先进混合闭环系统严格目标在 1 型糖尿病患者中的临床应用 (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)
2026年3月17日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service
通过先进的混合闭环系统严格血糖目标在血糖控制不佳的 1 型糖尿病成人患者中的临床应用
糖尿病是一种慢性疾病，具有相关的公共卫生负担。 尽可能保持血糖水平接近正常对于避免相关的微血管和大血管并发症至关重要。 因此，预防和/或减少这些慢性并发症发生的关键在于充分且严格的血糖控制。
本研究包括一项针对 1 型糖尿病 (T1D) 患者的前瞻性分析临床研究。 主要目的是分析在先前接受多剂量治疗的高级混合闭环 (AHCL) 治疗的成年 T1D 患者中切换到更严格的血糖目标后对间质葡萄糖范围内时间（TIR，70-180 mg/dL）的影响胰岛素注射 (MDI) 或其他没有更严格葡萄糖目标函数的 AHCL 系统。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种慢性疾病，具有相关的公共卫生负担。 T1D 的特点是产生胰岛素的胰腺 β 细胞的自身免疫性破坏，需要施用外源性胰岛素进行治疗。 保持血糖水平尽可能接近正常对于避免影响生活质量的相关微血管和大血管并发症以及由于次优控制的有害长期影响而导致的发病率和死亡率至关重要。 因此，预防和/或减少这些并发症发生的关键在于充分且严格的血糖控制。
一方面，在对照临床试验和现实研究中，在 T1D 患者中使用先进的混合闭环 (AHCL) 系统与改善血糖控制和生活质量相关。 自 2021 年以来，AHCL 系统被认为是领先于传统 MDI 的护理标准。 另一方面，在这些系统的调整参数中，每个 AHCL 提供不同的血糖控制目标水平。 先前的证据表明，每个系统提供的更强烈模式的使用与 TIR 的大幅增加、其他血糖变量的改善以及急性或慢性并发症的发生相关。 对此，西班牙最近推出了新的AHCL系统：CamAPS FX。 它是第一个可将血糖控制目标设置为低于传统 100 mg/dL 限值的 AHCL 系统。 该系统允许血糖目标低至 80 mg/dL。
然而，没有关于使用更严格控制目标的好处和安全性的信息。 本研究的主要目的是分析之前接受 MDI 或其他不具备此功能的 AHCL 系统治疗的成年 T1D 患者通过 AHCL 切换为更严格的血糖目标后对 TIR 的影响。
这是单中心前瞻性分析临床研究（非随机）。 目标人群是雷阿尔城综合大学医院未达到血糖控制目标的成年 T1D 患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 1 型糖尿病且既往血糖控制不佳的成年患者，无论之前是否接受过治疗，都在雷阿尔城综合大学医院卫生区的卡斯蒂利亚-拉曼恰公共卫生系统就诊
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病患者。
- 年龄大于或等于18岁。
- HbA1c > 7%（既往血糖控制状况不佳）。
- 既往接受过 MDI 或 aHCL 治疗。
排除标准：
- 其他类型的糖尿病。
- 怀孕或受孕前控制。
- 不受控制的精神疾病。
- 当前或之前使用 CamAPS-Ypsopump 进行的治疗。
- 研究期间没有可用的血糖测定数据。
- 有严重低血糖史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 AHCL (CamAPS-Ypsopump) 治疗的 1 型糖尿病患者
接受 AHCL (CamAPS-Ypsopump) 治疗和严格编程血糖目标 (80-99 mg/dL) 的 1 型糖尿病患者。
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采用严格的程序化血糖目标（80-99 mg/dL）进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内时间 (TIR) 差异
大体时间：3个月
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改用具有更严格血糖控制目标的 AHCL 后间质葡萄糖范围（TIR，70-180 mg/dL）的时间百分比差异。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同疗法之间的时间范围 (TIR) 差异
大体时间：3个月
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改用具有更严格血糖控制目标的 AHCL 后，间质葡萄糖范围 (TIR 70-180 mg/dL) 的时间百分比差异取决于之前的治疗：多剂量胰岛素或其他目标不太严格的 AHCL 系统。
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3个月
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严格的血糖控制目标之间的差异
大体时间：3个月
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分析使用不同间质葡萄糖目标（80 至 99 mg/dL）时范围内时间 (TIR) 可能存在的差异。
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3个月
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HbA1c 差异
大体时间：3个月
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改用 AHCL 后，血糖控制目标更严格，HbA1c 值存在差异。
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3个月
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AHCL系统的使用
大体时间：3个月
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评估切换后对使用 AHCL 系统所花费时间的影响：使用 AHCL 系统所花费时间的百分比。
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3个月
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MCG 依从性
大体时间：3个月
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评估切换后对 MCG 使用时间的影响：MCG 传感器活动时间的百分比。
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3个月
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每日胰岛素总需求量
大体时间：3个月
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旨在评估改用具有更严格血糖目标的 AHCL 治疗后对每日总胰岛素需求量的影响。
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3个月
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每日基础胰岛素需要量
大体时间：3个月
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旨在评估改用具有更严格血糖目标的 AHCL 治疗后对基础胰岛素需求的影响。
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3个月
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每日推注胰岛素需求
大体时间：3个月
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旨在评估改用具有更严格血糖目标的 AHCL 治疗后对胰岛素推注需求的影响。
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3个月
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严格范围内的时间 (TTIR 70-140 mg/dL) 差异
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后，间质葡萄糖在严格范围内 (TIR 70-140 mg/dL) 的时间百分比差异。
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3个月
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时间高于范围 1 (TAR-1 >180 mg/dL) 差异
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后，间质葡萄糖高于范围 1 (TAR-1 >180 mg/dL) 的时间百分比差异。
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3个月
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时间高于范围 2 (TAR-2 >250 mg/dL) 差异
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后，间质葡萄糖高于范围 2 (TAR-2 >250 mg/dL) 的时间百分比差异。
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3个月
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时间低于范围 1 (TBR-1 <70 mg/dL) 差异
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后间质葡萄糖低于范围 1 (TBR-1 <70 mg/dL) 的时间和百分比差异。
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3个月
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时间低于范围 2 (TBR-2 <54 mg/dL) 差异
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后间质葡萄糖低于范围 2 (TBR-2 <54 mg/dL) 的时间和百分比差异。
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3个月
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1 级高血糖发作（发作次数 >180 mg/dL）。
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 aHCL 后，出现 1 级高血糖（发作次数 >180 mg/dL）。
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3个月
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2 级高血糖发作（发作次数 >250 mg/dL）。
大体时间：3个月
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转用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后出现 2 级高血糖（发作次数 >250 mg/dL）。
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3个月
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1 级低血糖发作（发作次数<70 mg/dL）。
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后出现 1 级低血糖发作（发作次数 <70 mg/dL）。
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3个月
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2 级低血糖发作（发作次数<54 mg/dL）。
大体时间：3个月
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转用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后出现 2 级低血糖发作（发作次数 <54 mg/dL）。
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3个月
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夜间低血糖发作
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后夜间出现低血糖（发作次数 <70 和 <54 mg/dL）。
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3个月
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血糖变异性
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后，血糖变异性（测量变异系数的百分比，CV）差异。
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3个月
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平均间质葡萄糖
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后平均间质葡萄糖差异。
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3个月
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血糖管理指标（GMI）
大体时间：3个月
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改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后，血糖管理指标 (GMI) 存在差异。
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3个月
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急性并发症和死亡率
大体时间：3个月
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分析转换对 T1D 急性并发症和死亡率的影响：严重低血糖、非酸中毒酮症高血糖、糖尿病酮症酸中毒、住院和死亡。
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3个月
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满足国际时间范围共识的患者百分比差异
大体时间：3个月
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满足国际时间共识范围的患者百分比差异（TAR2 <5%、TAR1 <25%、TIR >70%、TBR1 <4%、TBR2 <1%、CV>36%）。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖恐惧调查（HFS问卷）
大体时间：3个月
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转用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后，根据 HFS 问卷评估对低血糖的恐惧程度（分数在 24 分至 120 分之间，表明对低血糖的高度恐惧）。
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3个月
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糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ)
大体时间：3个月
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转用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后，根据 DTSQ 问卷（选项从最低到最高满意度从 0 到 6 分级，最低为 0，最高为 12）评估治疗满意度。
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3个月
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克拉克的问卷
大体时间：3个月
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转用具有严格血糖控制目标的AHCL后，根据Clarke问卷评估低血糖意识（评分等于或大于4分表示无意低血糖的高风险）。
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3个月
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专为糖尿病设计的生活质量问卷 (EsDQOL)
大体时间：3个月
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在改用具有严格血糖控制目标的 AHCL 后，根据 EsDQOL 问卷（数值在 46 到最大 230 之间，表明对当前治疗满意度较差）评估感知生活质量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Bally L, Thabit H, Kojzar H, Mader JK, Qerimi-Hyseni J, Hartnell S, Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Pieber TR, Evans ML, Hovorka R. Day-and-night glycaemic control with closed-loop insulin delivery versus conventional insulin pump therapy in free-living adults with well controlled type 1 diabetes: an open-label, randomised, crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):261-270. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30001-3. Epub 2017 Jan 14.
- El Malahi A, Van Elsen M, Charleer S, Dirinck E, Ledeganck K, Keymeulen B, Crenier L, Radermecker R, Taes Y, Vercammen C, Nobels F, Mathieu C, Gillard P, De Block C. Relationship Between Time in Range, Glycemic Variability, HbA1c, and Complications in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e570-e581. doi: 10.1210/clinem/dgab688.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (实际的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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