Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna użyteczność ścisłych celów zaawansowanych hybrydowych systemów o zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą typu 1 (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Castilla-La Mancha Health Service

Kliniczna użyteczność wąskich celów glikemicznych dzięki zaawansowanym hybrydowym systemom z zamkniętą pętlą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 i słabą kontrolą glikemii

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą i stanowi istotne obciążenie dla zdrowia publicznego. Aby uniknąć powikłań mikronaczyniowych i makronaczyniowych, konieczne jest utrzymywanie poziomu glukozy we krwi możliwie najbliżej normy. Dlatego kluczem do zapobiegania i/lub ograniczania rozwoju tych przewlekłych powikłań jest odpowiednia i ścisła kontrola glikemii.

Badanie to składa się z prospektywnego analitycznego badania klinicznego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Głównym celem jest analiza wpływu czasu w zakresie (TIR, 70–180 mg/dl) stężenia glukozy śródmiąższowej po zmianie na bardziej rygorystyczne docelowe stężenie glukozy u dorosłych pacjentów z T1D leczonych zaawansowaną hybrydową pętlą zamkniętą (AHCL), wcześniej leczonych dawkami wielokrotnymi wstrzyknięcie insuliny (MDI) lub inne systemy AHCL bez ściślejszej funkcji celu glukozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą i stanowi istotne obciążenie dla zdrowia publicznego. T1D charakteryzuje się autoimmunologicznym zniszczeniem wytwarzających insulinę komórek beta trzustki, co wymaga podawania egzogennej insuliny w celu leczenia. Utrzymywanie stężenia glukozy we krwi możliwie najbardziej zbliżonego do prawidłowego jest niezbędne, aby uniknąć powiązanych powikłań mikro- i makronaczyniowych, które wpływają na jakość życia, a także zachorowalność i śmiertelność z powodu szkodliwych, długoterminowych skutków suboptymalnej kontroli. Dlatego kluczem do zapobiegania i/lub ograniczania rozwoju tych powikłań jest odpowiednia i ścisła kontrola glikemii.

Z jednej strony stosowanie zaawansowanych hybrydowych systemów o zamkniętej pętli (AHCL) u pacjentów z T1D wiąże się z poprawą kontroli glikemii i jakością życia zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i badaniach rzeczywistych. Od 2021 roku systemy AHCL są uważane za standard opieki, wyprzedzający tradycyjne MDI. Z drugiej strony, wśród parametrów regulacyjnych tych systemów, każdy AHCL oferuje inny docelowy poziom kontroli glikemii. Istnieją wcześniejsze dowody korelujące stosowanie bardziej intensywnych trybów oferowanych przez każdy z systemów ze znacznym wzrostem TIR, poprawą innych zmiennych glikometrycznych, a także rozwojem ostrych lub przewlekłych powikłań. W związku z tym w Hiszpanii niedawno wprowadzono nowy system AHCL: CamAPS FX. Jest to pierwszy system AHCL umożliwiający ustawienie docelowych wartości kontroli glikemii poniżej tradycyjnego limitu 100 mg/dl. System ten umożliwia osiągnięcie docelowego poziomu glikemii na poziomie zaledwie 80 mg/dl.

Brak jest jednak informacji na temat korzyści i bezpieczeństwa stosowania bardziej rygorystycznych celów kontroli. Głównym celem tego badania jest analiza wpływu na TIR po zmianie na bardziej rygorystyczny docelowy poziom glukozy poprzez AHCL wśród dorosłych pacjentów z T1D leczonych wcześniej MDI lub innymi systemami AHCL bez tej funkcji.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne analityczne badanie kliniczne (nierandomizowane). Docelową populacją będą dorośli pacjenci z T1D, którzy nie osiągają celów kontroli glikemii obserwowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Ciudad Real.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 i słabą wcześniejszą kontrolą glikemii, niezależnie od wcześniejszego leczenia, objęci opieką Publicznego Systemu Zdrowia Castilla-La Mancha w Strefie Zdrowia Ogólnego Szpitala Uniwersyteckiego Ciudad Real

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • HbA1c > 7% (poprzedni stan złej kontroli glikemii).
  • Wcześniejsze leczenie MDI lub aHCL.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje cukrzycy.
  • Kontrola ciąży lub przed poczęciem.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie lekiem CamAPS-Ypsopump.
  • Brak danych glukometrycznych w badanych okresach.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni AHCL (CamAPS-Ypsopump)
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni AHCL (CamAPS-Ypsopump) i ściśle zaprogramowanym docelowym poziomem glukozy (80-99 mg/dl).
Urządzenie: Zaawansowany hybrydowy CamAPS FX z zamkniętą pętlą
Leczenie ze ściśle zaprogramowanym docelowym poziomem glukozy (80–99 mg/dl).
Inne nazwy:
  • Pompa Ypsop
  • CamAPS FX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice czasu w zasięgu (TIR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowe różnice w czasie w zakresie (TIR, 70–180 mg/dl) glukozy śródmiąższowej po przejściu na AHCL z bardziej rygorystycznymi docelowymi celami kontroli glikemii.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice czasu w zakresie (TIR) ​​pomiędzy terapiami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowe różnice w czasie w zakresie (TIR 70-180 mg/dl) stężenia glukozy śródmiąższowej po przejściu na AHCL z bardziej rygorystycznymi docelowymi celami kontroli glikemii w zależności od wcześniejszej terapii: insulina wielodawkowa lub inne systemy AHCL z mniej rygorystycznymi celami.
3 miesiące
Różnice między rygorystycznymi celami kontroli glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby przeanalizować możliwe różnice w zakresie czasu (TIR) ​​przy użyciu różnych docelowych wartości śródmiąższowego poziomu glukozy (od 80 do 99 mg/dl).
3 miesiące
Różnice w HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w wartościach HbA1c po przejściu na AHCL z bardziej rygorystycznymi docelowymi celami kontroli glikemii.
3 miesiące
Zastosowanie systemu AHCL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wpływ czasu spędzonego na korzystaniu z systemów AHCL po zmianie: procent czasu spędzonego na korzystaniu z systemu AHCL.
3 miesiące
Przestrzeganie MCG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wpływ na czas stosowania MCG po przełączeniu: procent czasu aktywności czujnika MCG.
3 miesiące
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu na całkowite dobowe zapotrzebowanie na insulinę po przejściu na terapię AHCL przy bardziej rygorystycznym celu glikemicznym.
3 miesiące
Podstawowe dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu na podstawowe zapotrzebowanie na insulinę po przejściu na terapię AHCL przy bardziej rygorystycznym celu glikemicznym.
3 miesiące
Bolusowe dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu na zapotrzebowanie na bolus insuliny po przejściu na terapię AHCL przy bardziej rygorystycznym celu glikemicznym.
3 miesiące
Różnice czasu w wąskim zakresie (TTIR 70–140 mg/dL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowe różnice w czasie w wąskim zakresie (TIR 70–140 mg/dl) glukozy śródmiąższowej po przejściu na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Czas powyżej zakresu 1 (TAR-1 >180 mg/dL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowe różnice w czasie powyżej zakresu 1 (TAR-1 >180 mg/dl) glukozy śródmiąższowej po przejściu na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Czas powyżej zakresu 2 (TAR-2 >250 mg/dL).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowe różnice w czasie powyżej zakresu 2 (TAR-2 >250 mg/dl) glukozy śródmiąższowej po przejściu na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Czas poniżej zakresu 1 (TBR-1 <70 mg/dl) różnic
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice czasowe i procentowe w czasie poniżej zakresu 1 (TBR-1 <70 mg/dl) glukozy śródmiąższowej po przejściu na AHCL z rygorystycznymi docelowymi celami kontroli glikemii.
3 miesiące
Czas poniżej zakresu 2 (TBR-2 <54 mg/dl) różnic
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice czasowe i procentowe w czasie poniżej zakresu 2 (TBR-2 <54 mg/dl) glukozy śródmiąższowej po przejściu na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Epizody hiperglikemii poziomu 1 (liczba epizodów >180 mg/dl).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Epizody hiperglikemii poziomu 1 (liczba epizodów >180 mg/dl) po zmianie na aHCL z rygorystycznymi docelowymi celami kontroli glikemii.
3 miesiące
Epizody hiperglikemii poziomu 2 (liczba epizodów >250 mg/dl).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Epizody hiperglikemii poziomu 2 (liczba epizodów >250 mg/dl) po zmianie na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Epizody hipoglikemii poziomu 1 (liczba epizodów <70 mg/dl).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Epizody hipoglikemii poziomu 1 (liczba epizodów <70 mg/dl) po zmianie na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Epizody hipoglikemii poziomu 2 (liczba epizodów <54 mg/dl).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Epizody hipoglikemii poziomu 2 (liczba epizodów <54 mg/dl) po zmianie na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Nocne epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nocne epizody hipoglikemii (liczba epizodów <70 i <54 mg/dl) po zmianie na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w zmienności glikemii (mierzone poprzez procent współczynnika zmienności, CV) po przejściu na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Średnia glukoza śródmiąższowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie różnice w stężeniu glukozy po przejściu na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice we wskaźniku zarządzania poziomem glukozy (GMI) po przejściu na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące
Ostre powikłania i śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza wpływu zmiany na częstość ostrych powikłań i śmiertelność z powodu T1D: ciężka hipoglikemia, niekwasowa hiperglikemia ketonowa, cukrzycowa kwasica ketonowa, przyjęcia do szpitala i zgony.
3 miesiące
Różnice w odsetku pacjentów spełniających Międzynarodowy Konsensus Czasu w Zakresie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w odsetku pacjentów spełniających Międzynarodowy Konsensus Czasu w Zakresie (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR >70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV>36%).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lęku przed hipoglikemią (kwestionariusz HFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena lęku przed hipoglikemią według kwestionariusza HFS (z wartościami od 24 punktów do maksymalnie 120 wskazujących na wysoki strach przed hipoglikemią) po przejściu na AHCL z rygorystycznymi celami kontroli glikemii.
3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena satysfakcji z leczenia według kwestionariusza DTSQ (opcje skalowane od 0 do 6, od najniższego do najwyższego stopnia satysfakcji, przy czym minimum 0 i maksimum 12) po przejściu na AHCL z rygorystycznymi docelowymi celami kontroli glikemii.
3 miesiące
Kwestionariusz Clarke’a
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena świadomości występowania hipoglikemii według kwestionariusza Clarke’a (wskazuje wysokie ryzyko niezamierzonej hipoglikemii przy wyniku równym lub większym niż cztery) po przejściu na AHCL z rygorystycznymi docelowymi celami kontroli glikemii.
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia opracowany dla cukrzycy (EsDQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena postrzeganej jakości życia według kwestionariusza EsDQOL (wartości od 46 do maksymalnie 230, co wskazywałoby na słabą satysfakcję z dotychczasowego leczenia) po przejściu na AHCL przy rygorystycznych celach kontroli glikemii.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Według żądanych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj