Utilidade clínica de objetivos rígidos de sistemas híbridos avançados de circuito fechado entre pacientes com diabetes tipo 1 (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)
Utilidade clínica de objetivos rígidos de glicose por meio de sistemas híbridos avançados de circuito fechado em pacientes adultos com diabetes tipo 1 e controle glicêmico deficiente
A diabetes é uma doença crónica com um peso relevante para a saúde pública. Manter os níveis de glicose no sangue o mais próximo possível do normal é essencial para evitar as complicações microvasculares e macrovasculares associadas. Portanto, a chave para prevenir e/ou reduzir o desenvolvimento destas complicações crónicas reside num controlo glicémico adequado e rigoroso.
Este estudo consiste em um estudo clínico analítico prospectivo em pacientes com diabetes tipo 1 (DT1). O objetivo principal é analisar o efeito no tempo na faixa (TIR, 70-180 mg/dL) da glicose intersticial após a mudança para um objetivo de glicose mais restrito em pacientes adultos com DM1 tratados com circuito fechado híbrido avançado (AHCL) previamente tratados com dose múltipla injeção de insulina (MDI) ou outros sistemas AHCL sem função objetivo de glicose mais rígida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes é uma doença crónica com um peso relevante para a saúde pública. O DM1 é caracterizado pela destruição autoimune das células beta pancreáticas produtoras de insulina, o que requer a administração de insulina exógena para seu tratamento. Manter os níveis de glicose no sangue o mais próximo possível do normal é essencial para evitar as complicações microvasculares e macrovasculares associadas que afetam a qualidade de vida, bem como a morbidade e a mortalidade devido aos efeitos deletérios a longo prazo do controle subótimo. Portanto, a chave para prevenir e/ou reduzir o desenvolvimento destas complicações reside no controle glicêmico adequado e rigoroso.
Por um lado, o uso de sistemas híbridos avançados de circuito fechado (AHCL) em pacientes com DM1 está associado à melhoria do controle glicêmico e da qualidade de vida tanto em ensaios clínicos controlados quanto em estudos da vida real. Desde 2021, os sistemas AHCL são considerados o padrão de atendimento, à frente do MDI tradicional. Por outro lado, dentre os parâmetros de ajuste desses sistemas, cada AHCL oferece diferentes níveis-alvo de controle glicêmico. Há evidências anteriores que correlacionam o uso dos modos mais intensos oferecidos por cada um dos sistemas com aumentos substanciais do TIR, melhora nas demais variáveis glicométricas, bem como com o desenvolvimento de complicações agudas ou crônicas. Neste sentido, um novo sistema AHCL foi recentemente introduzido em Espanha: CamAPS FX. É o primeiro sistema AHCL com a capacidade de definir metas de controle licemico abaixo do limite tradicional de 100 mg/dL. Este sistema permite objetivos glicêmicos tão baixos quanto 80 mg/dL.
No entanto, não há informações sobre os benefícios e a segurança do uso de metas de controle mais rigorosas. O objetivo principal deste estudo é analisar o efeito no TIR após a mudança para um objetivo de glicose mais restrito através do AHCL entre pacientes adultos com DM1 previamente tratados com MDI ou outros sistemas AHCL sem esse recurso.
Este é um estudo clínico analítico prospectivo monocêntrico (não randomizado). A população-alvo serão pacientes adultos com DM1 que não cumpram as metas de controle glicêmico acompanhados no Hospital Universitário Geral de Ciudad Real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- HbA1c > 7% (condição anterior de mau controle glicêmico).
- Tratamento prévio com MDI ou aHCL.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de diabetes.
- Controle de gravidez ou pré-concepção.
- Doença psiquiátrica não controlada.
- Tratamento atual ou anterior com CamAPS-Ypsopump.
- Não há dados glicométricos disponíveis durante os períodos em estudo.
- História de hipoglicemia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com diabetes tipo 1 tratados com AHCL (CamAPS-Ypsopump)
Pacientes com diabetes tipo 1 em tratamento com AHCL (CamAPS-Ypsopump) e meta rigorosa de glicose programada (80-99 mg/dL).
|
Tratamento com meta rigorosa de glicose programada (80-99 mg/dL).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 3 meses
|
Diferenças percentuais no intervalo de tempo (TIR, 70-180 mg/dL) de glicose intersticial após a mudança para AHCL com metas de controle glicêmico mais rigorosas.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de tempo no intervalo (TIR) entre terapias
Prazo: 3 meses
|
Diferenças percentuais no intervalo de tempo (TIR 70-180 mg/dL) de glicose intersticial após a mudança para AHCL com metas de controle glicêmico mais rigorosas, dependendo da terapia anterior: insulina multidose ou outros sistemas AHCL com objetivos menos rigorosos.
|
3 meses
|
|
Diferenças entre metas rigorosas de controle de glicose
Prazo: 3 meses
|
Analisar as possíveis diferenças no intervalo de tempo (TIR) usando diferentes alvos de glicose intersticial (de 80 a 99 mg/dL).
|
3 meses
|
|
Diferenças de HbA1c
Prazo: 3 meses
|
Diferenças nos valores de HbA1c após a mudança para AHCL com metas de controle glicêmico mais rigorosas.
|
3 meses
|
|
Uso do sistema AHCL
Prazo: 3 meses
|
Para avaliar o efeito no tempo gasto usando sistemas AHCL após a troca: porcentagem de tempo gasto usando o sistema AHCL.
|
3 meses
|
|
Adesão ao MCG
Prazo: 3 meses
|
Para avaliar o efeito no tempo de uso do MCG após a troca: porcentagem do tempo de atividade do sensor MCG.
|
3 meses
|
|
Necessidades diárias totais de insulina
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o efeito nas necessidades diárias totais de insulina após a mudança para a terapia AHCL com objetivo glicêmico mais rígido.
|
3 meses
|
|
Necessidades básicas diárias de insulina
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o efeito nas necessidades basais de insulina após a mudança para a terapia AHCL com objetivo glicêmico mais rígido.
|
3 meses
|
|
Necessidades diárias de insulina em bolus
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o efeito nas necessidades de bolus de insulina após a mudança para a terapia AHCL com objetivo glicêmico mais rígido.
|
3 meses
|
|
Diferenças de tempo em faixa estreita (TTIR 70-140 mg/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferenças percentuais no tempo em faixa restrita (TIR 70-140 mg/dL) de glicose intersticial após a mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Diferenças de Tempo Acima do Intervalo 1 (TAR-1 >180 mg/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferenças percentuais no Tempo Acima do Intervalo 1 (TAR-1 >180 mg/dL) de glicose intersticial após mudar para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Diferenças de Tempo Acima da Faixa 2 (TAR-2 >250 mg/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferenças percentuais no Tempo Acima do Intervalo 2 (TAR-2 >250 mg/dL) de glicose intersticial após a mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Diferenças de Tempo Abaixo do Intervalo 1 (TBR-1 <70 mg/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferenças de tempo e porcentagem no Tempo Abaixo do Intervalo 1 (TBR-1 <70 mg/dL) de glicose intersticial após a mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Diferenças de tempo abaixo da faixa 2 (TBR-2 <54 mg/dL)
Prazo: 3 meses
|
Diferenças de tempo e porcentagem no Tempo Abaixo do Intervalo 2 (TBR-2 <54 mg/dL) de glicose intersticial após a mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Episódios de hiperglicemia nível 1 (nº de episódios >180 mg/dL).
Prazo: 3 meses
|
Episódios de hiperglicemia nível 1 (nº de episódios >180 mg/dL) após mudança para aHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Episódios de hiperglicemia nível 2 (nº de episódios >250 mg/dL).
Prazo: 3 meses
|
Episódios de hiperglicemia nível 2 (nº de episódios >250 mg/dL) após mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Episódios de hipoglicemia nível 1 (nº de episódios <70 mg/dL).
Prazo: 3 meses
|
Episódios de hipoglicemia nível 1 (nº de episódios <70 mg/dL) após mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Episódios de hipoglicemia nível 2 (nº de episódios <54 mg/dL).
Prazo: 3 meses
|
Episódios de hipoglicemia nível 2 (nº de episódios <54 mg/dL) após mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Episódios noturnos de hipoglicemia
Prazo: 3 meses
|
Episódios noturnos de hipoglicemia (nº de episódios <70 e <54 mg/dL) após mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: 3 meses
|
Variabilidade glicêmica (medida através da porcentagem do coeficiente de variação, CV) diferenças após a mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Glicose intersticial média
Prazo: 3 meses
|
Diferenças médias de glicose intersticial após a mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: 3 meses
|
Diferenças no indicador de gerenciamento de glicose (GMI) após a mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Complicações agudas e mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Analisar o impacto da mudança na frequência de complicações agudas e mortalidade por DM1: hipoglicemia grave, hiperglicemia cetótica não acidótica, cetoacidose diabética, internações hospitalares e óbitos.
|
3 meses
|
|
Diferenças na porcentagem de pacientes que atendem ao Consenso Internacional de Tempo na Faixa
Prazo: 3 meses
|
Diferenças na porcentagem de pacientes que atendem ao Consenso Internacional de Tempo no intervalo (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR >70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV>36%).
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de medo de hipoglicemia (questionário HFS)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do medo de hipoglicemia de acordo com o questionário HFS (com valores entre 24 pontos e máximo de 120 indicando alto medo de hipoglicemia) após mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da satisfação com o tratamento de acordo com o questionário DTSQ (opções graduadas de 0 a 6 do menor ao maior grau de satisfação, com mínimo de 0 e máximo de 12) após mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Questionário de Clarke
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o conhecimento da hipoglicemia de acordo com o questionário de Clarke (indica alto risco de hipoglicemia inadvertida com pontuação igual ou superior a quatro) após a mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida elaborado para diabetes mellitus (EsDQOL)
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da qualidade de vida percebida segundo o questionário EsDQOL (com valores entre 46 e máximo de 230 o que indicaria baixa satisfação com o tratamento atual) após mudança para AHCL com metas rigorosas de controle glicêmico.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Bally L, Thabit H, Kojzar H, Mader JK, Qerimi-Hyseni J, Hartnell S, Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Pieber TR, Evans ML, Hovorka R. Day-and-night glycaemic control with closed-loop insulin delivery versus conventional insulin pump therapy in free-living adults with well controlled type 1 diabetes: an open-label, randomised, crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):261-270. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30001-3. Epub 2017 Jan 14.
- El Malahi A, Van Elsen M, Charleer S, Dirinck E, Ledeganck K, Keymeulen B, Crenier L, Radermecker R, Taes Y, Vercammen C, Nobels F, Mathieu C, Gillard P, De Block C. Relationship Between Time in Range, Glycemic Variability, HbA1c, and Complications in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e570-e581. doi: 10.1210/clinem/dgab688.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .