- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06466759
Vidéolaryngoscopie vs laryngoscopie directe pour le placement d'un tube à lumière double - Un essai multicentrique randomisé et contrôlé (étude VOLCANO) (VOLCANO)
Vidéolaryngoscopie avec Mc Grath ™ vs Direct LaryngosCopy pour le positionnement d'une sonde endOtrachéale à double lumière (étude VOLCANO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place du tube à double lumière (DLT) peut être plus difficile car le tube endobronchique est plus grand (détériorant ainsi la vue glottique) et plus rigide (augmentant le risque de traumatisme et réduisant la maniabilité pendant la mise en place). Des voies respiratoires anatomiquement simples peuvent devenir plus exigeantes lorsqu'il est nécessaire de placer un tube à double lumière. Les taux de réussite et les temps d’intubation peuvent varier considérablement. La supériorité de la vidéolaryngoscopie (VLS) sur la laryngoscopie directe (DL) est claire en ce qui concerne la mise en place de la sonde endotrachéale à lumière unique (SLT). Son utilisation est désormais « recommandée » comme première tentative dans les voies respiratoires difficiles anticipées et « suggérée » pour toutes les intubations de routine. À ce jour, 19 essais contrôlés randomisés prospectifs ont comparé l'efficacité de six dispositifs VLS pour l'intubation DLT par rapport à DL chez des patients dont les voies respiratoires ne devraient pas être difficiles. Les principaux critères d'évaluation comprenaient la vue glottique, le temps d'intubation, le taux de réussite, l'évaluation des difficultés d'intubation, l'incidence des malpositions, des maux de gorge postopératoires, l'enrouement, les complications liées à la procédure et la réponse au stress liée à l'intubation. Hormis une vue glottique supérieure avec VLS par rapport à DL, des résultats cohérents n'ont pas émergé dans les différentes études. Cette hétérogénéité peut être attribuée aux différences d'expérience des opérateurs impliqués, au type de VLS utilisé et enfin à la définition du critère de jugement principal. Mener une étude contrôlée randomisée avec un échantillon adéquat et plus grand que les précédentes et une population homogène peut déterminer si le VLS peut représenter, comme dans le cas du SLT, une valeur ajoutée dans le placement du DLT, guidant les cliniciens vers son utilisation systématique.
Il convient de noter que les directives actuelles sur l'intubation DLT ne recommandent PAS l'utilisation de « 1er choix » du VLS, une recommandation déjà existante pour le placement du SLT. Pour cette raison, dans la pratique clinique, les deux appareils sont effectivement utilisés de manière interchangeable, en grande partie en fonction des préférences individuelles des cliniciens, qui possèdent en outre une expertise comparable en laryngoscopie directe et en vidéolaryngoscopie.
Objectif : Comparer l'efficacité d'un vidéolaryngoscope unique, le Mc Grath™, par rapport à la laryngoscopie directe pour placer le tube à double lumière en chirurgie.
Conception expérimentale : essai contrôlé randomisé multicentrique Critère d'évaluation principal : évaluation de l'avantage du vidéolaryngoscope Mc Grath™ par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation par tube à double lumière.
Critères d'évaluation secondaires : Évaluation de l'avantage du vidéolaryngoscope Mc Grath™ par rapport à la laryngoscopie directe pour les complications intra- et post-procédurales, la nécessité de manœuvres supplémentaires et le placement correct du tube à double lumière.
Durée des études : 24 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerardo Cortese, MD
- Numéro de téléphone: +39 0116335505
- E-mail: gcortese@cittadellasalute.to.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Anesthésie générale
- Ventilation d'un seul poumon via un tube à double lumière
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de consentir à participer à l'étude.
- Patients devant subir une intubation éveillée en raison des résultats de l'évaluation préopératoire des prédicteurs d'oxygénation difficile qui contre-indiquent l'intubation sous anesthésie générale.
- Patients présentant des anomalies anatomiques entraînant un déplacement/compression trachéale et/ou laryngée.
- Patients présentant des contre-indications au placement d’une sonde à double lumière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: VOLCANO - placement d'un tube à double lumière avec laryngoscopie directe
Les patients recevront le placement d'un tube à double lumière avec laryngoscopie directe
|
|
|
Comparateur actif: VOLCANO - pose de tube double lumière avec vidéolaryngoscopie
Les patients recevront le placement d'un tube à double lumière avec vidéolaryngoscopie
|
Utilisation du vidéolaryngoscope avec Mc Grath versus laryngoscopie directe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec succès d'intubation au premier passage
Délai: jusqu'à 1 heure
|
succès de l'intubation du premier passage du vidéolaryngoscope Mc Grath™ par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation par tube à double lumière.
|
jusqu'à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications liées à l'intubation
Délai: 24 heures
|
Évaluation de l'avantage du vidéolaryngoscope Mc Grath ™ par rapport à la laryngoscopie directe pour les complications intra- et post-procédurales, la nécessité de manœuvres supplémentaires et le placement correct du tube à double lumière.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 915.982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .