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Utilité clinique des objectifs stricts des systèmes hybrides avancés en boucle fermée chez les patients diabétiques de type 1 (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)

17 mars 2026 mis à jour par: Castilla-La Mancha Health Service

Utilité clinique d'objectifs de glycémie serrés grâce à des systèmes hybrides avancés en boucle fermée chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 et d'un mauvais contrôle glycémique

Le diabète est une maladie chronique qui représente un fardeau de santé publique important. Maintenir une glycémie aussi proche que possible de la normale est essentiel pour éviter les complications microvasculaires et macrovasculaires associées. Par conséquent, la clé pour prévenir et/ou réduire le développement de ces complications chroniques réside dans un contrôle glycémique adéquat et strict.

Cette étude consiste en une étude clinique analytique prospective chez des patients atteints de diabète de type 1 (DT1). L'objectif principal est d'analyser l'effet sur le temps dans la plage (TIR, 70-180 mg/dL) du glucose interstitiel après le passage à un objectif de glucose plus strict chez les patients adultes atteints de DT1 traités en boucle fermée hybride avancée (AHCL) préalablement traités avec des doses multiples. injection d'insuline (MDI) ou d'autres systèmes AHCL sans fonction d'objectif de glucose plus stricte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est une maladie chronique qui représente un fardeau de santé publique important. Le DT1 se caractérise par la destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques productrices d’insuline, ce qui nécessite l’administration d’insuline exogène pour son traitement. Maintenir une glycémie aussi proche que possible de la normale est essentiel pour éviter les complications microvasculaires et macrovasculaires associées qui affectent la qualité de vie, ainsi que la morbidité et la mortalité dues aux effets délétères à long terme d'un contrôle sous-optimal. Par conséquent, la clé pour prévenir et/ou réduire le développement de ces complications réside dans un contrôle glycémique adéquat et strict.

D’une part, l’utilisation de systèmes hybrides avancés en boucle fermée (AHCL) chez les patients atteints de DT1 est associée à un contrôle glycémique et à une qualité de vie améliorés, tant dans les essais cliniques contrôlés que dans les études réelles. Depuis 2021, les systèmes AHCL sont considérés comme la norme de soins, devant les MDI traditionnels. En revanche, parmi les paramètres de réglage de ces systèmes, chaque AHCL propose différents niveaux cibles de contrôle glycémique. Il existe des preuves antérieures qui corrèlent l'utilisation des modes plus intenses offerts par chacun des systèmes avec des augmentations substantielles du TIR, une amélioration des autres variables glycométriques, ainsi que le développement de complications aiguës ou chroniques. À cet égard, un nouveau système AHCL a récemment été introduit en Espagne : CamAPS FX. Il s'agit du premier système AHCL permettant de fixer des objectifs de contrôle lycémique inférieurs à la limite traditionnelle de 100 mg/dL. Ce système permet un objectif glycémique aussi bas que 80 mg/dL.

Cependant, il n’existe aucune information sur les avantages et la sécurité liés à l’utilisation d’objectifs de contrôle plus stricts. L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'effet sur le TIR après le passage à un objectif de glucose plus strict via l'AHCL chez les patients adultes atteints de DT1 précédemment traités par MDI ou d'autres systèmes AHCL sans cette fonctionnalité.

Il s'agit d'une étude clinique analytique prospective monocentrique (non randomisée). La population cible sera constituée de patients adultes atteints de DT1 n'atteignant pas les objectifs de contrôle glycémique suivis à l'hôpital universitaire général de Ciudad Real.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de diabète de type 1 et présentant un mauvais contrôle glycémique antérieur, quel que soit le traitement antérieur, soignés dans le système de santé publique de Castilla-La Mancha, dans la zone de santé de l'hôpital général universitaire de Ciudad Real.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 1.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • HbA1c > 7 % (précédent mauvais état de contrôle glycémique).
  • Traitement préalable avec MDI ou aHCL.

Critère d'exclusion:

  • Autres types de diabète.
  • Contrôle de grossesse ou préconception.
  • Maladie psychiatrique incontrôlée.
  • Traitement actuel ou antérieur par CamAPS-Ypsopump.
  • Aucune donnée glucométrique disponible sur les périodes étudiées.
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diabétiques de type 1 traités par AHCL (CamAPS-Ypsopump)
Patients atteints de diabète de type 1 sous traitement par AHCL (CamAPS-Ypsopump) et un objectif de glycémie programmé strict (80-99 mg/dL).
Dispositif: CamAPS FX hybride avancé en boucle fermée
Traitement avec un objectif de glucose programmé strict (80-99 mg/dL).
Autres noms:
  • Ypsopompe
  • CamAPS FX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de temps de portée (TIR)
Délai: 3 mois
Différences en pourcentage de temps dans la plage (TIR, 70-180 mg/dL) de glucose interstitiel après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique plus stricts.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de temps de portée (TIR) ​​entre les thérapies
Délai: 3 mois
Différences en pourcentage de temps dans la plage (TIR 70-180 mg/dL) de glucose interstitiel après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique plus stricts en fonction du traitement antérieur : insuline multidose ou autres systèmes AHCL avec des objectifs moins stricts.
3 mois
Différences entre les objectifs stricts de contrôle de la glycémie
Délai: 3 mois
Analyser les différences possibles de temps dans la plage (TIR) ​​en utilisant différentes cibles de glucose interstitiel (de 80 à 99 mg/dL).
3 mois
Différences HbA1c
Délai: 3 mois
Différences dans les valeurs d'HbA1c après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique plus stricts.
3 mois
Utilisation du système AHCL
Délai: 3 mois
Pour évaluer l'effet sur le temps passé à utiliser les systèmes AHCL après le changement : pourcentage de temps passé à utiliser le système AHCL.
3 mois
Adhésion au MCG
Délai: 3 mois
Pour évaluer l'effet sur le temps d'utilisation du MCG après le changement : pourcentage du temps d'activité du capteur MCG.
3 mois
Besoins quotidiens totaux en insuline
Délai: 3 mois
Évaluer l'effet sur les besoins quotidiens totaux en insuline après le passage au traitement AHCL avec un objectif glycémique plus strict.
3 mois
Besoins basaux quotidiens en insuline
Délai: 3 mois
Évaluer l'effet sur les besoins basaux en insuline après le passage au traitement AHCL avec un objectif glycémique plus strict.
3 mois
Besoins quotidiens en insuline en bolus
Délai: 3 mois
Évaluer l'effet sur les besoins en bolus d'insuline après le passage au traitement AHCL avec un objectif glycémique plus strict.
3 mois
Différences de temps dans une plage étroite (TTIR 70-140 mg/dL)
Délai: 3 mois
Différences en pourcentage dans le temps dans une plage étroite (TIR 70-140 mg/dL) de glucose interstitiel après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Différences de temps au-dessus de la plage 1 (TAR-1 > 180 mg/dL)
Délai: 3 mois
Différences en pourcentage de temps au-dessus de la plage 1 (TAR-1 > 180 mg/dL) de glucose interstitiel après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Différences de temps au-dessus de la plage 2 (TAR-2 > 250 mg/dL)
Délai: 3 mois
Différences en pourcentage du temps au-dessus de la plage 2 (TAR-2 > 250 mg/dL) de glucose interstitiel après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Différences de temps en dessous de la plage 1 (TBR-1 <70 mg/dL)
Délai: 3 mois
Différences de temps et de pourcentage dans le temps inférieur à la plage 1 (TBR-1 <70 mg/dL) de glucose interstitiel après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Différences de temps en dessous de la plage 2 (TBR-2 <54 mg/dL)
Délai: 3 mois
Différences de temps et de pourcentage dans le temps inférieur à la plage 2 (TBR-2 <54 mg/dL) de glucose interstitiel après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Épisodes d'hyperglycémie niveau 1 (nombre d'épisodes >180 mg/dL).
Délai: 3 mois
Épisodes d'hyperglycémie de niveau 1 (nombre d'épisodes > 180 mg/dL) après le passage à l'aHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Épisodes d'hyperglycémie niveau 2 (nombre d'épisodes >250 mg/dL).
Délai: 3 mois
Épisodes d'hyperglycémie de niveau 2 (nombre d'épisodes > 250 mg/dL) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Épisodes d'hypoglycémie niveau 1 (nombre d'épisodes <70 mg/dL).
Délai: 3 mois
Épisodes d'hypoglycémie de niveau 1 (nombre d'épisodes <70 mg/dL) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Épisodes d'hypoglycémie niveau 2 (nombre d'épisodes <54 mg/dL).
Délai: 3 mois
Épisodes d'hypoglycémie de niveau 2 (nombre d'épisodes <54 mg/dL) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Épisodes nocturnes d'hypoglycémie
Délai: 3 mois
Épisodes nocturnes d'hypoglycémie (nombre d'épisodes <70 et <54 mg/dL) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Variabilité glycémique
Délai: 3 mois
Différences de variabilité glycémique (mesurée par le pourcentage du coefficient de variation, CV) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Glycémie interstitielle moyenne
Délai: 3 mois
Différences moyennes de glucose interstitiel après le passage à l’AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: 3 mois
Différences dans l’indicateur de gestion du glucose (GMI) après le passage à l’AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Complications aiguës et mortalité
Délai: 3 mois
Analyser l'impact du switch sur la fréquence des complications aiguës et de la mortalité dues au DT1 : hypoglycémie sévère, hyperglycémie cétosique non acidotique, acidocétose diabétique, hospitalisations et décès.
3 mois
Différences dans le pourcentage de patients répondant au consensus international sur le temps de plage
Délai: 3 mois
Différences dans le pourcentage de patients remplissant le consensus international sur le temps dans la plage (TAR2 <5 %, TAR1 <25 %, TIR > 70 %, TBR1 <4 %, TBR2 <1 %, CV>36 %).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (questionnaire HFS)
Délai: 3 mois
Évaluation de la peur de l'hypoglycémie selon le questionnaire HFS (avec des valeurs comprises entre 24 points et un maximum de 120 indiquant une peur élevée de l'hypoglycémie) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 3 mois
Évaluation de la satisfaction du traitement selon le questionnaire DTSQ (options graduées de 0 à 6 du degré de satisfaction le plus bas au plus élevé, avec un minimum de 0 et un maximum de 12) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Le questionnaire de Clarke
Délai: 3 mois
Évaluation de la conscience de l'hypoglycémie selon le questionnaire de Clarke (indique un risque élevé d'hypoglycémie involontaire avec un score égal ou supérieur à quatre) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois
Questionnaire de qualité de vie conçu pour le diabète sucré (EsDQOL)
Délai: 3 mois
Évaluation de la qualité de vie perçue selon le questionnaire EsDQOL (avec des valeurs comprises entre 46 et un maximum de 230, ce qui indiquerait une mauvaise satisfaction à l'égard du traitement actuel) après le passage à l'AHCL avec des objectifs de contrôle glycémique stricts.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castilla-La Mancha Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Selon les données demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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