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Vidéolaryngoscopie vs laryngoscopie directe pour le placement d'un tube à lumière double - Un essai multicentrique randomisé et contrôlé (étude VOLCANO) (VOLCANO)

13 juin 2024 mis à jour par: Luca Brazzi

Vidéolaryngoscopie avec Mc Grath ™ vs Direct LaryngosCopy pour le positionnement d'une sonde endOtrachéale à double lumière (étude VOLCANO)

L'objectif général de l'étude est d'observer si l'utilisation du vidéolaryngoscope Mc Grath™ au lieu de la laryngoscopie directe peut représenter, comme dans le cas du tube monolumière, une valeur ajoutée dans le placement du tube double lumière à des fins chirurgicales. procédures impliquant une ventilation d'un seul poumon, rendant l'intubation dès la première tentative plus probable et plus rapide. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la présence d'un avantage du vidéolaryngoscope Mc Grath ™ par rapport à la laryngoscopie directe pour le placement correct du tube à double lumière, la nécessité de manœuvres supplémentaires pendant la procédure d'intubation et la présence de complications intra et post-procédurales. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La mise en place du tube à double lumière (DLT) peut être plus difficile car le tube endobronchique est plus grand (détériorant ainsi la vue glottique) et plus rigide (augmentant le risque de traumatisme et réduisant la maniabilité pendant la mise en place). Des voies respiratoires anatomiquement simples peuvent devenir plus exigeantes lorsqu'il est nécessaire de placer un tube à double lumière. Les taux de réussite et les temps d’intubation peuvent varier considérablement. La supériorité de la vidéolaryngoscopie (VLS) sur la laryngoscopie directe (DL) est claire en ce qui concerne la mise en place de la sonde endotrachéale à lumière unique (SLT). Son utilisation est désormais « recommandée » comme première tentative dans les voies respiratoires difficiles anticipées et « suggérée » pour toutes les intubations de routine. À ce jour, 19 essais contrôlés randomisés prospectifs ont comparé l'efficacité de six dispositifs VLS pour l'intubation DLT par rapport à DL chez des patients dont les voies respiratoires ne devraient pas être difficiles. Les principaux critères d'évaluation comprenaient la vue glottique, le temps d'intubation, le taux de réussite, l'évaluation des difficultés d'intubation, l'incidence des malpositions, des maux de gorge postopératoires, l'enrouement, les complications liées à la procédure et la réponse au stress liée à l'intubation. Hormis une vue glottique supérieure avec VLS par rapport à DL, des résultats cohérents n'ont pas émergé dans les différentes études. Cette hétérogénéité peut être attribuée aux différences d'expérience des opérateurs impliqués, au type de VLS utilisé et enfin à la définition du critère de jugement principal. Mener une étude contrôlée randomisée avec un échantillon adéquat et plus grand que les précédentes et une population homogène peut déterminer si le VLS peut représenter, comme dans le cas du SLT, une valeur ajoutée dans le placement du DLT, guidant les cliniciens vers son utilisation systématique.

Il convient de noter que les directives actuelles sur l'intubation DLT ne recommandent PAS l'utilisation de « 1er choix » du VLS, une recommandation déjà existante pour le placement du SLT. Pour cette raison, dans la pratique clinique, les deux appareils sont effectivement utilisés de manière interchangeable, en grande partie en fonction des préférences individuelles des cliniciens, qui possèdent en outre une expertise comparable en laryngoscopie directe et en vidéolaryngoscopie.

Objectif : Comparer l'efficacité d'un vidéolaryngoscope unique, le Mc Grath™, par rapport à la laryngoscopie directe pour placer le tube à double lumière en chirurgie.

Conception expérimentale : essai contrôlé randomisé multicentrique Critère d'évaluation principal : évaluation de l'avantage du vidéolaryngoscope Mc Grath™ par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation par tube à double lumière.

Critères d'évaluation secondaires : Évaluation de l'avantage du vidéolaryngoscope Mc Grath™ par rapport à la laryngoscopie directe pour les complications intra- et post-procédurales, la nécessité de manœuvres supplémentaires et le placement correct du tube à double lumière.

Durée des études : 24 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Anesthésie générale
  • Ventilation d'un seul poumon via un tube à double lumière

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de consentir à participer à l'étude.
  • Patients devant subir une intubation éveillée en raison des résultats de l'évaluation préopératoire des prédicteurs d'oxygénation difficile qui contre-indiquent l'intubation sous anesthésie générale.
  • Patients présentant des anomalies anatomiques entraînant un déplacement/compression trachéale et/ou laryngée.
  • Patients présentant des contre-indications au placement d’une sonde à double lumière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: VOLCANO - placement d'un tube à double lumière avec laryngoscopie directe
Les patients recevront le placement d'un tube à double lumière avec laryngoscopie directe
Comparateur actif: VOLCANO - pose de tube double lumière avec vidéolaryngoscopie
Les patients recevront le placement d'un tube à double lumière avec vidéolaryngoscopie
Utilisation du vidéolaryngoscope avec Mc Grath versus laryngoscopie directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès d'intubation au premier passage
Délai: jusqu'à 1 heure
succès de l'intubation du premier passage du vidéolaryngoscope Mc Grath™ par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation par tube à double lumière.
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'intubation
Délai: 24 heures
Évaluation de l'avantage du vidéolaryngoscope Mc Grath ™ par rapport à la laryngoscopie directe pour les complications intra- et post-procédurales, la nécessité de manœuvres supplémentaires et le placement correct du tube à double lumière.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 915.982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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