视频喉镜与直接喉镜用于双腔管腔管放置 - 多中心随机对照试验(VOLCANO 研究) (VOLCANO)
使用 Mc Grath™ 的视频喉镜与直接 LaryngosCopy 定位双腔气管插管(火山研究)
研究概览
详细说明
双腔管 (DLT) 的放置可能更具挑战性,因为支气管内管较大(从而导致声门视野恶化)且更坚硬(增加了创伤风险并降低了放置过程中的可操作性)。 当需要放置双腔管时,解剖学上简单的气道可能会变得更加困难。 成功率和插管时间可能存在很大差异。 在单腔气管插管 (SLT) 的放置方面,视频喉镜 (VLS) 相对于直接喉镜 (DL) 的优越性是显而易见的。 现在,它被“推荐”作为预期困难气道的首次尝试,并“建议”用于所有常规插管。 迄今为止,已有 19 项前瞻性随机对照试验比较了六种 VLS 装置用于 DLT 插管与 DL 在预计无困难气道的患者中的有效性。 主要终点包括声门视图、插管时间、成功率、插管难度等级、错位发生率、术后喉咙痛、声音嘶哑、手术相关并发症和插管相关应激反应。 与 DL 相比,VLS 的声门视图除了更优越之外,不同的研究还没有得出一致的结果。 这种异质性可能归因于所涉及操作员的经验、所使用的 VLS 类型以及最终主要终点定义的差异。 进行一项随机对照研究,样本量比之前的样本量充足且更大,并且人群同质,可以确定 VLS 是否可以像 SLT 一样代表 DLT 放置的附加值,指导临床医生常规使用。
值得注意的是,当前的 DLT 插管指南不建议将 VLS 作为“第一选择”,而这一建议已经存在于 SLT 置管中。 因此,在临床实践中,这两种设备可以有效地互换使用,很大程度上取决于临床医生的个人喜好,而且临床医生在直接喉镜检查和视频喉镜检查方面都拥有相当的专业知识。
目的:比较单一视频喉镜 Mc Grath™ 与直接喉镜在手术中放置双腔管的效果。
实验设计:多中心随机对照试验 主要终点:评估 Mc Grath™ 视频喉镜相对于双腔管插管直接喉镜的优势。
次要终点:评估 Mc Grath™ 视频喉镜相对于直接喉镜在术中和术后并发症、额外操作需求以及双腔管正确放置方面的优势。
学习期限:24个月
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gerardo Cortese, MD
- 电话号码:+39 0116335505
- 邮箱:gcortese@cittadellasalute.to.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 全身麻醉
- 通过双腔管进行一肺通气
排除标准:
- 拒绝同意参与研究的患者。
- 由于术前评估发现氧合困难的预测因素不适合在全身麻醉下插管,因此安排患者清醒插管。
- 因解剖异常导致气管和/或喉部移位/受压的患者。
- 有双腔管置入禁忌症的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:VOLCANO - 通过直接喉镜放置双腔管
患者将通过直接喉镜接受双腔管置入
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有源比较器:VOLCANO - 通过视频喉镜放置双腔管
患者将接受视频喉镜双腔管置入术
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使用 Mc Grath 视频喉镜与直接喉镜检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次插管成功的参与者人数
大体时间:长达 1 小时
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与直接喉镜双腔管插管相比,Mc Grath™ 视频喉镜的首次插管成功率。
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长达 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管相关并发症
大体时间:24小时
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评估 Mc Grath™ 视频喉镜相对于直接喉镜在术中和术后并发症、额外操作需求以及双腔管正确放置方面的优势。
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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