Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Videolaringoscopia vs laringoscopia direta para colocação de tubo de lúmen duplo - um ensaio multicêntrico randomizado e controlado (estudo VOLCANO) (VOLCANO)

13 de junho de 2024 atualizado por: Luca Brazzi

Videolaringoscopia com Mc Grath™ vs Direct LaryngosCopy para o posicionamento de um tubo otraqueal de duplo lúmen N end (estudo VOLCANO)

O objetivo geral do estudo é observar se a utilização do videolaringoscópio Mc Grath™ em vez da laringoscopia direta pode representar, como no caso do tubo de lúmen único, uma mais-valia na colocação do tubo de duplo lúmen para cirurgia. procedimentos que envolvem ventilação monopulmonar, tornando a intubação na primeira tentativa mais provável e rápida. Os objetivos secundários incluem avaliar a presença de vantagem do videolaringoscópio Mc Grath™ sobre a laringoscopia direta para o correto posicionamento do tubo de duplo lúmen, a necessidade de manobras adicionais durante o procedimento de intubação e a presença de complicações intra e pós-procedimento .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A colocação do tubo de duplo lúmen (DLT) pode ser mais desafiadora porque o tubo endobrônquico é maior (piorando assim a visão glótica) e mais rígido (aumentando o risco de trauma e reduzindo a manobrabilidade durante a colocação). Uma via aérea anatomicamente fácil pode se tornar mais exigente quando há necessidade de colocação de tubo de duplo lúmen. As taxas de sucesso e os tempos de intubação podem variar significativamente. A superioridade da videolaringoscopia (VLS) sobre a laringoscopia direta (DL) é clara no que diz respeito à colocação do tubo endotraqueal (SLT) de lúmen único. Seu uso é agora “recomendado” como primeira tentativa em vias aéreas difíceis antecipadas e “sugerido” para todas as intubações de rotina. Até o momento, 19 ensaios prospectivos randomizados e controlados compararam a eficácia de seis dispositivos VLS para intubação DLT versus DL em pacientes com vias aéreas não difíceis previstas. Os principais desfechos incluíram visão glótica, tempo de intubação, taxa de sucesso, classificação de dificuldade de intubação, incidência de mau posicionamento, dor de garganta pós-operatória, rouquidão, complicações relacionadas ao procedimento e resposta ao estresse relacionada à intubação. Além de uma visão glótica superior com VLS em comparação com DL, não surgiram resultados consistentes em diferentes estudos. Esta heterogeneidade pode ser atribuída a diferenças na experiência dos operadores envolvidos, ao tipo de VLS utilizado e, finalmente, à definição do endpoint primário. A realização de um estudo randomizado controlado com tamanho de amostra adequado e maior que os anteriores e uma população homogênea pode verificar se o VLS pode representar, como no caso do SLT, um valor agregado na colocação de DLT, orientando os médicos para seu uso rotineiro.

Vale ressaltar que as diretrizes atuais sobre intubação com DLT NÃO recomendam o uso de VLS como “1ª escolha”, recomendação já existente para colocação de SLT. Por esta razão, na prática clínica, ambos os dispositivos são efetivamente utilizados de forma intercambiável, em grande parte com base nas preferências individuais do médico, que além disso possui conhecimentos comparáveis ​​tanto em laringoscopia direta como em videolaringoscopia.

Objetivo: Comparar a eficácia de um videolaringoscópio único, o Mc Grath™, versus a laringoscopia direta na colocação do tubo de duplo lúmen em cirurgia.

Desenho experimental: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado Endpoint primário: avaliação da vantagem do videolaringoscópio Mc Grath™ sobre a laringoscopia direta para intubação com tubo de duplo lúmen.

Desfechos secundários: Avaliação da vantagem do videolaringoscópio Mc Grath™ sobre a laringoscopia direta para complicações intra e pós-procedimento, necessidade de manobras adicionais e posicionamento correto do tubo de duplo lúmen.

Duração do estudo: 24 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Anestesia geral
  • Ventilação monopulmonar através de tubo de duplo lúmen

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a consentir a participação no estudo.
  • Pacientes programados para intubação acordados devido aos achados da avaliação pré-operatória de preditores de oxigenação difícil que contraindicam a intubação sob anestesia geral.
  • Pacientes com anomalias anatômicas que levam ao deslocamento/compressão traqueal e/ou laríngea.
  • Pacientes com contraindicações para colocação de tubo de duplo lúmen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: VOLCANO - colocação de tubo de duplo lúmen com laringoscopia direta
Os pacientes receberão colocação de tubo de duplo lúmen com laringoscopia direta
Comparador Ativo: VOLCANO - colocação de tubo de duplo lúmen com videolaringoscopia
Os pacientes receberão colocação de tubo de duplo lúmen com videolaringoscopia
Uso de videolaringoscópio com Mc Grath versus laringoscopia direta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso na intubação na primeira passagem
Prazo: até 1 hora
sucesso da intubação de primeira passagem do videolaringoscópio Mc Grath™ em relação à laringoscopia direta para intubação com tubo de duplo lúmen.
até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à intubação
Prazo: 24 horas
Avaliação da vantagem do videolaringoscópio Mc Grath™ sobre a laringoscopia direta quanto a complicações intra e pós-procedimento, necessidade de manobras adicionais e posicionamento correto do tubo de duplo lúmen.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 915.982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever