Videolaryngoskopia vs. suora kurkunpään tähystys kaksoisluumenputken luumenputken sijoittamiseen – monikeskustutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus (VOLCANO-tutkimus) (VOLCANO)
Videolaryngoskooppi Mc Grath™:lla vs. suora kurkunpään kopio kaksoisontelon endOtrakeaaliputken sijoittamiseksi (VOLCANO-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoisluumenputken (DLT) sijoittaminen voi olla haastavampaa, koska endobronkiaalinen putki on suurempi (mikä heikentää glottic-näkymää) ja jäykempi (lisää trauman riskiä ja heikentää ohjattavuutta sijoituksen aikana). Anatomisesti helpot hengitystiet voivat muuttua vaativammiksi, kun on tarvetta asentaa kaksoisonteloputki. Onnistumisasteet ja intubaatioajat voivat vaihdella merkittävästi. Videolaryngoskoopian (VLS) paremmuus verrattuna suoraan laryngoskopiaan (DL) on selvä yhden luumenin endotrakeaaliputken (SLT) sijoittelussa. Sen käyttöä "suositellaan" ensimmäisenä yrityksenä odotettavissa olevissa vaikeissa hengitysteissä ja "suositellaan" kaikkiin rutiini-intubaatioihin. Tähän mennessä 19 prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on verrattu kuuden VLS-laitteen tehokkuutta DLT-intubaatioon verrattuna DL-laitteeseen potilailla, joilla ei ole odotettavissa vaikeita hengitysteitä. Tärkeimmät päätepisteet sisälsivät puheen näkymän, intubaatioajan, onnistumisprosentin, intuboinnin vaikeusarvioinnin, väärinasennon ilmaantuvuuden, leikkauksen jälkeisen kurkkukivun, käheyden, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja intubaatioon liittyvä stressivaste. Lukuun ottamatta VLS:n ylivertaista näkemystä DL:ään verrattuna, johdonmukaisia tuloksia ei ole saatu eri tutkimuksissa. Tämä heterogeenisuus voi johtua eroista asianomaisten toimijoiden kokemuksissa, käytetyn VLS:n tyypissä ja lopuksi ensisijaisen päätepisteen määritelmässä. Suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on riittävä ja suurempi otoskoko kuin aikaisemmissa tutkimuksissa ja homogeeninen populaatio, voidaan varmistaa, voiko VLS edustaa, kuten SLT:n tapauksessa, lisäarvoa DLT-sijoittelussa ohjaten kliinikoita sen rutiininomaiseen käyttöön.
On syytä huomata, että nykyiset DLT-intubaatiota koskevat ohjeet EIVÄT suosittele VLS:n "ensimmäisen valinnan" käyttöä, joka on jo olemassa SLT-sijoituksesta. Tästä syystä kliinisessä käytännössä molempia laitteita käytetään tehokkaasti vaihtokelpoisina, pitkälti yksittäisten kliinikon mieltymysten perusteella, joilla on lisäksi vertailukelpoinen asiantuntemus sekä suorasta kurkunpään että videolaryngoskoopiasta.
Tavoite: Vertaa yhden videolaryngoskoopin, Mc Grath™:n, tehokkuutta suoraan laryngoskooppiin sijoitettaessa kaksoisonteloputkea leikkaukseen.
Kokeellinen suunnittelu: Multicentric Randomized Controlled Trial Ensisijainen päätepiste: Mc Grath™ videolaryngoskoopin edun arviointi suoraan laryngoskooppiin verrattuna kaksoisonteloputkiintubaatiossa.
Toissijaiset päätepisteet: Mc Grath™ videolaryngoskoopin edun arviointi suoraan laryngoskooppiin verrattuna toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden, lisäliikkeiden tarpeen ja kaksoisonteloputken oikean sijoituksen vuoksi.
Opintojen kesto: 24 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerardo Cortese, MD
- Puhelinnumero: +39 0116335505
- Sähköposti: gcortese@cittadellasalute.to.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Nukutus
- Yhden keuhkon tuuletus kaksoisluumenputken kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joille on suunniteltu hereillä oleva intubaatio, koska ennen leikkausta oli arvioitu vaikean hapetuksen ennustajia, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesiassa tapahtuvaan intubaatioon.
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia, jotka johtavat henkitorven ja/tai kurkunpään siirtymiseen/kompressioon.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kaksoisonteloputken asettamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: VOLCANO - kaksoisonteloputken sijoitus suoralla laryngoskoopialla
Potilaille asetetaan kaksoisonteloputki suoralla laryngoskopialla
|
|
|
Active Comparator: VOLCANO - kaksoisonteloputken sijoitus videolaryngoskoopialla
Potilaille asetetaan kaksoisonteloputki videolaryngoskoopialla
|
Videolaryngoskoopin käyttö Mc Grathin kanssa verrattuna suoraan laryngoskooppiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen intubaatio on onnistunut
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Mc Grath™ videolaryngoskoopin onnistunut intubaatio ensikierroksella verrattuna suoraan laryngoskopiaan kaksoisonteloputkiintubaatioon.
|
jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mc Grath™ videolaryngoskoopin etujen arviointi suoraan laryngoskopiaan verrattuna toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden, lisäliikkeiden tarpeen ja kaksoisonteloputken oikean sijoituksen vuoksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 915.982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .