제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 첨단 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(TightT1AHCL)의 긴밀한 목표의 임상적 유용성 (TightT1AHCL)
2026년 3월 17일 업데이트: Castilla-La Mancha Health Service
제1형 당뇨병이 있고 혈당 조절이 불량한 성인 환자에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 통한 엄격한 혈당 목표의 임상적 유용성
당뇨병은 공중보건에 상당한 부담을 주는 만성질환입니다. 관련된 미세혈관 및 대혈관 합병증을 피하려면 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것이 필수적입니다. 따라서 이러한 만성 합병증의 발생을 예방 및/또는 감소시키는 열쇠는 적절하고 엄격한 혈당 조절에 있습니다.
이 연구는 제1형 당뇨병(T1D) 환자를 대상으로 한 전향적 분석 임상 연구로 구성됩니다. 주요 목표는 이전에 다회 용량으로 치료받은 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 치료 성인 T1D 환자에서 더 엄격한 혈당 목표로 전환한 후 간질 혈당 범위(TIR, 70-180mg/dL)의 시간에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 더 엄격한 포도당 목적 함수가 없는 인슐린 주사(MDI) 또는 기타 AHCL 시스템.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 공중보건에 상당한 부담을 주는 만성질환입니다. T1D는 인슐린을 생산하는 췌장 베타 세포의 자가면역 파괴를 특징으로 하며, 이는 치료를 위해 외인성 인슐린의 투여가 필요합니다. 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것은 삶의 질에 영향을 미치는 관련 미세혈관 및 대혈관 합병증은 물론 차선의 조절로 인한 유해한 장기적 영향으로 인한 질병률과 사망률을 피하는 데 필수적입니다. 따라서 이러한 합병증의 발생을 예방 및/또는 감소시키는 열쇠는 적절하고 엄격한 혈당 조절에 있습니다.
한편으로, 제1형 당뇨병 환자에게 AHCL(Advanced Hybrid Closed-Loop) 시스템을 사용하는 것은 통제된 임상 시험과 실제 연구 모두에서 향상된 혈당 조절 및 삶의 질과 관련이 있습니다. 2021년부터 AHCL 시스템은 기존 MDI보다 앞서 치료의 표준으로 간주됩니다. 반면, 이러한 시스템의 조정 매개변수 중에서 각 AHCL은 서로 다른 혈당 조절 목표 수준을 제공합니다. TIR의 상당한 증가, 기타 당측정 변수의 개선, 급성 또는 만성 합병증의 발생과 각 시스템이 제공하는 보다 강력한 모드의 사용을 연관시키는 이전 증거가 있습니다. 이와 관련하여 최근 스페인에서는 CamAPS FX라는 새로운 AHCL 시스템이 도입되었습니다. 이는 기존의 100mg/dL 한도 아래로 혈당 조절 목표를 설정할 수 있는 최초의 AHCL 시스템입니다. 이 시스템을 사용하면 혈당 목표치를 80mg/dL만큼 낮출 수 있습니다.
그러나 더 엄격한 제어 목표를 사용하는 것의 이점과 안전성에 대한 정보는 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 이전에 MDI 또는 이 기능이 없는 다른 AHCL 시스템으로 치료를 받은 성인 T1D 환자 중에서 AHCL을 통해 더 엄격한 혈당 목표로 전환한 후 TIR에 대한 효과를 분석하는 것입니다.
이는 단일기관 전향적 분석 임상 연구(비무작위)입니다. 대상 모집단은 시우다드 레알 종합대학병원(Ciudad Real General University Hospital)에서 혈당 조절 목표를 충족하지 못하는 성인 T1D 환자가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 당뇨병이 있고 이전 혈당 조절이 좋지 않은 성인 환자는 이전 치료와 관계없이 Ciudad Real General University Hospital의 의료 구역에 있는 Castilla-La Mancha의 공중 보건 시스템에 참여했습니다.
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자.
- 연령은 18세 이상입니다.
- HbA1c > 7%(이전의 혈당 조절 불량 상태).
- MDI 또는 aHCL로 사전 치료.
제외 기준:
- 다른 유형의 당뇨병.
- 임신 또는 임신 전 통제.
- 통제되지 않는 정신질환.
- CamAPS-Ypsoump를 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 연구 기간 동안 이용 가능한 혈당 측정 데이터가 없습니다.
- 심한 저혈당의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AHCL(CamAPS-Ypsopump)로 치료받은 제1형 당뇨병 환자
AHCL(CamAPS-Ypsopump) 및 엄격한 프로그램 혈당 목표(80-99mg/dL)로 치료 중인 제1형 당뇨병 환자.
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엄격하게 프로그래밍된 혈당 목표(80-99mg/dL)로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIR(범위 내 시간) 차이
기간: 3 개월
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더 엄격한 혈당 조절 목표를 사용하여 AHCL로 전환한 후 간질 혈당 범위(TIR, 70-180mg/dL)의 시간 백분율 차이.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료법 간의 TIR(Time in Range) 차이
기간: 3 개월
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이전 치료법(다회 용량 인슐린 또는 덜 엄격한 목표가 있는 기타 AHCL 시스템)에 따라 혈당 조절 목표가 더 엄격한 AHCL로 전환한 후 간질 포도당 범위(TIR 70-180mg/dL)의 시간 백분율 차이.
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3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표 간의 차이점
기간: 3 개월
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다양한 간질 포도당 목표(80~99mg/dL)를 사용하여 범위 내 시간(TIR)에서 가능한 차이를 분석합니다.
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3 개월
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HbA1c 차이
기간: 3 개월
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혈당 조절 목표가 더 엄격한 AHCL로 전환한 후 HbA1c 값의 차이.
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3 개월
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AHCL 시스템 활용
기간: 3 개월
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전환 후 AHCL 시스템을 사용하는 데 소요되는 시간에 대한 영향을 평가하려면: AHCL 시스템을 사용하는 데 소요되는 시간의 비율입니다.
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3 개월
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MCG 준수
기간: 3 개월
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전환 후 MCG 사용 시간에 대한 영향을 평가하려면: MCG 센서 활동 시간의 백분율.
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3 개월
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총 일일 인슐린 요구량
기간: 3 개월
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더 엄격한 혈당 목표를 가지고 AHCL 요법으로 전환한 후 총 일일 인슐린 요구량에 대한 효과를 평가합니다.
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3 개월
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기초 일일 인슐린 요구량
기간: 3 개월
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보다 엄격한 혈당 목표를 가지고 AHCL 요법으로 전환한 후 기초 인슐린 요구량에 대한 효과를 평가합니다.
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3 개월
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볼루스 일일 인슐린 요구량
기간: 3 개월
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더 엄격한 혈당 목표로 AHCL 요법으로 전환한 후 인슐린 볼루스 요구량에 대한 효과를 평가합니다.
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3 개월
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좁은 범위의 시간(TTIR 70-140mg/dL) 차이
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 간질 혈당의 좁은 범위(TIR 70-140mg/dL)에서 시간의 백분율 차이.
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3 개월
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범위 1 초과 시간(TAR-1 >180mg/dL) 차이
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표를 사용하여 AHCL로 전환한 후 간질 포도당의 범위 1 초과 시간(TAR-1 >180mg/dL)의 백분율 차이.
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3 개월
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범위 2 초과 시간(TAR-2 >250mg/dL) 차이
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표를 사용하여 AHCL로 전환한 후 간질 혈당의 범위 2 초과 시간(TAR-2 >250mg/dL)의 백분율 차이.
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3 개월
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범위 1 미만의 시간(TBR-1 <70mg/dL) 차이
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표를 사용하여 AHCL로 전환한 후 간질 혈당의 범위 1 미만 시간(TBR-1 <70mg/dL)의 시간 및 백분율 차이.
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3 개월
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범위 2 미만의 시간(TBR-2 <54 mg/dL) 차이
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표를 사용하여 AHCL로 전환한 후 간질 혈당의 범위 2 미만 시간(TBR-2 <54mg/dL)의 시간 및 백분율 차이.
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3 개월
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고혈당증 수준 1의 에피소드(180 mg/dL 이상의 에피소드 횟수).
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 aHCL로 전환한 후 고혈당증 수준 1(1회 >180mg/dL)의 에피소드.
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3 개월
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고혈당증 수준 2의 에피소드(250mg/dL 이상의 에피소드 횟수).
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 고혈당증 수준 2(250mg/dL 이상의 에피소드 횟수)가 발생했습니다.
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3 개월
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저혈당증 수준 1의 에피소드(<70 mg/dL 에피소드의 횟수).
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 저혈당 수준 1의 에피소드(<70mg/dL 에피소드의 횟수).
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3 개월
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저혈당 수준 2의 에피소드(<54 mg/dL 에피소드의 횟수).
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 저혈당 수준 2 에피소드(<54 mg/dL 에피소드 횟수).
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3 개월
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저혈당증의 야간 에피소드
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 야간 저혈당증 에피소드(<70 및 <54mg/dL 에피소드의 횟수).
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3 개월
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혈당 변동성
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표를 사용하여 AHCL로 전환한 후 혈당 변동성(변동 계수의 백분율로 측정됨, CV) 차이.
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3 개월
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평균 간질 포도당
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 평균 간질 혈당 차이.
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3 개월
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혈당 관리 지표(GMI)
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 혈당 관리 지표(GMI) 차이.
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3 개월
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급성 합병증 및 사망률
기간: 3 개월
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제1형 당뇨병으로 인한 급성 합병증 및 사망 빈도에 대한 스위치의 영향 분석: 중증 저혈당증, 비산성 케톤성 고혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 병원 입원 및 사망.
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3 개월
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범위 내 시간에 대한 국제 합의를 충족하는 환자 비율의 차이
기간: 3 개월
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범위 내 시간에 대한 국제 합의를 충족하는 환자 비율의 차이(TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR >70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV>36%).
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 공포 설문조사(HFS 설문지)
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 HFS 설문지(저혈당에 대한 높은 두려움을 나타내는 24점에서 최대 120 사이의 값)에 따라 저혈당에 대한 두려움을 평가합니다.
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3 개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 DTSQ 설문지(최저 만족도에서 최고 만족도까지 0에서 6까지 등급이 매겨진 옵션, 최소 0~최대 12)에 따라 치료 만족도를 평가합니다.
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3 개월
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클라크의 설문지
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 Clarke의 설문지(4점 이상의 부주의한 저혈당증 위험이 높음을 나타냄)에 따라 저혈당에 대한 인식을 평가합니다.
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3 개월
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당뇨병을 위해 고안된 삶의 질 설문지(EsDQOL)
기간: 3 개월
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엄격한 혈당 조절 목표가 있는 AHCL로 전환한 후 EsDQOL 설문지(현재 치료에 대한 만족도가 낮음을 나타내는 46~최대 230 사이의 값)에 따라 인지된 삶의 질을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Bally L, Thabit H, Kojzar H, Mader JK, Qerimi-Hyseni J, Hartnell S, Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Pieber TR, Evans ML, Hovorka R. Day-and-night glycaemic control with closed-loop insulin delivery versus conventional insulin pump therapy in free-living adults with well controlled type 1 diabetes: an open-label, randomised, crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):261-270. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30001-3. Epub 2017 Jan 14.
- El Malahi A, Van Elsen M, Charleer S, Dirinck E, Ledeganck K, Keymeulen B, Crenier L, Radermecker R, Taes Y, Vercammen C, Nobels F, Mathieu C, Gillard P, De Block C. Relationship Between Time in Range, Glycemic Variability, HbA1c, and Complications in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e570-e581. doi: 10.1210/clinem/dgab688.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI-712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
요청한 데이터에 따르면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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