной гематоме проводят инфузией эмболических микрочастиц поливинилового спирта (ПВС).
Активный компаратор: Хирургическая эвакуация гематомы
Трепановое отверстие или краниотомия
Процедура: Хирургическая эвакуация через трепанационное отверстие или краниотомию.
Стандартные методы лечения хронической субдуральной гематомы, трепанационного отверстия или краниотомии выполняются ипсилатерально по отношению к поражению.
Другие имена:
  • Трепанация черепа
  • Заусенческое отверстие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная операция
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Число пациентов, нуждающихся в повторной операции по поводу рецидивирующей хронической субдуральной гематомы.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: До операции, 24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) позволит оценить неврологическую инвалидность. Шкала состоит из семи уровней от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность, а 6 — на смерть.
До операции, 24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: До операции, 24 часа, 2 недели
Уровень сознания оценит шкала комы Глазго (GCS). Оценка по шкале GCS может варьироваться от 3 (полная невосприимчивость) до 15 (полная активность и ориентированность).
До операции, 24 часа, 2 недели
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: До операции, 24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) позволит оценить уровень боли. ВАШ представляет выраженность боли от 0 «нет боли» до 10 «очень сильная боль».
До операции, 24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 1,5 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Будет оцениваться по шкале EuroQol 5 размеров и 5 уровней (EQ-5D-5L).
До операции, 2 недели, 1,5 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Радиологические результаты
Временное ограничение: До операции, 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Будет измерено с помощью обычной компьютерной томографии по сравнению с предоперационными изображениями.
До операции, 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Технический успех эмболизации средней менингеальной артерии (эММА)
Временное ограничение: 24 часа
Будет записан процент неудачных попыток eMMA из-за технического сбоя или анатомических проблем.
24 часа
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца
Любое опасное для жизни событие от поступления до выписки будет зафиксировано.
24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца
Любая непреднамеренная травма или осложнение, связанное с длительным пребыванием в больнице, инвалидностью при выписке или смертью, вызванной руководством здравоохранения, а не основным заболеванием, будут зарегистрированы.
24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца
Все возникающие хирургические и/или медицинские осложнения.
24 часа, 2 недели, 1,5 месяца, 3 месяца
Смертность
Временное ограничение: 24 часа, 2 недели, 30 дней, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Число участников среди общего числа умерших.
24 часа, 2 недели, 30 дней, 1,5 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине во время нахождения пациента в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Срок госпитализации пациента.
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине во время нахождения пациента в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan M. Ramos Acevedo

Следователи

  • Главный следователь: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2305109135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться