- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06466759
이중 내강 튜브 내강 튜브 배치를 위한 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사 - 다기관 무작위 대조 시험(VOLCANO 연구) (VOLCANO)
Mc Grath™를 사용한 비디오후두경검사와 이중 루멘N 기관내관 위치 지정을 위한 Direct LaryngosCopy(VOLCANO 연구)
연구 개요
상세 설명
기관지내관이 더 크고(따라서 성문 시야가 악화됨) 더 단단하기 때문에(외상 위험이 증가하고 배치 중 조작성이 감소하기 때문에) 이중 내강관(DLT) 배치가 더 어려울 수 있습니다. 이중 내강 튜브를 배치해야 할 경우 해부학적으로 쉬운 기도가 더욱 까다로워질 수 있습니다. 성공률과 삽관 시간은 크게 다를 수 있습니다. 단일 내강 기관내관(SLT)의 배치와 관련하여 직접 후두경 검사(DL)에 비해 비디오 후두경 검사(VLS)의 우월성은 분명합니다. 이제 예상되는 어려운 기도에서의 첫 번째 시도로 이 사용을 "권장"하고 모든 일상적인 삽관에 대해 "제안"합니다. 현재까지 19개의 전향적 무작위 대조 시험에서 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자의 DLT 삽관에 대한 6개의 VLS 장치의 효과를 DL과 비교했습니다. 주요 평가변수에는 성문 시야, 삽관 시간, 성공률, 삽관 난이도 등급, 잘못된 위치 발생률, 수술 후 인후염, 쉰 목소리, 시술 관련 합병증 및 삽관 관련 스트레스 반응이 포함되었습니다. DL에 비해 VLS의 우수한 성문 시야 외에도 다양한 연구에서 일관된 결과가 나오지 않았습니다. 이러한 이질성은 관련 운영자의 경험, 사용된 VLS 유형, 최종적으로 1차 종료점 정의의 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 이전 표본보다 적절하고 더 큰 표본 크기와 동질적인 모집단을 사용하여 무작위 대조 연구를 수행하면 VLS가 SLT의 경우처럼 DLT 배치의 부가 가치를 나타낼 수 있는지 확인하여 임상의에게 일상적인 사용을 안내할 수 있습니다.
DLT 삽관에 대한 현재 지침에서는 SLT 배치에 대해 이미 존재하는 권장 사항인 VLS의 "1차 선택" 사용을 권장하지 않는다는 점에 주목할 가치가 있습니다. 이러한 이유로, 임상 실습에서 두 장치는 주로 개별 임상의 선호도에 따라 효과적으로 상호 교환적으로 사용되며, 또한 직접 후두경 검사와 비디오 후두경 검사 모두에서 비슷한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
목표: 수술 시 이중 내강 튜브를 배치할 때 단일 비디오후두경인 Mc Grath™와 직접 후두경 검사의 효과를 비교합니다.
실험 설계: 다중 중심 무작위 대조 시험 1차 종료점: 이중 관 삽관을 위한 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오 후두경의 장점을 평가합니다.
2차 평가변수: 시술 중 및 시술 후 합병증, 추가 조작의 필요성, 이중 내강 튜브의 올바른 배치에 대해 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오후두경의 장점을 평가합니다.
연구 기간: 24개월
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerardo Cortese, MD
- 전화번호: +39 0116335505
- 이메일: gcortese@cittadellasalute.to.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 전신마취
- 이중 루멘 튜브를 통한 한쪽 폐 환기
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 전신 마취 하 삽관을 금하는 어려운 산소화 예측 인자에 대한 수술 전 평가 결과로 인해 각성 삽관이 예정된 환자.
- 기관 및/또는 후두 변위/압박으로 이어지는 해부학적 이상이 있는 환자.
- 이중관 삽입이 금기인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: VOLCANO - 직접 후두경 검사를 통한 이중 내강 튜브 배치
환자는 직접 후두경 검사를 통해 이중 내강 튜브 배치를 받게 됩니다.
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활성 비교기: VOLCANO - 비디오후두경 검사를 통한 이중 내강 튜브 배치
환자는 비디오 후두경 검사를 통해 이중 내강 튜브 배치를 받게 됩니다.
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Mc Grath와 직접 후두경 검사를 통한 비디오 후두경 사용 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 통과 삽관 성공 참가자 수
기간: 최대 1시간
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이중 관 삽관을 위한 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오후두경의 첫 번째 통과 삽관 성공.
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 관련 합병증
기간: 24 시간
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시술 중 및 시술 후 합병증, 추가 조작의 필요성, 이중 내강 튜브의 올바른 배치에 대한 직접 후두경 검사에 비해 Mc Grath™ 비디오후두경의 장점을 평가합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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