- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466759
Videolaringoscopia vs laringoscopia direta para colocação de tubo de lúmen duplo - um ensaio multicêntrico randomizado e controlado (estudo VOLCANO) (VOLCANO)
Videolaringoscopia com Mc Grath™ vs Direct LaryngosCopy para o posicionamento de um tubo otraqueal de duplo lúmen N end (estudo VOLCANO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação do tubo de duplo lúmen (DLT) pode ser mais desafiadora porque o tubo endobrônquico é maior (piorando assim a visão glótica) e mais rígido (aumentando o risco de trauma e reduzindo a manobrabilidade durante a colocação). Uma via aérea anatomicamente fácil pode se tornar mais exigente quando há necessidade de colocação de tubo de duplo lúmen. As taxas de sucesso e os tempos de intubação podem variar significativamente. A superioridade da videolaringoscopia (VLS) sobre a laringoscopia direta (DL) é clara no que diz respeito à colocação do tubo endotraqueal (SLT) de lúmen único. Seu uso é agora “recomendado” como primeira tentativa em vias aéreas difíceis antecipadas e “sugerido” para todas as intubações de rotina. Até o momento, 19 ensaios prospectivos randomizados e controlados compararam a eficácia de seis dispositivos VLS para intubação DLT versus DL em pacientes com vias aéreas não difíceis previstas. Os principais desfechos incluíram visão glótica, tempo de intubação, taxa de sucesso, classificação de dificuldade de intubação, incidência de mau posicionamento, dor de garganta pós-operatória, rouquidão, complicações relacionadas ao procedimento e resposta ao estresse relacionada à intubação. Além de uma visão glótica superior com VLS em comparação com DL, não surgiram resultados consistentes em diferentes estudos. Esta heterogeneidade pode ser atribuída a diferenças na experiência dos operadores envolvidos, ao tipo de VLS utilizado e, finalmente, à definição do endpoint primário. A realização de um estudo randomizado controlado com tamanho de amostra adequado e maior que os anteriores e uma população homogênea pode verificar se o VLS pode representar, como no caso do SLT, um valor agregado na colocação de DLT, orientando os médicos para seu uso rotineiro.
Vale ressaltar que as diretrizes atuais sobre intubação com DLT NÃO recomendam o uso de VLS como “1ª escolha”, recomendação já existente para colocação de SLT. Por esta razão, na prática clínica, ambos os dispositivos são efetivamente utilizados de forma intercambiável, em grande parte com base nas preferências individuais do médico, que além disso possui conhecimentos comparáveis tanto em laringoscopia direta como em videolaringoscopia.
Objetivo: Comparar a eficácia de um videolaringoscópio único, o Mc Grath™, versus a laringoscopia direta na colocação do tubo de duplo lúmen em cirurgia.
Desenho experimental: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado Endpoint primário: avaliação da vantagem do videolaringoscópio Mc Grath™ sobre a laringoscopia direta para intubação com tubo de duplo lúmen.
Desfechos secundários: Avaliação da vantagem do videolaringoscópio Mc Grath™ sobre a laringoscopia direta para complicações intra e pós-procedimento, necessidade de manobras adicionais e posicionamento correto do tubo de duplo lúmen.
Duração do estudo: 24 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerardo Cortese, MD
- Número de telefone: +39 0116335505
- E-mail: gcortese@cittadellasalute.to.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Anestesia geral
- Ventilação monopulmonar através de tubo de duplo lúmen
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a consentir a participação no estudo.
- Pacientes programados para intubação acordados devido aos achados da avaliação pré-operatória de preditores de oxigenação difícil que contraindicam a intubação sob anestesia geral.
- Pacientes com anomalias anatômicas que levam ao deslocamento/compressão traqueal e/ou laríngea.
- Pacientes com contraindicações para colocação de tubo de duplo lúmen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: VOLCANO - colocação de tubo de duplo lúmen com laringoscopia direta
Os pacientes receberão colocação de tubo de duplo lúmen com laringoscopia direta
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Comparador Ativo: VOLCANO - colocação de tubo de duplo lúmen com videolaringoscopia
Os pacientes receberão colocação de tubo de duplo lúmen com videolaringoscopia
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Uso de videolaringoscópio com Mc Grath versus laringoscopia direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso na intubação na primeira passagem
Prazo: até 1 hora
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sucesso da intubação de primeira passagem do videolaringoscópio Mc Grath™ em relação à laringoscopia direta para intubação com tubo de duplo lúmen.
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas à intubação
Prazo: 24 horas
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Avaliação da vantagem do videolaringoscópio Mc Grath™ sobre a laringoscopia direta quanto a complicações intra e pós-procedimento, necessidade de manobras adicionais e posicionamento correto do tubo de duplo lúmen.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 915.982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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