- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06466759
Видеоларингоскопия в сравнении с прямой ларингоскопией при установке двухпросветной трубки - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование VOLCANO) (VOLCANO)
Видеоларингоскопия с Mc Grath™ по сравнению с прямой ларингоскопией для позиционирования двухпросветной эндотрахеальной трубки (исследование VOLCANO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установка двухпросветной трубки (ДЛТ) может быть более сложной, поскольку эндобронхиальная трубка больше (что ухудшает обзор голосовой щели) и более жесткая (повышает риск травмы и снижает маневренность во время установки). Анатомически простые дыхательные пути могут стать более требовательными, когда возникает необходимость установки двухпросветной трубки. Показатели успеха и время интубации могут значительно различаться. Превосходство видеоларингоскопии (ВЛС) над прямой ларингоскопией (ДЛ) очевидно в отношении размещения однопросветной эндотрахеальной трубки (СЛТ). Его использование в настоящее время «рекомендуется» в качестве первой попытки при ожидаемых затруднениях в проходимости дыхательных путей и «предлагается» для всех рутинных интубаций. На сегодняшний день в 19 проспективных рандомизированных контролируемых исследованиях сравнивалась эффективность шести устройств VLS для интубации DLT и DL у пациентов с ожидаемыми несложными дыхательными путями. Ключевые конечные точки включали обзор голосовой щели, время интубации, уровень успеха, оценку сложности интубации, частоту неправильного положения, послеоперационную боль в горле, охриплость голоса, осложнения, связанные с процедурой, и реакцию на стресс, связанную с интубацией. Помимо превосходного обзора голосовой щели при использовании VLS по сравнению с DL, в различных исследованиях не было получено последовательных результатов. Эту неоднородность можно объяснить различиями в опыте задействованных операторов, типе используемой VLS и, наконец, определении первичной конечной точки. Проведение рандомизированного контролируемого исследования с адекватным и большим размером выборки, чем предыдущие, и однородной популяцией может выяснить, может ли VLS представлять, как в случае с SLT, дополнительную ценность при размещении DLT, направляя клиницистов к ее рутинному использованию.
Стоит отметить, что действующие рекомендации по интубации ДЛТ НЕ рекомендуют использование СЛТ «первого выбора», рекомендация, уже существующая для установки СЛТ. По этой причине в клинической практике оба устройства эффективно используются взаимозаменяемо, во многом исходя из индивидуальных предпочтений клиницистов, которые, кроме того, обладают сопоставимым опытом как в прямой ларингоскопии, так и в видеоларингоскопии.
Цель: сравнить эффективность одного видеоларингоскопа Mc Grath™ и прямой ларингоскопии при установке двухпросветной трубки в хирургии.
Дизайн эксперимента: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Первичная конечная точка: оценка преимущества видеоларингоскопа Mc Grath™ перед прямой ларингоскопией при интубации двухпросветной трубкой.
Вторичные конечные точки: оценка преимуществ видеоларингоскопа Mc Grath™ перед прямой ларингоскопией в отношении интра- и постпроцедурных осложнений, необходимости дополнительных маневров и правильного размещения двухпросветной трубки.
Продолжительность обучения: 24 месяца
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerardo Cortese, MD
- Номер телефона: +39 0116335505
- Электронная почта: gcortese@cittadellasalute.to.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Общая анестезия
- Однолегочная вентиляция через двухпросветную трубку
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на участие в исследовании.
- Пациентам, которым назначена интубация в сознании, в связи с данными предоперационной оценки предикторов затрудненной оксигенации, которые противопоказаны к интубации под общей анестезией.
- Пациенты с анатомическими аномалиями, приводящими к смещению/сдавлению трахеи и/или гортани.
- Пациенты с противопоказаниями к установке двухпросветной трубки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: ВУЛКАН – установка двухпросветной трубки с прямой ларингоскопией
Пациентам установят двухпросветную трубку с помощью прямой ларингоскопии.
|
|
Активный компаратор: ВУЛКАН – установка двухпросветной трубки с видеоларингоскопией
Пациентам установят двухпросветную трубку с помощью видеоларингоскопии.
|
Использование видеоларингоскопа с Мак-Гратом в сравнении с прямой ларингоскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с успешной интубацией с первого прохода
Временное ограничение: до 1 часа
|
Успех интубации при первом проходе видеоларингоскопа Mc Grath™ по сравнению с прямой ларингоскопией при интубации двухпросветной трубкой.
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения, связанные с интубацией
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка преимущества видеоларингоскопа Mc Grath™ перед прямой ларингоскопией при интра- и постпроцедурных осложнениях, необходимости дополнительных маневров и правильном размещении двухпросветной трубки.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 915.982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеоларингоскоп Мак Грата
-
Ankara UniversityЗавершенныйТрудные дыхательные пути, видеоларингоскопыТурция
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeNantes University HospitalЗавершенныйИнтратрахеальная интубация в интенсивной терапииФранция
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian Hospital; Mercy College, New YorkЗавершенныйКогнитивные нарушения | Приобретенная черепно-мозговая травма | Исполнительная дисфункцияСоединенные Штаты
-
University Hospital TuebingenЗавершенныйСубъективное когнитивное снижениеГермания
-
American Heart of PolandНеизвестныйИнфаркт миокарда | Сердечная недостаточностьПольша
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Peking UniversityНеизвестный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйБоль в спине | Хроническая боль | Нейропатическая боль | Использование опиоидов | Боль, Хронический | Опиатная зависимость | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Хроническая боль в поясницеСоединенные Штаты
-
Region SkaneZimmer BiometАктивный, не рекрутирующий