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Videolaringoscopia versus laringoscopia directa para la colocación de un tubo de doble luz: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (estudio VOLCANO) (VOLCANO)

13 de junio de 2024 actualizado por: Luca Brazzi

Videolaringoscopia con McGrath ™ frente a laringoscopia directa para el posicionamiento de un tubo endOtraqueal de doble luz (estudio VOLCANO)

El objetivo general del estudio es observar si el uso del videolaringoscopio McGrath™ en lugar de la laringoscopia directa puede representar, como en el caso del tubo de una sola luz, un valor añadido en la colocación del tubo de doble luz para cirugía. procedimientos que implican ventilación unipulmonar, lo que hace que la intubación en el primer intento sea más probable y más rápida. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la presencia de una ventaja del videolaringoscopio McGrath™ sobre la laringoscopia directa para la correcta colocación del tubo de doble luz, la necesidad de maniobras adicionales durante el procedimiento de intubación y la presencia de complicaciones intra y posprocedimiento. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colocación del tubo de doble luz (DLT) puede ser más difícil porque el tubo endobronquial es más grande (lo que empeora la visión glótica) y más rígido (aumenta el riesgo de traumatismo y reduce la maniobrabilidad durante la colocación). Una vía aérea anatómicamente fácil puede volverse más exigente cuando es necesario colocar un tubo de doble luz. Las tasas de éxito y los tiempos de intubación pueden variar significativamente. La superioridad de la videolaringoscopia (VLS) sobre la laringoscopia directa (DL) es clara en cuanto a la colocación del tubo endotraqueal de luz única (SLT). Actualmente se "recomienda" su uso como primer intento en vías respiratorias difíciles previstas y se "sugiere" para todas las intubaciones de rutina. Hasta la fecha, 19 ensayos controlados aleatorios prospectivos han comparado la efectividad de seis dispositivos VLS para la intubación DLT versus DL en pacientes con vías respiratorias anticipadas no difíciles. Los criterios de valoración clave incluyeron visión glótica, tiempo de intubación, tasa de éxito, calificación de dificultad de intubación, incidencia de mala posición, dolor de garganta posoperatorio, ronquera, complicaciones relacionadas con el procedimiento y respuesta al estrés relacionada con la intubación. Aparte de una visión glótica superior con VLS en comparación con DL, no han surgido resultados consistentes en los diferentes estudios. Esta heterogeneidad puede atribuirse a diferencias en la experiencia de los operadores involucrados, el tipo de VLS utilizado y, finalmente, la definición del criterio de valoración principal. La realización de un estudio controlado aleatorio con un tamaño de muestra adecuado y mayor que los anteriores y una población homogénea puede determinar si VLS puede representar, como en el caso de SLT, un valor agregado en la colocación de DLT, guiando a los médicos hacia su uso rutinario.

Vale la pena señalar que las pautas actuales sobre la intubación con TDL NO recomiendan el uso de VLS como "primera opción", una recomendación que ya existe para la colocación de TSL. Por este motivo, en la práctica clínica ambos dispositivos se utilizan indistintamente, en gran medida en función de las preferencias individuales de los médicos, que además poseen conocimientos comparables tanto en laringoscopia directa como en videolaringoscopia.

Objetivo: comparar la efectividad de un videolaringoscopio único, el McGrath™, versus laringoscopia directa para colocar el tubo de doble luz en cirugía.

Diseño experimental: ensayo controlado aleatorio multicéntrico Criterio de valoración principal: evaluación de la ventaja del videolaringoscopio McGrath ™ sobre la laringoscopia directa para la intubación con tubo de doble luz.

Criterios de valoración secundarios: Evaluación de la ventaja del videolaringoscopio McGrath ™ sobre la laringoscopia directa para complicaciones intra y posprocedimiento, necesidad de maniobras adicionales y colocación correcta del tubo de doble luz.

Duración del estudio: 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Anestesia general
  • Ventilación unipulmonar mediante tubo de doble lumen

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Pacientes programados para intubación despierto debido a hallazgos de la evaluación preoperatoria de predictores de oxigenación difícil que contraindican la intubación bajo anestesia general.
  • Pacientes con anomalías anatómicas que provoquen desplazamiento/compresión traqueal y/o laríngea.
  • Pacientes con contraindicaciones para la colocación de tubos de doble luz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: VOLCANO - colocación de tubo de doble luz con laringoscopia directa
Los pacientes recibirán la colocación de un tubo de doble luz con laringoscopia directa.
Comparador activo: VOLCANO - colocación de tubo de doble luz con videolaringoscopia
Los pacientes recibirán la colocación de un tubo de doble luz con videolaringoscopia.
Uso de videolaringoscopio con McGrath versus laringoscopia directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en la intubación del primer paso
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Éxito de la intubación del primer paso del videolaringoscopio McGrath™ frente a la laringoscopia directa para la intubación con tubo de doble luz.
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la ventaja del videolaringoscopio McGrath™ sobre la laringoscopia directa para complicaciones intra y posprocedimiento, necesidad de maniobras adicionales y colocación correcta del tubo de doble luz.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 915.982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Videolaringoscopio Mc Grath

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