Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Puerto Rico Embolisering av den mellersta meningealartären för behandling av kronisk subdural hematomförsök (PREMMA) (PREMMA)

2 maj 2025 uppdaterad av: Juan M. Ramos Acevedo
Puerto Rico Embolization of the Middle Meningeal Artery (PREMMA)-studie är en multicenter, parallell, prospektiv, överlägsen, randomiserad kontrollerad studie med dold allokering som jämför reoperationsfrekvens och neurologiska utfall hos patienter med kroniskt subduralt hematom som får behandling via embolisering av mitten. meningeal artär kontra kirurgisk evakuering via burr hole trephination eller kraniotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniskt subduralt hematom (cSDH) är en samling av vätske- och blodnedbrytningsprodukter som utvecklas under veckor till månader i det subdurala utrymmet. Detta tillstånd är vanligare bland personer äldre än 65 år och har förknippats med ökad användning av antitrombotisk terapi bland denna population. Världens befolkning åldras snabbt; sålunda förväntar sig utredarna att antalet patienter med cSDH kommer att öka. United Nations World Social Report placerar Puerto Rico på 7:e plats bland länder med den största andelen personer som är 65 år eller äldre. Denna patologi belastar sjukvårdssystemen; Därför är det viktigt att bedöma genomförbarheten av behandlingsmetoder för cSDH som är mindre invasiva, har lägre procedurrisker och har lägre återfallsfrekvens som kräver ytterligare kirurgisk ingrepp.

Standarden på vården för symptomatisk cSDH är kirurgisk evakuering (SE) av hematomet, med återfallsfrekvenser mellan 10-30 % och kirurgisk räddning indikerad för de flesta av dessa fall. Evakuering av hematomet lindrar effektivt dess masseffekt men ändrar inte den underliggande patofysiologiska mekanismen. Under de senaste åren har embolisering av den mellersta meningeala artären (eMMA) visat sig minska återfallet av kroniskt subduralt hematom och behovet av revisionsborrhål eller kraniotomi. PREMMA-studien syftar till att jämföra embolisering av den mellersta meningeala artären som fristående behandling för kroniskt subduralt hematom med standardvården, kirurgisk evakuering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

658

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21
  • Tala och förstå spanska eller engelska
  • Bosatt i Puerto Rico
  • Glasgow komaskala ≥ 14/15
  • Närvaro av cSDH på icke-kontrast datortomografi (NCCT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Neurologisk indikation för behandling av cSDH (Markwalder skala ≤ 2)
  • Ingen tidigare kirurgisk eller endovaskulär behandling för symtomatisk cSDH
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien av patienten eller lagligt behörig representant

Exklusions kriterier:

  • Akut subduralt hematom
  • Fokal, icke-hemisfärisk lokalisering av cSDH
  • Bevis på andra lesioner associerade med cSDH, såsom neoplasmer, vaskulära lesioner eller ytterligare epidural, subaraknoidal eller parenkymal blödning på icke-kontrast datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  • Avbildningsbevis på skallfraktur över det subdurala hematomet
  • Förekomst av cerebrospinalvätska (CSF) shunt
  • Avbildningsbevis på mittlinjeförskjutning ≥ 10 mm
  • Avbildningsbevis på basalcisternutslöjning
  • Avbildningsbevis på dilatation av laterala ventriklar
  • Imaging bevis på uncal herniation
  • Modifierad Rankin-skala ≥ 3 innan symtom associerade med cSDH utvecklades
  • Kontraindikationer för angiografi (dvs komplex anatomi eller njursvikt)
  • Samsjuklighet omöjliggör uppföljning
  • Graviditet
  • Sårbara patienter, inklusive hemlösa patienter, fängslade patienter och psykiskt sjuka patienter utan lämpliga medicinska beslutsfattande fullmakter som läkaren anser är oförmögna att på lämpligt sätt bedöma riskerna med ingreppet
  • Avsaknad av sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär embolisering
Embolisering av den mellersta meningealartären
Embolisering av den mellersta meningeala artären ipsilateralt till det kroniska subdurala hematomet utförs genom infusion av emboliska polyvinylalkohol (PVA) mikropartiklar.
Aktiv komparator: Kirurgisk evakuering av hematom
Burrhål eller kraniotomi
Vårdstandarden för kroniskt subduralt hematom, borrhål eller kraniotomi utförs ipsilateralt till lesionen.
Andra namn:
  • Kraniotomi
  • Burr hål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omoperation
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal patienter som kräver reoperation på grund av återkommande kroniskt subduralt hematom.
3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) kommer att bedöma neurologisk funktionsnedsättning. Skalan omfattar sju nivåer, från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder och 6 indikerar död.
Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor
Glasgow coma scale (GCS) kommer att bedöma medvetandenivån. GCS-poängen kan variera från 3 (helt svarar inte) till 15 (helt alert och orienterad).
Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att bedöma smärtnivåer. VAS representerar smärtans svårighetsgrad från 0 "ingen smärta" till 10 "mycket svår smärta."
Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kommer att mätas med EuroQol 5 dimensioner och 5 nivåer (EQ-5D-5L) betygsskala.
Preoperativt, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Radiologiska utfall
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kommer att mätas med rutinmässig datortomografi jämfört med preoperativa bilder.
Preoperativt, 24 timmar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Teknisk framgång för embolisering av den mellersta meningealartären (eMMA)
Tidsram: 24 timmar
Andelen misslyckade eMMA på grund av tekniska fel eller anatomiska problem kommer att registreras.
24 timmar
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
Varje livshotande händelse från inskrivning till utskrivning kommer att registreras.
24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
Alla oavsiktliga skador eller komplikationer som involverar en långvarig vistelse, funktionshinder vid utskrivning eller dödsfall orsakad av sjukvårdsledning, inte den underliggande sjukdomen, kommer att registreras.
24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
Alla kirurgiska och/eller medicinska komplikationer som uppstår.
24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar, 2 veckor, 30 dagar, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antalet deltagare bland det totala antalet dödsfall.
24 timmar, 2 veckor, 30 dagar, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak medan patienten är på sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
Patientens inläggningstid.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak medan patienten är på sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera