- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06466759
Videolaringoscopia versus laringoscopia directa para la colocación de un tubo de doble luz: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (estudio VOLCANO) (VOLCANO)
Videolaringoscopia con McGrath ™ frente a laringoscopia directa para el posicionamiento de un tubo endOtraqueal de doble luz (estudio VOLCANO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación del tubo de doble luz (DLT) puede ser más difícil porque el tubo endobronquial es más grande (lo que empeora la visión glótica) y más rígido (aumenta el riesgo de traumatismo y reduce la maniobrabilidad durante la colocación). Una vía aérea anatómicamente fácil puede volverse más exigente cuando es necesario colocar un tubo de doble luz. Las tasas de éxito y los tiempos de intubación pueden variar significativamente. La superioridad de la videolaringoscopia (VLS) sobre la laringoscopia directa (DL) es clara en cuanto a la colocación del tubo endotraqueal de luz única (SLT). Actualmente se "recomienda" su uso como primer intento en vías respiratorias difíciles previstas y se "sugiere" para todas las intubaciones de rutina. Hasta la fecha, 19 ensayos controlados aleatorios prospectivos han comparado la efectividad de seis dispositivos VLS para la intubación DLT versus DL en pacientes con vías respiratorias anticipadas no difíciles. Los criterios de valoración clave incluyeron visión glótica, tiempo de intubación, tasa de éxito, calificación de dificultad de intubación, incidencia de mala posición, dolor de garganta posoperatorio, ronquera, complicaciones relacionadas con el procedimiento y respuesta al estrés relacionada con la intubación. Aparte de una visión glótica superior con VLS en comparación con DL, no han surgido resultados consistentes en los diferentes estudios. Esta heterogeneidad puede atribuirse a diferencias en la experiencia de los operadores involucrados, el tipo de VLS utilizado y, finalmente, la definición del criterio de valoración principal. La realización de un estudio controlado aleatorio con un tamaño de muestra adecuado y mayor que los anteriores y una población homogénea puede determinar si VLS puede representar, como en el caso de SLT, un valor agregado en la colocación de DLT, guiando a los médicos hacia su uso rutinario.
Vale la pena señalar que las pautas actuales sobre la intubación con TDL NO recomiendan el uso de VLS como "primera opción", una recomendación que ya existe para la colocación de TSL. Por este motivo, en la práctica clínica ambos dispositivos se utilizan indistintamente, en gran medida en función de las preferencias individuales de los médicos, que además poseen conocimientos comparables tanto en laringoscopia directa como en videolaringoscopia.
Objetivo: comparar la efectividad de un videolaringoscopio único, el McGrath™, versus laringoscopia directa para colocar el tubo de doble luz en cirugía.
Diseño experimental: ensayo controlado aleatorio multicéntrico Criterio de valoración principal: evaluación de la ventaja del videolaringoscopio McGrath ™ sobre la laringoscopia directa para la intubación con tubo de doble luz.
Criterios de valoración secundarios: Evaluación de la ventaja del videolaringoscopio McGrath ™ sobre la laringoscopia directa para complicaciones intra y posprocedimiento, necesidad de maniobras adicionales y colocación correcta del tubo de doble luz.
Duración del estudio: 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerardo Cortese, MD
- Número de teléfono: +39 0116335505
- Correo electrónico: gcortese@cittadellasalute.to.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Anestesia general
- Ventilación unipulmonar mediante tubo de doble lumen
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes programados para intubación despierto debido a hallazgos de la evaluación preoperatoria de predictores de oxigenación difícil que contraindican la intubación bajo anestesia general.
- Pacientes con anomalías anatómicas que provoquen desplazamiento/compresión traqueal y/o laríngea.
- Pacientes con contraindicaciones para la colocación de tubos de doble luz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: VOLCANO - colocación de tubo de doble luz con laringoscopia directa
Los pacientes recibirán la colocación de un tubo de doble luz con laringoscopia directa.
|
|
Comparador activo: VOLCANO - colocación de tubo de doble luz con videolaringoscopia
Los pacientes recibirán la colocación de un tubo de doble luz con videolaringoscopia.
|
Uso de videolaringoscopio con McGrath versus laringoscopia directa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con éxito en la intubación del primer paso
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Éxito de la intubación del primer paso del videolaringoscopio McGrath™ frente a la laringoscopia directa para la intubación con tubo de doble luz.
|
hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones relacionadas con la intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación de la ventaja del videolaringoscopio McGrath™ sobre la laringoscopia directa para complicaciones intra y posprocedimiento, necesidad de maniobras adicionales y colocación correcta del tubo de doble luz.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 915.982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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