- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06466733
Puerto Rico Embolisering av den mellersta meningealartären för behandling av kronisk subdural hematomförsök (PREMMA) (PREMMA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniskt subduralt hematom (cSDH) är en samling av vätske- och blodnedbrytningsprodukter som utvecklas under veckor till månader i det subdurala utrymmet. Detta tillstånd är vanligare bland personer äldre än 65 år och har förknippats med ökad användning av antitrombotisk terapi bland denna population. Världens befolkning åldras snabbt; sålunda förväntar sig utredarna att antalet patienter med cSDH kommer att öka. United Nations World Social Report placerar Puerto Rico på 7:e plats bland länder med den största andelen personer som är 65 år eller äldre. Denna patologi belastar sjukvårdssystemen; Därför är det viktigt att bedöma genomförbarheten av behandlingsmetoder för cSDH som är mindre invasiva, har lägre procedurrisker och har lägre återfallsfrekvens som kräver ytterligare kirurgisk ingrepp.
Standarden på vården för symptomatisk cSDH är kirurgisk evakuering (SE) av hematomet, med återfallsfrekvenser mellan 10-30 % och kirurgisk räddning indikerad för de flesta av dessa fall. Evakuering av hematomet lindrar effektivt dess masseffekt men ändrar inte den underliggande patofysiologiska mekanismen. Under de senaste åren har embolisering av den mellersta meningeala artären (eMMA) visat sig minska återfallet av kroniskt subduralt hematom och behovet av revisionsborrhål eller kraniotomi. PREMMA-studien syftar till att jämföra embolisering av den mellersta meningeala artären som fristående behandling för kroniskt subduralt hematom med standardvården, kirurgisk evakuering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria M Garcia Perez
- Telefonnummer: 939-417-4432
- E-post: dra.garcia.neurosx@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21
- Tala och förstå spanska eller engelska
- Bosatt i Puerto Rico
- Glasgow komaskala ≥ 14/15
- Närvaro av cSDH på icke-kontrast datortomografi (NCCT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Neurologisk indikation för behandling av cSDH (Markwalder skala ≤ 2)
- Ingen tidigare kirurgisk eller endovaskulär behandling för symtomatisk cSDH
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien av patienten eller lagligt behörig representant
Exklusions kriterier:
- Akut subduralt hematom
- Fokal, icke-hemisfärisk lokalisering av cSDH
- Bevis på andra lesioner associerade med cSDH, såsom neoplasmer, vaskulära lesioner eller ytterligare epidural, subaraknoidal eller parenkymal blödning på icke-kontrast datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
- Avbildningsbevis på skallfraktur över det subdurala hematomet
- Förekomst av cerebrospinalvätska (CSF) shunt
- Avbildningsbevis på mittlinjeförskjutning ≥ 10 mm
- Avbildningsbevis på basalcisternutslöjning
- Avbildningsbevis på dilatation av laterala ventriklar
- Imaging bevis på uncal herniation
- Modifierad Rankin-skala ≥ 3 innan symtom associerade med cSDH utvecklades
- Kontraindikationer för angiografi (dvs komplex anatomi eller njursvikt)
- Samsjuklighet omöjliggör uppföljning
- Graviditet
- Sårbara patienter, inklusive hemlösa patienter, fängslade patienter och psykiskt sjuka patienter utan lämpliga medicinska beslutsfattande fullmakter som läkaren anser är oförmögna att på lämpligt sätt bedöma riskerna med ingreppet
- Avsaknad av sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär embolisering
Embolisering av den mellersta meningealartären
|
Embolisering av den mellersta meningeala artären ipsilateralt till det kroniska subdurala hematomet utförs genom infusion av emboliska polyvinylalkohol (PVA) mikropartiklar.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk evakuering av hematom
Burrhål eller kraniotomi
|
Vårdstandarden för kroniskt subduralt hematom, borrhål eller kraniotomi utförs ipsilateralt till lesionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omoperation
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Antal patienter som kräver reoperation på grund av återkommande kroniskt subduralt hematom.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) kommer att bedöma neurologisk funktionsnedsättning.
Skalan omfattar sju nivåer, från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder och 6 indikerar död.
|
Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor
|
Glasgow coma scale (GCS) kommer att bedöma medvetandenivån.
GCS-poängen kan variera från 3 (helt svarar inte) till 15 (helt alert och orienterad).
|
Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att bedöma smärtnivåer.
VAS representerar smärtans svårighetsgrad från 0 "ingen smärta" till 10 "mycket svår smärta."
|
Preoperativt, 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Kommer att mätas med EuroQol 5 dimensioner och 5 nivåer (EQ-5D-5L) betygsskala.
|
Preoperativt, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Radiologiska utfall
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Kommer att mätas med rutinmässig datortomografi jämfört med preoperativa bilder.
|
Preoperativt, 24 timmar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Teknisk framgång för embolisering av den mellersta meningealartären (eMMA)
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen misslyckade eMMA på grund av tekniska fel eller anatomiska problem kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
|
Varje livshotande händelse från inskrivning till utskrivning kommer att registreras.
|
24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
|
Alla oavsiktliga skador eller komplikationer som involverar en långvarig vistelse, funktionshinder vid utskrivning eller dödsfall orsakad av sjukvårdsledning, inte den underliggande sjukdomen, kommer att registreras.
|
24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
|
Alla kirurgiska och/eller medicinska komplikationer som uppstår.
|
24 timmar, 2 veckor, 1,5 månader, 3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar, 2 veckor, 30 dagar, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Antalet deltagare bland det totala antalet dödsfall.
|
24 timmar, 2 veckor, 30 dagar, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak medan patienten är på sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
|
Patientens inläggningstid.
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak medan patienten är på sjukhus, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan M Ramos Acevedo, MD, University of Puerto Rico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Santarius T, Kirkpatrick PJ, Ganesan D, Chia HL, Jalloh I, Smielewski P, Richards HK, Marcus H, Parker RA, Price SJ, Kirollos RW, Pickard JD, Hutchinson PJ. Use of drains versus no drains after burr-hole evacuation of chronic subdural haematoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1067-73. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61115-6.
- Edlmann E, Giorgi-Coll S, Whitfield PC, Carpenter KLH, Hutchinson PJ. Pathophysiology of chronic subdural haematoma: inflammation, angiogenesis and implications for pharmacotherapy. J Neuroinflammation. 2017 May 30;14(1):108. doi: 10.1186/s12974-017-0881-y.
- Srivatsan A, Mohanty A, Nascimento FA, Hafeez MU, Srinivasan VM, Thomas A, Chen SR, Johnson JN, Kan P. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: Meta-Analysis and Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Feb;122:613-619. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.167. Epub 2018 Nov 24.
- Ban SP, Hwang G, Byoun HS, Kim T, Lee SU, Bang JS, Han JH, Kim CY, Kwon OK, Oh CW. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma. Radiology. 2018 Mar;286(3):992-999. doi: 10.1148/radiol.2017170053. Epub 2017 Oct 10.
- Rauhala M, Helen P, Huhtala H, Heikkila P, Iverson GL, Niskakangas T, Ohman J, Luoto TM. Chronic subdural hematoma-incidence, complications, and financial impact. Acta Neurochir (Wien). 2020 Sep;162(9):2033-2043. doi: 10.1007/s00701-020-04398-3. Epub 2020 Jun 10.
- Almenawer SA, Farrokhyar F, Hong C, Alhazzani W, Manoranjan B, Yarascavitch B, Arjmand P, Baronia B, Reddy K, Murty N, Singh S. Chronic subdural hematoma management: a systematic review and meta-analysis of 34,829 patients. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):449-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000000255.
- Ashry A, Al-Shami H, Gamal M, Salah AM. Local anesthesia versus general anesthesia for evacuation of chronic subdural hematoma in elderly patients above 70 years old. Surg Neurol Int. 2022 Jan 12;13:13. doi: 10.25259/SNI_425_2021. eCollection 2022.
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Ropper AH. Beneath a Tough Mother (Dura Mater) - Chronic Subdural Hematoma. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2678-2680. doi: 10.1056/NEJMe2031257. Epub 2020 Dec 16. No abstract available.
- Jung YG, Jung NY, Kim E. Independent predictors for recurrence of chronic subdural hematoma. J Korean Neurosurg Soc. 2015 Apr;57(4):266-70. doi: 10.3340/jkns.2015.57.4.266. Epub 2015 Apr 24. No abstract available.
- Moshayedi P, Liebeskind DS. Middle Meningeal Artery Embolization in Chronic Subdural Hematoma: Implications of Pathophysiology in Trial Design. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:923. doi: 10.3389/fneur.2020.00923. eCollection 2020.
- Henry J, Amoo M, Kissner M, Deane T, Zilani G, Crockett MT, Javadpour M. Management of Chronic Subdural Hematoma: A Systematic Review and Component Network Meta-analysis of 455 Studies With 103 645 Cases. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):842-855. doi: 10.1227/neu.0000000000002144. Epub 2022 Sep 28.
- Dudoit T, Labeyrie PE, Deryckere S, Emery E, Gaberel T. Is systematic post-operative CT scan indicated after chronic subdural hematoma surgery? A case-control study. Acta Neurochir (Wien). 2016 Jul;158(7):1241-6. doi: 10.1007/s00701-016-2820-6. Epub 2016 May 5.
- Chen FM, Wang K, Xu KL, Wang L, Zhan TX, Cheng F, Wang H, Chen ZB, Gao L, Yang XF. Predictors of acute intracranial hemorrhage and recurrence of chronic subdural hematoma following burr hole drainage. BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):92. doi: 10.1186/s12883-020-01669-5.
- Thomas PAW, Mitchell PS, Marshman LAG. Early Postoperative Morbidity After Chronic Subdural Hematoma: Predictive Usefulness of the Physiological and Operative Severity Score for Enumeration of Mortality and Morbidity, American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program, and American Society of Anesthesiologists Grade in a Prospective Cohort. World Neurosurg. 2019 Apr;124:e489-e497. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.119. Epub 2019 Jan 3.
- Nouri A, Gondar R, Schaller K, Meling T. Chronic Subdural Hematoma (cSDH): A review of the current state of the art. Brain Spine. 2021 Nov 2;1:100300. doi: 10.1016/j.bas.2021.100300. eCollection 2021.
- Desir LL, Narayan V, Ellis J, Gordon D, Langer D, Ortiz R, Serulle Y. Middle Meningeal Artery Embolization in the Management of Chronic Subdural Hematoma: a Comprehensive Review of Current Literature. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Apr;23(4):109-119. doi: 10.1007/s11910-023-01262-6. Epub 2023 Apr 11.
- Ironside N, Nguyen C, Do Q, Ugiliweneza B, Chen CJ, Sieg EP, James RF, Ding D. Middle meningeal artery embolization for chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2021 Oct;13(10):951-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017352. Epub 2021 Jun 30.
- Mignucci-Jimenez G, Matos-Cruz AJ, Abramov I, Hanalioglu S, Kovacs MS, Preul MC, Feliciano-Valls CE. Puerto Rico Recurrence Scale: Predicting chronic subdural hematoma recurrence risk after initial surgical drainage. Surg Neurol Int. 2022 Jun 3;13:230. doi: 10.25259/SNI_240_2022. eCollection 2022.
- Flores G, Vicenty JC, Pastrana EA. Post-operative seizures after burr hole evacuation of chronic subdural hematomas: is prophylactic anti-epileptic medication needed? Acta Neurochir (Wien). 2017 Nov;159(11):2033-2036. doi: 10.1007/s00701-017-3298-6. Epub 2017 Aug 15.
- De Jesus O, Pacheco H, Negron B. Chronic and subacute subdural hematoma in the adult population. The Puerto Rico experience. P R Health Sci J. 1998 Sep;17(3):227-33.
- De Jesus O, Monserrate AE. Burr Hole Surgery for Drainage of Chronic and Subacute Subdural Hematomas: Low Recurrence Rate in a Single Surgeon Cohort. Cureus. 2021 Nov 5;13(11):e19288. doi: 10.7759/cureus.19288. eCollection 2021 Nov.
- Altaf I, Shams S, Vohra AH. Radiolological predictors of recurrence of chronic subdural hematoma. Pak J Med Sci. 2018 Jan-Feb;34(1):194-197. doi: 10.12669/pjms.341.13735.
- Joyce E, Bounajem MT, Scoville J, Thomas AJ, Ogilvy CS, Riina HA, Tanweer O, Levy EI, Spiotta AM, Gross BA, Jankowitz BT, Cawley CM, Khalessi AA, Pandey AS, Ringer AJ, Hanel R, Ortiz RA, Langer D, Levitt MR, Binning M, Taussky P, Kan P, Grandhi R. Middle meningeal artery embolization treatment of nonacute subdural hematomas in the elderly: a multiinstitutional experience of 151 cases. Neurosurg Focus. 2020 Oct;49(4):E5. doi: 10.3171/2020.7.FOCUS20518.
- Desir LL, D'Amico R, Link T, Silva D, Ellis JA, Doron O, Langer DJ, Ortiz R, Serulle Y. Middle Meningeal Artery Embolization and the Treatment of a Chronic Subdural Hematoma. Cureus. 2021 Oct 18;13(10):e18868. doi: 10.7759/cureus.18868. eCollection 2021 Oct.
- Dian J, Linton J, Shankar JJ. Risk of recurrence of subdural hematoma after EMMA vs surgical drainage - Systematic review and meta-analysis. Interv Neuroradiol. 2021 Aug;27(4):577-583. doi: 10.1177/1591019921990962. Epub 2021 Feb 1.
- Sattari SA, Yang W, Shahbandi A, Feghali J, Lee RP, Xu R, Jackson C, Gonzalez LF, Tamargo RJ, Huang J, Caplan JM. Middle Meningeal Artery Embolization Versus Conventional Management for Patients With Chronic Subdural Hematoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2023 Jun 1;92(6):1142-1154. doi: 10.1227/neu.0000000000002365. Epub 2023 Mar 17.
- Ku JC, Dmytriw AA, Essibayi MA, Banihashemi MA, Vranic JE, Ghozy S, Altschul D, Regenhardt RW, Stapleton CJ, Yang VXD, Patel AB. Embolic Agent Choice in Middle Meningeal Artery Embolization as Primary or Adjunct Treatment for Chronic Subdural Hematoma: A Systematic Review and Meta-analysis. AJNR Am J Neuroradiol. 2023 Mar;44(3):297-302. doi: 10.3174/ajnr.A7796. Epub 2023 Feb 16.
- Kan P, Maragkos GA, Srivatsan A, Srinivasan V, Johnson J, Burkhardt JK, Robinson TM, Salem MM, Chen S, Riina HA, Tanweer O, Levy EI, Spiotta AM, Kasab SA, Lena J, Gross BA, Cherian J, Cawley CM, Howard BM, Khalessi AA, Pandey AS, Ringer AJ, Hanel R, Ortiz RA, Langer D, Kelly CM, Jankowitz BT, Ogilvy CS, Moore JM, Levitt MR, Binning M, Grandhi R, Siddiq F, Thomas AJ. Middle Meningeal Artery Embolization for Chronic Subdural Hematoma: A Multi-Center Experience of 154 Consecutive Embolizations. Neurosurgery. 2021 Jan 13;88(2):268-277. doi: 10.1093/neuros/nyaa379.
- Enriquez-Marulanda A, Gomez-Paz S, Salem MM, Mallick A, Motiei-Langroudi R, Arle JE, Stippler M, Papavassiliou E, Alterman RL, Ogilvy CS, Moore JM, Thomas AJ. Middle Meningeal Artery Embolization Versus Conventional Treatment of Chronic Subdural Hematomas. Neurosurgery. 2021 Aug 16;89(3):486-495. doi: 10.1093/neuros/nyab192.
- Miah IP, Tank Y, Rosendaal FR, Peul WC, Dammers R, Lingsma HF, den Hertog HM, Jellema K, van der Gaag NA; Dutch Chronic Subdural Hematoma Research Group. Radiological prognostic factors of chronic subdural hematoma recurrence: a systematic review and meta-analysis. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):27-40. doi: 10.1007/s00234-020-02558-x. Epub 2020 Oct 22. Erratum In: Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):159-160. doi: 10.1007/s00234-020-02597-4.
- Catapano JS, Ducruet AF, Nguyen CL, Cole TS, Baranoski JF, Majmundar N, Wilkinson DA, Fredrickson VL, Cavalcanti DD, Lawton MT, Albuquerque FC. A propensity-adjusted comparison of middle meningeal artery embolization versus conventional therapy for chronic subdural hematomas. J Neurosurg. 2021 Feb 26;135(4):1208-1213. doi: 10.3171/2020.9.JNS202781. Print 2021 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
- Hematom
Andra studie-ID-nummer
- 2305109135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .