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이중 내강 튜브 내강 튜브 배치를 위한 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사 - 다기관 무작위 대조 시험(VOLCANO 연구) (VOLCANO)

2024년 6월 13일 업데이트: Luca Brazzi

Mc Grath™를 사용한 비디오후두경검사와 이중 루멘N 기관내관 위치 지정을 위한 Direct LaryngosCopy(VOLCANO 연구)

연구의 일반적인 목적은 단일 루멘 튜브의 경우처럼 직접 후두경 검사 대신 Mc Grath™ 비디오 후두경을 사용하는 것이 수술용 이중 루멘 튜브 배치에 부가적인 가치를 나타낼 수 있는지 관찰하는 것입니다. 한쪽 폐 환기와 관련된 절차를 수행하여 첫 번째 시도에서 삽관 가능성을 더 높이고 더 빠르게 만듭니다. 이차 목표에는 이중 관의 올바른 위치, 삽관 절차 중 추가 조작의 필요성, 절차 중 및 절차 후 합병증의 존재 여부에 대해 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오 후두경의 이점이 있는지 평가하는 것이 포함됩니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

기관지내관이 더 크고(따라서 성문 시야가 악화됨) 더 단단하기 때문에(외상 위험이 증가하고 배치 중 조작성이 감소하기 때문에) 이중 내강관(DLT) 배치가 더 어려울 수 있습니다. 이중 내강 튜브를 배치해야 할 경우 해부학적으로 쉬운 기도가 더욱 까다로워질 수 있습니다. 성공률과 삽관 시간은 크게 다를 수 있습니다. 단일 내강 기관내관(SLT)의 배치와 관련하여 직접 후두경 검사(DL)에 비해 비디오 후두경 검사(VLS)의 우월성은 분명합니다. 이제 예상되는 어려운 기도에서의 첫 번째 시도로 이 사용을 "권장"하고 모든 일상적인 삽관에 대해 "제안"합니다. 현재까지 19개의 전향적 무작위 대조 시험에서 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자의 DLT 삽관에 대한 6개의 VLS 장치의 효과를 DL과 비교했습니다. 주요 평가변수에는 성문 시야, 삽관 시간, 성공률, 삽관 난이도 등급, 잘못된 위치 발생률, 수술 후 인후염, 쉰 목소리, 시술 관련 합병증 및 삽관 관련 스트레스 반응이 포함되었습니다. DL에 비해 VLS의 우수한 성문 시야 외에도 다양한 연구에서 일관된 결과가 나오지 않았습니다. 이러한 이질성은 관련 운영자의 경험, 사용된 VLS 유형, 최종적으로 1차 종료점 정의의 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 이전 표본보다 적절하고 더 큰 표본 크기와 동질적인 모집단을 사용하여 무작위 대조 연구를 수행하면 VLS가 SLT의 경우처럼 DLT 배치의 부가 가치를 나타낼 수 있는지 확인하여 임상의에게 일상적인 사용을 안내할 수 있습니다.

DLT 삽관에 대한 현재 지침에서는 SLT 배치에 대해 이미 존재하는 권장 사항인 VLS의 "1차 선택" 사용을 권장하지 않는다는 점에 주목할 가치가 있습니다. 이러한 이유로, 임상 실습에서 두 장치는 주로 개별 임상의 선호도에 따라 효과적으로 상호 교환적으로 사용되며, 또한 직접 후두경 검사와 비디오 후두경 검사 모두에서 비슷한 전문 지식을 보유하고 있습니다.

목표: 수술 시 이중 내강 튜브를 배치할 때 단일 비디오후두경인 Mc Grath™와 직접 후두경 검사의 효과를 비교합니다.

실험 설계: 다중 중심 무작위 대조 시험 1차 종료점: 이중 관 삽관을 위한 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오 후두경의 장점을 평가합니다.

2차 평가변수: 시술 중 및 시술 후 합병증, 추가 조작의 필요성, 이중 내강 튜브의 올바른 배치에 대해 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오후두경의 장점을 평가합니다.

연구 기간: 24개월

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 전신마취
  • 이중 루멘 튜브를 통한 한쪽 폐 환기

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
  • 전신 마취 하 삽관을 금하는 어려운 산소화 예측 인자에 대한 수술 전 평가 결과로 인해 각성 삽관이 예정된 환자.
  • 기관 및/또는 후두 변위/압박으로 이어지는 해부학적 이상이 있는 환자.
  • 이중관 삽입이 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: VOLCANO - 직접 후두경 검사를 통한 이중 내강 튜브 배치
환자는 직접 후두경 검사를 통해 이중 내강 튜브 배치를 받게 됩니다.
활성 비교기: VOLCANO - 비디오후두경 검사를 통한 이중 내강 튜브 배치
환자는 비디오 후두경 검사를 통해 이중 내강 튜브 배치를 받게 됩니다.
Mc Grath와 직접 후두경 검사를 통한 비디오 후두경 사용 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 통과 삽관 성공 참가자 수
기간: 최대 1시간
이중 관 삽관을 위한 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오후두경의 첫 번째 통과 삽관 성공.
최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 관련 합병증
기간: 24 시간
시술 중 및 시술 후 합병증, 추가 조작의 필요성, 이중 내강 튜브의 올바른 배치에 대한 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오후두경의 장점을 평가합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 915.982

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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